Læknablaðið - 15.05.2006, Blaðsíða 64

SÉRLYFJATEXTAR
Zeldox
Pfizer ApS
Hylki, HART: N 05AE 04 Hvert hylki inniheldur: Zíprasídon 20 mg, 40 mg, 60 mg eða 80 mg. Laktósu. Stungulyfsstofn og leysir, lausn; N 05AE
04 1 ml inniheldur: Zíprasídon 20 mg, súlfóbútýl eter beta-cýklódextrin natríum 294,33 mg. Leysir: Vatn í stungulyf. Ábendingar: Zeldox hylki til
meðferðar á geðklofa. Zeldox stungulyfsstofn og leysir, lausn er ætlað til meðferðar á bráðum æsingi geðklofasjúklinga, i mesta lagi i 3 daga í röð þegar
meðferð til inntöku hentar ekki. Hætta skal meðferð með Zeldox stungulyfsstofni og leysi, lausn og breyta yfir í gjöf til inntöku um leið og klínískt ástand
leyfir. Sjá milliverkanir og sérstaka varúð varðandi mögulega lengingu á QT-bili. Skömmtun: Fullorðnir: Zeldox hylki: Ráðlagður skammtur, við bráða
meðferð, er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Lyfið á að taka með mat. Skömmtum má síðan breyta, háð klínísku ástandi einstaklingsins, að
hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka skammta þannig að ráðlagður hámarksskammtur náist á þriðja
degi meðferðar. Sjúklingar í viðhaldsmeðferð eiga að fá minnsta virkan skammt. Zeldox i.m.: Til notkunar í vöðva þegar meðferð til inntöku er ekki
talin henta. Ráðlagður skammtur er 10 mg gefið eftir þörfum að hámarksskammti sem er 40 mg á dag. 10 mg skammta má gefa á 2 klukkustunda
fresti. Sumir sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt sem má fylgja eftir með 10 mg til viðbótar eftir 4 klukkustundir. Eftir það má gefa 10 mg
skammta á tveggja klukkustunda fresti að hámarks dagskammti sem er 40 mg. Gjöf zíprasídons í vöðva lenguren 3 daga í röð hefurekki verið rannsökuð.
Ef þörf er á langtíma meðferð ætti að skipta yfir á ziprasídon hýdróklórið hylki til inntöku, allt að 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eins fljótt og
mögulegt er. Aldraðir: Zeldox hylki: Hjá 65 ára og eldri þarf hugsanlega að minnka upphafsskammt en það fer eftir klínísku ástandi. Zeldox i.m.: Klínísk
reynsla af i.m. meðferð hjá öldruðum (> 65 ára) er takmörkuð. Ekki er mælt með meðferð með stungulyfinu hjá þessum sjúklingahópi. Börn: Lyfið
er ekki ætlað börnum. Skert lifrarstarfsemi: Hugleiða þarf minni skammta. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtun hylkja
en stungulyf til notkunar í vöðva á að nota með varúð. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir zíprasídoni eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt lenging á
QT-bili. Meðfætt langt QT heilkenni. Nýafstaðin bráð kransæðastífla. Ómeðhöndluð hjartabilun. Hjartsláttartrufianir sem eru meðhöndlaðar með lyfjum
úr flokki IA og III við hjartsláttartruflunum. Samtímis meðferð með lyfjum sem lengja QT-bil svo sem lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III,
arsenictríoxíð, halófantrín, levómetadýl acetat, mesórídasín, tíróídasín, pímósíð, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxasín, dólasetrón mesýlat, meflókín,
sertindól eða cisapríð. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Til að sannkenna þá sjúklinga sem zíprasídón meðferð er ekki ráðlögð hjá þarf
læknisskoðun, fyrri lyfjasaga og mat á fjölskyldusögu að liggja fyrir. Zíprasídon veldur lítilli eða í meðallagi mikilli skammtaháðri lengingu á QT-bili (sjá
frábendingar og milliverkanir). Zíprasídon á því ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil. Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum
með verulega hægan hjartslátt. Truflun á saltajafnvægi t.d. blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun eykur líkurnar á hættulegum hjartsláttartruflunum
og þarf því að leiðrétta áður en meðferð með zíprasídoni hefst. Áður en meðferð sjúklinga með hjartasjúkdóma sem hafa náð jafnvægi hefst þarf að
meta þörf fyrir hjartalínurit. Ef QTc-bil er >500 msek. er mælt með að hætta meðferð. Öryggi og verkun zíprasídons hjá börnum og unglingum hefur
ekki verið staðfest. Ekki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) hjá sjúklingum sem fengu zíprasídon í klínískum rannsóknum. Við NMS
ætti að hætta töku lyfsins. Ef einkenna um síðkomna hreyfitruflun verður vart, þarf að íhuga að minnka skammta eða hætta töku zíprasídons. Mælt
er með því að gæta varúðar þegar sjúklingar með sögu um krampa eru meðhöndlaðir. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Nánar varðandi Zeldox i.m.: Sundl, hraðtaktur og réttstöðuþrýstingsfall er ekki óalgengt hjá sjúklingum eftir gjöf zíprasídons í vöðva.
Greint hefur verið frá einstaka tilviki um háþrýsting. Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá göngudeildarsjúklingum. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er
ekki ætlað þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Milliverkanir: Samtímis meðferð með karbamasepíni getur lækkað plasmastyrk Zeldox
um u.þ.b. 35%. Allar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram á Zeldox hylkjum. Sjá frábendingar. Aukaverkanir: Zeldox hylki hafa verið gefin
meira en 5.500 einstaklingum. Algengasta aukaverkunin var slen. Aukaverkanir (1%): Þróttleysi, höfuðverkur, hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun,
aukin munnvatnsmyndun, ógleði, uppköst, geðæsing, óeirð, sundl, trufluð vöðvaspenna, utanstrýtueinkenni, ofstæling, skjálfti, brengluð sjón. Sum
einkenni sem voru skráð sem aukaverkanir geta tengst einkennum undirliggjandi sjúkdóma. Zeldox til notkunar í vöðva hefur verið gefið meira en 1.000
einstaklingum. Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru verkur á stungustað, ógleði, slen og sundl. Aukaverkanir (1%): þróttleysi, höfuðverkur,
háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, niðurgangur, óeirð. Ofskömmtun: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir zíprasídóni. Pakkningar og verð 1. desember
2005; Zeldox hylki 20 mg, 56 stk.: 13.621 kr., hylki 40 mg, 14 stk.: 4.757 kr„ hylki 40 mg, 56 stk.: 15.039 kr„ hylki 60 mg, 56 stk.: 18.268 kr„ hylki
80 mg, 56 stk.: 20.951 kr„ sts. 20 mg/hgl, 1 hgl.: 2.065 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt. Stungulyf er S merkt. Greiðslufyrirkomulag: *. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá. Umboðs-og dreifingaraðili: Vistor hf.
Pfizer/Vistor hf. • Hörgatúni 2
212 Garðabæ • Sími 535 7000
www.pfizer.is
Heimild: David G. et al. "Intramuscular (IM) ziprasidone
20 mg is effective in reducing acute agitation associated
with psychosis: a double-blind, randomized trial."
Psychopharmacology (2001) 155: 128-134.
Nexium
SÝRUHJÚPTÖFLUR, A 02 BC 05 (Styttur sérlyfjaskrártexti)
AstraZeneca^
llnnihaldslýslng: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magnesíum þríhýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eða 40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga í vólinda (gastroesophageal reflux disease):
Meðferð á ætandi bólgu I vélinda af völdum bakflæðis. langtlmameðferð til þess að koma I veg fyrir að læknuð bólga í vélinda taki sig upp að nýju, meðferð á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæðis frá maga i vélinda. Til upprætingar á
Helicobacter pylori ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð: Til að lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm f meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter Pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa
langvarandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): Lækna magasár sem tengist meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Koma i veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá
sjúklingum f áhættu. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar á að gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja né mylja. Sjúkdómaraf völdum bakflæðis frá maga í vólinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi bólgu í vólinda af
völdum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring i 4 vikur. Fjögurra vikna meðferð til viðbótar er ráðlögð handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lækningu eða ef einkenni eru enn til staðar. Langtímameðferð til að koma i veg fyrir að læknuð
bólga i vélinda taki sig upp að nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meðferð á einkennum vegna bakflæðis frá maga í vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með bólgu í vélinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4
vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari rannsóknir. Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð til upprætingar á Helicobacter pylori og tilað
lækna Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og koma f veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtimis tvisvar sinnum
á sólarhring (7 daga. Böm: Nexium er ekki ætlað bömum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skðmmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi,
skal gæta varúðar við meðferð þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki að gefa meira
en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraðir: Hjá öldruðum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzímidazólsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur
viö notkun lyfsins: Útiloka skal illkynja sjúkdóm, þar sem meðferð með Nexium getur dregið úr einkennum og seinkað sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtimameðferð (sórstaklega ef meðferð varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu
eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfið eftir þörfum skal leiðbeina um að hafa samband við lækninn sinn ef eðli einkenna breytast. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhrif esómeprazóls á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn i
maga við meðferð með esómeprazóli getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og á við um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkað meðan á meðferð
með esómeprazóli stendur. Esómeprazól hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esómeprazóls. Þegar esómeprazól er gefið samtimis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og díazepam, citalópram, imipramin, klómipramin,
fenýtóín o.s.frv., getur það valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa i huga, sérstaklega þegar esómeprazóli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samtimis gjöf á 30 mg af esómeprazóli olli 45%
lækkun á klerans diazepams, sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samtimis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóins um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenýtófns þegar meðferð
með esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtfmis gjöf á cisapríði því að flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríð og útskilnaðarhelmingunartimi
(t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun varð á hámarksþéttni cisapríðs. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom i Ijós eftir gjöf á cisapríði einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisapríð var gefið ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur verið fram á að
esómeprazól hefur ekki klfnisk marktæk áhrif á lyfjahvðrf amoxicillins, kínídíns eða warfaríns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meðgöngu. Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið þunguðum
konum. Ekki er vitað hvort esómeprazól berst i brjóstamjólk og ættu konur með barn á brjósti ekki að nota Nexium. Aukaverkanir: Algengar (> 1%): Höfuðverkur, kviðverkir, niðurgangur, vindgangur, ógleði/uppköst, hægðatregða. SJaldgæfar
(0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húðbólgur (dermatitis), kláði, ofsakláði. Lyfhrif: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sértækur. Það hemlar sértækt sýrupumpuna f
í parietal frumum magans. Bæði R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa svipuð lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustöðugt og þess vegna er það gefið til inntöku sem sýruhjúpkyrni. Umbreyting í t §
R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþéttni i plasma næst um 1-2 klst. eftir inntöku. Aðgengi er 64%. Dreifirúmmál við stöðuga þéttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% •
próteinbundið f plasma. Fæðuneysla bæði seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur engin marktæk áhrif á verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverö: Hámarksmagn sem ávísa ,'éj í^ .
má með lyfseðli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur f veski: 1.651 kr., 28 töflurf veski: 5.117 kr., 50töflur, þynnupakkaðar: 8.705 kr., 56 töflur f veskl: 9.231 kr., 100 töflur, glas: 14.599 kr. 40 mg: ~
7 töflur f veski: 2.158 kr., 28 töflur í veski: 6.325 kr., 50 töflur þynnupakkaðar: 10.910 kr., 100 töflur f glasi: 19.200 kr. Afgrelöslutilhögun: Lyflð er lyfseðllskylt. Greiðsluþátttaka: E. September 2005. « i
Markaösleyflshafi: AstraZeneca, A/SAlbertslund, Danmark. Umboö á íslandi: Vistorhf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá 1 "
yfirburða sýruhemill
420 Læknablaðið 2006/92