Læknablaðið - 15.07.2003, Blaðsíða 18

Míron
Hver tafla inniheldur
Mirtazapín, 30 mg
O
Omega Farma
FLJÓTVIRKT LYF GEGN ÞUNGLYNDI
Ábendingar: Alvarlegt þunglyndi. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru einstaklingsbundnir. Lýfiö skal taka inn meö nægilegum vökva.
Töflunum má skipta en þær má ekki tyggja. Æskilegast er aö taka
lyfið inn aö kvöldi fyrir svefn. Meöferö meö hæfilegum skammti
ætti aö gefa jákvæöa svörun innan 2-4 vikna. Áhrif mirtazapíns
byrja þó venjulega aö koma fram eftir 1-2 vikna meöferð.
Æskilegt er aö halda meðferöinni áfram þar til sjúklingur hefur veriö
einkennalaus i 4-6 mánuði. Þá skal hætta meöferðinni smám saman.
Skammtar fyrir fulloröna: Algengur upphafsskammtur er 15-30 mg
á dag. Oftast þarf aö auka þann skammt til aö ná hámarksverkun.
Algengur viöhaldsskammtur er á bilinu 15-45 mg á dag. Skammtar
fyriraldraöa: Auka skal skammtana á lengri tima og undir eftirliti.
Utskilun lyfsins getur veriö minnkuö hjá sjúklingum meö skerta
nýrna- eöa lifrarstarfsemi og verður aö taka tillit til þess ef lyfinu
er ávisaö þeim sjúklingahópum. Skammtar fyrir börn: Lyfið er ekki
ætlaö börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta þarf
varúöar viö meöferö hjá sjúklingum meö eftirfarandi sjúkdóma:
Flogaveiki eöa vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eöa
nýrnastarfsemi. Hjartasjúkdóma, s.s. leiöslutruflanir, hjartaöng eöa
nýlegt hjartadrep. Lágan blóöþrýsting. Hætta á meöferöinni ef gula
kemur fram. Hjá sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi
getur dregiö úr útskilnaöi mirtazapíns. Almennt gildir um þunglyndislyf
aö séu þau gefin sjúklingum sem þjást af geðklofa eöa öörum
geötruflunum geta geöræn sjúkdómseinkenni versnaö. Einnig geta
sjúklingar meö geöhvörf sveiflast yfir í oflæti þegar þunglyndislyf
eru notuð til meöhöndlunar á þunglyndisfasa sjúkdómsins.
Sjálfsvígshætta sjúklinga hverfur ekki strax og meöferö meö
þunglyndislyfjum er hafin og getur jafnvel aukist í upphafi meðferöar.
Þvi gæti veriö rétt aö takmarka ávisaö magn lyfsins í upphafi
meöferöar. Beinmergsbæling hefur komið fram sem aukaverkun
meöferöar meö flestum þunglyndislyfjum. Komi fram einkenni um
sýkingu, s.s. hiti, hálssærindi eða bólga i munni, skal hætta meðferð
og gera blóðkornatalningu. Likt og meö önnur þunglyndislyf skal
gæta varúöar hjá sjúklingum meö sykursýki, truflun á þvaglátum
(s.s. viö stækkun blööruhálskirtils), bráða þrönghornsgláku og aukinn
augnþrýsting. Hafa ber í huga aö eldri sjúklingar eru oft næmari
fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja. Engin reynsla er af notkun
lyfsins hjá börnum. Lyfið er ekki ávanabindandi en sé langtíma
þunglyndislyfjameöferö hætt skyndilega geta sjúklingarfundið fyrir
fráhvarfseinkennum eins og ógleði og höfuðverk. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Athuga skal aö hjá sumum sjúklingum getur mirtazapin
haft áhrif á einbeitingu og viöbragðsflýti og ættu þeir sjúklingar aö
hafa þaö i huga viö akstur og stjórnun vélknúinna tækja. Meöganga
og brjóstagjöf: Engin gögn liggja fyrir varöandi klinisk áhrif
mirtazapins á fóstur manna eöa nýbura en rannsóknir á dýrum hafa
sýnt aö mirtazapín getur valdiö eituráhrifum og hækkun á dánartiðni
nýfæddra afkvæma. Barnshafandi konur ættu einungis aö nota lyfið
ef brýna nauösyn ber til og mögulegur ávinningur móöur vegur
þyngra en hugsanlegur fósturskaði. Dýrarannsóknir benda til þess
aö mirtazapín skiljist aöeins i litlu magni út í brjóstamjólk. Gögn
varðandi útskilnaö i móöurmjólk eru þó ekki nægileg til aö hægt sé
aö meta hættuna fyrir barniö. Aukaverkanir: Algengar(> 1%): Aukin
matarlyst og þyngdaraukning, syfja, bjúgur, svimi og höfuöverkur.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Þreyta, stööubundinn lágþrýstingur,
oflæti, krampar, skjálfti, vöövakippir, martraðir/ljóslifandi draumar,
bráö mergbæling, hækkun á transamínösum i sermi, fótaórói,
liöverkir/vöðvaþrautir, útbrot, breytt húöskyn. Milliverkanir:
Mirtazapín á ekki aö nota samtimis MAO-hemlum og ekki fyrr en
2 vikum eftir aö töku slíkra lyfja er hætt. Mirtazapin getur aukiö
róandi áhrif benzódíazepínlyfja. Rannsóknir á milliverkunum
mirtazapins og ensimhamlandi eöa ensimhvetjandi lyfja eru
ófullnægjandi. In vitro rannsóknir sýna þó aö mirtazapin getur virkaö
sem hemill á cýtókróm P450 ensím 1A2, 2D6 og 3A4. Klinískt
mikilvægi þessa er óljóst en þar til nákvæmari gögn liggja fyrir ber
að gæta varúöar viö samhliða gjöf með lyfjum sem nota þessar
umbrotsleiöir. Þetta á sérstaklega viö um lyf meö þröngt lækningabil,
s.s. teófyllín, clózapin, perfenasín, lyf viö hjartsláttaróreglu,
flogaveikilyf, þríhringja geödeyfðarlyf, ciclosporín A og terfenadin.
Karbamazepín og rifampicin örva umbrot mirtazapíns og minnka
því plasmastyrk þess. Viö samhliöa gjöf mirtazapins og cimetidins
eykst plasmastyrkur mirtazapins. Flúvoxamin er hemill á CYP 1A2.
Kódein og mörg lyf í flokki sefandi lyfja (tíorídazín, perfenazín,
súklópentixól, halóperidól og risperidón) og mörg geödeyfðarlyf
(flúoxetín, paroxetin, sertralin og venlafaxin) eru hemlar á CYP 2D6
og geta þessi lyf þvi hamlað umbroti hvors annars. Greint hefur
veriö frá einu tilfelli serótónínheilkennis eftir samhliöa notkun
flúoxitins og mirtazapins en vegna hamlandi áhrifa flúoxitins á
umbrot mirtazapins eykst plasmastyrkur þess. Vegna hamlandi áhrifa
paroxetins á umbrot mirtazapíns eykst plasmastyrkur mirtazapíns.
Samhliöa gjöf er óráðleg út frá lyfjafræöilegu sjónarmiöi. Gæta skal
varúðar þegar öflugir CYP 3A4-hemlar, s.s. HlV-próteasahemlar,
sveppalyf af azólflokki, erytrómýcín og nefazódón eru gefnir samhliöa
mirtazapini. Séu ensimhamlandi eöa ensimhvetjandi lyf gefin samhliða
mirtazapini gæti þurft aö aðlaga skammtinn og siðan aftur ef
samhliöa meöferö þessara lyfja er hætt. I in vivo milliverkana-
rannsóknum haföi mirtazapin ekki áhrif á lyfjahvörf risperidóns,
paroxetins, carbamazepins, amitriptýlins og cimetidíns. Engin klínisk
áhrif sem skipta máli eða breytingar á lyfjahvörfum hafa komið
fram hjá mönnum viö samtímis gjöf mirtazapíns og litíums. Varast
ber að neyta áfengis samtimis töku lyfsins þar sem áhrif þess á
miötaugakerfiö geta verið aukin. Pakkningar og hámarksverö í
smásölu 1. júlí 2003: Töflur 30 mg: 30 stk. 5.243 kr., 100 stk.
14.608 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B.
Markaðsleyfishafi: Omega Farma. Mai 2003.