Læknablaðið - 15.06.2000, Page 68

VIOXX
MSD 990068 TÖFLUR MOIAH
Virkt efni: Rófekoxíb 12,5 mg eða 25 mg.
Ábendingan Meðferð við einkennum af völdum
slitgigtar. Skammtan Ráðlagður upphafsskammtur
er 123 mg til inntöku einu sinni á dag. Hjá sumum
sjúklingum næst aukinn árangur með því að gefa 25
mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25
mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammt-
urinn er aukinn úr 123 mg í 25 mg hjá öldruðum.
Skerl nýniastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá
sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín.
Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingum með væga skcrðingu
á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa
meira en minnsta ráðlagðan skammt, 123 mg einu
sinni á dag. Notkun hjá bömum: Vioxx er ekki ætlað
bömum. Frábendingan Rófekoxíb er ekki ætlað:
Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan
sársjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í melting-
arvegi. Sjúklingum með væga eða verulega skerð-
ingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi (7)5júkling-
um með áætlaöan kreatínín klerans <30 ml/mín.
Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í
nefslfmhúð, sepa í nefslímhúð, ofsabjúg eða ofsa-
kláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra
bólgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á síðasta
þriðjungi meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stend-
ur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmun. Sjúk-
lingum með langt gengna hjartabilun.
Vamaðarorð og varúðarreglun Rófecoxíb getur
dregið úr myndun prostaglandína og þar sem
prostaglandín í nýrum getur gegnt mikilvægu hlut-
verki í að viðhalda blóðflæði um nýru (þegar það er
af einhverjum ástæðum minnkað) og því getur ró-
fecoxíb minnkað blóðflæði um nýru og þannig vald-
ið skerðingu á nýmastarfsemi hjá sjúklingum með
minnkað blóðflæði um nýru (svo sem sjúklingar
með skerta nýmastarfsemi, hjartabilun eða skorpu-
lifur). Hafa skal almennt eftirlit og eftirlit með
nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar
þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með veruleg-
an vökvaskort og ráðlegt er að bæta vökvaskortinn
upp áður en rófekoxíbmeðferð er hafin. Vökvasöfn-
un og bjúgur hafa átt sér stað hjá sjúklingum á
rófekoxíb meðferð og því skal gæta varúðar hjá sjúk-
lingum sem hafa fengið hjartabilun, truflanir á starf-
semi vinstri siegils eða háan blóðþrýsting og einnig
hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum
öðrum orsökum. í klínískum rannsóknum fengu
sumir slitgigtarsjúklinganna sem voru á rófekoxíbi
meðferð rof, sár eða blæðingar í meltingarveg. Sjúk-
lingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar
og sjúklingar sem voru eldri en 65 ára virtust vera f
meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar
skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á
einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi
og háum blóöþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða
ASAT hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í
klínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Rófckoxíb get-
ur dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófekoxíbs er
ekki ráðlögö hjá konum sem eru aö reyna að verða
þungaðar. Magn laktósu í hverri töflu er líklega ekki
nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols.
Milliverkanin Eflirlil skal hafa þegar eflirtalin lyf eru
gefin samMiða rofecoxíb: Warfarin, ACE hemlar, metó-
trexat, teófýllín, amitryptilín, tacrin, zileúton, lyf sem
umbrolna fyrir tilstilli CYP3A4, cýklósporíns og
takrólimus Forðast skal samhliða gjöf stærri skammta
af acetýlsalicýlsýru (stærri en 81 mg) eða bólgueyð-
andi verkjalyfja. Engar upplýsingar fyrir hendi um
mögulegar milliverkanir milli rófekoxibs og litíum,
bctablokka eða þvagræsilyfja en önnur bólgueyð-
andi verkjalyf geta haft milliverkanir við þessi lyf.
Iliuga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er
gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir innleiðarar um-
brots i lifur (sno sem rifamcin). Meðganga og brjósta-
gjöf: Rófekoxíb á ekki að nota á síöasta þriðjungi
mcðgöngu (frábending). Ekki skal nota lyfið á fyrstu
tvcimur þriðjungum meðgöngu nema væntanlegt
gagn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu fyrir
fóstriö. Konur sem eru á rófekoxíb meðferð ættu
ekki að hafa böm á brjósti. Aukaverkanin Eftirfar-
andi lyfjatengdar aukaverkanir voru skráðar, af
hærri tíðni en þegar um lyfleysu var að ræða, í
klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu
123 nig cða 25 mg af rófekoxíbi í allt að sex mánuði.
Algengar (>1 %): Bjúgur.vökvasöfnun, kviðverkir,
svimi, hár blóðþrýstingur, brjóstsviði, óþægindi í
efri hluta kviðar, niðurgangur, óglcði, meltingar-
trufianir, höfuðverkur, kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %):
Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur, hægða-
trcgöa, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur,
eymasuö, þyngdaraukning, sinadráttur, svefnleysi,
svefnhöfgi, svimi, geðdeyfð, minnkuð andleg
skerpa, andþyngsli, útbrot, atópískt eksem. Að auki
hafa væg ofnæmisviðbrögð verið skráð f sjaldgæfum
tilvikum f klínískum rannsóknum. Aukaverkanir
vom svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxíb í
eitt ár eða lengur. Breytingar á niðurstöðum blóð-
og þvagrannsókna. Algengar (>1 %): Hækkun á
ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjald-
gæfar (0,1-1 %): Hækkun á þvagefni, lækkun á
hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkal-
fskum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og
hvítra blóökoma. Eftirtaldar alvarlegar aukavcrkan-
ir hafa verið skráðar í tengslum viö notkun bólgu-
cyöandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka þær í
tengslum við rófekoxíb: Eiturverkanir á ným, þ.á m.
millivcfs nýmabólga nýmngaheilkenni (nephrotic
syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á
m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á melting-
arfæri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir
vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og
bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúð-
ir og alvarlcg viðbrögð í húð. Eins og á við um
bólgueyöandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisvið-
brögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þcss að við-
komandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar,
verö (febrúar, 2000): Töflur 123 mg:14 stk 2770 kr. 28
stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Töflur 25 mg: 14 stk.
2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Afgreiðsla:
Lyfseóilsskylda. Greiðsluþátttaka: E Handhafi
markaösleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haar-
lem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf,
Síðumúla 32,108 Reykjavík.
M MERCK SHARP& DOHME
NÝTT
S
FARMASIA ehf.
EINÁ DAC
ÍTMXM
(rófekoxíb, MSD)
Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt