Læknablaðið - 15.11.2007, Side 77

SÉRLYFJATEXTA
fá
GARDASIL stungulyf J07B M01 RO
Sanofi Pasteur MSD, bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) (af gerð 6,11,16,18] (raðbrigði, aðsogað).
Virk innihaidsefni og styrkleikar: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur HPV gerð 6, 20 míkrógrömm; HPV gerð 11,40 míkrógrömm; HPV gerð 16, 40 míkrógrömm; HPV gerð 18 20 míkróqrömm
ZZh .ÍTJ; G 3S! f Ó Uuf™forvarnar Pe3n krabbameini á öllum stigum rangvaxtarmeinsemda í leghálsi (CIN 2/3), leggöngum og sköpum (VIN 2/3). Gardasil kemur einnig i veg fyrir kynfæravörtur
(condyloma acuminata) og sykingar sem orsakast af mannapapillomaveirum (HPV) af gerðum 6,11,16 og 18. Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá fullorðnum konum 16 til 26 ára oq
tilmn£tíZn9ar9etU Gardas' sem syn hefur venð fram a h'a 9 hl 15 ára börnum 09 un9lingum. Vörn hefur ekki verið metin hjá körlum. Þar sem við á skal notkun Gardasil ákvörðuð samkvæmt opinberum
Skammtar og lyfjagjof: Fyrsta bólusetningarröðin samanstendur af 3 aðskildum 0,5 ml skömmtum samkvæmt eftirfarandi áætlun: 0, 2, 6 mánuðir. Ef þörf er á að breyta bólusetninqaráætlun ætti að
gefa annan skammtinn minnst 1 manuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla skammtana þrjá á 1 árs tímabili. Ekki hefur verið tekin ákvörðun
áV=aa f,r Þírf a ®.ndurtKÍIusetningu. Born: Ekkl er mælt með notkun Gardasil fyrir börn yngri en 9 ára þar sem ónógar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi ónæmingargetu, öryggi og virkni. Bóluefnið
a að gefa voðva. Kiorstungustaður er axlarvoðvi eða hliðlægt framan i lærvöðva. Gardasil má ekki sprauta í æð. Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð eða í húð og því er slikt ekki talið
Ja? esj- Fral»n,*n9ar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða emhverju hjálþarefna bóluefnisins. Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að f:
hT uí fmHta jf Gardaai1' Frasta sky|dl inngjöf Gardasil hja einstaklmgum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti. Hins vegar er sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur
hiti ekki frabending hvað varðar onæmisaðgerð. Serstok varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef
upp koma sjaldgæf braðaofnæmisviðbrogð eftir að boluefmð gefið. Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklinqum.
Gardasil veitlr aðeins vorn gegn sjukdomum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6,11,16 og 18 og því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúksdómum. Ekki hefur verið sýnt fram
3 lækn'ngagildi Gardasil. Þvi er boluefmð ekki ætlað til meðferðar á kynfæravörtum, legháls-, skapa- eða leggangakrabbameini á háu stigi, Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra
malnsemda af voldum mannapapillomaveiru. Bolusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn HPV stofnum sem
ekki er bolusett við eða gegn nuverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi i hverju landi. Engar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun Gardasil
hja einstaklingum með skerta ónæmissvorun. Verið getur að einstaklingar með skerta ónæmissvörun vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum orsökum sýni enga svörun
við boluefninu. Aðgat skal viðhofð þegar boluefmð er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir Ivfiaoiöf i
voðva hja þessum einstaklingum. Ekki er vitað enn sem komið er hversu lengi sjúkdómsvörnin varir. Sýnt hefur verið fram á samfellda vörn 14,5 ár eftir 3 skammta gjöf. Eftirfylgnirannsóknir varðandi
lengri tima eru enn i gangi. Milliverkamr við önnur lyf og aðrar milliverkanir: I öllum klíniskum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fvrir
/VrAh bxU^ehtn!A9aM^kamm,!nn nncfanskildir Notkun asamt öðrum bóluefnum: Samtímis lyfjagjöf með Gardasil (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni geqn lifrarbólqu B
(raðbrigða-) hafði ekki áhrif a onaemingarviðbrögð við HPV tegundunum. Hlutfall mótefnavamar (hlutfall sjúklinga sem ná mótefnavörn gegn lifrarbólgu B >10 ma.e./ml) var óbreytt (96 5% fvrir samtímis
bolusetmngu og 97,5% fynr bólefm gegn lifrarbólgu B eingöngu). Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt. Ekki háfa verið qerðar
rannsokmr a samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en bóluefnis gegn lifrarbólgu B (raðbrigða). Notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar:! klínískum rannsóknum notuðu 57,5% þeirra kvenna (á
aldrinum 16 til 26 ara) sem fengu Gardasil hormonagetnaðarvörn. Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki voru framkvæmdar
sertækar rannsokmr a boluefninu hjá þunguðum konum. Meðan á klíniskri þróunaráætlun fyrir skráningu stóð var tilkynnt um að minnsta kosti eina þungun hjá 2.266 konum (bóluefni = 1.115 lyfleysa
7 1,.'1,5.1*'A ^l"13 Il lð var hlutfal1 Þun9ana, sem reiddi illa af, svipað hjá þeim þátttakendum sem fengu Gardasil og þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu. Af þeim meðgöngum sem taldar'voru hafa
hafist innan 30 daga fra bolusetningu komu upp 5 tilvik fæðingargalla í hópnum sem fékk Gardasil, miðað við 0 tilvik fæðingargalla í hópnum sem fékk lyfleysu. Á óvart kom að af þeim meðgöngum sem
hofust seinna en 30 dogum eftir bolusetningu komu fram 10 tilvik fæðingargalla í hópnum sem fékk Gardasil, miðað við 16 tilvik fæðingargalla hjá hópnum sem fékk lyfleysu. Þær gerðir fæðinqarqalla
sem fram komu voru i samræmi við það' sem almennt gerist á meðgongu hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-
/fosfurþroske, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Engiri hættumerki komu fram við notkun Gardasil á meðgöngu. Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Gardasil á meðgöngu.
Bolusetnmgu ætti þvi að fresta þar til eftir meðgongu. Samtals 995 konum með börn á brjósti var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili I klínískum rannsóknum. Aukaverkanir hjá móður og
barni a brjosti voru sambænlegar hja bo usetnmgar- og lyfleysuhópunum. Auk þess var ónæmissvörun við bóluefninu sambærileg hjá konum með börn á brjósti og konum sem ekki gáfu brjóst meðan á
b° USatTn9U?nl s 4fc??ríf ma 9efa k°num með barn a brjosti. Áhrif a hæfm til aksturs og notkunar véla:Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar
vela'AuJJZ kllnlskum rannsoknunJ <4 samanburðarrannsóknir með lyfleysu) fengu þátttakendur Gardasil eða lyfleysu á fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna. Fáir
(0,2 /o) hættu þatttoku vegna aukaverkana. Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsoknarþýðinu I heild (4 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti
voru ,llkynnln9arsPJ°id ' tongslum við bolusetnmgu (VRC) 114 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu. Fylgst var með 6.160 þátttakendum (5.088 konur á aldrinum 9 til 26 ára
og 1.072 karlmenn á aldrinum 9 til 15 ara við upphaf rannsoknarinnar) sem fengu Gardasil og 4.064 þátttakendum sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti. Eftirfarandi bóluefnistengdar aukaverkanir
komu fram hja þatttakendum sem fengu Gardasil með tiðni mmnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu. Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi
'ðnl y|Sn,rk?w ' 311 u ^°9 9enfr ? 1/10)'.al9en9ar 1/10°' <1/10>' sialdgæfar (a 1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000), þar með
talm einstok tilvikj Almenna aukaverkamr og astand tengt ikomuleið: Mjög algengar: Sótthiti.Mjög algengar: Á stungustað: roði i húð, sársauki, bjúgur. Algengar: Á stungustað: blæðing, kláði. Að auki
Húð ogundfrhúð^^H^ k 'n'SkUm rannsoknum sem ,aldar voru tengjast bóluefm eða lyfleysu, en þær komu fram hjá færri en 1 %.öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampi.
44 ^,ilfelli (°'06%> um ofsak|áða í Gardasil hópnum og 17 tilfelli (0,18%) i lyfleysu hópnum sem einnig innlhélt ónæmisglæði. Þátttakendur í klínísku rannsókninni
skraðu læknisfraeðilegt astand sitt i 4 ara eftirfylgni. Af þeim 11.813 þatttakendum sem fengu Gardasil og þeim 9.701 þátttakanda sem fengu lyfleysu komu fram 8 tilvik af ósértækri gigt í Gardasil
nopnum og 2 i lyfleysuhopnum 3 3
Reynsla af notkun lyfsins eftir markaðssetningu:Aukaverkanatilkynningar vegna Gardasil eftir markaðssetningu lyfsins en eru ekki skráðar að ofan: Meltingarfæri: ógleði, uppköst Ónæmiskerfi-
Ofnæmisviðbrogð, þ.á.m. braðaofnæmi/braðaofnæmislik viðbrögð.Taugakerfi: sundl, aðsvif.Ofskömmtun: H
Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Gardasil en ráðlagt er.
Yfirleitt voru aukaverkamr sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil. Sérlyfjaskrártexti 24 júlí 2007 Nánari
upplysingar um lyfið er að finna a www.lyfjastofnun.is. ’ '
Pakkningar og hámarksverð i október 2007: Gardasil stungulyf, 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) kr. 16.978.
SymbÍCOrt T urbuhðlor SAMANTEKT A EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
AstraZeneca ^
Astml: Meðferöarnólgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferö með Symbicort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeðferö meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. viOhnldsmeðferö og meðferð eftlr þörfirm vlð elnkenrrum (rellever therepyj með Symbleort: Symblcort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferð og efllr þörfrjm sem svörun vlð elnkennum
ínmmoór'm ul'al °9‘" Wortolr M dro og e/drjl: 1-2 skammta, til Innöndunar Ivisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklinga, þurfl að hámarkl allt að 4 skammta til Innöndunar tvlsvar sinnum é sólarhrlng.
Unglingar (12-17 ára). 1-2 skammtar til innondunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
tmMco’rt 1Tvi?|r'"'V“ 'h'r"Pyl Syn’blc°^, Si'iK""9»r nota daglegan viðh.ldssk.mmt ,f Symbicort og að aukl Symblcort eftir trörtum sem svörun vlð elnkennum. RáðleggJ. á sjúklingum að h.fa
Lammia?«1 Mr^nt^nlohv nrt o f' Ó 't' í r sk°mm‘°r:Fu'l°M á’° °9 M">: Rú°l«9ður viðhaldssk.mmtur e. 2 sk.mmt.r til innöndun.r á sólarhrlng. annað hvort sem elnn skammtur til innöndunar að morgnl og kvöldi eða 2
ínkZnum Éf .tk.nnThv.rt. ekkl^ft kk £“? V"a mé sumi' sjuklln9ar Þur,i 2 sk'mm,a “ l"nönd“"°r ““»r slnnum é sólarhring sem viðhaldsskammt. SJÚklingar elg. að nota I viðbótarskammt tll innðndun.r eftir Þörfum sem svörun vlð
elnkennum. Ef elnkennl hverfa ekkl eftir nokkrar mmutur a að nota viðbótarskammt til Innöndunar. Ekkl má nota flelri en 6 skammta tll innönduna, I hvert sklpti. Yflrleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 sk.mmtar til innöndunar
12 skammtar «1 Innöndunar I lakmarkaðan tíma. Mæla á sterklega með að sjúkllngar sem nota tleiri en s skammta á sólarhrlng leltl læknis. Endurmeta á meðferð þeirra og endurskoða
viöhaldsmeðferðlna. Born og ungl,ngoryngr, en IS óro: Ekk, er mælt með notkun Symbicort viðh.ldsmeðferðar og meðferðar efti, þörtum við einkennum handa börnum og unglingum. longvlnn fungnot.ppo: FulloiOnlr 2 skammtar til innöndunar tvisvar
stærstaMðtioðlnsk™mSvmhron"'“k'lh'" T, f?''."’S. sl“m,,",rs°dmmnkaðlr smámsamanþeg.r meðferðer hættog ekkiættiaðhætta meðterðskyndilega. Efsjúklingurtelur aðmeðterðsklliekkl viöunandiérangrieða not.rmeir.en
stærsta ráOl.gðan skammt af Symþlcort, sk.1 h«nn lelt. lækms. Skyndileg og af.amhaldandi ve.snun á stjórn astm. eða langvlnnra, lungnateppu getu, verið lífshættuleg og brýnl er að meðferð sjúklingslns sé endurmetin. I sllkum tilvikum skal hafa I huga
þorf é aukmn, meðlerð með barksterum, td. með barksterum tn mntoku tll skamms tíma eða sýkl.lyfjameöferð ef sýking er til staðar. Ráðleggja a sjúklingum að hafa ávallt meöferöis innöndunarstauk til nolkunar I bráðatilvikum. annað hvort Symblcort
ð s “Wl"Ba ™ð "Strna sem nota Symbicort sem viðh.ldsmeðterð og meðferð eftir þörfum við einkennum) eða stakt. skjótvirkt berkjuvfkkandi lyf (fyri, alla sjúklinga sem aðeins nota Symþlcort til viðhaldsmeðferöar). Minna á sjúklinga
að o* . ðh d !k . , 's>™ el"s °9 '*k"'f hefur avisað. einnig þegar einkennl eru ekkl til staðar. Fyrlrbyggjandi notkun Symblcort, td. fyrtr éreynslu hefur ekki verlð rannsökuð. Nolkun Symbicort eftir þörfum við elnkennum
er æt ’6 sem svö'“n v“ astmaeinkennum en er ekki tn reglulegro, fynrbyggjandi notkunat t.d. fyrlr áreynslu. Tll slíkra nota skal hafa (huga notkun staks. skjótvirks be.kjuvikkandi lyfs. Ekki á að helja meðferð með Symbicort meðan á
versnun stendur. Eins og við é um onnur lyltll innondunar getur komið fram óvæntur þerkjukrampi með auknum öndunarertlðleikum strax eftir innöndun skammts. pá skal hætta meðferð með Symblcort. endurmeta meðferðina og veita
annars konar meðlerð ef "auðsyn krefur. Almenn áhnf geta komið fram við notkun hvaða barkstera tll innöndunar sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöit I langan tíma. Þessi éhrlf koma miklu siður fram við meðferö til
mnondunar heldur en v ö nolkun óa'ksiera tll Inntoku. Hugsanleg almenn éhrlf eru m.a. baellng nýrnahettna. selnkun á vextl hjá börnum og unglingum. mlnnkuð stelnefnoþéltni I beinum. drer og gláka. Mæll er með að fylgst sé reglulega
n"m<S;an0™ra"d'me6'erömeðbarksterumtllmnondunar.EfhægistávextláaðendurmetameðferðlnameðþaðaðmarkmiðiaðminnkaskammtlnnofþarksteratilInnóndunar. Metaskalvandlegaávinningafbarkstera
meðferð á mótl hugsanlegrl hættu a vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vlsa eigi sjúklingnum tll barnalæknis sem er sérfræOingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýslngar úr langtima rannsóknum gefa til kynna að flest
born og unglmga, sem fð meOferð með budesomdi tll innöndunar munl að lokum né eðlllegrl hæð slnnl (target helght) vlð fullorðlnsaldur. Samt sem éður hefur sést að litlllega og tfmobundlð getur hægt é vextl I upphafl (um það bil 1 cm).
x!u’ T!' V"nf|“J"m |,r*» tlyrSt!: 1 h me8,e’S’'- Ha,a skíl 1 h“9a "ugsanleg áhrlf é beinþettnl se.stoklega hjé sjúkllngum sem nota stóro skammta I langan tíma og sem hofa aðra éhætluþætli fyrlr beinþynnlngu. Langtima rannsóknir á
áhr fum budesonlds tll nnöndunar h á bðrnum sem fengu að meðaltali 400 m(kr0grömm (afmældur skommtur) a sólorhrlng og fullorönum sem fengu 800 mikrógrömm (atmældur skammtur) é sólorhrlng hafa ekki benttil nelnna marktækra
áhnfa á stelnefnaþéttnl belna. Ekkl llggja fyrlr upplyslngar um éhrif Symblcort (stærrl skömmtum. Ef mlnnsta ástæða er til að ætla að starfseml nýrnahettna sé skert eftir fyrrl meðferðlr með stera III Inntöku. skal gæta varúðar þegar skipt
er' meS óymhföort; Avinnlngur meðferðar með budesonidi tll Innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum tll Inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera tll Inntöku getur hættan é skertrl starfsemi nýrnahettna
varað I töluveröari tlma SJukhngar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum I bréðatllvlkum að halda eða lé meðferð með stórum skömmtum af barksterum tll Innðndunar tll longs tlma geta elnnlg verið I hættu. Hafa é I huga
hugsonlega þórf á vlðbótarmeðferð með barksterum tll Inntöku á álagstimum og I krlngum fyrlrfram ákveönar skurðaðgerðir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýklngu I munnkoki á að lelðbelna sjúklingum um að skola munn með
vatm eftir innöndun vlðhaldsskammtslns. Ef þruska í munnkokl kemur fram elga sjúkllngar elnnlg aö skole munnlnn með votnl eftir skammta til innöndunar eftlr þörfum. Forðast á samhllða notkun með Itraconaioli og rltonavirl eða óðrum
oflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Mllllverkanlr við önnur lyt og aðrar mllllverkanlr). Ef það er ekkl mögulegt ættl tlml á milll þess sem lyfln eru notuð að vera elns langur og unnt er. HJé sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla
er ekkl mælt með nolkun Symblcort sem viðhaldsmeðferðar og meðferðar eftir þörfum vlð elnkennum. Gæta skal varúðor vlð notkun Symbicort handa sjúkllngum með skjoldvakaóhóf. krómfiklaæxll (phaeochromocytoma). sykursýki,
omeðhondlaða blóökaliumlækkun. ofvaxtarhjartavöðvakvitla með teppu. sjálfvakta neðanósæðarþröng (idlopathlc subvolvular aortlc stenosis). alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma. eins og
blóðþurrðarhjartasjukdóm. hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar vlð meöferö sjúkllnga með lenglngu á OTc-blli. Formoterol getur valdiö lengingu á OTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta of barksterum tll
mnondunar hjá sjukllngum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða velrusýklngar Iöndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-órvum. Samhliða meðferð meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdiö blóökaliumlækkun eða auka áhrif blóökalíumlækkunar Ld. xantín-oflelður. sterar og þvagræsllyf geta oukið hugsanleg blóðkaiíumlækkandi áhrlf beta2-örva. Mælt er með að sérstakrar varúðar sé gætt vlð óstöðugan
astmo þegar notkun skjótvlrks berkjuvikkandi lyfs er breytileg, við bréðan alvarlegan astma þarsem súrefnlsskortur getur aukið hættuna og íöörum tilvikum þegar llkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eruauknar. Mælter
með eftirliti með kahumgildum i sermi við þessar krlngumstæður. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa I huga að auka tíðnl blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler Inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun)
Þetta mogn hefur venjulega ekki vandamál I fór með sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Júnf 2007.
Pakkningar og varð: Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 mikrógrönn/lnnöndun. 120 skammtar: 7.620 kr.; 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgrelðslumétl: R. Grelðsluþantaka: B Júnl 2007.
Handhafi markaðsleyfts: AstraZenec. A/S. Albertslund. Danmörk. Umboð á Isl.ndl: Vistor hf„ Hörgatúni 2. Garöabæ. Nánarl upp/ýs/ngpr er oð flnpo ISMrfmkrá, unmv.ser/yíoskro./s.
LÆKNAblaðið 2007/93 809