Læknablaðið - 15.04.2009, Blaðsíða 6

Avodart mjúk hylki, 0,5 mg af dútasteríði. Ábendingar: Meðferð við
miðlungsmiklum sem og verulegum einkennum af völdum góðkynja
staekkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr áhættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og
þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil sem og
veruleg einkenni af völdum góðkynja staekkunar á blöðruhálskirtli.
Skammtar og lyfjagjöf: Avodart má gefa eitt sér eða ásamt alfa-
blokkanum tamsúlósíni (0,4 mg). Ráðlagður skammtur af Avodart er
eitt hylki (0,5 mg) til inntöku einu sinni á dag. Hylkin skal gleypa heil,
með eða án fæðu. Þrátt fyrir að árangur geti náðst fljótlega eftir að
meðferð er hafin, getur tekið allt að 6 mánuði að fá svörun við
meðferðinni. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða.
Frábendingar: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með
ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-afoxunarmiðlahemlum eða
einhverju hjálparefnanna, sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Samsettri meðferð skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu
mati á ávinningi og áhættu vegna hugsanlega aukinnar hættu á
aukaverkunum og eftir að skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir,
þará meðal einlyfjameðferðir Þreifing á blöðruhálskirtli um endaþarm
sem og aðrar rannsóknir m.t.t. krabbameins í blöðruhálskirtli, eiga að
fara fram hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli,
áður en meðferð með Avodart er hafin og reglulega eftir að meðferð
hefst. Dútasteríð frásogast um húð og því skulu konur, börn og
unglingar forðast snertingu við lek hylki. Dútasteríð var ekki
rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Gæta skal varúðar þegar
dútasteríð er gefið sjúklingum með væga eða miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Þéttni PSA (Prostata specific antigen) í
sermi er mikilvægur þáttur í greiningu á krabbameini í blöðruhálskirtli.
Almennt gefur heildarþéttni PSA í sermi, sem er hærri en 4 ng/ml
(Hybritech), tilefni til frekari rannsókna og jafnvel til töku vefjasýnis úr
blöðruhálskirtli. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er
lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Avodart útilokar ekki
krabbamein í blöðruhálskirtli. Avodart veldur lækkun á þéttni PSA í
sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja
stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein í
blöðruhálskirtli er að ræða. Enda þótt lækkun á PSA geti verið
einstaklingsbundin, má gera ráð fyrir u.þ.b. 50% lækkun, þar sem slík
lækkun átti sér stað óháð því hvert grunngildi PSA var (grunngildi
voru á bilinu 1,5 til 10 ng/ml). Því skal tvöfalda PSA- gildi hjá
einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Avodart í 6 mánuði eða
lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru í
meðferð. Þessi aðlögun hefur hvorki áhrif á næmi (sensitivity) né
sértækni (sgecificity) PSA-greiningaraðferðarinnar og breytir því ekki
gildi aðferðarinnar til greiningar á krabbameini í blöðruhálskirtli.
Viðvarandi hækkun á PSA-gildum meðan á Avodart meðferð stendur
ber að íhuga gaumgæfilega, en m.a. gæti verið um skort á
meðferðarheldni að ræða. Heildarþéttni PSA í sermi nær aftur
grunngildi innan 6 mánaða eftir að meðferð er hætt. Milliverkanir:
Notkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf
dútasteríðs er aðallega með umbrotum. In vitro rannsóknir sýna að
umbrotin eru hvött af CYP3A4 og CYP3A5. Engar formlegar
rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með öflugum CYP3A4-
hemlum. Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-
hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs í
sermi. Enn frekari hömlun 5-alfa-afoxunarmiðils við aukna þéttni
dútasteríðs er ólíkleg. Verði aukaverkana hins vegar vart, má láta líða
lengri tíma milli skammta. Meðganga og brjóstagjöf: Lítið magn
dútasteríðs hefur greinst í sæði einstaklinga sem nota Avodart 0,5 mg
daglega. Ef mið er tekið af rannsóknum á dýrum er ólíklegt að karlkyns
fóstur verði fyrir skaðlegum áhrifum ef móðirin er útsett fyrir sæði
sjúklings, sem meðhöndlaður er með Avodart (áhættan er mest fyrstu
16 vikur meðgöngunnar). Hins vegar, eins og á við um alla 5-alfa-
afoxunarmiðlahemla, er mælt með að sjúklingurinn noti smokk þegar
konan er eða gæti verið þunguð til þess að koma í veg fyrir að hún
verði útsett fyrir sæði. Aukaverkanir: AVODART SEM
EINLYFJAMEÐFERÐ (tíðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári
meðferðar): getuleysi (6%)(1,7%), breytt (minnkuð) kynhvöt
(3,7%)(0,6%), truflun á sáðláti (1,8%)(0,5%), einkenni í brjóstum
(þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (1,3%)(1,3%),
ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, staðbundinn bjúgur
og ofsabjúgur (óþekkt).
AVODART ÁSAMT ALFA BLOKKANUM TAMSÚLÓSÍNI (tíðni á fyrsta
ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)(1,1 %),
breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun á sáðláti
(8,9%)(0,5%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða
eymsli í brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%).
Afgreiöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. júní
2008 90 stk. 13.645 kr. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline
ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. maí 2008. Nánari upþlýsingar er
að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
1. Avodart®Fachinformation, September 2006. 2. Debruyne F etal, Eur
L/ro/2004;46:488-495.3. Roehrborn CF etal, Urology2002;60:434-441.
„Ég vil njóta hverrar
mínútu í leik og starfi
nú og til framtíðar"
Avodart dregur samfellt úr einkennum og minnkar hættu
á fylgikvillum vegna góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils
(BPH)1'23
Avodart
dútasteríð
Breyttar væntingar í meðferö við
góðkynja stækkun blöðruhálskirtils
GlaxoSmithKline