Læknablaðið - 15.07.2008, Blaðsíða 57

SERLYFJATEXTAR
^ SPIRIVA
-l_J TIOTROPIUM
Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn, R03B B04
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úöanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíum einhýdrati.
Ábendingar:Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viöhaldsmeöferð til aö lina einkenni hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Lyfiö er eingöngu
ætlaö til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki.Tvær úöanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráölagöur skammtur fyrir
fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefiö með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta
en ráðlagðir eru. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíö í ráölögöum
skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun Spiriva Respimat fyrir börn og unglinga undir 18 ára
aldri þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglæröur heilbrigöisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úöatækið.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Tíótrópíumbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf, gefið sem viðhaldsmeðferö einu sinni á sólarhring, á ekki aö nota sem upphafsmeöferö
við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameöferð. Bráðaofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópíumbrómíðs innöndunarlausnar.Vegna andkólínvirkrar verkunartíótrópíumbrómíðs á að nota
þaö með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi.lnnöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem
plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eöa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins að nota tíótrópíumbrómíö ef
ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að úðinn berist í
augu. Þeim skal sagt að það geti valdið þrönghornsgláku eða því að hún versni, valdið verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, áru umhverfis Ijós (visual halos) eða litmengun
sjónar (coloured images) í tengslum við roða í augum vegna tárubólgu eða bjúgs á glæru. Ef eitthvert sambland þessara augneinkenna kemur fram, eiga sjúklingar aö hætta notkun
tíótrópíumbrómíðs og hafa strax samband viö augnlækni.Munnþurrkur, sem hefur komið fram viö notkun andkólínvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann lang-
varandi.Tíótrópíumbrómíð á ekki að nota oftaren einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þráttfyriraö engarformlegar milliverkanarannsóknir hafi veriö
gerðar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn veriö notað samtímis öðrum lyfjum án klíniskra vísbendinga um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö
adrenhermandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð viö langvinnri lungnateppu.Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra
andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuö og er því ekki ráðlögö. Meöganga og brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun tíóprópíumbrómíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir
hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi sem tengjast eituráhrifum á móöur. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Því skal einungis nota Spiriva Respimat á meðgöngu ef brýna
nauðsyn ber til.Ekki er vitað hvort tíótrópíumbrómíð skilst út í brjóstamjólk. Þrátt fyrir að rannsóknir á nagdýrum sýni að tíótrópíumbrómíð berst aðeins í litlu magni í brjóstamjólk, er ekki
mælt með notkun Spiriva Respimat á meðan barn er haft á brjósti. Aukaverkanir: Almenn lýsing: Margar af skráðum aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum
tíótrópíumbrómíðs. í klínískum samanburöarrannsóknum, sem náðu yfir eitt ár og þrjá mánuði á 849 sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíö, var algengasta aukaverkunin munnþurrkur,
sem kom fram hjá um það bil 6% sjúklinganna. Upplsingar einkennandi fyrir einstakar alvarlegar og/eöa algengar aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkra
áhrifa, sem greint var frá hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, var munnþurrkur. Munnþurrkur var vægur í flestum tilvikum. Almennt kom munnþurrkur fram í 3. til 5. viku.
Munnþurrkur hvarf venjulega hjá sjúklingum við áframhaldandi tíótrópíumbrómíðmeöferð, en leiddi til þess að 2 af 849 sjúklingum (0,2 % af meöhöndluöum sjúklingum) hættu í klínísku
rannsóknunum sem stóöu í eitt ár og þrjá mánuöi. Alvarlegar aukaverkanir, sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, eru hægðatregða og þrengingar í þörmum, þar með taliö þarmalömun og
þvagteppa, þrátt fyrir að engin þessara aukaverkana hafi verið tilkynnt í tengslum við rannsóknir á tíótrópíum Respimat. Lyfjafræðileg flokkun aukaverkanir: Utansemjuhluti sjálfvirka
taugakerfisins (parasympathetic nervous system) stjórnar ýmsum líffærakerfum og starfsemi þeirra, því geta lyf meö andkólínvirka verkun haft áhrif þar á. Hugsanlegar aukaverkanir sem
rekja má til almennra andkólínvirkra áhrifa eru meðal annars munnþurrkur, þurrkur í hálsi, hraðtaktur, þokusýn, aukinn augnþrýstingur, gláka, erfiöleikar viö þvaglát, þvagteppa og
hægðatregða. Tíðni munnþurrks og hægöatregðu geturaukist með aldri. Eins og við á um öll lyf til innöndunar, geturtíótrópíumbrómíö valdið berkjukrampa af völdum innöndunarinnar.
Auk þess hefur komið fram staðbundin erting í efri hluta öndunarfæra hjá sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómíöi geta valdiö
einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliöum eftir innöndun á einum skammti af allt að 340
míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíði.Auk þess komu engar aukaverkanirfram, sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk/þurran háls og þurra nefslímhúö, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem
fengu allt að 40 míkrógrömm af tíótrópíumlausn til innöndunar á dag í 14 daga, aö undantekinni áberandi minnkun á munnvatnsflæði frá og með sjöunda degi. I fjórum langtíma-
rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem fengu 10 míkrógramma dagsskammt af tíótrópíumlausn til innöndunar í 4-48 vikur, komu engar marktækar aukaverkanir
fram.Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópíumlausnar úr rörlykjunni af vangá er ólíkleg þar sem aögengi er lítiö eftir inntöku. Greiöslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. mars
2008: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir (samsvarar 30 lyfjaskömmtum): 4494 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S,
Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari
upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
Heimildir: 1) Lange Pet al. Medicinsk Kompendium 2004;1331.2) Newman SPetal. Use of Gamma Scintigraphy to Evaluate the Performance of New Inhalers Journal ofAerosol Medicine 1999;
12 (supplement 1): S25-31. 3) Pitcairn G et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lungs by Respimat® Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by
Turbuhaler® Dry Powder Inhaler. Journal of Aerosol Medicine 2005; 18:264-272.
Boehringer
Ingelheim
Lanzo A02BC03 RE
Wyeth AB, Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla. Ábendingar: Meöferö við skeifugarnar- og magasári. Meðferö við bólgu I vélinda vegna bakflæöis. Fyrirbyggjandi meðferð viö bólgu I vélinda vegna bakflæðis.
Upprætingarmeðferð viö Helicobacter pylori (H. pylori), gefið samhliða viöeigandi sýklalyflameðferö viö sárum sem tengjast sýkingu af völdum H.pylori. Meöferð við góökynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meöferð með slikum lyfjum. Fyrirbyggjandi meöferö við maga- og skeifugamarsárum sem tengjast notkun á bólgueyöandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum I áhættuhópi
sem þurfa viövarandi meðferð með slikum lyfjum. Einkennameðferö við vélindabakflæði. Meöferö við Zollinger-Ellison heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Til þess að ná hámarksverkun ber að taka Lanzo aö morgni, einu sinni á dag,
nema þegar þaö er notað til aö uppræta H. pylori, en þá ber að taka lyfið tvisvar á dag, einu sinni að morgni og einu sinni aö kvöldi. Taka ber Lanzo að minnsta kosti 30 minútum fyrir mat. Lanzo er meö jaröarberjabragöi. Leggja skal
töfluna á tunguna og sjúga hana varlega. Taflan leysist hratt sundur I munninum og gefur frá sér sýruþolin örkymi sem sjúklingurinn kyngir með munnvatni sínu. Aö öðrum kosti má kyngja töflunni heilli með glasi af vatni.
Munndreifitöflurnar má leysa sundur i smáskammti af vatni og gefa þær um magaslöngu gegnum nös eða meö munnsprautu. Skoifugarnarsár:_Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag í 2 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa náð fullum bata innan þess tima er lyfjagjöf haldiö áfram i tvær vikur til viðbótar með sama skammti. /Hagasár:.Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag 14 vikur. Sáriö læknast venjulega innan fjögurra vikna, en hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tima má halda lyfjagjöf áfram i fjórar vikur til viöbótar með sama skammti. Bólga i vclinda vegna bakflæðis: Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata innan þess tíma má halda meöferö áfram i fjórar vikur til viðbótar meö sama skammti. Fyrirbyggjandi mcdfcrö við bólgu í vélinda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn upp í 30 mg á dag eftir þörfum. Upprætingarmeðferð við Helicobacterpylori: Við val á viöeigandi samsettri meðferð ber að taka tillit til opinberra leiöbeininga á hverjum stað hvað varðar ónæmi baktería, meðferðarlengd,
(oftast 7 dagar en stundum allt að 14 dagar), og viöeigandi notkun á sýklalyfjum. Ráðlagöur skammtur er 30 mg af Lanzo tvisvar á dag i 7 daga samhliöa öðrum af tveimur eftirfarandi valkostunrklaritrómýcín 250-500 mg tvisvar á dag
+ amoxicillín 1 g tvisvar á dagklaritrómýcín 250 mg tvisvar á dag + metrónídazól 400-500 mg tvisvar á dag. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum
sem þurfa viðvarandi meðferð með slíkum lyfjum:_30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata má halda meöferö áfram I fjórar vikur til viöbótar. Fyrir sjúklinga sem eru i áhættuhópi, eöa
með sár sem erfitt er að græða, ætti að öllum líkindum að beita lengri meðferðariotu og/eöa stærri skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
hjá sjúklingum i áhættuhópi (t.d. > 65 ára aldri eða með sögu um maga- eða skeifugarnarsár) sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum: 15 mg einu sinni á dag. Ef meöferö bregst skal nota 30 mg skammt einu sinni
á dag. Einkennameðferð við vélindabakflæði: Ráölagöur skammtur er 15 mg eða 30 mg á dag. Hratt gengur draga úr einkennum. Ihuga ber aö aölaga skammtinn fyrir hvern og einn. Ef ekki tekst að ráða bót á einkennum innan
fjögurra vikna meö 30 mg dagskammti er mælt meö frekari rannsóknum. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkenni: Ráölagöur upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Aölaga ber skammtinn fyrir hvern og einn og halda meöferö
áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Notaðir hafa verið dagskammtar allt upp í 180 mg. Fari nauösynlegur dagskammtur yfir 120 mg ber að gefa hann I tveimur aöskildum skömmtum. Skert lifrar- eöa nvrnastarfsemi: Enain þörf er á
að aölaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfsemi. Sjúklinga meö miölungsalvariegan eöa alvarlegan lifrarsjúkdóm ber aö hafa undir reglulegu eftiriiti og mælt er meö aö minnka dagskammtinn um 50%. AldraðirVeana
minnkaörar úthreinsunar á lansóprazóli hjá öldruðum kann aö vera nauösynlegt aö aölaga skammtinn eftir þörfum hvers og eins. Ekki ber aö nota stærri dagskammt en 30 mg fyrir aldraöa, nema klinískar ábendingar séu knýjandi.
Frábendingar: Ekki skal gefa lansóprazól meö atazanaviri. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og á viö um aörar sárameöferöir ber aö útiloka möguleikann á illkynja magaæxli þegar magasár er meöhöndlaö
meö lansóprazóli, þvi að lansóprazól geturfaliö einkennin og tafiö sjúkdómsgreiningu. Skert lifrarstarfsemi. Meöferö meö lansóprazóli getur leitt til öriitiö aukinnar hættu á sýkingum I meltingarveginum, t.d. af völdum Salmonella og
Campylobacter vegna hugsanlegrar hækkunar á sýrustigi. Hjá sjúklingum sem eiga viö maga- og skeifugarnarsár aö stríöa ber aö skoöa hvort orsökin geti veriö sýking af völdum H. pylori. örsjaldan hefur veriö tilkynnt um ristilbólgutilvik
hjá sjúklingum sem taka lansóprazól. Ef fram kemur alvariegur og/eða þrálátur niöurgangur ber því aö ihuga aö hætta meöferö. Fyrirbyggjandi meöferö viö ætisáramyndun hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meöferö meö
bólgueyöandi gigtariyfjum skal takmarka viö sjúklinga í mikilli áhættu (t.d. fyrri blæöing, rof eða sár I meltingarvegi, hár aldur, samhliöa notkun á lyfjum sem vitaö er aö auki likur á aukaverkunum i efri hluta meltingarvegar [t.d. barksterar
eöa blóöþynningarlyf], annar alvariegur þáttur sem stuölar aö sama sjúkdómi eöa langvarandi notkun á þeim hámarksskömmtum sem mælt er meö aö nota af bólgueyöandi verkjalyfjum). Þar sem Lanzo inniheldur laktósa ættu
sjúklingar meö mjög sjaldgæf erföavandamál sem felast í óþoli gegn galaktósa, skorti á Lapp-laktasa eöa vanfrásogi glúkósa-galaktósa ekki aö taka lyfiö. Lyfiö inniheldur aspartam sem umbrotnar i fenýlalanln og getur þvi reynst
sjúklingum meö felýlketonúríu skaölegt. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki ber aö gefa lansóprazól samhliöa atazanavíri. Frásog ketókónazóls og itrakónazóls úr meltingarveginum eykst þegar fyrir hendi er
magasýra. Lansóprazólgjöf getur leitt til þess aö þéttni ketókónazóls og itrakónazóls veröi ekki nægileg til þess aö ná fram meöferöaráhrifum og þvi ber aö foröast þessa samsetningu. Samhliöa gjöf lansóprazóls og digoxins getur leitt
til aukinna mæligilda digoxíns í plasma. Því ber aö fylgjast meö plasmagildum digoxins, og aölaga skammtinn af digoxíni ef nauðsyn krefur, bæöi viö upphaf og lok meöferöar meö lansóprazóli. Lansóprazól getur aukiö plasmaþéttni
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4. Ráölagt er aö gæta varúöar þegar lansóprazól er gefiö samhliöa lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensims og hafa þröngt lækningalegt sviö.Samhliöa gjöf lansóprazóls eykur plasmaþéttni
takrólimus (CYP3A og P-gp hvarfefni). Útsetning fyrir lansóprazóli jók meöalútsetningu fyrir takrólímus um allt aö 81 %. Ráölagt er aö fylgjast meö plasmaþéttni takrólímus þegar samhliöa meöferö meö lansóprazóli er hafm eöa stöövuö.
Lansóprazól hefur reynst hefta flutningspróteiniö P-glýkóprótein (P-gp) in vitro. Ekki er vitaö hvort þetta er mikilvægt i klinisku tilliti. Rétt er aö Ihuga skammtaminnkun þegar lansóprazól er gefiö samhliöa CYP2C19-hemlinum
flúvoxamíni. Rannsókn hefur sýnt aö plasmaþéttni lansóprazóls aukist allt aö fjórfalt. Lyf sem framkalla enslmin CYP2C19 og CYP3A4, á borö viö rifampicin og Jóhannesarjurt (Hvpericum perforatum). geta minnkaö plasmaþéttni
lansóprazóls umtalsvert. Súkralfat/sýrubindandi lyf geta minnkaö aögengi lansóprazóls. Þvi ber aö taka lansóprazól aö minnsta kosti 1 klst. eftir aö þessi lyf eru tekin. Ekki hefur veriö sýnt fram á neinar klinlskt marktækar milliverkanir
lansóprazóls viö bólgueyöandi gigtariyf, en engar formlegar milliverkunarrannsóknir hafa veriö geröar. Meöganga og brjóstagjöf: Meöganga: Engin kllnisk gögn liggja fyrir um notkun lansóprazóls á meögöngu. Dýrarannsóknir benda
hvorki til beinna né óbeinna skaölegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæöingu eöa þroska eftir fæöingu. Ekki mælt meö aö nota lansóprazól á meögöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitaö hvort lansóprazól skilst út i brjóstamjólk
kvenna. Dýrarannsóknir hafa leitt í Ijós útskilnaö lansóprazóls f mjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aukaverkanir á borö viö sundl, svima, sjóntruflanir og svefnhöfga geta komi fram.Viö þær aöstæöur getur viöbragöshæfni
minnkaö. Aukaverkanir: Algengar (>f/ÍOQ):Höfuöverkur, sundl. Velgja, niöurgangur, magaverkur, hægöatregöa, uppköst, vindgangur, þurrkur i munni eöa kverkum. Aukin mæligildi lifrarenslma. Ofsakláöi, kláöi, útbrot. Þreyta.
Sjaldgæfar (1/100- 1/1000): Blóöflagnafæð, rauökymingager, hvítfrumnafæö. Þunglyndi. Liöverkir. Bjúgur. Mjög sjaldgæfar (1/1000-1/10.000): Blóöleysi. Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun. Eiröarleysi, svimi, húöskynstruflanir, svefnhöfgi,
skjálfti. Sjóntruflanir. Tungubólga, hvitsveppasýking í vélinda, brisbólga, bragöskynstruflanir. Lifrarbólga, gula. Depilblæöingar, purpuri, hários, regnbogaroöaþot, Ijósnæmi. Millivefsbólga i nýrum. Brjóstastækkun hjá karimönnum. Hiti,
ofsvitnun, ofnæmisbjúgur, lystarleysi, getuleysi. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Kymingahrap, blóöfrumnafæö. Ristilbólga, munnbólga. Steven-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húöþekju (Lyell’s heilkenni). Bráöaofnæmislost.
Aukin mæligildi kólesteróls og þríglýseríöa, natríumlækkun I blóði. Dagsetning endurskoöunartextans: 12.desember 2007. Pakkningarog verö l.júni 2008: Lanzo 15 mg: 14 stk. 1786 kr., 98 stk. 9330 kr.. Lanzo 30 mg: 14 stk. 3068
kr„ 56 stk. 9391 kr„ 98 stk. 15385 kr..
icepharma
Wyeth
LÆKNAblaðið 2008/94 569