Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.06.2000, Síða 68

Læknablaðið - 15.06.2000, Síða 68
VIOXX MSD 990068 TÖFLUR MOIAH Virkt efni: Rófekoxíb 12,5 mg eða 25 mg. Ábendingan Meðferð við einkennum af völdum slitgigtar. Skammtan Ráðlagður upphafsskammtur er 123 mg til inntöku einu sinni á dag. Hjá sumum sjúklingum næst aukinn árangur með því að gefa 25 mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25 mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammt- urinn er aukinn úr 123 mg í 25 mg hjá öldruðum. Skerl nýniastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingum með væga skcrðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa meira en minnsta ráðlagðan skammt, 123 mg einu sinni á dag. Notkun hjá bömum: Vioxx er ekki ætlað bömum. Frábendingan Rófekoxíb er ekki ætlað: Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan sársjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í melting- arvegi. Sjúklingum með væga eða verulega skerð- ingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi (7)5júkling- um með áætlaöan kreatínín klerans <30 ml/mín. Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í nefslfmhúð, sepa í nefslímhúð, ofsabjúg eða ofsa- kláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra bólgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stend- ur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmun. Sjúk- lingum með langt gengna hjartabilun. Vamaðarorð og varúðarreglun Rófecoxíb getur dregið úr myndun prostaglandína og þar sem prostaglandín í nýrum getur gegnt mikilvægu hlut- verki í að viðhalda blóðflæði um nýru (þegar það er af einhverjum ástæðum minnkað) og því getur ró- fecoxíb minnkað blóðflæði um nýru og þannig vald- ið skerðingu á nýmastarfsemi hjá sjúklingum með minnkað blóðflæði um nýru (svo sem sjúklingar með skerta nýmastarfsemi, hjartabilun eða skorpu- lifur). Hafa skal almennt eftirlit og eftirlit með nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með veruleg- an vökvaskort og ráðlegt er að bæta vökvaskortinn upp áður en rófekoxíbmeðferð er hafin. Vökvasöfn- un og bjúgur hafa átt sér stað hjá sjúklingum á rófekoxíb meðferð og því skal gæta varúðar hjá sjúk- lingum sem hafa fengið hjartabilun, truflanir á starf- semi vinstri siegils eða háan blóðþrýsting og einnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum öðrum orsökum. í klínískum rannsóknum fengu sumir slitgigtarsjúklinganna sem voru á rófekoxíbi meðferð rof, sár eða blæðingar í meltingarveg. Sjúk- lingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar og sjúklingar sem voru eldri en 65 ára virtust vera f meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi og háum blóöþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Rófckoxíb get- ur dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófekoxíbs er ekki ráðlögö hjá konum sem eru aö reyna að verða þungaðar. Magn laktósu í hverri töflu er líklega ekki nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols. Milliverkanin Eflirlil skal hafa þegar eflirtalin lyf eru gefin samMiða rofecoxíb: Warfarin, ACE hemlar, metó- trexat, teófýllín, amitryptilín, tacrin, zileúton, lyf sem umbrolna fyrir tilstilli CYP3A4, cýklósporíns og takrólimus Forðast skal samhliða gjöf stærri skammta af acetýlsalicýlsýru (stærri en 81 mg) eða bólgueyð- andi verkjalyfja. Engar upplýsingar fyrir hendi um mögulegar milliverkanir milli rófekoxibs og litíum, bctablokka eða þvagræsilyfja en önnur bólgueyð- andi verkjalyf geta haft milliverkanir við þessi lyf. Iliuga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir innleiðarar um- brots i lifur (sno sem rifamcin). Meðganga og brjósta- gjöf: Rófekoxíb á ekki að nota á síöasta þriðjungi mcðgöngu (frábending). Ekki skal nota lyfið á fyrstu tvcimur þriðjungum meðgöngu nema væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstriö. Konur sem eru á rófekoxíb meðferð ættu ekki að hafa böm á brjósti. Aukaverkanin Eftirfar- andi lyfjatengdar aukaverkanir voru skráðar, af hærri tíðni en þegar um lyfleysu var að ræða, í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu 123 nig cða 25 mg af rófekoxíbi í allt að sex mánuði. Algengar (>1 %): Bjúgur.vökvasöfnun, kviðverkir, svimi, hár blóðþrýstingur, brjóstsviði, óþægindi í efri hluta kviðar, niðurgangur, óglcði, meltingar- trufianir, höfuðverkur, kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur, hægða- trcgöa, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur, eymasuö, þyngdaraukning, sinadráttur, svefnleysi, svefnhöfgi, svimi, geðdeyfð, minnkuð andleg skerpa, andþyngsli, útbrot, atópískt eksem. Að auki hafa væg ofnæmisviðbrögð verið skráð f sjaldgæfum tilvikum f klínískum rannsóknum. Aukaverkanir vom svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxíb í eitt ár eða lengur. Breytingar á niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna. Algengar (>1 %): Hækkun á ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjald- gæfar (0,1-1 %): Hækkun á þvagefni, lækkun á hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkal- fskum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og hvítra blóökoma. Eftirtaldar alvarlegar aukavcrkan- ir hafa verið skráðar í tengslum viö notkun bólgu- cyöandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka þær í tengslum við rófekoxíb: Eiturverkanir á ným, þ.á m. millivcfs nýmabólga nýmngaheilkenni (nephrotic syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á melting- arfæri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúð- ir og alvarlcg viðbrögð í húð. Eins og á við um bólgueyöandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisvið- brögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þcss að við- komandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar, verö (febrúar, 2000): Töflur 123 mg:14 stk 2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Töflur 25 mg: 14 stk. 2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Afgreiðsla: Lyfseóilsskylda. Greiðsluþátttaka: E Handhafi markaösleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haar- lem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Reykjavík. M MERCK SHARP& DOHME NÝTT S FARMASIA ehf. EINÁ DAC ÍTMXM (rófekoxíb, MSD) Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt
Síða 1
Síða 2
Síða 3
Síða 4
Síða 5
Síða 6
Síða 7
Síða 8
Síða 9
Síða 10
Síða 11
Síða 12
Síða 13
Síða 14
Síða 15
Síða 16
Síða 17
Síða 18
Síða 19
Síða 20
Síða 21
Síða 22
Síða 23
Síða 24
Síða 25
Síða 26
Síða 27
Síða 28
Síða 29
Síða 30
Síða 31
Síða 32
Síða 33
Síða 34
Síða 35
Síða 36
Síða 37
Síða 38
Síða 39
Síða 40
Síða 41
Síða 42
Síða 43
Síða 44
Síða 45
Síða 46
Síða 47
Síða 48
Síða 49
Síða 50
Síða 51
Síða 52
Síða 53
Síða 54
Síða 55
Síða 56
Síða 57
Síða 58
Síða 59
Síða 60
Síða 61
Síða 62
Síða 63
Síða 64
Síða 65
Síða 66
Síða 67
Síða 68
Síða 69
Síða 70
Síða 71
Síða 72
Síða 73
Síða 74
Síða 75
Síða 76
Síða 77
Síða 78
Síða 79
Síða 80
Síða 81
Síða 82
Síða 83
Síða 84

x

Læknablaðið

Beinleiðis leinki

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.