Læknablaðið - 15.04.2004, Blaðsíða 59

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miötaugakerfið
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki. blógrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt. sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi viö virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni. á formi þríglýseríöa. yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meöferöar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hœö(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/mJ (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI ;:28 kg/mO meö
tengda áhœttuþcetti.
Meöferð meö orlístati cetti einungis aö hefla ef megrunarfœöi eingongu hefur
leitt til minnst 2.5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferö meö orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig við a.m.k. 5% af likamsþyngd
sinni reiknaö frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnlr: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem a aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einnl klst. eftir aöalmáltíö. þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eöd hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfiö inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hltaeinlnganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö rikulegri neyslu ávaxta og grcenmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíðir
dagsins. ___
Ekki hefur verið sýnt fram á aö orlfetat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar a dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur. strax 24^48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hcegöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö. innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi. því
œtti meöferö meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun. börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuö.
Börn: Orlistat er ekki œtlaö til notkuna handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofncemi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorð og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun likams-
þyngdar við orlfetat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameöferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vitamina
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna. sem fengu meöferö meö orlístati í allt aö 2 ár i
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráöleggja
sjúklingum á megrunarfœði aö neyta fœöu sem Inniheldur ávexti og Qfcen-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa að kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö það matarœöi sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö fiturikri fœðu (t.d. fœöa
meö 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlfetat er tekiö meö einstakri fiturikri máltíð. geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata. akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlfetati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö. dígoxín, fenýtóín. getnaöarvarnartöflur.
nífedipín, nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komiö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamins
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaöarorö og varúöarreglur).
Ciclospórín.Vart hefur orðið viö minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefið með orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
meö plasmagildum ciclospóríns viö samhliöa gjöf og eftir aö töku orlfetats er
hœtt þar til ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorö og varúöarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlfetats á meögöngu er ekki ráölögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlfetats á því aö valda
afbrigðileika í fóstri eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlfetat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlfetat viö
brjóstagjöf. 1;,
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komiö fram sem bent gœti tll að lyfið
hafi áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlfetats eru aðallega frá meltingarvegi.
Á fyrsta meðferöarári voru algengustu aukaverkanlrnar fitublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga), hœgödvottur meö vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir (20% sjúklinga).
fljótandi hœgöir (12% sjúklinga). aukin hœgöalosun (11 % sjúklinga) og
viö stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi með langtímanotkun orlfetats.
Algengar > 1%: Meltmgarfœri: Kviðverkir/-óþœgindl vindgangur.
hœgöir, linar hœgðir, verkir/óþœgindl í endaþarmi, tannkvillar og tai
kviiiar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum. sýkingar í neöri ,J
fœrum. Miötaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri:Tíðatruflanir. Geð:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar i þvagrás.
Fá tilfelli ofncemis hafa veriö tilkynnt. Aðaleinkenni eru kláði. útbrot,
ofsabjúgur og bráöaofnœml. ;||
eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli a
transaminasa og alkalinfosfatasa í llfur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlfetats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœöi hjá fólki sem er Innan eölilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum. án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag veriö gefnir offltusjúklingum i sex mánuöi. Eigl umtalsverö
ofskömmtun orlfetats sér staö, er mœlt meö því aö fylgsl sé meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess aö öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smósölu trá 1.2.2004:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.094 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 11.100 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini. 011- og örorkulifeyrisþegar meö lyfjaskirteini
greiöa aö hámarki 1.375 krónur fyrlr lyfið. en aðrlr aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Helmilt er aö ávfea tyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001
Heimildir:
1) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obeslty (Geneva. 3-5 June. 1997).
Geneva: WHO.
inar-
•nnar:
|<nlngu á
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 m g : 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Reglur um lyfjaskírteini:
BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuÞœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum.
Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
Lœknir þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% þyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..
Fylgikvillar offitu':
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt