Læknablaðið - 15.10.2006, Síða 88

(órl Girish
ClaxoSmithKline
flVANDAMET (rósíglítazón/metformín) 1mg/500mg, 2m5/50Dmg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhúðaðar töflur , ATC flokkur:
A10BD03 R *
Hver talla inniheldur 1, 2 eða 4mg af rósíglítazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg aí metformín hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar tyrir sjúklinga sem hata sykursýki
al tegund 2, sérstaklega tyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hflfa
ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola al metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/rfag af
rósíglítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði. Rósíglítazón
má auka i 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er tyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammturá dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformín er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hala tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, aettu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með sketía nýrnastarfseml:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatínín gildi i sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 mikrómól/l hjá konum og/eða
kreatíninúthreinsun<70 ml/mín. Börn og unglingar:Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósiglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rösiglitazóni, metformin hýdróklóriði eða einhverju hjálparefnanna;
hjartabilun eða sögu unt hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i vefjum svo sem:-
hjarta- eða ondunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun, álengissýki: ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastartsemi t.d. með kreatínín gildi
í sermi 135 míkrómót/l hjá karlmönnum og 110 míkrómól/l hjá
konum og/eða kreatínínúthreinsun ,70 ml/min.; bráða sjúkdóma eðá
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort: alvarlega sýkingudost: gjöf joðaðra skuggaefna i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldurekki að nota samhliða insúlini Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klinisk reynsla er at
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metformíns og rósiglitazóns
samtimis,
Mjóikursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið Iram vegna uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
metformínmeðlerð hetur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta | nýrnastarlsemi. Tillellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur fram, er hægt og ætti að fækka með þvf
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykursýki. ketósu, langvinnar föstur, óhótlega áfengisneyslu. skerta
litrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti I vefjum.
Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fylgjast þart með visbendingum um og einkennum
JíjE'vökvauppsöfnunar p.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarlsemi hjá
öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar:
skal því gæta við aðstæður sem geta hatt áhrif á nýrnastarfsemi, svoj
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða!
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert!
nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.j
Gjöf joðaðra skuggaefna i æð í geislarannsóknum getur leitt til!
nýrnabilunar. Þvi ætti, vegna virka efnisins metformíns, að hætta1
meðferð með AVANDAMET fyrir. eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram lyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn!
lýkur og þá aðeins ettir að nýrnastarfsemi hetur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyl og aörar milliverkanir:
Engar tormlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum l
AVANOAMET, hins vegar helur samhliða notkun virku efnanna hjá?
sjúklingum I klínlskum rannsóknum og við viðtæka almenna notkun í
ekki leitt i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjúslagjöf: j
Engin forklínisk eða klínisk gögn liggja fyrir varðandi notkun!
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur Áhrif á I
hælni til akslurs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða,
óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: .|Éj
Engar kliniskar rannsóknir hafa verið gerðar meðAVANDAMET töflum. ]
Hms vegar helur verið sýnt tram á að AVAJJDAMET er jafngilt '
rósíglitazóni og mettormíni. sem gefin eru inn samhliða. Eftirfárandi.
upplýsingar byggja á samhliða notkun rósíglítaz^S og metformins, j
þar sem rósiglitazóni hefur verið bætt við metlormíifEngar rannsóknir i 1
hala verið gerðar þar sem metlormíni er bætt við rósíglítazón,.Mjffl|P
algengar og algengar aukaverkanir frá rósiglitazóni: Blóðleysi,
blóðsykursfall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algeffgar j J
eða algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni Irá meltingarvegúra
svo sem ógleði, uppköst. niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi ertj*
mjög algeng, Þessi einkenni koma oftast tram í upphafi meðferðar ogT
hverfa yfirleitt at sjállu sér.Málmbragð er algengt. Olskömmtun: Engin j
gögn eru til varðandi ofskömmtun AVANDAMET. Lylhril: AVANDAMET j
sameinar tvö sykursýkilyf með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á j
blóðsykri sjúklinga með sykursýki af tegund 2: rósiglitazónmaleat, af í
tlazólídindiónflokki og metformín hýdróklórið, af bigvaníðflokki. j
Tiazólídíndíon hafa áhrit fyrst og fremst með þvi að draga úr j
insúlinviðnámi velja, en bigvaníð með þvi að draga úr
innanfrumuframleiðslu glúkósa I lilur. Pakkningar og verð júli 2005;
1/500 56stk; kr. 2.923,1/500112stk; kr. 5.112,2/500 56stk; kr. 4 562, (
2/500 112stk; kr. 8.259, 2/1000 56stk; kr. 4.989,2/1000 112stk;^H
9.155, 4/1000 56stk; kr. 8.139, 4/1000 112stk; kr. 15.05|®
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. Nánari upplýsingar iH
Sérlyfjaskrá eða á heimasiðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.isfM
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholti 14, 105H
Reykjavik Æ
Heimildir: 1. Fonseca V et al. JAMA 2000; 283:1695-1702,2. Jones TA V
et al. Diab Obes Metab 2003; 5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005

Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstjórn
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sem
ekki dugar lengur að vera á metformíni einu og sér.'3
lítazon/metformín HCI