Læknablaðið - 15.05.2006, Blaðsíða 61

SERLYFJATEXTAR
CIALIS. Lilly ICOS Limited. CIALIS (tadalafil) filmuhúðaðartöflur: 10 mg, 20 mg. G04BE08
Abendingar: Til meöferðarvið ristruflunum.Til þess að CIALIS verki þarf kynferöisleg örvun að koma til. CIALIS erekki ætlað konum. Skammtarog lyfjagjöf:Til inntöku. Fullorðnir karlar: Ráðlagðurskammturer 10 mg sem tekinn erfyrir væntanl
samfarir og án tillits til máltfða. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg, geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatiðni er einu sinni á sólarhring. Samfelld dagleg notkun lyf
er alls ekki ráðlögð, þar sem langtima rannsóknir á öryggi daglegra skammta hafa ekki verið framkvæmdar og einnig vegna þess að verkun tadalafils varir venjulega lengur en i einn sólarhring. Aldraöir karlar: Ekki er þörf á skammtabreytingum
aldraða sjúklinga. Karlar meó skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráölagöur skammtur. Karlar i
skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn erfyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltiða. Takmarkaðar klíniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-P
Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Karlar i
sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Tadalafil jók blóöþrýstingslækkandi áhrif nitrata i klinískum rannsóknum. Talið f
það stafi af samanlögöum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMPferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lifrænna nitrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa kö
með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlif. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynllfi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt I klíniskum rannsóknum og
þessir sjúkdómar þvi frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við iðkun kynllfs, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun N'
(New York Heart Association) á slðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóöfall á slðustu 6 mánu<
CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna. Varúð: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til groiningar á hvort um ristruflanir só að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áði
ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavikk
eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvi blóðþrýstingslækkandi áhrif nitrata. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með taliö hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablói
skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða f kliniskum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slik einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins v
er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlifs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Ekki er mælt með notkun hemla fosfódiesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) hjá sjúklingum með ;
um framlægan blóðþurrðar augntaugakvilla án slagæðabólgu (NÁION). Takmarkaðar kliniskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi CIALIS hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn r
einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað. Sjúklingar sem fá stinningu sem varir i 4 tima eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir i getnaðarlim skemmst,
getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli i lim (cavemosal fibrosis) eða Peyronies sjúkc
eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvitblæði). Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldu
veita siðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum með mænuskaða og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaögerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væ
hlífa taugum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa(1) blokka, svo sem doxazósln getur valdið lágþrýstingi
einkennum hjá sumum sjúklingum. Þvi er ekki mælt með að gefa tadalafil samhliða alfa blokkum. CIALIS skal gefiö með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3Á4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcln) þvi dæmi eri
aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferð-um við ristruflunum. Því er ekki mælt með sllkri samhliða meðferð. Hjá hundum sem fengu 25 mg/kg,
eða meira, af tadalafil daglega i 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosta þrefaldri mestu blóðþóttni [spannar 3,7 - 18,6] sem sóst hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef i sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframlei
hjá fáeinum hundum. Niðurstöður úr tveim 6 mánaða rannsóknum hjá sjálfboðaliðum benda til þess að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum. Áhrif af daglegri notkun i lengri tima hafa ekki verið rannsökuð. Því er dagleg notkun alls ekki ráðlögð. Áf
hæfni til aksturs og notkunar vóla: Talið er að CIALIS hafi hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vóla. Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg áhrif. Þrátt fyrir að tiðni tilkynninga um svima i lyfleysu og tadalafil örmum kllnl
rannsókna hafi veriö svipuð, skulu sjúklingar vera meövitandi um hvernig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum. Milliverkanir: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemu
fyrir neðan. i þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum. Áhrif annarra lyfja á tadalafil: Umbrot tadalafils fara aöallega fram fyrir áhrif CYPí
Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefiö eitt sér. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tada
(20 mg) og jók Cmax um 22%. Ritonavir (200 mg skammtur gefinn tvisvar á dag), sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á Cmax- Þrátt fyrir að sérst
rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin og ítrakónazól, greipaldinsafi sóu gefnir samhliða með varúð þvl llklegt er að þeir
þóttni tadalafils I plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana aukist. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicln sem örvar CYP
lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sór (10 mg skammtur). Búast má við að samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín muni einnig draga úr aðgengi tadal
Áhrif tadalafils á önnur lyf:Tadalafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstings-lækkandi áhrif nítrata i klinlskum rannsóknum. Þvi máekki gefa CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum. Niðurstöður klinlskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingarfengu tad
20 mg daglega í 7 daga og 0,4 mg nitróglýcerin undir tungu á ýmsum tímum, staðfesta að milliverkunin varði I meira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 timum eftir töku siðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynlej
aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávisað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá siðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er ihuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir eftirliti læknis
viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Ekki er taliö að tadalafil hafi klinisk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur nó örvar CYP450 samsætuf
þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klinisk marktæk áhrif á AUC S-warfarins, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombín
sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartima sem acetýlsalicýlsýra veldur. i lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu flc
blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazið þvagræsiiyf (bendroflúazið), og angioten;
viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sór eða samhliða með tlazlðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum og amlódipln, en þá var 2C
skammtur notaður) hafði engar klíniskar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri kllnlskri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4 flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklin
sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast þvl hversu góð blóðþrýstingsstjórn var. Hjá einstaklingum í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækk
I lágmarki og svipuð þvl sem sóst hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá einstaklingum I rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin meiri en tengdist ekki blóóþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihluta sjúklinga
Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóöþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá hór að neöan) er venjulega væg og hefur líklega engin kllnlskt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsók
sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir
blóóþrýstingslækkandi lyfjum. Tadalafil (20 mg) samhliöa doxazósini (8 mg daglega), sem er alfa (1 A)-adrenvirkur viðtakablokki, jók blóðþrýstingslækkandi verkun doxazósíns. Þessi áhrif voru viðvarandi 12 tímum eftir gjöf og voru i flestum tilvikum h
eftir 24 tíma. Reiri einstaklingar höfðu hugsanlega klínlskt marktæka blóðþrýstingslækkun i standandi stöðu i hópnum sem fékk bæði lyfin. Sumir einstaklingar fengu svima en yfirliði var ekki lýst. Ekki hafa verið gerða rannsóknir með lægri skamm
doxazósini. Því er ekki mælt með samhliða gjöf tadalafils og alfa blokka. i einni rannsókn á 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði tadalafil (10 og 20 mg) engin marktæk klinisk áhrif á blóöþrýstingsbreytingar vegna tamsulósins, sem er sértækur alfa (
adrenvirkurviðtaka blokki. Ekki ervitað hvort unnt erað yfirfæra þessar niðurstöður á aðra alfa (1 A)-adrenvirka viðtakablokka. Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhríf á þóttni áfengis i blóði (meðalþóttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engarbreyti
á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka heimiluð fyrr en 2 timum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðs
blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] i 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og róttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefiö samhliða lægri skömmtum áfe
(0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var sambærileg við áfengi eitt sór.Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefurverið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku ; gera má ráð
svipaðri aukningu á aðgengi terbútalins til inntöku, þó klínlsk áhrif séu óþekkt. Þegar tadalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) i rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við v
aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta sóu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu i þessari rannsókn skulu þau höfð I huga ef þessi lyf eru gefin samhliða. Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæn
Aukaverkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur, meltingartruflun. Mjög algengar (>10%) Höfuðverkur, meltingartruflun. Algengar (1-10%): Svimi, andlitsroði, nefstifla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar aukaverk
(0,1-1%): Þroti i augnlokum, tilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og blóðhlaupin augu. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna tadalafils voru timabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverl
hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir og tilkynnt hefur veriö um eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka tadalafil eru: Augu: Framlægur blóðþurrðar augntaugakvilli án slagæðab
(NAION).þokusýn, sjónsviðsskerðing, æðastiflun i sjónu. Likaminn í heild: ofnæmisviðbrögð með útbrotum, ofsakláða, andlitsbjúg, Stevens-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólgu. Hjarta- og æðakerfi: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóöþurróarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða i kliniskum rannsóknum. Fiestir sjúkli
sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Lágþrýstingur (algengara að komi fyrir þegar tadalafil er gefið sjúklingum sem þegar taka blóðþrýstingslyf), háþrýstingur og yfirlið. Húð og undirhúð: mikil svitamyn
Meltingarfæri: kviðverkir og maga- vélindisbakflæði. Þvag- og kynfæri: reðursístaða og langvarandi stinning. Pakkningar og verð (apríi 2006): CIALIS 10 mg x 4 stk: 5.196 kr. ClÁLIS 20 mg x 4 stk: 4.599 kr. CIALIS 20 mg x 8 stk: 8.39
Lyfið er lyfseðilsskylt (R) og sjúklingur greiðir þaö að fullu (0). Samantekt á eiginleikum lyfs er stytt f samræmi við reglugerð um lyfjaauglysingar. Hægt er aö nálgast samantekt um eiginleika lyfs f fullri lengd hjá Eli I
Danmark A/S Útibú á íslandi, Brautarholti 28, 105 Reykjavík.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400. fax 520 3401 • www.lilly.is
Cialis
(tadalafil
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
InniiOuduft (duft í ufmaddum skömmtum til innúöunur meö Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmetcróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eöa 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábcndingur Astmi: Seretide Diskus cr ætlað til
samfelldrar meöferöar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á viö: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun
barkstera til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorönum sjúklingum né börnum með slæman astma. Lungvinn lungnutcppu Seretide
Diskus er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEVl < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð
með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um cndurtckna versnun. Skummtur og lyijugjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að
nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem inniheldur viðcigandi skammt af flútíkasónprópíónati
m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir
skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur mcð 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg
salmeleról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri:
Einn skammtur með 50 míkróg salmeterói og 100 míkróg flútíkasónprópíónat. tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir.
Langvinn lungnutcppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum
hjá öldruðum eða sjúklingum með skcrta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið
er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábcndingar
Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparcfninu. Varnaöarorö og varúöarrcglur Meðferð á astma og langvinnri lungnateppu ætti vcnjulega að fylgja
áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkcnnum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að
nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamó!) sem sjúklingar ættu ávallt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun
einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti. Millivcrkanin Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki
miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við
langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Mcöganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á
meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti ætti cinungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður cr mciri en hugsanlcg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun
á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda
astmaeinkennum í skefjum. Aukavcrkanin Þar sem Seretide Diskus innihcldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukavcrkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki
eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur bcrkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar
notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: SalmeterókLyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið
tímabundnar og minnkað við reglubundna mcðferð. Hjartsláttartruflanir (þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols)
geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema).
Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni,
eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð.
Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýmahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og <1/10):
Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og hjartsláttarónot. Pakkningar og vcrö: Diskus - tæki. Innúðaduft 50 míkróg + 100 míkróg./skammt: 60 skammtar x 1,
60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.1nnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Seretide 50/100:4.375
krónur, Seretide 50/250:6.365 krónur, Seretide 50/500:8.651 krónur. Heimildir: 1. Mahler DA et al. Am j Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091. 2 Calverly PMA et al. Lacet 2003; 361:449-456.
3. Seemungal T ym. Am J Respir Crit Care Mcd 2000; 161:1608-1613. 4. Spencer S et al.Eur Respir j 2004; 23: 698-702, s. 699. 5. Connors AF et al. Am J Rcspir Crit Care Med 1996; 154: 959-967, s.
659. 6. Eriksen N et al. Ugeskr Læger 2003; 165: 3499-3502, s. 3499.
Dagsetning 250106-01
Læknablaðið 2006/92 417