Læknablaðið - 15.04.2009, Blaðsíða 73

Duac hlaup: 1 g af hlaupi inniheldur: 10 mg dindamycin sem clindamycin fosfat. 50 mg vatnsfrítt benzoyl peroxíö sem hýdrerað benzoyl peroxíð. Ábendingar: Vægar til miðlungs svæsnar gelgjubólur,
sérstaklega með bólgu og sáramyndun. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar á húð. Aðeins til útvortis notkunar. Fullorðnir og unglingar: Duac hlaup á aðeins að nota einu sinni á dag þ.e. á kvöldin á
bólusvæðið. Þvoið fyrst vandlega svæðið með bólunum, skolið með volgu vatni og þerrið varlega. Börn: Endanleg ákvörðun um öryggi og árangur liggja ekki fyrir þar sem gelgjubólur eru ákaflega sjaldgæfar
hjá ókynþroska börnum (undir 12 ára). Aldraðir: Engar sérstakar leiðbeiningar. Frábendingar: Duac hlaup skal ekki nota hjá einstaklingum sem hafa þekkt ofnæmi gegn: Clindamycini Lincomycini - Benzoyl
peroxíði- Einhverjuafhjálparefnum lyfsins.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Varast ber að hlaupið komi í snertingu við munn, augu, slímhimnurog húð með opin sár eða exem. Notist með
varúð á viðkvæm húðsvæði. Ef hlaupið kemst af slysni í snertingu við augu, gætið þess þá að skola augun vel með nægilegu vatni. Duac hlaup skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um
Crohnssjúkdóm (regional enteritis) eða sáraristilbólgu eða sögu um sýklalyfjatengda ristilbólgu. Einnig ætti að nota lyfið með varúð hjásjúklingum með ójafnvægi í húð því hjá þeim getur orðið vart frekari
húðþurrks. Dregið skal úr tíðni meðhöndlunar ef mikilla óþæginda eða húðþurrks verður vart. Ef upp kemur langvarandi eða öflugur niðurgangur hjá sjúklingnum eða kviðkrampi, skal meðhöndlun með Duac
hlaupi hætt þegar í stað þar sem einkennin gætu bent til sý klalyfjatengdrar ristilbólgu. Beita skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu, svo sem greiningu á Clostridium difficiale og toxínum, og ef nauðsynlegt er
gera ristilspeglun og íhuga meðferðir á ristilbólgu. Lyfið getur aflitað hár og litaða vefnaðarvöru. Mælt er með því að sólböð og notkun sólarlampa sé í lágmarki. Upplýsa skal sjúklinga um að í sumum tilfellum
þarf 4-6 vikna meðhöndlun áður en bati kemur fram. Krossónæmi getur komið fram við önnur sýklalyf eins og lincomycin og erýtrómycin þegar einlyfjasýklalyfjameðferð er beitt. Hafa skal í huga hve mikil
sýklalyfjanotkun er á hverju landsvæði fyrir sig og almenn tíðni ónæmis. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Varúðar skal gætt ef samtímis eru notuð önnur sýklalyf á húð, lyfjasápur og
húðhreinsiefni, sápur og snyrtivörur sem hafa sterka þurrkandi verkun og efni með háu alkohólinnihaldi og/eða herpandi efni ætti að nota með varúð, þar sem slíkt getur einnig aukið hættuna á ertingu.
Forðast skal að nota samtímis Duac hlaup og útvortis húðlyf sem innihalda A vítamín afleiður. Hugsanleg samverkun er milli clindamycins og gentamycins. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki eru til fullgildar
rannsóknir á notkun á Duac hlaupi hjá þunguðum konum.Dýratilraunir á æxlun/þroska hafa ekki verið framkvæmdar með Duac hlaupi eðabenzoyl peroxíði. Niðurstöður úr takmörkuðum fjölda þungana þar
sem konan var útsett fyrir dindamycini á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar hafa ekki sýnt fram á nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða fóstrið/nýfætt barn. Æxlunarrannsóknir á rottum og músum þar sem gefnir
hafa verið skammtar bæði undir húð og um munn hafa ekki sýnt fram áskerta frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur af völdum clindamycins. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Duac hlaups á Meðgöngu. Því skal
eingöngu ávísa þunguðum konum Duac hlaup eftir að læknirinn hefur metið vandlega áhættu/kosti. Konur á barneignaraldri: Notkun er ekki frábending hjá konum á barneignaraldri sem nota fullnægjandi
getnaðarvarnir. Hinsvegar skal, vegna skorts á klínískum rannsóknum hjá þunguðum konum nota Duac hlaup með varúð þegar fullnægjandi getnaðarvarnir eru ekki notaðar. Brjóstagjöf: Engar hömlur eru á
notkun benoxyl peroxíðs meðan á brjóstagjöf stendur. Það er ekki vitað hvort clindamycin skilst út í brjóstamjólk þegar að Duac hlaup er notað, en það hefur verið sýnt fram á útskilnað á clindamycini í
brjóstamjólk þegar efnið er gefið í inntöku og í formi stungulyfs. Þess vegna er ekki mælt með meðhöndlun mæðra sem eru með börn á brjósti. Aukaverkanir: Duac hlaup getur valdið roða, flögnun þurrki og
kláða á meðhöndlunar Stað. Örsjaldan hefur komið fram náladofi og versnandi gelgjubólur og staðbundin. Þessi staðbundnu áhrif eru venjulega væg eða miðlungs. Skráð tíðni í klínískum rannsóknum eru:
Mjögalgengar(> 1/W): Roði, flögnun, húðþurrkur. Algengar(>1/W0,<l/10): Brunatilfinning, kláði.5ya/c/gæ/'ar('>7/7000,<7/70Q): Náladofi, versnandi gelgjubólur. Reynsla eftir markaðssetningu hefursýnt
fram á mikið lægri tíðni en ofangreint. Hjá fáeinum næmum einstaklingum hafa komið fram einöngruð tilfelli á sýndarhimnuristilbólgu eða niðurgangi vegna annarrar útvortis meðhöndlunar með
clindamycini. Líkur á slíku með Duac hlaupi eru mjög litlar þar sem frásog í gegnum húð á clindamycini eru hverfandi. Með langtímanotkun á Duac hlaupi getur myndast ónæmi. Lyfhrif: Clindamycin er
lincosamíð sýklalyf sem hefur bakteríuheftandi áhrif gegn Gram-jákvæðum loftsæknum bakteríum og miklum fjölda loftfælinna baktería. Lincosamíð eins og clindamycin binst 23S undireiningu
bakteríuríbósóma og hemur fyrstu stig próteinframleiðslu. Clindamycin hefur aðallega bakteríuheftandi áhrif en við hærri styrk er efnið einnig bakteríudrepandi hjá næmum stofnum. Jafnvel þótt clindamycin
fosfat sé óvirkt in vitro þá umbreytist það fljótt með vatnsrofi yfir í bakteríuheftandi efnið clindamycin. Sýnt hefur verið fram á næga virkni clindamycins í fílapenslum bólusjúklinga gegn flestum
Propionibacterium acnes stofnum. In vitro hemur clindamycin alla Propionibacterium acnes stofna þar sem lágmarksheftistyrkur er 0,4míkróg/ml. Fríar fitusýrur á yfirborði húðarinnar lækkuðu frá ca. 14%
niður í 2% eftir að clindamycin hafði verið borið á húðina. Benzoyl peroxíð hefur væga hyrnisleysandi verkun á fílapensla á öllum stigum. Benzoyl peroxíð er oxunarefni með bakteríudrepandi áhrif gegn
Propionibacterium acnes, bakteríumum sem hvetja til myndunar gelgjubóla. Aukþessa heftir efnið fitumyndun (sebostatic) og dregur þannig úr fitumyndun sem er samfara gelgjubólum. Duac hlaup hefur
bæði væga hyrnisleysandi verkun og bakteríudrepandi áhrif og verkar sérstaklega gegn gelgjubólum sem í er bólga, bæði í vægum og miðlungssvæsnum tilfellum. Tíðni áunnins ónæmis getur verið
mismunandi hvað varðar landfræðilega legu og tíma fyrir valdar tegundir. Staðbundnar upplýsingar um ónæmi er því mjög æskileg sérstaklega þegar meðhöndla skal alvarlegar sýkingar. Með því að benzoyl
peroxíð er til staðar dregur það úr hættunni að fram komi örverur sem eru ónæmar fyrir clindamycini. Það að hafa bæði virku efnin til staðar í einu lyfi erþægilegra og tryggir meðferðarfylgni sjú klingsins. í
fimm slembuðum tvíblindum klínískum rannsóknum hjá 1318 sjúklingum bæði með og án bólgu í gelgjubólunum, 396 notuðu Duac,396 notuðu benzoyl peroxíð, 349 notuðu clindamycin og 177 notuðu
aðeins burðarefni. Meðhöndlunin var einu sinni á dag í 11 vikur, sjúklingarnir voru metnir eftir 2,5,8 og 11 vikur. Bati hvað varðaði fjölda gelgjubóla í öllum 5 rannsóknunum (bæði með og án bólgu) var mun
betri með Duac hlaupi heldur en hjá dindamycini eða burðarefnum. Prósentulegur bati var betri hjá Duac hlaupi heldur en hjá benzoyl peroxíði en sá munur var ekki tölfræðilega marktækur milli einstakra
rannsókna. Gegn gelgjuskeiðsbólum með bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum og betra heldur en benzoyl peroxíð í þremur af fimm rannsóknum. Gegn
gelgjubólum án bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum. Almennt hvað varðar gelgjuskeiðsbólur án bólgu þá voru rannsóknarniðurstöður Duac hlaupi í vil þegar
samanburður var gerður við benzoyl peroxíð, jafnvel þótt tölfræðilegur munur hafi aðeins verið í einni rannsókn. Niðurstaða í þremur af fimm rannsóknum var að Duac hlaup gaf mun betri árangur heldur en
þegar benzoyl peroxíð eða clindamycin eru notuð ein sér. Lyfjahvörf: í rannsóknum á hámarks frásogi frá húð var meðalplasmastyrkur clindamycins við notkun á Duac hlaupi í fjórar vikur í algjöru lámarki
(0,043% af gefnum skammti). Benzoyl peroxíð hafði engin áhrif á frásog dindamycins um húð. ísótópa merkingar hafa sýnt fram á að frásog á benzoyl peroxíði í gegnum húð á sér aðeins stað eftir umbrot í
benzóesýru. Benzóesýra umbrotnar að mestu leyti og myndar hippursýru sem skilst síðan út um nýru. Forklínískar upplýsingar: Duac hlaup: Endurteknar eiturefnafræðilegar tilraunir me Duac hlaup hjá
tveimur tegundum í allt að 90 daga sýndu ekki fram á eiturefnafræðileg áhrif nema hvað varðar minniháttar staðbundin óþægindi. Augnpróf sýndi fram á að Duac hlaup olli einnig aðeins minniháttar
staðbundnum óþægindum. Engar aðrar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar nema fyrir benzoyl peroxíð og clindamycin sitt í hvoru lagi. Benzoylperoxíð: Dýratilraunir á eituráhrifum hafa sýnt fram á að
efnið þolist vel þegar það er borið á húð. Jafnvel þó sýnt hafi verið fram á að stórir skammtaraf benzoyl peroxíði hvetji til niðurbrots á DNA keðjum benda niðurstöður úr rannsóknum á
stökkbreytingum.krabbameinsmyndun og rannsóknir á krabbameinsmyndun með Ijóshvata (photo co-carcinogenicity study) að benzoyl peroxíð sé hvorki krabbameinsvaldandi né Ijóskrabbameinsmyndandi
(photocarcinogen). Engar upplýsingar um eituráhrif á æxlun eru til. Clindamycin: In-vitro og in-vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á stökkbreytingar með notkun clindamycins. Engar langtíma dýratilraunir
hafa verið gerðar til að rannsaka hættu á æxlismyndun með notkun á clindamycini. Hinsvegar hafa hefðbundnar forklíniskar rannsóknir hvorki sýnt fram á eituráhrif, né eituráhrif á æxlun, með einstökum
skömmtum eða með endurteknum skömmtum. Geymsluþol: Geymsluþol samkvæmt fyrningardagsetningu fullunninnar vöru 18 mánuðir. Geymsluþol eftir afhendingu til sjúklings 2 mánuðir. Sérstakar
varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2-8 °C. Frystið ekki.
Gevmsluskilvrði eftirafhendinou til sjúklinas: Gevmið ekki við hitastig hærra en 25°C. LEO Pharma /VS.
Pakkningar og verð (mars 2009): Hlaup 25 g kr. 4.024,-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
bensoylperoxid 5%/klindamycin 1%
CONCERTA - N06BA04 - Samantekt á eiginleikum lyfs.
CONCERTA 18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg forðatöflur. Hver tafla inniheldur 18 mg, 27 mg, 36 mg eða 54 mg metýlfenidathýdróklóríð. Ábendingar: CONCERTA er ætlað sem hluti af
heildarmeðferðaráætlun við athygliröskun með ofvirkni (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hjá börnum (eldri en 6 ára) og unglingum þegar aðrar stuðningsaðgerðir einar sér eru
ófullnægjandi. Sjúkdómsgreiningu verður að gera í samræmi við skilmerki DSM-IV eða ICD-10 leiðbeiningar og til grundvallar skal liggja heildar sjúkrasaga og mat á sjúklingnum.
Ekki er víst að lyfjameðferð sé nauðsynleg hjá öllum börnum með þetta heilkenni. Notkun CONCERTA á að takmarka við sjúklinga sem þurfa á að halda lyfi þar sem áhrifin vara yfir daginn og
fram á kvöld þegar það er tekið að morgni. Skammtar og lyfjagjöf: Gleypa skal CONCERTA í heilu lagi með vökva og ekki má tyggja lyfið, skipta því eða mylja. Nota má CONCERTA með eða án
matar. Börn (yngri en 6 árah Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun CONCERTA hjá börnum yngri en 6 ára. Börn (cldri cn 6 ára) oy unylinynr: CONCERTA er gefið til inntöku einu sinni á dag
að morgni. Meðferð verður að hefja undir yfirumsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga. Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á þörfum og svörun hvers sjúklings.
Ráðlagður upphafsskammtur af CONCERTA handa sjúklingum sem ekki taka metýlfenidat eða sjúklingum sem eru á örvandi lyfjum, öðrum en metýlfenidati, er 18 mg einu sinni á dag. Yfirleitt
eru skammtar stilltir með um viku millibili. Stærri dagsskammtur en 54 mg er ekki ráðlagður. Frábendingan Ofnæmi fyrir virka efninu (metýlfenidathýdróklóríði) eða einhverju hjálparefnanna,
mikill kvíði og spenna, gláka, Tourette heilkenni, ofstarfsemi skjaldkirtils, alvarleg hjartaöng, hjartsláttaróregla, alvarlegur háþrýstingur, alvarlegt þunglyndi, lystarstol, geðeinkenni eða
sjálfsvígstilhneiging, þekkt lyfjafíkn eða áfengissýki, meðganga. Ekki má nota CONCERTA samhliða ósértækum, óafturkræfum MAO-hemlum né heldur í a.m.k. 14 daga eftir að meðferð með
ósértækum, ósérkræfum MAO-hemlum hefur verið hætt. Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun: Formgerðargallar í hjarta : Greint hefur verið frá skyndidauða í tengslum við notkun
venjulegra skammta af lyfjum sem hafa örvandi áhrif á miðtaugakerfið, hjá börnum með formgerðargalla í hjarta. Háþrýstingur og aðrir hjarta- og æðasjúkdómar:
Nota skal lyfið með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting. Mæla skal blóðþrýsting með viðeigandi millibili, hjá sjúklingum sem nota CONCERTA, einkum þeim sem eru með háþrýsting.
í klínískum rannsóknum innan veggja rannsóknastofa, höfðu bæði CONCERTA og metýlfenidat þrisvar sinnum á sólarhring í för með sér hröðun hjartsláttar í hvíld, sem nam að meðaltali
2 til 6 slögum á mínútu og leiddu til meðaltalshækkunar slagbils- og lagbilsblóðþrýstings um u.þ.b. 1 til 4mm Hg yfir daginn, samanborið við lyfleysu. Notkun handa börnum yngri en 6 ára: Ekki má
nota CONCERTA handa bömum yngri en 6 ára. Öryggi og verkun CONCERTA hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest. Hugsanleg teppa í meltingarvegi :Vegna þess að CONCERTA töflur
halda formi sínu og lögun þeirra breytist ekki umtalsvert í meltingarveginum, ekki á að gefa þær sjúklingum með alvarleg þrengsli í meltingarvegi eða sjúklingum sem em með kyngingartregðu
eða eiga mjög erfitt með að gleypa töflur. Vegna forðahönnunar CONCERTA töflunnar á aðeins að nota hana handa sjúklingum sem geta gleypt töfluna í heilu lagi. Upplýsa á sjúklinga um að
gleypa verði CONCERTA í heilu lagi með vökva. Ekki má tyggja töflumar, skipta þeim eða mylja þær. Kippir: Lyf sem örva miðtaugakerfið, þar með talið metýlfenidat, hafa verð tengd því að
hreyfi- og raddkippir hafa komið fram eða versnað. Því á að leggja klínískt mat á kippi hjá börnum áður en örvandi lyf em notuð. Þreyta: Ekki má nota lyfið til að koma í veg fyrir eða meðhöndla
venjulegt þreytuástand. Geðrof/geðhæð: Klínísk reynsla bendir til þess að hjá geðrofssjúklingum geti notkun metýlfenidats aukið á einkenni hegðunartruflana og hugsanabrenglunar. Lyfjafíkn: Nota
skal CONCERTA með varúð handa sjúklingum með sögu um lyfjafíkn eða áfengissýki. Krampar: Klínískar vísbendingar em um að metýlfenidat geti lækkað krampaþröskuld hjá sjúklingum með
sögu um krampa. Árásarhneigð: Þegar meðferð með CONCERTA er hafin skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til þess hvort árásarhneigð kemur fram eða versnar. Eftirlit með blóðmynd: Mælt
er með reglulegri heildartalningu blóðkoma, deilitalningu hvítra blóðkoma og blóðflagnatalningu meðan á langtímameðferð stendur. Sjóntruflanir: í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjóntmflanir
komið fram. Vaxtarhömlun við langvarandi notkun: Fullnægjandi upplýsingar um öryggi langvarandi notkunar metýlfenidats hjá börnum liggja ekki enn fyrir. Þótt ekki hafa verið sýnt fram á
orsakatengsl hefur verið greint frá vaxtarhömlun (þ.e. hvað varðar þyngdaraukningu og/eða hæð) við langvarandi notkun örvandi lyfja handa bömum. Því skal fylgjast náið með sjúklingum sem
þurfa langtímameðferð. Notkun lianda íþróttamönnum: Metýlfenidat leiðir til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi. Galaktósaóþol: Lyfið inniheldur mjólkursykur. Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu
sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplactasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki má nota CONCERTA handa
sjúklingum sem em í meðferð (nú eða innan síðustu 2 vikna) með ósértækum, óafturkræfum MAO-hemlum. Vegna hugsanlegrar blóðþrýstingshækkunar skal fara varlega í að nota CONCERTA
samhliða æðaþrengjandi lyfjum. Formlegar rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa ekki verið gerðar með CONCERTA. Þess vegna em hugsanlegar milliverkanir ekki að fullu skýrðar. Greint hefur
verið frá tilvikum sem benda til þess að metýlfenidat geti hamlað umbrotum segavamarlyfja af flokki cumarina, krampastillandi lyfja (t.d. fenemal, fenytoin, primidon) og sumra þunglyndislyfja
(þríhringlaga og sértækra endumpptökuhemla serotonins). Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt þessara lyfja þegar þau eru notuð samhliða metýlfenidati. Halogentengd svæfingalyf: Hætta
er á skyndilegri hækkun blóðþrýstings meðan á skurðaðgerð stendur. Ef skurðaðgerð er áætluð á ekki að nota metýlfenidat á þeim degi sem skurðaðgerð er framkvæmd. Áfengi getur aukið
aukaverkanir örvandi lyfja á miðtaugakerfið, þar með talið CONCERTA. Því er mælt með því að sjúklingar neyti ekki áfengis meðan á meðferð stendur. Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki
má nota CONCERTA á meðgöngu. Brjóstagjöf: Ekki er þekkt hvort metýlfenidat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa
verið gerðar til að kanna áhrif CONCERTA á hæfni til aksturs eða notkunar véla. CONCERTA getur þó valdið sundli. Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur sem kemur fyrir
hjá um það bil 13% sjúklinga. Aðrar algengustu aukaverkanir (innan við 10%) geta verið kviðverkir, uppköst, ógleði og minnkuð matarlyst. Sumir léttast á fyrstu vikum og mánuðum meðferðar
vegna minnkaðrar matarlystar en í langtímameðferð þá ná þessir einstaklingar oftast sínum fyrri vaxtarhraða á einu til tveimur árum. Svefnleysi verður stundum vart (innan við 10%) kippir geta
aukist og einnig kvíði og árásarhneigð. Sjaldgæfari aukaverkanir (innan við 1%) geta verið: þunglyndi, svefntruflanir, skapbreytingar, reiði,æsingur, taugaveiklun, grátklökkvi, geðrof, eirðarleysi,
sjálfsvígshugleiðingar, svefnhöfgi, skynhreyfiofvirkni, skjálfti, slæving, þokusýn, tvísýni, hraðsláttur, hjartsláttarónot, háþrýstingur, mæði, hægðatregða, hárlos, útbrot, vöðvaverkir, liðverkir,
vöðvakippir, ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, eymabólga, ofsakláði, kláði, húðútsláttur, þreyta, brjóstverkur, aukning lifrarensíma.
Handhafi markaðsleyfis: Janssen-Cilag AB, RO. Box 7073,192 07 Sollentuna Svíþjóð. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Pakkningar og hámarksverð: l.mars. 2009:18 mg
forðatöflur 30 stykki 9.042 kr, 27 mg forðatöflur 30 stykki 10.337 kr, 36 mg forðatöflur 30 stykki 11.556 kr, 54 mg forðatöflur 30 stykki 13.538 kr . Afgreiðslutilhögun: Eftirritunarskylt, "0" merkt.
Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. september 2002. Dagsetning endurskoðunar textans: 7. júní 2007. Nánari upplýsingar er að finna í sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar.
LÆKNAblaðið 2009/95 321