Læknablaðið - 15.07.1999, Qupperneq 2

ommuRviLjA
L|KAL€II<A S€R
Nýr valkostur til að fyrirbyggja beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum sem eru í áhættuhópi varðandi beinþynningu.
€VISTA fyrirbyggir samfall hryggjarliða hjá konum með
aukna áhættu á beinþynningu eftir tíðahvörf.(1)
N
€vista
raloxifene HCl
1.) Delmas et al. New Engl. J. Med. 1997;337(23): 1641-47.
Umboðsaðili Lilly á íslandi er A. Karlsson
í-VICTÁ Ev'sta ^ÖFLUR; Hver tafla inniheldur: Raloxifenum INN, klóríð samsvarandi Raloxifenum INN
v_V 1A 55 mg Töflurnar innihalda hjálparefnið mjólkursykur (laktósa).
Ábendinqar: Til að fyrirbyggja samfall hryggjarliða hjá konum með aukna áhættu á beinþynningu eftir
tíðahvörf. Engar upplvsingar eru fyrirliggjandi um annars konar beinbrot. Þegar velja skal milli raíoxifens
eða estrógens (hormóna uppbótarmeðferð) fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna eftir
tíðahvörf, áhrifa á vefi í brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Skammtar: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits
til máltíða. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er lyfiö ætlaö til
langtímanotkunar. Viöbótarkalk er ráðlagt fyrir konur sem fá lítið kalk úr fæðu.
Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjósemisskeiði lyfið. Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar
með talið segarek í stórum bláæðum, blóðtappar I lungum og blóðtappar í sjónhimnubláæð. Ofnæmi
fyrir raloxifeni eða öðrum innihaldsefnum töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar með talið gallteppa. Mikið
skert nýrnastarfsemi. Blæðingar frá legi, sem eiga sér enga skýringu. Lyfið er ekki ætlað fyrir sjúklinga
með krabbamein I legi eða brjóstum, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir
þessa hópa sjúklinga.
Varnaðarorð oq varúðarreglur: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist
sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð. Mælt er með að lagt sé mat á
áhættu/hagsbót fyrir sjúklinga með hættu á segareki af öllum gerðum. Meðferð með lyfinu ætti að
stöðva eins fljótt og unnt er við veikindi, eða ástand, sem leiðir tíí langtíma rúmlegu. Meðterð ætti ekki
að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær. Oliklegt er að raloxifen hafi áhrif á
legslímhúð. Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því ovæntar og skulu rannsakaðar
að fullu. Þar sem engin reynsla er af samtímis notkun estrógena, sem verka um aíían líkaman, er ekki
mælt með slíkri notkun. Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir karlmenn. Lyfið hefur engin
áhrif á æðavíkkun (hitakóf), eða önnur einkenni tlðahvarfa sem eru tengd estrógenskorti.
Milliverkanir við lyf eða annað: Samtímis qjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða
ál og magnesíumhýdroxíö hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens. Samtímis gjöf á raloxifeni og warfarlni
hefur engin áhrif á lyfjahvörf beggja efnanna. Þó hefur sést væg stytting á prótrombíntíma. Ef raloxifen
er gefið samtímis warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum, ætti að fvlgiast með prótrombíntíma. Ahrif á
protrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðrerð er hafin hjá sjúklingum sem eru
fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð. Raloxifen hefur engin áhrif á aðgengi dígoxíns. Ahrifin af samtímis
lyfjagjöf á þéttni raloxifens í plasma var metiö í rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess. Algeng
samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetyfsaíicylsýra, íbúprófen og naproxen),
sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín. Engin áhrif á þéttni raloxifens í plasma fundust
við samtímis gjöf þessara lyfja. Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða
tamoxifens. Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni, sem dregur úr frásogi og lifrar-
þarma hringrás raloxifens. Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns. Þar sem
neildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf. Raloxifen gæti
valdið fósturskaða ef pað er gefið þungaðri konu. Ekki er vitað hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk.
Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti. Það getur haft áhrif á vöxt
og þroska barnsins.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar vinnuvéla.
Aukaverkanir: Flest óæskileg áhrif hafa verið væg og hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Algengar (>1%): Hitaköst, sinadrættir í fótum, bjúgur í útlimum. Sjaldgæfar (<1%): Segarek, þar með
talið segarek í stórum bláæðum, blóðtappar í lungum og bláæðum, segabTáæðabólga, fækkun blóðflagna.
Nýgengi einkenna frá brjóstum og blæðingum fra legi var marktækt lægra hjá konum sem fenqu raloxifen
méðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferö. Sjaldgæfum tilfellum af vægum nækkunum
á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að útiloka tengsl viö raloxifen.
Útlit: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur.
Pakkningar og verð: 1. Janúar 1999: 28 stk: (þynnupakkað) 4.778krog 84 stk. (þynnupakkað) ‘12.651 kr
. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðslufyrirkomulag er E.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly