Læknablaðið - 15.11.2007, Qupperneq 76

§jjjjj|j; SÉRLYFJATEXTAR
Zitromax UNO (azitrómýsin) foröakyrni fyrir mixtúru, dreifu 2g.
Ábendingar Til meðferóar á vægum til i meóallagi svæsnum sýkingum í öndunarfærum af valdum azitibmýsínnæmra bakteria: Biáð versnun á langvinnri berkjubólgu, lungnabólga, sem smitast hefur
utan sjúkrahúss, hálsbólga og/eóa eitlubólga (tonsillitis) af voldum Streptococcus pyogenes. Vió áuísun sýklalyfja skal taka tillit til staðbundins ónæmis sýkingavalda. Fylgja skal opinberum/staóbundnum
leióbeiningum um vióeigandi notkun sýklalyfja Skammtar og lyfjagjöf: Zitromax UNO foróakyrni fyrir mixtúru, dreifu á aö taka á fastandi maga (a.m.k. einni klukkustundu fyrir- eöa tveimur
klukkustundum eftir máltió). Fullorðnir og börn eldri en 12 ár.Föölagöur skammtur er 1 flaska af Zitromax UNO (samsvarandi 2,0 g azitiómýsini), tekin inn i einum skammti. Ef svo óllklega vill til aó
sjúklingur kastar upp innan 5 minútna frá þvi Zitromax UNO var tekin, skal taka inn annan skammt. Börn yngri en 12 ár. Zitromax UNO er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára. Til meðferóar a bornum I
þessum aldurshópi fæst Zitromax mixtúruduft dreifa. Aldraöir. Ekki þarf aó breyta skömmtum.Skert nýrnastarfsemi. Ekki þarf aó breyta skömmtum hjá sjúklingum meó vægt til I meóallagi skerta
nýrnastarfsemi (gauklasiunarhraói 10-80 ml/mln.). Gæta skal varúóar vió notkun lyfsins hjá sjúklingum meó alvarlega nýrnabilun (gauklaslunarhraói < 10 ml/mln.). Skert lifrarstarfsemi. Lyfjahwrf
Zitromax UNO hafa ekki verió rannsökuó hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Á grundvelli rannsókna á azitrómýsín-lyfjaformum meó tafarlausa losun er Ijóst aó ekki þarf að breyta skömmtum hjá
sjúklingum meóvægttil I meóallagi skerta lifrarstarfsemi. Gæta skalvarúóarvió notkun azitrómýsins hjá sjúklingum meóalvarlega skerta lifrarstarfsemi. Leióbeiningarvió blöndun drejtunnarfyrii
notkun: Bætiö vatni I flöskuna upp aö merkingu á merkimiöanum. Setjiö lokiö á. Hristió vandlega fyrir notkun. Drekkiö allt innihald flöskunnar. Fullbúna lausn skal drekka innan 12 klukkustunda, Hristið
fyrir notkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrirazitrómýsíni, öórum sýklalyfjum afflokki makrólióa (t.d. erýtiómýsíni) eóa kefcliöa eóa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö ogvarúðarreglurviö
notkun: Fylgja skal staóbundnum leiðbeiningum um vióeigandi notkun sýklalyfja. Mjög sjaldan hefur verió greint frá alvarlegum ofnæmisvióbrögóum, þar meó töldum ofsabjúg og braóaofnæmi (slöku
sinnum banvænu). Vió notkun azitrómýsíns hafa sumar þessara aukaverkana Itrekað komið fram og hefur þurft að fylgjast meö sjúklingum og veita meöferó i lengri tima. Gæta skal varúóar við notkun
lyfsins hjá sjúklingum meó alvarlegan lifrarsjúkdóm þar sem brotthvarf azitiómýsíns veröur aóallega um lifur. Greint hefur verió frá 33% aukningu á almennri útsetningu azitrómýsíns hjá sjúklingum meó
mikió skerta nýrnastarfsemi (gauklasiunarhraói <10 ml/mín.). Gæta skal varúóar vió meðferó þessara sjúklinga. Samtimis notkun korndrjólaafleióa og ákveóinna sýklalyfja af flokki makiólióa getur
orsakaó korndrjólaeitrun. Engin ígn liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir milli korndrjóla og azitrómýsíns. Par sem fræóilegur möguleiki er á korndrjólaeitrun skal foróast að gefa azitrómýsln samtímis
korndrjólaafleiöum. Ekki skal nota azitrómýsin handa sjúklingum sem eru á cíklósporínmeóferó. Vió meðferó með öórum makrólióum hefur oróió vart lengdrar hrifspennu í hjartawöva og lengingar á QT-
bili, meó aukinni hættu á hjartsláttartruflunum og „torsades de pointes". Ekki er hægt aó útiloka svipuó áhrif vegna notkunar azitiómýsins hjá sjúklingum sem eru i aukinni hættu á lengdri hrifspennu í
hja'rtarööva. Greint hefur verió fiá sýndarhimnuristílbólgu viö notkun nánast allra sýklalyfja, þ.á m. makiólíóa oggeta tilfellin verið misalvarleg, alltfiá þvi aó vera vægtil lifshættuleg. Azitiómýsin er ekki fyrsti
valkostur við meóferó á hálsbólgu og eitlubólgu af völdum Streptococcus pyogenes. Azitiómýsín skal aóeins nota ef ekki er hægt að nota penisillín (t.d. vegna penisillinsofnæmis) og aðeins ef
azitiómýslnnæmi er staófest. Zitromax UNO foróakyrni fyrir mixtúru, dreifu inniheldur 19,36 g af sykri. Sjúklingar meó arfgengt frúkttsaóþol, glúlósa-galaktjsa vanfrasog eóa súkiósa-isómaltasaþurró skulu
ekki nota lyfió. Zitromax UNO forðakyrni fyrir mixtúru, dreifu inniheldur 148 mg af natrium. Sjúklingar sem eru á natríumskertu fæói skulu hafa þaó í huga. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar
milliverkanir: Á ekki aó taka meó korndrjóla (ergStamlni) og likum lyfjum. Samtimis meöferó meö lovastatini er ekki raölögö: Azitiómýsin eykur Cm>, ogAUC„„ ciklósporins. Pvi ætti aó gæta varúöar við
notkun þeirra samtímis. Samtímis meóferó meó azitiómýslni og rifabútins eykur hættuna á aukaverkunum eins og beinmergsáhrif og æóahjúpsbólga (uveitis). Viö samtimis meóferó meó azitiómýsini og
warfarini eöa phenprocumoni er mælt meó tiðum mælingum INR og skammtaaólögun warfarlns I samræmi vió nióurstöóur. Hafa skal í huga aó hugsanlegt er að digoxingildi hækki hjá sjúklingum sem
nota dlgoxin samtlmis azitiómýslni. Samtimis notkun azitiómýslns og nelfinavlr eykur aögengi azitiómýsins. Vegna aukaverkana getur verió þörf á aó breyta skömmtum. Fylgjast skal náió meó sjúklingum
sem taka azitiómýsin samtlmis lyfjum sem lengja QT-bil (t.d. terfenadln, lyf vió hjartsláttartruflunum af flokki lAoglll). Mcöganga og brjóstagjöf: Meógangaa: Azitiómýsin skal aóeins nota á meógöngu
ef brýna nauósyn ber til. Brjóstagjöf: Azitiómýsin berst yfir I brjóstamjólk. Azitiómýsín má aóeins nota handa konum meö barn á brjósti ef áiinningurinn vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnió.
Aukavcrkanir: Mjög algengar aukaverkanir (>1/10): Nióurgangur. Algengar aukaverkanír: Höfuöverkur, kvióverkir, ógleöi, uppköst. Sjaldgæfar aukaverkanir: Breytingar i blóði, sem geta birst í formi
þreytu, fölleika, blæóingumfiá húöogslimhimnum, marblettumauksýkingaoghita. hessar aukaverkamr eru vægar til í meóallagi alvarlegar og hverfa innan 1 ti! 2-ja daga. Ofskömmtun: Aukaverkanir,
sem komió hafa fram eftir stærri skammta en þá sem eru táðlagðir, eru svipaöar þeim sem koma fram eftirvenjulega skammta. Dæmigeró einkenni eru afturkræft heyrnartap, ógleói, uppköst, kviöverkir
og niðurgangur Meðferð: Vió ofskömmtun er mælt meö aó gefa lyfjakol, almennri stuðningsmeóferð viö einkennum og gripa til meóferóar til aö viöhalda lífsnauðsynlegri líkamstarfsemi, ef slikt reynist
nauðsynlegt. Pakkningar ogveró (1. okfcber, 2007): Foróakyrni fyrir mixtúru, dreifu 2g 3271 kr. Afgreióslutilhögun: Lyfió er lyfseðilsskylt. Greióslufyrirkomulag: 0. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Pfizer
ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Samatekt á eiginleikum lyfs er stytt I samræmi viö reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfió er aó finna I Sérlyfjaskrá ogá lyfjastofnun.is.
Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról),sjá nánar www.lyfjastofnun.is
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati.
Ábendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar
gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs
og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á
sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvikkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100
míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Lanpvinn lunanateppa: Seretide Dískus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð
einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu
um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöl Seretide Diskus er
eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide
Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt
einkenní séu ekki til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda
einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta
styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna
hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir
sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það
nægja til þess að halda sjúkdómnum i skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni
á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á
kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn gæti
hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda
sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi
skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar.
Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 100 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 mikróg
flútíkasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50
mikróg salmeteról og 500 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og
100 míkróg fiútikasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag.
Hámarksskammtur af flútikasónprópíónati i Seretide Diskus, sem
skráður er fyrir börn, er 100 mikróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi
notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir.
Langvinn lungnateppa: Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag.
Sérstakir sjúklingahópan Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum
eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir
upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með
þar til gerðri sveif. Munnstykkið er siðan sett í munninn og það umlukið
með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er
tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með
ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Sétsfök vamaðarorð og
varúðarreglur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja
áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klinískum
einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til
meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og
stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ættí sjúklingum að hafa lyf
við bráðum astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir
Forðast ber notkun bæðí sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka nema
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra
lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum
kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópiónats í plasma eftir
innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og
mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og
lifur. Þvi er óliklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við flútíkasón-
própíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir
nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútikasón-
própíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess að meta
hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti
einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meíri en
hugsanleg áhætta fyrir fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að
nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægír til að halda
astmaeinkennum i skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus
inniheldur salmeteról og flútikasónprópíónat má búast við aukaverk-
unum al sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein
tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar
(1/10), höfuðverkur, skjálfti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot,
erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir. vöðvakrampar. Sjaldgæfar (1/1000 og
<1/100) Ofnæmis-viðbrögð í húð, hraður hjartsláttur.Lyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og
höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið timabundnar og
minnkað við reglubundna meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins
geta hæsi og sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum
sjúklíngum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með
þvi að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar
almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem
líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti
hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer i auga og gláka. Orsjaldan
hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs, Eins og á við um önnur
innöndunarljd getur óvæntur berkjusamdráttur komið fyrir HANDHAFI.
MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (MAÍ 2007)
Seretide Diskus 50/100 mikróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 5.412.
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 6.748.
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 8.772.
Heimildin
1. Bateman ED et. aI. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170: 836-844.
2. Woodcock AA et. al. Prim Care RespirJ 2007 in press. 3, Bateman
ED et. al. Eur Respir J 2007: 29: 56-63 A/07/082 April 2007.
808 LÆKNAblaðið 2007/93