Læknablaðið - 15.05.2006, Blaðsíða 70

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meðferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meðferð viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeðferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferð í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölapöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliða notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúðar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eða minnkaö blóörúmmál áður en meöferð meö Diovan hefst, t.d. meö því að minnka skammt þvagræsilyfs. Nýrnaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki í för meö sér neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið geta aukið þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum með nýrnaslagæöarþrengsli öðrum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aðlaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meðferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með
einkennum, aö því gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferð meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuð til aö meðhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíð, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt aö fylgjast meö sermisþóttni litíums ef þaö er notaö samhliða. Meðganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauða þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en ( tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaðssetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengið
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VALIANT rannsókninni í tíöni 2: 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hór á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá ( klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hér fyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (> 1/10); algengar (s 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingaraf völdum baktería
og sníkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eym og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur*. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: BlæÖing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöðvahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi* Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; ' Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; ## Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla Ábendingar Meöferö viö háþrýsbngi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsartan/25 mg hýdróklórtíazíö) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö s$óm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg erein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróklórtíazíö). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota tíl meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsJing (diastolic blood pressure) > 100 mmHg eftir meðferö meö
valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal heQa meöferö með minni styrkleikanum valsartan 160 mg'hýdróklórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferö meö Dicr/an Comp 160 mg25 mg hefst Maslt er meö þri aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna Ef ekki sjást nein viðbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal ihuga að minnka skammtinn og helja meöferö meö öðtti
blóöþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eöa meöferö meö ööru blóðþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töllumar inn meö vökva Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aðlaga skammta handa sjúklingum meö vaágt til í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins > 30 m|/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meövægttii í meöallagi skerta ífrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Þvíáekkiað notaDiovan Comp 160 mgE5 mg fiforuhúöaöar töflur handa þessum
sjúklingum. Aldraöir. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúklings. Böm og unghngar (< 78ára|Ekki hefur veriö sýrrt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mgf25 mg handa bömum og unglmgum (< 18ára). Þvíerekki mælt meö notkun Diovan Comp
160mg/25mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtiazíöi, öörum lyfjum sem eru súlfónamiöafleiöur eöa emhverju hjálparefnanna Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöf). AJvariega skert Irfrarstarfsemi,
gaflskorpulrfur og galtteppa Afvarlega skert nýmastarfsemi (úthretnsun creabnns <30ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklngar í skilun. Þrálát blóökalíumlækkun, blóönatríumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýrublceöi (hyperuricæmia) meö einkennum. Sérstök
vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun Breytingará blóösöltum ísermi. Liklega væri rétla aö skáletra þaö sem er millifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhfiða notkun meö kafiumsparandi þvagræsifyfjum, kaíimuppbót, saftauppbót sem inniheldur kalíum eöa öörum
ly^um sem geía aukiö sermisþéttni kaíums (heparin os.frv.). Greint hefur veriö frá blóökalíumlækkun í meöferö meö þvagræsrfyfjum af flokki tíazíöa Maílt er meö tíöum mælingum á kalíum í sermi. Meöferömeöþvagræsrfy^umafflokkitíazíöahefurveriötengdblóönatríumlækkun
°g blóölýtingu af vöidum blóöklóríölækkunar (hypochloraemc alkalosrs). Tiazið auka útskilnaö magnesiums í þvagi sem lertt getur til blóðmagnesiumlækkunar. Þvagræsrfyf af flokki tiaziöa draga úr útskinaði kalsiums. Þaö getur leitt trf trfóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og
viðeigandi millibrfi ætti aö mæla sermtsþéttni trfóösalta Sjúktingar meö natriumskort ogloöa minnkaö blóömmmál. Hjá sjúkíngum sem eru í meöferö meö þvagrcesilyfjum af flokki tíazíða ætti aö fylgjast vel meö klíniskum einkennum um truflun á vökva- eöa btóösattajafnvægi.
Vövöanarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttíeysi, þreyta, svefndrungi, eiröarieysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttteysi í vöðvum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartruflun td. ógleöi eöa uppköst Hjá sjúklingum meö
alvariegan natríumskort og'oöa afvartega minnkaö blóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagreesrfyfjum, getur í mjög sjaldgæfum trfvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkemum efbr aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Leiðrétta skal saltaskort
og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Sjúklingar meö alvariega langvarandi hjariabilun eöa annaö ástand sem ötvar reninangiotensinaldosteronketfiö. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi rrýma gæti veröi háö virkni renin-
angiotensin-aldosteronkerfisins (td. sjúklingar meö alvartega hjartabilun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angiotensin corrverting enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrð og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum trfvikum bráöri nýmabilun. Notkun Diovan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö alvariega hjartabilun hefur ekki veriö metin. Því er ekki hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renirvangiotensirvaldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst skerðingu á nýmastartsemi. Ekki á aö nota Diovan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum..hefur ekki eitthvað fariö úrskeiöis hér? Skert nýmastarfsemi/nýmaígræðsla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 30 ml/mín. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). Ekki
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mæft er meö reglulegu eftiriiti meö sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæöarþrengsli. Hvorki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúklingum meö ertt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slikum sjúklingum getur orðiö aukning á þvagefni í blóöi og creatinini í
sermi. Aldosteronheilkenni. Ekkiaattiaö meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renirvangbtensirvaldosteronkerfiö. Ósæöar- og mituriokuþrengsli, ofvaxtarhjariavöövakvilli. Gæta skal sérstakrar
vaniöar þegar Dicrvan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúklingum meö ósæöar- eöa mrturiokuþrengsli eöa hjartavöðvakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160mg/25mg handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 Skammtar og
lyljagjöf). Rauöir úlfar. Greirrt hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokki tíazíöa geti valdiö versnun eöa virkjun rauðra úlfa Kynþáttabundim mtsmunur. Valsartan hefir minni trfóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þekJökkum sjúklingum en hjá öötum, hugsanlega vegna haatri tíöni af
lág^enin ástandi hjá þeklökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aörar efnaskiptatnÆanir Þvagræsiyf af flokki tiazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukið sermisþéttni kólesterófe, þrígfýseríöa og þvagsýru. Almem atriöi Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengö hafa ofnæmi fyrir
öörum angicrfensin llviötakablokkum.OfnaerTrffyrirhýdróWórtíaz>öierliktegrahjásjúklingummeöofnaemiogastma Milliverkanir viö önnur lyf og abrar mUivefcmir Ömur blóöþrýstingslaekkandi lyf. DiovanConp 160mg/25mggeturaukiöblóðþrýstingslækkandiáhrifannarra
trfóðþrýstingslækkandi lyfja. Litium: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og litiumeitjun viö samhliöa notkun litíums, ACE hemla og'eöa þvagræsflyfja af flokki tíazíöa Engin reynsla er af samfrfiöa notkun vafeartans og Sti'ums. Vegna þessa er mælt meö
regkrfegu eftiriiti meö sermisþéttni litwms viö samhltöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta auhö kaíumþéttni eöa varidtö bkóökaBumhaakkun: Gæta skal varúöar viö samhiiöa notkun kalíumsparandi þvagraasiyfja, kaliumuppbótar, saltauppbótar sem
inniheklur kalájm eöa armana lylja sem geta aukiö kalíumþéttni (td. ACE hemlar, heparin, adosponn) og masla kaliumþéttni meö stuttu milibði (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaðarorö og varúöarreglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar mfllrverkanr vtefyfgeta komiö fram vegna
tíazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og bkóökaíumtækkun (td. kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hasgöalyf, ACTH, amfcrferian B, carbenoxolon, penicfllin G, salicyteýra og salcylöt). B nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdrókJórtíazíös og
vafeartans er mæft meö aö fyigst sé meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdrókJórtíazíös á sermteþéttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö ncrfkun). Lyfsem raskanir á sennisþéttni kaliums hafa áhrifá. Mælt er meö reglubundnu eftirirti
meö sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þogar Dicrvan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyljum sem raskarrfr á senrrfsþéttni kalíums (td. digitalisgfýkósíöar, lyf viö hjartsláttartiuflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta vakJiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö j
hjartsláttartruflunum), en trfóökalíumlækkun eykur líkur á torsades de pointes.-Hjartsláttartíuflanalyf af flokki la (td. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (td. amiodaron, sotakrfcrf, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (td. tioridazin, dorpromazin,
tevomepromazin, tnfluoperazin, cyamemazin, sulpirid, suttopnd, amisulprid, tiaprid, pimozid. haloperidol, droperidcrf). Önnur (td. bepridi, cisaprid, difemanil, erytromydn til notkunar í bláæö, halofantnn, ketanserin, mizolastin, pentamidin, spartoxaan, terfenadin, vincamin til
notkunar í trfáæö). Digitalisglýkósiöar. Blóökalíumlækkun eöa blóömagnesíumlækkun af völdum tíazíöa getur komið fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartiuflunum af völdum digitalis. Kalsiumsölt og D-vitamin: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vftamíns eöa kafeíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf viö sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfeins getur veriö nauösynleg. Beta-blokkar og diazoxid: Samhliöa notkun þvagræsityfja af flokki tíaziöa og beta-blokka
getur aukiö hættuna á trfóðsykurshækkun. Þvagrarsilyf af flokki tíazíöa geta aukiö blóösykurshækkandi áhrif diazoxids. Lyf tl meöferöar viö þvagsýrugigt (probenead, sulfinpyrazon og allopurinoO: Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsým getur veriö nauösynleg
vegna þess aö hýdrókJórtíazíð getur aukiö sermisþéttrrf þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenedds eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagræsilyfjum af fkakki tíaziöa getur aukiö tíöni ofnæmis fyrir allopunnoli. Andkólínvirk fyf (Ld. atropin, biperidin):
Andkólínvirk lyf geta aukiö aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíaziöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og hægari magatæmingar. BJóöþrýstingshækkandiamin (td. noradrenalín og adrenalín); Áhrif blóöþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin: Tiaziö geta aukið hættu
á óaeskflegum áhrifum af völdum amantadins. Colesiyramin og colestipolresín: Anjónaskiptiresin draga úr frásogi þvagræsflyfja af flokki tíaziöa Frumueyöandikrabbameinstyf (td. cydofosfamid, metotiexat); Tíazíö geta nrfnnkað útskilnað frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru
og aukiö mergbærfandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtariyf (NSAID): Samhliða notkun bólgueyöandi gigtariyfja (td. salicyteýruafleiður, indometadn) getur dregiö úr þvagræsL og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíösins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö
bráöri nýmabilun. Vöövaslakandi lyfsem ekki vakta afskautun (td. tubocurarin): Þvagræsrfyf af flokki tíaziöa auka verkun curareafteiöna Ciclosponn: Samhliöa meöferö meö adosporini getur aukiö hættu á þwagsýrutrfæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracydin:
Samhliöa notkun tetracydina og þvagræsiyfja af flokki tíazíöa eykur hættu á auknu þvagefrrf af vöJdum terfracydina Þessi milliverkun á KkJega ekki viö um doxycydin. Áfengi, svaafingatyfogróandi lyf. Geta aukið stööubundhn lágþrýstíng. Metyldopa: Greint hefur venö frá einstökum
tilvikum um blóölýsublóöteysi hjá sjúklingum í samhliöa meöferö meö metyldopa og hýdrókJórtíazíöi. MeögangaogbqóstagjöfAngiotensinllviötakablokkargetavaldiöfósturskemmdumsemgetursvipaötiláhrifaACEhemlaáfóstur.GreinthefurveriöfráþviaöACEhemlarhaJi
valdiö fösturskemmdum og fósturdauöa þogar þeir voru gefnir konum á öörum og siöasta þriðjurrgi meögöngu. HýdrókJórtíazíÖ fer yfir fylgju og þvagræsrfyf af flokki tíazíða tengjast blóöflagnafarö hjá Jóstii eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öðrum aukaveriainum sem komiö
hafa fram hjá futlorðnum. Bns og viö á um örmur tyf sem hafa befo áhrtf á renirvangiotensirvaJdosteronkerfiö, á ekki aö nota Dovan Comp 160 mg25 mg handa þunguðum konum. Veröi kona þurrguö meöan á meöferö stendur á aö hsetta notkun Diovan Comp 160 mcý25 mg
eins fljótt og mögutegt er. Ekki er þekkt hvort vateartan skist út í brjóstamjólk. Vafeartan skildist út í mjó#< hjá rottum. HýdrókJórtíaziÖ skflst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlegt að konur sem hafa bam á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar
véfa Ekki hafa fariö fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg á hæfrrf ti aksturs og notkunar véla. Viö akstur og ncrtkun vóla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta Aukaverkanir Staölaöa samsetningin Aukaveriranir sem
greint var frá í Mhfekum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdrókJórtiaziöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem grect hefur veriö frá eftir markaössetningu eru trfgreindar hór á eftir, flokkaöar eftir líffeerum. Aukaverkarrfr sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsefniö fyrirsig, enhafaekkiséstí Mínfekum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir hafa veriö flokkaöar eftir tíöni sbr. efhrtarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök trfvik. Blóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir Blóöflagnafæð, blóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar Svrfni, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar Óeölileg sjón.
Meltingarfæri Algengar Niöurgangur. SjaJdgæfar Ógleöi, meltingartiuflun, kviöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleiö AJgengar Þreyta Mjög sjaldgæfar Sviti. Koma örsjakdan fyrir Blæöing, bjúgur, hários. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir Ofumæmi og
ofnærrrf, sermissótt Sýkingar af vökdum baktería og snikjudýra AJgengar Nefkoksbólga Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýMngar, veirusýkingar, nefslímubólga Rannsóknamiöurstööur SjakJgæfar Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóökalíumlækkun,
blóönatríumlækkun. Stoðkerfi og stoövefur SjakJgarfar. Verkir í útiimum, snúnir og tognaöir liðir, liöbólga Mjög sjaldgæfar Vöövaverkir, máttieysi í vöövum. Taugakerfi SjakJgæfar Sundl. Öndunarfæri, brjósthcrf og miömæti Sjakdgæfar Hósti. Húð og undirhúö Koma örsjaldan fyrir
Ofeaþjúgur, útbrot Máöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjakdgæfar AuMn þvaglátatíöni. Hjarta og aaöar Sjaldgæfer Brjóstverkur. Mjög sjakJgæfar Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir Hjartsláttarlruflun. Viöbótarupplýsingar um hvori virka innihaldsefniö fyrirsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur veriö greint frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt viö um Dicrvan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekM oröið vart í kJínfekum rannsóknum á þessu fyfi. Vaisartan Sjakdgæfar Liðverkir, bakverkir, skútabólga Mjög sjakdgeefar
Maga- og gamarbólga, taugahvot þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fötum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetningu hafa komiö fram mjög sjakdgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga, í
einstaka trfvikum skert nýmastartsemi; stundum ágerðist fyririiggjandi skert nýmastarfeemi tímabundið. Greint hefur veriö frá hækkun á grfdum lifrarstarfsemi hjá sjúWingum á meöferö meö vafeartani, en þetta er sjakdgæft Hýdróklómarið Greirrt hefur veriö frá eftirtöldum
aukaverkunum hjá sjúWingum í meöferö meö þvagræsiyfjum af flokki tíazíöa ehum og sér, þar meö tökdu hýdrókJórtfaziöi, oft í stærri skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar OfsakláÖi og örmur útbrot lystarieysi, væg ógleöi og uppköst stööubundinn
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjakdgæfar Ljósnæming, hægöatregöa, niöurgangur, mefthgaróþæghdi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þungfyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafasö stundum meö purpura Koma
örsjaldan fyrr /Eöabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju (toxic eptdermal nocrofysfe), helluroöalik (Jupus erythematous-like) etnkenrrf í húö, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvítfrumnafæö, kymingahrap, befomergsbærfmg, blóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerfiöleikar
þ.m.t lungnabólga og lungnabjúgur. Blóösalta- og efnaskiptatruflarrfr (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö rotkun). Ofskömmtun Erm sem komiö er liggur ekM fyrir nein reynsla af ofekömmtun með Diovan Conp 160 mg/25 mg. Hefsta einkenni ofskömmtunar
gaeti veriö áberandi lágþrýstingur meö sundli. Aö auM gætu eftirtalin einkenrrf komiö fram vegna crfskömmtunar meö hýdróklórtfazÖ: Ógleöi, svefnhöfgi, btóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á blóðsaltajafnvægi ásamt hjartsláttartmflunum og vöövakrömpum. Meöferö fer
eftir þM hve langt er um liöiö frá inntöku ásamt oöli og alvarieika einkenna, en rrrfkivægast er aö koma jafnvaagi á trfóörásina. Gefa ætti sjúklingnum naagiegt magn af lyfjakcrfum. B lágþrýstingur kemur fram, skal sjúMingi komiö fyrir í útafliggjandi stellingu og verta hraöa salta- og
njmmáfeaukandi meöferö. Ekki er hægt aö fjariægja valsartan meö blóöskiun vegna mrfdlar bindingar viö þess við pfasmaprcrfefo en hirrs vegar er hægt aö fjarteegja hýdróklórtfazíö meö skiun.. HANDHAFl MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,2100
Kctoenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaðili á Islandi: Vetor hf„ Hörgatúni 2,210 GérÖabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum fyfsins-sértyfjaskrártextinn er
styttur Nánari upptýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
426 Læknablaðid 2006/92