Læknablaðið - 15.04.2009, Blaðsíða 40

Við viðvarandi slæmum sóra12
Áhrifarík meðferð sem þolist vel
Daivobet
calcipotriol/
betametasondipropionat
Daivobet 50 mikróg/g + 0,5 mg/g smyrsli. Kalsípótríól 50 mikróg/g (sem hýdrat), betametasón 0,5 mg/g (sem tvíprópiónat). Ábendingar: Staðbundin meðferð við viðvarandi slæmum sóra (stable plaque psoriasis vulgaris) sem er viðráðanlegur með útvortis meðferð.
Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet á aö bera á sjúkt svæði einu sinni á dag. Mælt er með að meðferóartími sé 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferö með Daivobet undir eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur á
viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Meöhöndlaö húösvæði ætti ekki að vera stærra en 30% af heildaryfirborði likamans. Hvorki er mælt með notkun lyfsins handa börnum né unglingum yngri en 18 ára Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnum lyfsins eða einhverju
hjálparefnanna. Vegna kalsipótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet. Vegna barksterainnihalds ereftirfarandi ástand frábending við notkun Daivobet: Veirusýkingar i húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteriusýkingar I húð,
snikjudýrasýkingar, húöbreytingar I tengslum við berkla eða sárasótt, rósroði, húðbólgur umhverfis munn, þrymlabólur, húörýmun, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar I húð, hreisturhúð (ichthyosis), roði i andliti (acne rosacea), fleiöur, sár, kláði viö
endaþarm og ytri kynfæri. Daivobet má hvorki nota við dropasóra (psoriasis guttate) né við sóra þegar húðin er rauö, flagnandi eða með graftarbólum (pustular). Daivobet má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma.
Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma I veg fyrir að þaö sé boriö á eða berist fyrir slysni i hársvörð, andlit, munn og augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun. Forðast skal að meðhöndla meira en
30% af líkamsyfirboröi. Hætta á blóðkalsíumhækkun er litil ef ráöleggingum varðandi kalsipótriól er fylgt. Vegna kalsípótríólinnihalds getur orðið vart blóókalsiumhækkunar ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni i sermi veröur hins
vegar fljótt eðlileg aftur þegar meöferð er hætt. Daivobet inniheldur stera i flokki III (sterk verkun) og forðast skal samtimis notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást i tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling nýmahettubarkar eóa áhrif
á stjórnun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal aó bera lyfiö á stór svæði þar sem húð er sködduð, húðsvæði undir loftþéttum umbúöum, á slimhúó og í húðfellingar þar sem þaö eykur almennt frásog
barkstera. Húð i andliti og á kyníærum er mjög viðkvæm fyrir barkstemm. Varast skal aö meöhöndla þessa likamshluta i langan tíma. Þessi svæði á aöeins að meðhöndla með vægari barkstemm. Þegar skaddaö húðsvæði sýkist vegna sterameöferöarinnar á aö
meðhöndla það með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta sterameöferöinni. Þegar sóri er meóhöndlaður staðbundið með barkstemm getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Við langtimanotkun er aukin hætta á staðbundnum og
almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtimanotkun barkstera. Hætta er á að ástand versni aftur (rebound) þegar langtimameðferö með barkstemm er hætt. Engin reynsla er af notkun
þessa lyfs I hársvörð. Engin reynsla er af notkun lyfsins samtímis öðmm lyfjum sem notuð em staöbundið eða almennt við sóra né heldur notkun lyfsins samtimis Ijósameðferó. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar þekktar. Meðganga og brjóstagjöf:
Meðganga Engar fullnægjandi upplýsmgar em fynrliggjandi um notkun Daivobet hjá þunguðum konum. Dýrarannsókmr hafa sýnt fram á eiturverkun á æxiun vlö notkun sykurstera en mðurstoður nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt i Ijós neina meðfædda
galla hjá bömum mæðra sem vom meðhöndlaðar með barkstemm á meögöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Þvi á aöeins að nota Daivobet á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta. Brjóslagjöi Betametasón berst I brjóstamjólk
en hætta á skaölegum áhrifum á bamió er talin ólikleg við ráðlagða skammta. Engar upplýsingar em fyrirliggjandi um það hvort kalsípótriól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Daivobet er ávísað handa konum með bam á brjósti. Sjúklingi skal sagt að bera ekki
Daivobet á brjóst þegar bam er haft á brjósti. Aukaverkanir: Fram til þessa hafa fleirí en 2.500 sjúklingar tekið þátt i rannsóknum með Daivobet smyrsli og hafa þær sýnt fram á að búast má vió aö um 10% sjúklinga fái aukaverkanir sem ekki em alvarlegar. Samkvæmt
upplýsingum úr kliniskum rannsóknum og notkun lyfsins eftir markaðssetningu em algengar aukaverkanir kláði, útbrot og sviðatilfmning I húð. Sjaldgæfar aukaverkanir em verkur eða erting i húð, húðbólga, roði, versnun sóra, hárslióursbólga og litabreytingar á húð þar
sem lyfið er borið á. Sóri með graftarbólum er mjög sjaldgæf aukaverkun. Aukaverkanir sem komió hafa fram við notkun kalsípótrióls eða betametasóns: Kalsípótriól. Aukaverkanir em húöbreytingar þar sem lyfið er boriö á, kláði, erting I húð, sviðatilfinning eða stingir,
húðþurrkur, roði, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með em talin tilvik um ofsabjúg og bjúg i andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsíumhækkun eða hækkun
kalsiums i þvagi. Betametasón (sem tvíprópiónat). Lyfið inniheldur sterkan barkstera. Staðbundin áhrif geta komiö fram eftir útvortis notkun, einkum við langvarandi notkun, þar með taliö er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hársliöursbólga, ofhæring, húðbólgur
umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og kvoöugrjón (colloid milia). Við meóferö við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera ern mjög sjaldgæf hjá fullorðnum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýmahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram þegar lyfið er borið á húósvasöi undir loftþéttum umbúöum (plast, í
húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og vió langvarandi notkun. Ofskömmtun: Stærri skammtar en ráðlagðir em geta valdið hækkun kalsiums í sermi sem lækkar fijótt þegar meðferö er hætt. Ohófleg og langvarandi staöbundin notkun barkstera getur bælt
starfsemi heiladinguls-nýmahettubarkar sem leiðir til vanstarfsemi nýmahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meöhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif vegna barksterameðferðar verður að hætta
meðferö smám saman. Skýrt hefur veriö frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaöi 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) 15 mánuði og fékk Cushing
heilkenni og sóra með graftarbólum eftir aö hætta meðferö skyndilega. Forklinískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð i góm, vansköpun beinagrindar). í langtimarannsóknum á
eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum var vart viö lengri meðgöngu og hriðir stóðu lengur og voru erfiöari. Enn fremur fækkaði lifandi fæddum afkvæmum, fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæðingu.
Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitaö hvaöa þýðingu þetta hefur fyrir menn. Fyrir kalsipótriól liggja engin gögn fyrir um forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu. utan þeirra sem komið hafa fram I öðrum köflum
þessarar samantektar. Ósamrýmanleiki: Á ekki að blanda við önnur lyf. Geymsluþol: Órofnar umbúðir: 2 ár. Eftir aö iiátið hefur fyrst veriö opnað: 12 mánuöir. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Handhafi markaðsleyfis: LEO PharmaA/S. Pakkningar og verð: (mars 2009): Smyrsli 60g kr. 12.779, smyrsli 120g kr. 18.473. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka B. Umboð á Islandi: Vistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Heimildir: 1) Douglas W.S et al; Acta Derm Ven. 2002; 82; 131-135.2) Guenther et. al. Br. J. Derm. 2002; 147; 316-323.