Læknablaðið - 15.11.2007, Blaðsíða 79

"Rotarix® ver ungabörn gegn rótaveirusýkingum í meltingarvegi,
/ - láttu það ganga "

Rotartx
Bóluefni gegn rótaveiru
Gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveira13
Bóluefnið er gefið um munn
ROTARIX® er rótaveiru bóluetni gefiö um munn. ATC flokkur: J07BH01. Rotarix innihel-
dur rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar). Ábendingar: Rotarix er
ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri til a? koma I veg fyrir maga- og
þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar. I klínískum rannsóknum var
sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveira af gerðum G1 P[8],
G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Skammtar og lyfjagjöf: Bólusetningin samansten-
dur af tveimur skömmtum. Fyrsta skammtinn má gefa fra 6 vikna aldri. Líða skulu a.m.k.
4 vikur á milli skammta. Onæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en
henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur. Rotarix skal ekki nnrlir nokkrum krinn-
umstæðum aefa sem stunaulvf. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Ofnæmi eftirfyrri gjöf rótaveirubóluefna. Fyrri saga um garnasmokkun (in-
tussusception). Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem
gætu aukið hættu á garnasmokkun. Ungbörn sem hafa þekkta ónæmisbælingu eða grun
um ónæmisbælingu. Einkennalaus HIV sýking er ekki talin hafa áhrif á öryggi eða verkun
Rotarix. Engu að síður er ekki ráðlagt að gefa einkennalausum HIV sýktum einstaklingum
Rotarix þar sem fullnægjandi rannsóknaniðurstöður liggja ekki fyrir. Gjöf Rotarix skal
fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita. Minni háttar sýking er
ekki frábending frá ónæmisaðgerð. Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa ni-
ðurgang eða uppköst. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Ekki er vist að full vörn
gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið. I klíniskum rannsóknum var sýnt fram á
verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af gerðum G1P[8[, G2P[4J,
G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Ekki er Ijóst hversu víðtæka vörn gegn öðrum ser-
migerðum Rotarix hugsanlega veitir. Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu
af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rotarix
jnyyi til að fyrirbyggja sýkingu eftir að einstaklingar
|!HSf hafa smitast af veirunni. Milliverkanir: Rotarix
T&Mjr ClaxoSmithKline má gefa samhliða eingildum og samsettum bó-
luefnum. Engar takmarkanir eru á neyslu ungbarnsins á mat og drykk, þ.m.t. brjóstam-
jólk, hvorki fyrir né eftir ónæmisaðgerðina. Aukaverkanir: í alls ellefu klínískum saman-
burðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 40200 ungbörnum gefnir u.þ.b. 77800
skammtar af Rotarix. í tveimur klínískum rannsóknum var Rotarix gefið eitt sér. Tíðni ni-
ðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita og pirrings var í engu frábrugðin hjá hópnum sem
fékk Rotarix þegar hann var borinn saman við hópinn sem fékk lyfleysu. Hvorki var auk-
ning á tíðni né alvarleika þessara viðbragða þegar síðari skammturinn var gefinn. í hinum
9 rannsóknunum var Rotarix gefið samtímis venjubundnum ungbarnabóluefnum. Auka-
verkanir sem komu fram hjá þessum einstaklingum voru svipaðar þeim aukaverkunum
sem fengu sömu ungbarnabóluefnin ásamt lyfleysu. Hættan á garnasmokkun var metin
í stórri rannsókn á öryggi, og náði til 63225 einstaklinga. Rannsóknin sýndi fram á að bæt-
tan á garnasmokkun var ekki aukin í Rotarix hóþnum í samanburði við hópinn sem fékk
lyfleysu. Geymsluþol: 3 ár. Eftir upplausn skal gefa bóluefnið strax. Geymið í kæli (2‘C -
ST;). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn Ijósi. Gerð íláts
og innihald: Eins stykkja pakkningar: Hettuglas með dufti og áfyllt munnsnranta með
leysi. Hámarksverð skv. Lyfjaverðskrá 1. júlí 2007 er kr. 9561,-. Bóluefnið er ekki greitt
niður af almannatryggingum. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgfu. Dagsetning endurskoðunar textans: 11.
desember 2006. Styttur sérlyfjaskrártexti. Sjá nánari upplýsingar hjá Lyfjastofnun,
www.serlyfjaskra.is
Heimildir:
1. Rotarix European Summary of Product Characteristics, GlaxoSmithKline.
2. De Vos B, Vesikari T, Linhares AC et al. A rotavirus vaccine for prophylaxis of infants
against rotavirus gastroenteritis. Pediatr Infect Dis J 2004;23(10);S170-S182.
3. Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR et al. Safety and efficacy of an attenu-
ated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Eng J Med 2006;354(1 ):11 -22.