Læknablaðið - 15.04.2003, Side 84

FOSAMAX 70 mj-
MSD
IS/1/01/007/01
TÓFLUR; M 05 B A 04
Hvcr tafla innihcldur: Acidum alendronatum 70 mg. Töflumar innihalda laktósu. Ábcndingar: Meðferð á bcinþynningu eftir tíðahvörf. Fosamax dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. Skammtar og
lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur cr ein 70 mg tafla cinu sinni í viku. Eftirfarandi atriBi eru mikilvœg til þess að frásog alendrónats verðifullnœgjandi: Fosamax verður að taka á fastandi maga að morgni, a.m.k. hálfrí klukkustund
áður cn önnur lyf em tekin og fæðu eða drykkjar er neytt. Lyfið skal tckið inn með vatni. Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alendrónats (sjá Milliverkanir). Sjúklingar ættu að fá kalk og D-
vítamín ef ckki er nægjanlcgt magn af því í fæðunni (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur). Notkun hjá öldruðum: í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á vcrkun alcndrónats né öryggi notkunar þess. Því er ekki þörf á
aðlögun skammta hjá öldruðum. Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta cr ekki nauðsynleg hjá sjúklingum mcð gauklasíunarhraða (GFR: Glomemlar fdtration rate) meiri en 35 ml/mín. Alendrónat er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga
mcð meiri skerðingu á nýmastarfsemi (GFR < 35 ml/mín) þar scm nægileg reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun hjá börnum: Alendrónat hefur ekki verið rannsakað m.t.t. notkunar fyrir böm og á því ekki að gefa bömum lyfið.
Notkun Fosamax 70 mg taflna hefur ekki verið rannsökuð m.t.t. meðfcrðar við beinþynningu af völdum sykurhrífandi barkstera. Frábcndingar : Óeðlilcgt vélinda, eða annað scm scinkar tæmingu vélindans, s.s. þrcngsli (strictura)
cða vélindakrampi (achalasia), sjúklingar sem ekki geta sctið eða staðið upprétúr í a.m.k. 30 mínútur, ofnæmi fyrir alendrónati eða einhverjum hjálparcfnanna, of Iágt kalkgildi í blóði, Sjá einnig Vamaðarorð og varúðarrcglur.
Varnaðarorð og varúöarreglur: Alendrónat getur valdið staðbundinni crtingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar alcndrónat er
gefið sjúklingum mcð virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, eða bólgusjúkdóm eða sár í maga eða skeifugöm. Ennfrcmur þeim sem hafa nýlega (á síðasUiðnu ári) haft
sjúkdóma í meltingarvcgi svo sem sár eða blæðingu og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun (pyloroplasty) (sjá Frábendingar). Aukaverkanir á vélinda (sem
geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda scm í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrcngingar í vélinda, hafa vcrið skráðar hjá sjúklingum í meðferð mcð alendrónati.
Læknar ættu því að vcra á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og bcnda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þcir verða varir við kyngingarörðugleika, verki við kyngingu,
verk undir bringubcini cða brjóstsviða sem fer versnandi eða hcfur ckki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera mciri hjá sjúklingum sem ekki taka alcndrónat inn á réttan hátt og/eða halda
áfram að taka inn alendrónat cftir að einkenni koma fram sem bcnda til crtingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbciningar um það hvemig bcri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær til hlítar
(sjá Skammtar og lyfjagjöD- Upplýsa skal sjúklinga um að sé lciðbciningunum ckki fylgt geti það aukið hættu á vandamálum í vélinda. Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum, hafa
maga- og skeifugamarsár í sjaldgæfum tilvikum vcrið skráð, við almcnna notkun lyfsins, sum alvarleg og með fylgikvillum. Orsakasamband hefur samt ckki verið útilokað. Sjúklingar skulu fá lciðbeiningar um hvað þeim bcri
að gcra gleymi þcir að taka skammt af Fosamax, cn þeir skulu taka töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Ekki skal taka tvær töflur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þcim degi
sem upphaflcga var valinn. Alcndrónat er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga mcð skerta nýmastarfsemi þegar GFR er minna en 35 ml/mín (sjá Skammtar og lyljagjöO- íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og aldur.
Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð mcð alendrónati cr hafin (sjá Frábendingar). Aðrar truflanir á efnaskiptum (svo sem D-vítamínskort) þarf cinnig að mcðhöndla á árangursríkan hátt. Þar sem alendrónat tekur
þátt í að auka steincfni í beinum, getur minniháttar lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá sykurhrífandi barkstera (glucocorticoids), en þeir eiga á hættu að kalkfrásog minnki.
Mikilvægt er því að tryggja að sjúklingar scm taka sykurstera fái nægjanlcgt kalk og D-vítamín. Milliverkanir: Mjög líklcgt er að matur og drykkm- (þ.á m. sódavatn), kalk, sýmbindandi lyf og önnur lyf dragi úr frásogi alcndrónats
séu þau tckin inn samtímis því. Því eiga sjúklingar að láta a.m.k. hálfa klukkustund líða frá því að þeir taka inn alcndrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf (sjá Skammtar og lyfjagjöf og Lyfjahvörf). Ekki er búist við ncinum öðrum
milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum rannsóknum fengu östrógenmeðfcrð (í lcggöng, um húð eða til inntöku) á meðan þcir voru á alcndrónat meðferð. Engar aukaverkanir komu fram í tcngslum
við þessa samhliða mcðfcrð. Þó að ekki hafi verið gcrðar sérstakar rannsóknir á millivcrkunum var alendrónat notað samhliða fjölda annamt algengra Iyfja í klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um aukaverkanir.
Mcögunga og brjóstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun alcndrónats á meðgöngu liggja ekki fyrir. Rannsóknir á dýrum bcnda ekki til beinna skaðlegra áhrifa m.t.t. meðgöngu, fósturþroska eða þroska cftir fæðingu.
Þegar alendrónat var gcfið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði. Af þcssum orsökum ætti ekki að nota alendrónat á meðgöngu. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í brjóstamjólk.
Því ættu konur mcð böm á brjósti ekki að nota alendrónat. Akstur og stjómun vinnuvéla; Engin áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjóma vélbúnaði hafa komið fram. Aukaverkanir: Algengar (>1%) •• Meltingarfari:
Kviðverkir, mcltingartruflanir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*. blóð í hægðum (melacna), kyngingarörðugleikar*. uppþemba, súrt bakflæði, ógleði. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum, liðum).
Taugakerfi: Höfuðverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%); Almennar: Útbrot, roði. Meltingarfteri: Óglcði, uppköst, bólga í magaslímhúð, bólga í vélindaslímhúð*, fleiður í vélinda*. Mjög sjaldgæfar (<1 %): Almennar: Ofnæmisviðbrögð
þ.á m. ofsakláði og ofsabjúgur. Útbrot ásamt Ijósnæmi. Meltingarfœri: Þrcngslamyndun í vélinda*, sár í munnkoki*, rof, sár eða blæðingar í efri hluta meltingarvegar, cn ckki er hægt að útiloka að um orsakasamband sé að ræða.
Scrhafð skilningan’it: Æðahjúpsbólga (uveitis). * Sjá Vamaðarorð og varúðarreglur og Skammtar og lyfjagjöf. Niðurstöður blóðrannsókna: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum-
og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga í mcðfcrð mcð 10 mg/dag af alcndrónati, en hjá u.þ.b. 12% og 3% þeirra scm fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/1) og
fosfatlækkunar í 2,0 mg/dl (0,65 mmól/1) svipuð hjá báðum hópunum. Ofskömmtun: Of lágt kalsíumgildi í blóði, of lágt fosfatgildi í blóði og aukaverkanir í efri hluta mcltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði, bólga í
slímhúð í vélinda, bólga í magaslímhúð eða sár gcta hlotist af inntöku of stórra skammta. Engar sértækar upplýsingar eru fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alcndrónats. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til þess
að binda alendrónat. Vegna hættu á ertingu í vélinda skal ekki framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að sitja cða standa uppréttur. I’akkningar og verð (nóvcmbcr, 2002): 4 stk. 5179 kr, 12 stk. 13328 kr. Afgrciðslutilhögun:
Lyfseðilsskylda. Grciðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme, B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Rcykjavík.
Seroxat
GlaxoSmithKllne
TÖFLUR; N 06 A B 05 R B
Hver tafla inniheldur. Paroxetinum INN. klörið. hemihydric. 22,8 mg, samsvarandi
Paroxetinum INN 20 mg. Töflurnar innihalda litarefnið tltantvioxlð (E171).
Abendingar: Punglyndi (ICO-IO: Meðalalvarleg til alvarleg þunglyndisköst)
Þráhyggju- oq/eða áráttusýki Felmtursköst (panic disorder). Félagslegur
ótti/félagsleg fælni. Almenn kvlðaröskun. Áfallastreituröskun.
Skammtar og lyfiagiöf:
Fullorðnir:
Þunplyndi: Mælt er með 20 mg á daq sem upphafsskammti. sem má auka I allt
að 50 mg á dag háð svörun sjúklings. Oldruðum skal ekki gefinn stærri skammtur
en 40 mg á dag
Þráhyggju-áráttusýki: Mælt er með 40 mg skammti á dag, en hefja skal meðferð
með 20 mg á dag. Auka má skammt I allt að 60 mg á dag háð svörun sjúklings.
Felmtursköst: Mælt er með 40 mg skammti á dag. en hefja skal meðferð með
10 mg á dag. Auka má skammt I allt að 60 mg á dag háð svörun sjúklings
Félagslegur ótti/fólagsleg fælni Mælt er með 20 mg skammti á dag. sem má
auka I aílt að 50 mg á dag háð svörun sjúklings. Skammtur er aukinn um 10
mg hverju sinni eftir þörfum.
Almcnn kvlöaröskun: Mælt er með 20 mg skammti á dag. Auka má skammtinn
um 10 mg hverju sinni, hiá þeim sjúklingum sem svara ekki 20 mg skammti,
að hámarki 50 mg á dag náð svörun sjúklings.
Afallastreituröskun: Mæ1t er með 20 mg skammti á dag. Auka má skammtinn
um 10 mg hverju sinni, hiá þeim sjúklingum sem ekki svara 20 mg skammti,
að hámarki 50 mg á daq fiáð svörun sjúklings
Böm Lyfið er ekki ætlao börnum.
Frábendingar: Pekkt ofnæmi fynr paroxetini eða öðrum innihaldsefnum lyfsins.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Paroxetin á ekki að qefa sjúklingum samtlmis
MAO-hemlum og ekki fyrr en 2 vikum eftir að gjöf MAO-hemla hefur verið
hætt. Eftir það skal hefja meðferð varlega og auka skammta smám saman þar
til æskileg svörun næst. Ekki skal hefja meðferð með MAO-hemlum innan
tveggja vikna eftir að meðferð með paroxetlni hefur verið hætt. Hjá sjúklingum
sem þegar eru á meðferð með róandi lyfjum skal gæta varúðar við gjöf paroxetlns,
eins og annarra sérhæfðra serótónln endurupptökuhemla (SSRIlyfja). þar sem
við samtlmis notkun þessara lyfja hefur verið greint frá einkennum sem qætu
verið visbending um illkynja sefunarheilkenni. Eins og við á um önnur geðdeyfðarfyf
skal gæta varúðar við notkun paroxetlns hjá sjúldingum sem þjást af oflæti.
Sjálfsmorðshætta er mikil þegar um þunglyndi er að ræða og getur hún haldist
þótt batamerki sjáist. Þvl þarf að fylgjast ve1 með sjúklingum I byrjun meðferðar
Við meðferð á þunglyndistlmabilum sjúklinga með geðklofa geta geðveikietnkenni
versnað. Hjá sjúklingum með geðhvarfasyki (mamc-depressive sjúkdóm), getur
sjúkdómurmn sveiflast yfir I oflætisfasann (manlu). Gæta skal almennrar varúðar
við meðhöndlun þunglyndis hjá sjúklingum með hiartasiúkdóma. Nota skal
paroxetln með varúð njá sjúklingum meo flogaveiki.við aívarlega skerta lifrar-
og/eða nýrnastarfsemi skal nota lægstu skammta sem mælt er með. Einstaka
sinnum hefur verið qreint frá lækkun natríums ( blóði, aðallega hjá öldruðum.
Lækkunin gengur yfirleitt til baka þegar notkun paroxetíns er hætt. Mælt er
með þvl aðciregiö sé úr notkun smám saman þegar hætta á notkun lyfsins.
Gláka. Eins og aðrir sérhæfir serótónln viðtakahemlar (SSRI) veldur paroxetln
einstaka sinnum útvikkun sjáaldra og skal þvi nota það með varúð hjá sjúklingum
með þrönghornsgláku.
Einungis takmörkuð kllnlsk reynsla er af samtimis meðferð með paroxetíni og
raflosti.
Milliverkanir: Vegna hamlandi áhrifa paroxetlns á cýtókróm P450 kerfið í
lifrinni (P450 II D6) getur það hægt á umbroti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli
þessa enzýms, t.d. sumra þrihringiaga geðdeyfðarfyfia (imipramins. desipramins.
amitriptýlfns, nortriptýlins), sterkra geðlyfja af flokki tenótlazlna (t.d. perfenazins
og tióridazins) auk lyfja við hjartsláttartruflunum I flokki 1C (t.d. flekalnfðs og
própafenóns).
I rannsókn á milliverkunum /'n-v/Vo þar sem qefin voru samtlmis (við stöðuga
þéttni) paroxetln og terfenadin (enzvmhvarfetni fyrir cýtókróm CYP3A4) komu
engin áhrif af paroxetfni fram á lyfjahvörf terfenadlns. Ekki er talið að samtímis
notkun paroxetins og annarra efna, sem eru enzýmhvarfefni fyrir CYP3A4, hafi
neina hættu I för með sér.
Ekki er talið nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtun þegar gefa á fyfið samhliða
lyfjum sem eru þekkt fyrir að örva enslmumbrot (t.d. karbamazepln,
natriumvalpróat). Allar siðari skammtabreytingar skal miða við kllnisk áhrif (þol
og virkni).
Samtlmis notkun dmetidíns og paroxetins getur aukið aðgengi paroxetlns.
Dagleg gjöf paroxetlns eykurl)lóðvökvaþéttni prócýklidlns marktækt; önnur
andkólínvirk lyf gætu orðið fyrir svipuðum ánrifum. Lækka skal skammta
prócýklidíns ef vart verður andkóllnvirkra áhrifa. Eins og við á um aðra sérhæfða
serótónln endurupptökuhemla getur samtlmis notkun paroxetins og
serótónlnvirkra efna (t.d. MAO-hemla, L-trýptófans) leitt til SHTtengdra verkana
(Serótónlnvirk heilkenni; sjá kafla 4.8). Ahætta við notkun paroxetlns með
öðrum efnum sem verka á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið.
8er þvi að gæta varúðar ef nauðsynlega þarf að gefa þessi lyf samtlmis.Gæta
skal varúðar hjá sjúklinqum á samhliða meðferð með paroxetini og litíum vegna
takmarkaðrar reynslu njá sjúklingum. Gæta skal varúðar við samtlmis notkun
paroxetlns og alkóhóls.
Meðqanga og brjóstagjöf: Takmörkuð revnsla er af notkun lyfsins á meðgöngu
oq lyfið skilst ut i brjóstamjólk og á þvl ekki að nota það samhliða brjóstagjöf.
Akstur: Sjá kafla um aukaverkanir.
Aukaverkanir:
Algengar (>1%):
Meltingarfæri: Oqleði, niðurgangur. munnþurrkur, minnkuð matarlyst,
meltingartruflanir. hægðatregða. uppköst, truflanir á bragðskyni. vindgangur.
Miötaugakerfi: Svefnhðfgi. þróttleysi, seinkun á sáðláti, brenglun á
kynllfsstarfsemi, skjálfti, svimi, æsingur, vöðvatitringur, taugaveiklun.
Þvag- og kynfæri: Þvaglátatruflanir.
Augu: Þokusýn.
Húo: Aukin svitamyndun.
Sjaldgæfar (<1%):
Almennar: Bjúgur (á útlimum og I andliti), þorsti.
Miötaugakerfi: Væqt oflæti/oflæti, tilfinningasveiflur.
Hjarta- og æöakerfí: Gúlshraðsláttur (sinus trachycardia).
Mjög sjaldgæfar(<0.1 %)
AÍmennar: Serótónlnvírkt heilkenni.
Blóö: Ceðlilegar blæðingar (aðallega blóðhlaup I húð (ecchymosis) og
purpuri) hafa emstaka smnum verið skráðar, blóðflagnafæð.
Miðtaugakerfi: Rugl, krampar.
Innkirtlar: Einkenni llk ofmyndun prólaktins, mjólkurflæði
Húö: Liósnæmi.
Lifur: Timabundin hækkun á lifrarenzýmum.
Taugakerfi: Extrapýramldal einkenni.
Augu: Bráð gláka
Tlmabundið of lágt gildi natrlums I blóði (gæti verið I tengslum við óeðlilega
seytrun ADH). eirikum hjá eldri sjúklingum. Timabundm hækkun eða lækkun
á blóðþrýstingi hefur venð skráð við paroxetinmeðferð. oftast hiá siúklingum
sem eru fyrír með of háan blóðþrýstmg eða kviða. Alvarleg áhrif á lifur koma
stöku sinnum fyrir og skal þá meðferð hætt. Sé sjúklingur tekinn snöggleqa af
meðferð geta komið fram aukaverkanir eins og svimi, geðsveiflur. svefntrufíanir,
kvlði, æsingur, ógleði og svitaköst. Fái sjúklingur krampa skal strax hætta
meðferð.
Ofskömmtun: Þær upplýsingar sem til eru um ofskömmun paroxetíns hafa
sýnt að öryggismörk þess eru vlð. Greint hefur verið frá uppköstum, útvlkkun
sjáaldra. sotthita, breytingum á blóðþrystingi, höfuðverki, ósjálfráðum
vöðvasamdrætti, órósemi, kviða og hraðtaxti vio ofskömmtun paroxetlns auk
þeirra einkenna sem greint er frá i kaflanum „Aukaverkanir". Sjúklingar hafa
almennt náð sér án alvarlegra afleiðinga, iafnvel þegar skammtar allt að 2000
mg hafa verið teknir I einu. Oðru hvorunefur verið greint frá dái eða breytingum
á hjartallnuriti og örsjaldan frá dauðsföllum, yfirleitt þegar paroxetfn hefur venð
tekið I tengslum við önnur geðlyf með eða án alkóhóls. Ekkert sértækt mótefni
er þekkt.
Meðferðm skal vera samkvæmt almennum reglum um meðferð við ofskömmtun
á þunglyndislyfjum. Þar sem við á skal tæma magann annað hvort með þvl að
framkalla uppköst eða magaskolun eða hvort tveggja. I kjölfar magatæmingar
má gefa 20 til 30 g af virkum lyfjakolum á 4 til 6 klst fresti fyrsta sólarhnngmn
eftir inntöku. Verta skal stuðningsmeðferð með tlðu eftirliti lifsmarka og Itarlegum
athugunum.
Lyfhrff: Lækningaleg verkun paroxetlns næst við sértæka hömlun á endurupptöku
serótónins. Paroxetln hemur ekki endurupptöku annarra taugaboðefna.
Séreinkenni þess eru að það hefur nánast enga andkóllnvirka, andhistamlnvirka
og andadrenvirka eiginleika Paroxetln hemur ekki mónóamínoxidasa. Áhnf á
hjarta- oq æðakerfi og blóðrás eru minni og færri samanborið við þrlhringlaga
geðdeyfoarlyfin klómipramln oq imipramln.
Lyfjahvörf: Frásogast að fullu frá meltingarvegi óháð þvi hvort fæðu er neytt
samtlmis. Umbrotnar töluvert við fyrstu umfero um lifur. Hámarksþéttni I blóði
næst eftir um 6 klst Við endurtekna inntöku næst stöðug þéttm innan 1-2
vikna. Dreifingarrúmmál er um 10 l/kg. Próteinbinding er um 95%. Umbrotnar
I óvirk umbrotsefm, sem skiljast út með þvagi og hægðum. Ekki hefur með
vissu verið sýnt fram á samband milli blóðþéttni og klinlskrar verkunar lyfsins.
Helminqunartimi I plasma er um 24 klst.
Útlit: Hvltar, sporöskjulaga, kúptar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni og
merktar Seroxat 20 á hinni.
Pakkningar og verö 1. janúar 2003: 20 stk. (þynnupakkað) verð 3.516 kr,
60 stk. (þynnupakkað) verð 9.107 kr.; 100 stk. (þynnupakkað) verð 14,040 kr.;
mixtúra 150 ml, 2mg/ml verð 3.719 kr.
Hámarksmagn sem ávlsa má með fyfseðli er sem svarar 30 daga skammti.
Seretidc Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R.B
Innúöaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar meö Diskus-tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: Salmeterolum INN, xinafóat 72,5 míkróg samsvarandi Salmeterolum INN 50 míkróg og Fluticasonum INN, própíónat
100 míkróg, 250 míkróg eöa 500 mikróg. Abendingar: Seretide er ætlaö til samfelldrar meöferðar gegn teppu i öndunarvegi, sem getur gengið til baka, þ.m.t. astma hjá börnum og fullorönum, þar sem samsett meöferð (berkjuvikkandi
lyfs og barkstera til innöndunar) á viö s^.: Hjá sjúklingum sem svara viöhaldsmeðferð meö langvirkandi berkjuvikkandi lyfjum og barksterum til innöndunar. Hjá sjúklingum sem hafa einkenni þrátt fyrir aö nota barkstera til innöndunar.
Hjá sjúklingum á berkjuvikkandi meöferð, sem þurfa barkstera til innöndunar. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfiö er eingöngu ætlað til innöndunar um munn. Róölagöir skammtar fyrir fulloröna og börn eldri en 12ára:t\nn skammtur
(50 mikróg+100 mikróg, 50 mikróg+250 mikróg cða 50 mikróg+500 mikróg) tvisvará dag. Sérstakirsjtáklingahópar. Ekki þarf aö breyta skömmtum hjá öldruöum eöa sjúklingum meö skerta nýma- eöa lifrarstarfsemi. Skammtastœröir
handa börnum 4 ára og cldri: Einn skammtur (50 mikróg salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópiónat) tvisvar á dag. Ekki eru til upplýsingar um notkun lyfsins hjá börnum yngri en 4 ára. Frábendingar: Þekkt ofnæmi gcgn einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur: Meöferö á tcppu i öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, ætti venjulega aö fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti aö meta út frá klíniskum einkennum og lungnaprófum.
Lyfiö er ekki ætlaö til meöhöndlunar á bráöum einkennum. í slíkum tilfellum ætti aö nota stuttverkandi berkjuvikkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávallt aö hafa viö höndina. Milliverkanir: Jafnvel þótt lítiö finnist af
lyfinu i blóöi er ekki hægt aö útiloka milliverkanir viö önnur efni sem bindast CYP 3A4. Foröast bcr notkun bæöi sérhæfðra og ósérhæföra betablokka hjá sjúklingum með teppu i öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, nema aö
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Meöganga og brjóstagjöf: Notkun lyfja hjá þunguöum konum og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að ihuga þegar væntanlegur hagur fyrir móöur er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur
eöa barn. Þaö cr takmörkuö reynsla af notkun á salmeterólxinafóati og flútikasónprópiónati á meögöngu og viö brjóstagjöf hjá konum. Viö notkun hjá þunguöum konum skal ávallt nota minnsta virka skammt. Aukaverkanir: Þar
sem lyfiö inniheldur salmetcról og flútikasónprópiónat má búast viö aukaverkunum af sömu gerö og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtimis. Hæsi/raddtruflun, erting
í hálsi, höfuöverkur, sveppasýking i munni og hálsi og hjartsláttarónot sáust hjá 1-2% sjúklinga við klínískar rannsóknir. Eftirtaldar aukaverkanir hafa veriö tengdar notkun salmeteróls eða flútikasón- própíónats: Salmcteról:
Lyfjafræöilegar aukavcrkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuöverkur hafa komiö fram, en hafa yfirleitt veriö timabundnar og minnkaö viö áframhaldandi meöferö. Algengar (>1%): Hjarta- og œðakerfi:
Hjartsláttarónot, hraötaktur. Miötaugakerfi: Höfuöverkjur. Stoökerfi: Skjálfti, vöövakrampi. Sjaldgæfar(<0,1%): Almennar: Ofnæmisviöbrögð, þ.m.t., bjúgur og ofsabjúgur (angioedema). Hjarta-og œöakerfi: Hjartsláttaróregla t.d.
gáttatif (atrial fibrillation), gáttahraötaktur og aukaslög. Húð. Ofsakláöi, útbrot. Efnaskifti: Kaliumskortur i blóöi. Stoökerfi: Liöverkjir, vöðvaþrautir. Flútikasónprópiónat. Algengar(>1%): Almennar. Hæsi og sveppasýking i munni og
hálsi. Sjaldgæfar(<0,1%): Húö: Ofnæmisviðbrögöum i húð. Öndunarvegur. Berkjukrampi. Hægt er aö minnka likurnar á hæsi og sveppasýkingum meö þvi aö skola munninn meö vatni eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar
er hægt aö meöhöndla meö staöbundinni sveppalyfjameöferö samtimis notkun innöndunarlyfsins. Eins og hjá öörum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér staö meö skyndilega auknu surgi eftir innöndun lyfsins.
Þetta þarf aö meöhöndla strax meö skjót- og stuttverkandi berkjuvikkandi lyfi til innöndunar. Hætta veröur notkun strax, ástand sjúklings skal metiö og hefja aöra meöferö, ef þörf krefur. Pakkningar og verö: Diskus - tæki. Innúöaduft
50 mikróg + 100 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 mikróg + 250 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 mikróg + 500 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar
x 3. Seretide 50/100: 6.008 krónur, Seretide 50/250: 7.532 krónur, Seretide 50/500:10.045 krónur. 10.09.02
Tilvitnun 1: KRChapman, N Ringdal Etal. Caa Respir. J. 1999; 6(1): 45-51.
Tilvitnun 2: G Shapiro ft al„ Am. J, Respir. CritCare Med. 2000; 161:527-534.
^^^^^laxoSmithKline
Þverholti 14 • 105 Reykjavik • Simi 530 3700 • www.gsk.is
368 Læknablaðið 2003/89