Læknablaðið - 15.10.2006, Page 84

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela (sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölapöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort ogleöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörótta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýrnaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki (för meö sér neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini f sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sór mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþóttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Þv( er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út ( brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VAUANT rannsókninni í tíöni > 0.1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hórfyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (& 1/10); algengar (£ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (s 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum bakteria
og snlkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking ( efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Óndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. HúÖ og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur”, útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Uöverkir. Nýru og þvagfærí: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun”, ónóg nýrnastarfsemi”. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi' Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; # Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; " Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtiaziö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla. Ábendingar Meöferö viö háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsartarV25 mg hýdróktórKazíö) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægiega góö stjóm á btóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfpgjöf Ráötagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg erein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróktórtiazíö). Diovan Comp 160mg/25mg má notati meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægiega góö stjóm á btóöþrýsbngi meö valsartani einu sér og eru meö þanbásþrýstmg (cfiastolic blood pressure) 2 100mmHg efbr meöferö meö
valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal heQa meöferö meö mirmi styrkJeikanum valsartan 160 mcýhýdróktórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vnkur áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefsL Mælt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig sé söltur af sérstaklega Hámarks btóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna B ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máli skipta aö þeim tima bönum, skal ihuga aö mirmka skammtmn og hefja meöferö meö ööru
btóöþrýstngslækkandi fyfi öl viöbótar eöa meöferö meö ööru btóöþrýsöngslaskkandi lyfi. Nota má Dicrvan Comp 160 mg25 mg óháö máttíöum og taka á töflumar inn meö vokva Skert rrýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö vægt ti í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creaönins > 30 rrijrrín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt öl í meöallagi skerta Itfrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Því á ekki aö ncXa Dicvan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum
sjúklingum. Aldraöin Nota má Diovan Comp 160mg/25mg óháö aldri sjúklings. Söm og unglingar (< íðára/.Ekki hefur veriö sýntfram á öryggi og verkun Diovan Comp leOmgÉSmg handa bömum og unglmgum (< 18ára). Því er ekki mætt meö notkun Dicrvan Comp
160 mg/25 mg handa bömum og unglmgum. Frábendingar Ofnæmi fyrir vaJsartani, hýdróktóröazíöi, öörum tyfjum sem eru súlfönamíöafleiöur eöa einhverju hjálparefnarma Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjcrf). AJvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýmastarfsemi (úthreinsun aeatmins < 30m|/mín.). þvagleysi (anuria) og sjúklmgar í skilun. Þrálát btóökalíumlækkun, blóönatríumlækkun, btóökalsíumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuncaemia) meö einkennum. Sérstök
vamaöarorö og varúöarreglur vlö notkun Breytingará blóösöltum í sermi. Liklega væri rótta aö skáletra þaö sem er millifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagraasilyfjum, kalíumuppbót saltauppbót sem mnihekJur kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukiö sermisþéttni kalíums (hef»rm o.s.frv.). Greint hefur veriö frá btóökalíumlækkun í meöferö meö þ/agræstyfjum af ftokki Öaziöa Mætt er meö tíöum mælingum á kaiium í sermi. Meöferö meö þr/agræstyfjum af flokki öazíöa hefur veriö tengd blóönatríumlækkun
og btóölýtingu af völdum btóöktóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíö auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem lertt getur ti btóömagnesiumlækkunar. Þvagræsiyf af flokki Öazíöa draga úr útskinaöi kalsiums. Þaö getur leitt ti btóðkalsíumhækkunar. MeÖ reglulegu og
viöeigandi milibili ætti aö mæla sermisþóttni btóösalta SjúkUngar meö natríumskort ogleöa minnkaö bkóörúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tiazíöa ætö aö fytgjast vel meö klinískum einkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
Viövörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurTkur, þorsti, mátöeysi, þreyta, svefndrungi, eiröarieysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, mátöeysi í vöövum, lágþrýsöngur, þvagþurrö, hraötaktu og meltingartruflun td. ógleöi eöa uppköst Hjá sjúklingum meö
alvartegan natríumskort og/eöa afvarlega minnkaö btóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsiyfjum, getur í mjög sjaldgæfum ölvikum komiö fram lágþrýsöngur meö einkennum eför aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst LeiÖrétta skal saltaskort
og'eöa mirmkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160mg^5mg hefst Sjúkkngar meö atvaríega langvarandi hjartabilun eöa annaö ástand sem örvar reninangiotensin-aldosteronkerfiö. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýma gæö veröi háö virkni renirv
angiotensirvaldosteronkerfisins (td. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angiotensin converöng enzyme hhibitors) veriö tengd þvagþurTÖ og'eöa versnancfi btóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tiMkum bráöri nýmabilun. Notkun Diovan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö alvarlega hjartabdun hefur ekki veríö metin. Því er ekki hægt aö útitoka aö vegna homlunar á renirvangbtensirvaldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst skeröingu á nýmastarfsemi. Ekki áaö nc<a Diovan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum..hefur ekki eitthvaö fariö úrskeiöis hér? Skert nýmastarfsemv'nýmaígræösla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi meö úthreinsun aeatinins > 30 ml/mín. (sjá kafta 4.3 Frábendingar). Ekki
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýmaþegum. Mælt er meö reglulegu eftiriiti meö sermisþóttni kaliums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæöarþrengsli. Hvorki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúMingum meö eitt nýra og nýmaslagceöarþrengsli, þvi hjá slikum sjúMingum getur oröið aukning á þvagefni í blóöi og creathhi í
sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti aö meöhöndla sjúMinga meö akdosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renirvangtotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og mituríokuþrengsli, ofvaxtarhjaríavöövakvilli. Gæta skal sórstakrar
varúöar þegar Dtovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúMhgum meö ósæöar- eöa míturiokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarísemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúMhgum (sjá kafla42 Skammtar og
lyfjagjöf). Rauöir útfar. Greht hefur veríö frá því aö þvagræsiyf af flokM tiazíöa geti valdiö versnun eöa viriqun rauöra úlfa Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur mhni btóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þekdökkum sjúMingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tiöni af
lágrerún ástandi hjá þekdökkum einstaklhgum meö háþrýsting. AOrar efnaskiptatruflanir Þvagræsiyf af flokM tíaztoa geta breytt glúkósaþoli og aukiö serrrúsþéttni kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýiu. AJmerm atríöi Gæta skal varúöar hjá sjúklngum sem fengið hafa ofnæmi fyrir
öörum ægtotensh II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróMórtiaziöi er IMegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma Milliverkanir viö önnur fyt og aörar milliverkanir Örmurblóöþtýstingslaskkandi lyf. Diovan Comp 160 mg/25 mg getur aukiö btóöþrýstingslækkandiáhrifannana
btóöþrýsthgslækkandi lyfja. Utium: Greint hefur veriö frá afturkræfri auknngu á sermtsþéttni btiums og lítiumeitrun viö samhliöa notkun litiums, ACE hemla og/eöa þvagræsiyfja af flokM tiaziöa Engin reynsla er af samhböa notkun valsartans og litiums. Vegna þessa er mælt meö
reglulegu eftiriiti meö sermisþóttni litiums viö samhliöa notkun litiums og Dicrvan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukiö kalíumþétlni eöa valdiö blóökalíumhækkun: Gæta skal vaiúöar viö samWiöa notkun kalíumsparandi þvagæsityfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (Ld. ACE hemlar, heparin, cidosporin) og mæla kalíumþóttni meö stuttu millibili (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar millrverkanir viö lyf geta komiö fram vegna
tíazíösins f Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kalíumtapi og blóökalíumlækkun (td. kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxolon, penidllin G, salicytsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróktórtiaziös og
valsartans er mætt meö aö fytgst só meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróktórtiazíös á sermisþóttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Lyfsem raskanirá sermisþéttni kaliums hafa áhrífá: Mælt er meö reglubundnu eftiriiti
meö sermisþóttni kalíums og hjartarafnti þegar Diovan Comp 160 mg25 mg er gefiö meö lyQum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (td. digitaltsglýkósíöar, lyf viö hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdto torsades de pohtes (þar á meöal sum lyf viö
hjartsláttarlruflunum), en btóökalíumlækkun eykur Ikur á torsades de pohtes.-Hjartsláttarfejflanalyf af flokM la (td. quinidh, hydroquhidh, cfisopyramkd). Hjartsláttartruflanalyf af flokM III (td. amiodaron, sotalolol, dctetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (td. tioridazh, dorpromazh,
levomepromazh, trifluoperazh, cyamemazh, sulpmd, sultoprid, ameuiprid, tiapríd, pimozto, hatopendol, dropendol). Örmur (td. beprtíi, dsaprto, difemani, erytromydn til notkunar í bláæö, haloíantrh, ketanserh, mizdastin, pentamtoh, sparfloxadn, terfenacfin, vhcamh ti
ndkunar í bláæö). Digitalisglýkósiöar. Btóökalíumlækkun eöa btóömagnesíumlækkun af völdum tiazíöa getur komiö fram sem aukaverkun og aukto hættu á hjartsiáttartruflunum af völdum dtgrtals. kalsiumsö/t og D-vitamin: Samhltoa notkun þvagræsiyía af flokM tiaztoa og
DMtamíns eöa kalsíumsalta getu aukto á hækkun sermisþéttni kalstoms. Lyf viö sykursýU (insúlín og sykursýkislyf til hntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfshs getur verto nauösynleg. fíe(atotoW<ar og cfezowd: Samhltoa ncikun þvagræstlyfja af flokM tiaztoa og betatotokka
getur aukö hættuna á blóðsykurshækkun. Þvagræsilyf af flokM tiazíöa geta aukto btóösykurshaskkandi áhrif diazoxids. Lyf S meöferöar viö þvagsýrugigt (probenedd, sulfinpyrazon og altopurinoO: Aðlögun á skammti tyfja sem auka útsMlnað þvagsýru getur verto nauösynleg
vegna þess aö hýdróMórtiazíö getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenedds eöa sulfinpyrazons. Samhlöa notkun meö þvagræsilyfjum af flokki tiazíöa getur aukto töni ofnaemis fyrir allopurinoli. Andkólínvirk lyf (td. atroph, bipertíin):
Andkólínvirk lyf geta aukto aögengi þvagræsilyfja af ftokki tíazíöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og hægari magatæmingar. Blóöþrýstingshækkandiamin (td. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóöþrýstingslækkandi amína geta minnkaö. Amantadin: Tiaziö geta aukö hættu
á óæskilegum áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: AnjónasMptiresín draga úr frásogi þvagæsilyfja af flokM tíazíöa Frumueyöandi krabbameinslyf (td. cyctofosfamtí, metotrexat): TiazíÖ geta mhnkað útskilnaö frumueyöandi krabbameinsfyfja um nýru
og aukto mergbælandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtaríyf (NSAID): Samhlöa notkun bólgueyöartoi gigtartyíja (td. salicytsýruafleiöur, indometadn) getur dregö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tiaztoshs. Samfarandi btóömagnsskortur (hypovolaemia) getu vatoiö
bráöri nýmabiun. Vöövaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (td. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokM tiaziöa auka verkun curareafletona Ciclosporin: Samhltoa meöferö meö ddosporhi getur aukto hættu á þvagsýrublæöi (hyperuricæma) og þvagsýrugigtarkvaum. Tetracyclm:
Samhliöa notkun tetracycfina og þ/agræsiyfja af flokM tiazöa eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracydha Þessi mffliverkun á Bdega ekM vö um doxycydh. ÁJengi, svæfingalyfog róandi lyf. Geta aiJcto stööubundhn lágþrýsthg. Metyldopa: Greint hefur veriöfráeinstökum
tívikum um blóölýsubtóöleysi hjá sjúMngum í samhíöa meöferö meö metyfdopa og hýdróktórtiaziöi. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensh II vötakabtokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhnfa ACE hemla á fóstur. Greht hefur verto frá því aö ACE hemlar hafi
valdto fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þrtojungi meögöngu. Hýdróktórtiazto fer yfir fytgju og þvagræsíyf af flokM tiazíöa tengjast btóöftagnafæö hjá fóstri eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komö
hafa fram hjá fullorönum. Bns og vto á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renirvangiotensirvaldosteronkerfið, á ekM aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hættanotkun Dtovan Comp 160 mg^5 mg
eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt hvort valsartan sMlst út í brjóstamjólk. Valsartan sMldist út í mjólk hjá rottum. HýdróMórtiaziö skilst út í brjóstamjólk. Þvi er ekki ráölegt aö konur sem hafa bam á brjósti noti Dtovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrlf á hæfni til aksturs og notkunar
véla Ekki hafa farto fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg á hæfni til aksturs og notkunar véla Vto akstur og notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staölaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá í Minískum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróktórtiazöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verto frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir liffæaim. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
nnhaldsefrúö fyrir sig, en hafa ekM sóst í Mhiskum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meöferö meö Dicrvan Comp 160 mcý25 mg stendur. Aukaverkarúr hafa verto flokkaöar eftir ttoni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10);algengar(> 1/100. < 1/10);sjaldgæfar(> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök titvik. Btóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir BtóÖflagrrafæÖ, btóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar Óeölileg sjóa
Mettingarfæri AJgengar Ntourgangur. Sjaldgæfar Ógfeöi, mettingartiuflun, kviöverkir. Almennar aukaverkarur og ástand tengt komuleiö AJgengar Þreyta. Mjög sjakdgæfar Sviti. Koma örsjaldan fyrr Blæöing, bjúgur, hárlos. Ónæmrskerfi Koma örqaldan fyrir Ofumæmi og
ofnæmi, sermrssótt Sýkingar af vökdum baktería og snikjudýra Algengar Nefkoksbólga SýMngar í efri toftvegum, þvagfærasýtongar, vefusýkingar, nefslímubólga Ramsóknamöurstööur Sjatogæfar. Aukin þvagsýra, biirubin og aeatinin í sermi, btóökaliumlækkun,
btóönatitumlækkun. Stoökerfi og stoövefur Sjakdgæfar VerMr í útlimum, snúnir og tognaöir Itóir, löbólga Mjög sjaldgæfar Vöövaveikir, máttieysi í vöövum. Taugakerfi Sjatogæfar. Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Sjaldgæfar Hósti. Húö og undirhúö Koma örsjaldan fyrr
Ofsabjúgur, útbrot, Máöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjakdgæfar. AuMn þvaglátatiöni. Hjarta og æöar Sjaldgæfar Brjóstverkur. Mjög sjakdgæfar Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir. Hjartsláttartruflun. Viöbótarupplýsingar um hvort virka innihaktsefniö fyrirsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur veriö greint frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt vto um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekM oröiö vart í Mínískum rannsóknum á þessu lyfi. Vaisartan Sjatógæfar: Ltoverkir, bakverkir, skútabólga Mjög sjaldgæfar:
Maga- og gamarbólga, taugahvot þróttleysi, tárubólga, btóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetningu hafa komto fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æðabólga, í
einstaka tilvikum skert nýmastarfsemi; stundum ágeröist fyrirliggjandi skert nýmastarfsemi tímabundö. Greint hefur verto frá hækkun á gitourn lifrarstarfsemi hjá sjúMhgum á meöferö meö valsartani, en þetta er sjakdgæft HýdróHórtiaríö Greint hefur veriö frá efbrtöldum
aukaverkunum hjá sjúMhgum í meöferö meö þvagæsilyfjum af flokM tíaztoa ehum og sér, þar meö töldu hýdróktórtiazíöi, oft í stærri skömmtum en eru í Diovan Comp 160mg/25mg. Algengar OfsaMáöi og önnur útbrot lystaríeysi, væg ógleöi og uppköst stööubundirm
lágþrýstingur, getuteysi. Mjög sjatogæfar Ljósnæming, hægöatregöa, nöurgangur, mefthgaróþæghdi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntiuflanr, þunglyndi, náladofi, qóntiuflanir, btóöflagnafæö stundum meö purpura Koma
örsjaldan fyrr: Æöabólga meö drepi og ertrunardreplos húöþekju (toxic epidermal necrolysis), helluroöalk Oupus erythematous-lke) einkemi í húö, virkjun helluroöa í húö, brísbólga, hvitfrumnafaaö, kymingahrap, behmergsbælhg, btóötýsubtóöteysi. ofnæmi, öncfijnarerftotekar
þ.m.t lungnabólga og lungnabjúgur. Btóösalta- og efnasMptatruftanr (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur vö ncrtkun). Ofskömmtun Enn sem komö er liggur ekto fyrir nein reynsla af ofskömmtun meö Dtovan Comp 160 mg/25 mg. Helsta ehkenni dskömmtunar
gæti verto áberandi lágþrýstingur meö sundli. Aö auM gætu eftirtalin ehkenni komö fram vegna ofskömmtunar meö hýdróMórtiaztoi: Ógleöi, svefnhöfgi, btóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvægi ásamt hjartsláttartiuflunum og vöövakrömpum. Meöferö fer
eftirþvíhve langt er um löiö frá hntöku ásamt eðli og alvarleika einkenna, en mitolvægast er aö koma jafnvægi á blóörásha Gefa ætti sjúMingnum nægilegt magn af lyfjakolum. Ef lágþrýstingur kemur fram, skal sjúMingi komið fyrir í útafliggjandi stellhgu og veita hraöa salta- og
rúmmálsaukandi meöferö. EkM er hægt aö Qarlægja valsartan meö btóöskilun vegna mikillar bindingar vto þess vto plasmaprétein en hhs vegar er hæcjt aö fjarlaegja hýdróMórtiazto meö skilun.. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100
Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaöili á Islandi: Vstor hf., Hörgatúni 2,210 GarÖabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sértyfjaskrártextinn er
styttur Nánari upptýsirrgar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
& NOVARTIS