Læknablaðið - 15.04.2004, Side 78

SÉRLYFJATEXTAR
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eða 100 mg. Ábendingar: Erfið mígreniköst, þar sem ekki hefur náðst viðunandi árangur með öðrum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfið á einungis að nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuðverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkað vel þó það sé gefið síðar. Imigran er ekki ætlað til varnandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húð. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. verður að líða á milli lyfjagjafa. Takmörkuð
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúöalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aðra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki að
taka annan skammt viö sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóðrásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varúðarreglur: Við notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur orðið töluverð og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóðþurröar og hjartavöðvadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eða langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tilliti til blóðþurrðar. Athugiö: Stungulyfið má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæðum og mikillar blóðþrýstingshækkunar, sem getur átt sér stað. Vegna
takmarkaðrar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist viö própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfið geti skaðað fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í móðurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjórnun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígrenið eða lyfið
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra verið hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviði í nefi eða koki, blóðnasir (nefúðalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húðroði. Ógleði og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning með mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1 %-1%): Hækkun lifrarensíma í blóði. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóðþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roði, útbrot,
ofsakláði. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkað). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkað). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyrði, að notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meðfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiðsluþátttaka
miðast við merkingu “E" í lyfjaskrám sem takmarkast við lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-01) ——,
IMIGRAN"
(sumatríptan)
Levitra, filmuhúðuð tafla
Bayer AG/ GlaxoSmithKline L E V I X R A
R0 ATC-flokkun: G04BE09 (VARDENAFIl HCI)
Virk innihaldsefni: Vardcnafil 5 mg, I0 mg, 20 mg.
Ábendingar
Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinning getnaðarlims
nxst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að hægt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
ætlað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er ætlað til inntöku og er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Ráðlagður skammtur er I0 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 minútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn í 20 mg eða minnka I 5 mg. Hámarksskammtur sem mælt er
með er 20 mg. Hámarksskammtatlðni sem mælt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðið á virkni
ef lyfið er tekið með fiturlkri máltlð.
Aldraðir: Þar sem úthreinsun vardenafils er minnkuð hjá öldruðum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka
skammtinn I 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal Ihuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka I I0 mg og
siðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist. Lyfjahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með væga/í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.Þar sem nýrnastarfsemi er alvarlega
skert (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) skal íhuga 5 mg upphafsskammt, sem
má auka I 10 mg og slðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenafils ekki að vera stærri en 5 mg.
Frábendingar
Samtímis gjöf vardenafils og nitrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð
(svo sem amýlnítrft) I öllum lyfjaformum er frábending. Lyf til meðferöar við
ristruflunum, þar með talið vardenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá
þvi að stunda kynlif (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) III eða IV. Öryggi við notkun vardenafils hefur ekki verið kannað hjá
eftirtöldum sjúklingahópum og þvi er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari
upplýsingar liggja fýrir alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur f sjónhimnu svo sem
arfgengur æðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtímis notkun vardenafils
og öflugra CYP3A4 hamla (rítónavlr, indínavír, ketókónazól og itrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára. Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að
kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir þvi
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem geta leitt til timabundinnar
lækkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli í I im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðarlims (t.d.
sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenafíls samtímis annarri meðferð við
ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun slíkra
samsetninga.
• Samúmis notkun vardenafils og alfa blokka getur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er því mælt með samtímis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbærar.
• Forðast á samtímis notkun vardenafils og öflugra CYP3A4 hemla (rítónavír,
indínavír, ketókónazól og ftrakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenafils hækka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtimis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafíls ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtímis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardcnafils. Forðast á
samtímis notkun.
• Vardenafil hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mænuskaða eða
annan sjúkdóm I miðtaugakerfi, hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugaverndandi blöðruhálskirtílsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
geislameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafil
minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni)
eykur vardenafíl áhrif natrlumnltróprússfðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxið), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blæðingartíma eitt sér né I samsetningu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafils handa
sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætísár. Því skal aðeins gefa
þcssum sjúklingum vardenafil eftir itarlegt mat á ávinningi og áhættu.
HEIMILDIR
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, !4v(Suppl3):S88.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram i klínískum rannsóknum á vardenafili skulu
sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við LEVITRA áður en þeir aka eða
nota vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA i kliniskum rannsóknum.
Aukaverkanirnar voru yfirleitt tímabundnar og vægar/i meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram hjá 10% sjúklinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftírtaldar aukaverkanir hafa komið fram í kliniskum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> I % < 10%);
Meltíngartruflun, ógleði, svimi, nefslímubólga. Sjaldgæfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstingur, Ijósnæmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%): Ofstæling (hypertonia), lágþrýstíngur, yfirlið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvofoldum ráðlögðum hámarksskammtí af
vardenafili leiddi I Ijós tímabundna breytingu á hæfni tíl að greina á milli lita á
blá/græna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klst. eftír gjöf lyfsins. Þessi breytíng
hafði gengið til baka eftír sex klst og engar breytingar voru greinanlegar eftir
24 klst Meirihluti þessara sjúklinga fékk engin huglæg augneinkenni (subjective
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjarta og æðakerfið, þar með talin heilablæðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftír markaðssetningu annars lyfs I þessum flokki.
Ofskömmtun
I rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og að meðtöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kæmu alvarlegar
aukaverkanir. Þegar vardenafil var gefið I stærri skömmtum og tfðara en I
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð eftír því sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út I þvagi sem neinu nemur.
Pakkningar og verð I. júlí 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð tafla 10 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) 11.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkaö) 13.725 kr. 20.08.03
) Bayer HealthCare
m
GlaxoSmithKline
358 Læknablaðið 2004/90