Læknablaðið - 15.07.2008, Blaðsíða 55

SERLYFJATEXTAR
Valpress
- valsartan 80 og 7 60 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eða 160 mg.
Ábendingar:
Eingöngu 80 oq 160 mo: Háþrýstingur. Meðferð við frumkomnum
háþrvstingi. Allir stvrkleikar: Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun með einkennum eða einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferð við hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð meö ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfiagjöf:
Eingöngu 80 og 160 mg: Háþrýstingur. Ráðlagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyflum. Samhliða notkun þvagræsilyfja
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Allir
styrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
heQa meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiðið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svar á sólarhring. Almennt er
mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferð hófst og að hámarksskammtur
hafi náðst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt með samhliða notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn í 80 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náð. (huga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notað samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferð við hjartabilun. Ekki er þó mælt með samhliða
notkun með ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum með
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfið má taka
óháð máltíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun valsartan við notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar í
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúðar við
samhiiða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyQa,
saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Hjá sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð meö valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess að önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum með
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á aö aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammtur af valsartan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferö með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengið hafa hjartadrep eða hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferöinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning viö 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, þ-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni RAAS,
hefur meðferð meö ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur það hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfið inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyQahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komið fram við eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúðar við samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. í
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegarangiotensin II viðtakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun
angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja einnig
aukið hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE-hemlum. Lítil reynsla er af samhliða
notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni litíums ef það er notað samhliða. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnur lyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum. Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur á
að hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Við
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengarfcl/100, <1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstöðulágþrýstingur. Sjaldgæfar
fc 1/1.000, < 1/100): Hjartabilun, yfirlið, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar fe 1/10.000, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir(< 1/10.000): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur; 80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
hagur í heilsu
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
ATC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astmi: Ráölagöir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt að 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á að nota Symbicort forte til viðhaldsmeðferðar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viðhaldsmeðferð
og meöferð eftir þörfum við einkennum með Symbicort. Langvinn \ungnateppa: Fullorðnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhrlng. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur örlítið magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Mælt er með að skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að hætta meðferö skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri
eða notar meira en stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráðalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meðferð sjúklingsins sé endurmetln. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eða
sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferðis innöndunarlyf til notkunar í bráðatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viðhaidsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
ti' staðar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregið er úr meöferð. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meðan á meðferð með
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að notkun Symbicort er hafin. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi
með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meðferðina og veita annars konar meöferð ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meðferð til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö að fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meðferö með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meðferðina með það að markmiöi að
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæð sinni (target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést
að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö með Symbicort. Ávinningur meðferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að
nota stera tii inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum að halda eða fá meðferð með stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum tii inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skurðaögerðir. Til þess að lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Foröast á samhliöa notkun með itraconazoli og ritonaviri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir við önnur
lyf og aðrar milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö að vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúðar við notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma),
sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, sjálfvakta neðanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma,
eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meðferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af
barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferö með
beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóökalíumlækkun eða auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúðar sé
gætt við óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar
eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur
(<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviðbrögöum. Milliverkanir
við önnur lyf og aðrar milliverkanin Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol. ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliöa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukið plasmagildi budesonids. Forðast
á samhliða notkun þessara lyfja nema því aðeins að ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formoterols. Því á ekki að nota Symbicort ásamt
beta-adrenvirkum biokkum nema brýna nauðsyn beri til. Samhliöa meðferð með kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóamlnoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö
iengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliða meðferö með mónóaminoxidasahemlum þar með töldum
■yfjum með svipaða eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samhliða notkun annarra
beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferð með hjartaglýkósíðum. Ekki hefur orðið vart við milliverkanir budesonids og formoterols
við önnur lyf sem notuö eru til meöferðar á astma. Aukaverkanln Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar í munnkoki, höfuðverkur, skjálfti, væg erting í hálsi. hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraðtaktur, ógleði, vöðvakrampar, sundl, æsingur,
eirðarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil, brátt og síðkomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláði, kláði, húðbólga, ofsabjúgur og bráðaofnæmi,
blóðkalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuð beinþéttni, drer á auga, gláka, blóðsykurshækkun, truflanir á bragðskyni,
Þunglyndi, hegðunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 10.470 kr. Afgreiöslumáti: R. Grelðsluþátttaka: B. Maí 2008.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2, Garöabæ. SJá nánari upplýslngar íSérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
Symbicort
AstraZeneca
LÆKNAblaðið 2008/94 567