Læknablaðið - 15.07.1999, Blaðsíða 59

LÆKNABLAÐIÐ 1999; 85
643
Skráning aukaverkana lyfja
á Islandi er að hefjast
Uppspretta þekkingarinnar
um aukaverkanir lyfja er per-
sónuleg reynsla einstakra sjúk-
linga og lækna þeirra. Ef þess-
ari reynslu er safnað saman og
hún notuð á skynsamlegan
hátt, má nota hana til góðs fyrir
verðandi sjúklinga og samfé-
lagið allt. Þetta eru sterk rök
fyrir því að eðlilegur hluti af
starfi sérhvers læknis eigi að
vera að tilkynna aukaverkanir
lyfja. Það er til lítils gagns að
hver haldi þessum upplýsing-
um fyrir sig, það er fyrst þegar
þeim er safnað saman sem þær
fara að gera virkilegt gagn.
Þessar upplýsingar og úr-
vinnsla‘þeirra verða einnig að
vera aðgengilegar fyrir alla.
Upplýsingar um aukaverk-
anir lyfja koma einkum úr
tveimur áttum, úr skipulögð-
um klínískum rannsóknum
þar sem aukaverkanir eru yfir-
leitt skráðar nákvæmlega og
frá aukaverkanatilkynningum
lækna. Þetta eru tveir talsvert
ólíkir hlutir, annar getur aldrei
komið í staðinn fyrir hinn.
Klínískar rannsóknir og auka-
verkanatilkynningar hafa hvor
um sig sína veikleika og
styrkleika og þeir bæta hvor
annan upp. I grófum dráttum
má segja að klínískar rann-
sóknir gefi góðar upplýsingar
um algengar aukaverkanir en
til að finna sjaldgæfar auka-
verkanir þarf faraldsfræðileg-
ar rannsóknir og aukaverkana-
skráningu lækna.
Framkvæmd auka-
verkanaskráningar á
Islandi
Aukaverkanaskráning á veg-
um Alþjóðheilbrigðisstofnun-
arinnar hófst árið 1968 með
samvinnu 10 þjóða. Þessi starf-
semi hefur vaxið jafnt og þétt
og nú taka um 50 þjóðir þátt í
henni, tilkynningar á ári eru
yfir 200 þúsund og í gagna-
bankanum eru yfir 2 milljónir
tilkynninga. Evrópusambandið
er að fara í gang með auka-
verkanaskráningu og er það
gert í góðri samvinnu við Al-
þjóðaheilbrigðisstofnunina til
að reyna að forðast tvíverknað.
Ekki er þó alveg ljóst ennþá
hvemig verkaskipting verður
milli Alþjóðheilbrigðisstofnun-
arinnar með sínar 50 þjóðir og
Evrópusambandsins með sínar
17 (Evrópska efnahagssvæðið
eða EES).
í íslenskum lögum hefur
lengi verið ákvæði um auka-
verkanaskráningu en slík
skráning hefur aldrei komist
alveg í framkvæmd. Nú er
meiningin að bæta úr því,
hefja aukaverkanaskráningu
með glæsibrag og verða til-
kynningarnar metnar hér en
síðan sendar til frekari úr-
vinnslu hjá Alþjóðheilbrigðis-
stofnuninni og Evrópusam-
bandinu. Hannað hefur verið
nýtt eyðublað (sjá hér að aft-
an) ásamt leiðbeiningum og
niðurstöður þessarar skrán-
ingar verða síðan birtar reglu-
lega og settar í alþjóðlegt
samhengi.
Að aukaverkanaskráningu
hér á landi standa landlæknis-
embættið og Lyfjanefnd ríkis-
ins. Eyðublöðum og leiðbein-
ingum verður dreift til lækna
og sjúkrastofnana. Eyðublaðið
verður birt í Fréttabréfi Lyfja-
nefndar ríkisins og það verður
hægt að nálgast hjá landlækni,
Lyfjanefnd ríkisins og á vef-
sfðu landlæknis. Læknar eru
hér með hvattir til að taka þátt í
þessu starfi og gera það að
eðlilegum hluta þeirra verka
sem læknar vinna.
Gera aukaverkana-
tilkynningar gagn?
Tengsl lyfs og aukaverkunar
er staðfest í klínískum rann-
sóknum eða með aukaverkana-
tilkynningum lækna. Klínískar
rannsóknir geta verið öflugar til
að staðfesta algengar aukaverk-
anir og gefa upplýsingar um al-
gengi þeirra. Klínískar rann-
sóknir eru oftast of litlar til að
finna aukaverkanir sem koma
fyrir hjá til dæmis einum af
hveijum 2000 eða sjaldnar.
Aukaverkanatilkynningar lækna
eru hins vegar öflugasta og oft
eina aðferðin sem við höfum til
að finna sjaldgæfar aukaverk-
anir. Einstakar aukaverkanatil-
kynningar geta aldrei sýnt fram
á neitt, en þegar þær safnast
saman verða þær að öflugu tæki
eins og fjölmörg dæmi sanna.
Erfðamengi þjóða er mis-
munandi og iðulega tengjast
aukaverkanir lyfja erfðafræði-
legum breytileika varðandi
lyfjahvörf. Þetta má nota sem
rök fyrir því að sérhver þjóð,
hversu fámenn sem hún kann
að vera, ætti að skrá aukaverk-
anir lyfja.
Eru aukaverkanir lyfja
vandamál?
Ymsar athuganir eru til á
umfangi þessa vandamáls. í
einni slfkri rannsókn kom í ljós
að eftirfarandi mátti rekja til
aukaverkana lyfja: 2-3% heim-
sókna í heilsugæslu, 1-3%