Læknablaðið - 15.04.2003, Blaðsíða 48

XENICAL
o r I i s t a t
þyngd. Bœtið heilsu.
^Roche)
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útltt: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE' og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi viö
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímiö getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meöferöar hjá oífitusjúklingum meö
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hceð(m)hœð(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferö með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orfótati er (
120 mg hylki, sem á aö taka rótt fyrir, meö eöa allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða húh án fitu á aö sleppa aö |
taka lyfiö inn.
SJúklingurinn á að \
nauðsynleg nœring
einingar en hans da
um 30% hitaeln
Mœlt er meö
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal ;
dreifa á þrjár aðalmáltíöir dagsins.
Ekkl hefur veriö sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur. strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og þaö var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda,
Upplýslngar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, þvi œtti meöferð
meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakirsjúklingahópar: Áhrif orfistats hjá sjúklingum
meö lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúkllngum hafa ekki veriö rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað tll notkunar handa
börnum.
IYF Vlfí OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:

Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviönám Mœöi Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
3 á fœöi sem inniheldur öll
efni, en aöeins fœrri hita- s
gíega þörf segir til um og œtti
ina aö vera úr fitu.
[kulegri neyslu ávaxta og
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svæfinqu _______
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Frábendingar: tangvinnt vanfrásogshellkennl.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þelrkt ofnœml fyrir
orlístati eða elnhverju af innlhaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekkl ráðlagt til natkunar a meðgðngu.
Vamaðarorð og varúðaneglur: I klínískum
rannsóknum var minnkun likamsþyngdar vlð orfistat
meðferð mlnni hjá sjuklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki, Þegar ortistat er teldð getur nákvœmt
eftirtit meö sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orlistati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D. E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orSstatl í allt
að 2 ár i klinískum rannsóknum voru með A-, D-. E-
og K-vitamin og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. III að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávextl og grœnmeti og íhuga skal neyslu
flölvítamína. Vitamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjðf ortístats eða aö kvðldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafta um
skammta), Hœtta á meltlngartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orSstat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaelnlngum á dag, par sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagslns,
Ef ortístat er tekið með einstakri fituríkri máltið, geta
líkur á meltingartrufiunum aukist,
ris gjðf ortístats og fíbrata.
sem valda lystarleysi er ekkl
rir á mllliverkunum eru ekki
Mllliverkanir:
akarbósa eða
ráðlögð ef
fyrirliggjandi.
Þegar warfan'n eða önnur segavamartyf etu gefin
ásamt orlistati (stórir skammtar og langtima
meðferð) á að tyigjast með blóðstorkugildum,
Engar milliverkanir við blguanið, dígoxín. fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nifedipin, ntfedpín forðatyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vilamín og betakarótín: Taka þarf tillit til mlnnkuna
á frásogi D- og E-vitamíns og betakarótíns (sjá katla
um Varnaðarorð og varúðarreglur),
Cidospórín: Vart hefur orðið við mlnnkun i þéttni
clclospórins i plasma ef það er gefið með orSstati.
Þess vegna er mœlt með þvt að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum clclospóríns við
samhliða gjðt og eftir aö tðku orfctats er hœtt jxir til
ckslospórinþéttni er stöðug (sjá Vamaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöl: Notkun orlístats á
meðgöngu et ekki ráðlðgð. Enn sem komið er etu
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
ortístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfctats á þvi að valda afbrigðllelka
I fóstri eða elturáhrifum.
THORARENSEN LYF
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki aö nota oriístat viö bijóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö
fram sem bent gœti til að lyfiö hafi áhrif á hœfni til
aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur meö
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Höni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orlistats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviðvefkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgöir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíöi. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláöi, útbrot, ofsakláöi, ofsabjúgur og
Dráðaofnœmi.
Eftir markaössetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkafínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœöi hjá fólki sem er innan
eölilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér staö, er mœlt meö því að fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiöa að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aörir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sértyfjaskrár. Júlí 2001.
Heimild:
epidemte of obesity, Report of the WHO Conduítation on
Obesíty (Geneva. 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.