Læknablaðið - 15.06.2009, Qupperneq 62

Cymbaltá
. T. í 0 ^ S*“*!ÍTEKT * EIGINLEIKUM LYFS: Heiti lyfs lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eöa CYMBALTA 60 mg hörö sýrubolin
ii i* f!P á " 30 m9 æS 1 2j? kja Pakknm9um- CYMBALTA 60 mg fæst í 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin
hydróklórið. Abendingar: Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum. Til meðferðar á almennri kvíöaröskun
Skammtar og lyfjagjof: Til inntoku. Fullorðmr: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag,
upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklinqar
sem svara ekki ráðlogum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferö sé veitt í nokkra mánuöi eftir aö svörun hefur fengist til að forðast
bakslag. Almenn kviöaroskun: Ráölagður skammtur fyrir flesta sjúklinga er 60 mg einu sinni á dag með eöa án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki eru meö þunglyndi samhliða almennri kvíðaröskun á að gefa 30 mg
upphafsskammt einu sinm á dag og fyrir sjuklinga sem svara ekki nægilega vel á að auka skammtinn í 60 mg. Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir meö tilliti til öryggis í klínískum
rannsóknum. Styrkur duloxetins i blóövokva er mjög breytilegur milli einstaklinga (sjá kafla 5.2) og því mætti athuga að auka skammt upp í 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60
mg skammti. Aukmpg skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að koma í veg fyrir bakslag. Útlægir taugaverkir
vegna sykursyki: Raölagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum
skommtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti.
Meta skal svorun lyfsins eftir 2 mánaöa meðferð. Frekari svörun eftir þann tíma er ólíkleg Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaöa fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur
Ekki er mælt meö skammtaaölógun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar
upplysmgar eru til um notkun. Aörar ábendingar: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir meö varúð. Börn og unglingar: Rannsóknir á örygqi
og virkni duloxetins hjá sjuklingum í þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Því er ekki mælt meö notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum
með lifrarsjukdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). Meðferð
hætt: Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið. Þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaöur hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef
frá i m se i enni koma fram eftir að skammtur hefur verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávísað var áður. í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram
að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MAO
hemlum). Lifrarsjukdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins.
Mik!ð skert nymastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Ekki má hefja meðferð með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun
hjá sjuklingunum. Sérstok varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða
kmmPa; Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa CYMBALTA meó varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Blóöþrystingur og hjartsláttartiðni: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi. Þetta getur verið vegna noraörenvirka áhrifa duloxetins Greint hefur
venð frá tilfe lum af hættulegri blóðþiýstingshækkun meó duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð. Þar af leiöandi er ráðlagt að fylgjast með blóöþrýstingi sérstaklega á fyrsta
mánuði meöferðar hjá sjuklingum með þekktan háþrýsting og/eöa aóra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Emmg skal nota duloxetin með varúð með öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi
meðan á duloxetin meðferð stendur. Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á skal ekki hefja meðferð með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið
skerta nyrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með
samhliða notkun sertækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tíðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg.
Alvarlegar þunglyndislotur og almenn kvíðaröskun: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum). Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati
fæst Fylgjast skal náiö með sjúklingum uns bati fæst, því ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínísk reynsla er að sjálfsvígsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Aðrir geösjúkdómar
sem CYMBALTA er avisað fyrir geta einmg att þátt i aukinm hættu á sjálfsvígstengdum atvikum. Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúðarráöstöfunum á því að fylgja
þegar sjuklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhondlaðir og þegar sjúklingar með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar
sjálfsvigshugsamr áður en meðferð er hafin er mun hættara viö sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meöan á meðferð stendur. Safngreining á gögnum úr klínískum
eysusamanburöarranns(!knum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem
fá lyfleysu. Dæmi eru um sjálfsvigshugsanir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri
áhættu, einkum i upphafi meöferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvígshegðun eða
sjálfsvígshugsamr og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoöar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um önnur lyf meö svipuð
lyfjafræöileg áhnf (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Sjá upplýsingar hér að ofan um áhættuþætti
sem tengjast sjálfsmoröstilhneigingum í þunglyndi. Læknar skulu hvetja sjúklinga til aö tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan. Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri: Engar klínískar rannsóknir
hafa yer|ð framkvæmdar með duloxetmi hjá börnum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur
(aöallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið viö þau sem fengu lyfleysu Ef samt sem
áður er ákveðiö að meðhóndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum
á voxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Blæðingar: Lýst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæöingum (purpura) og blæðingum í maga og görnum hjá sérhæfðum serótónín
endumpptoku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóöflaqna oq
hjá sjuklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natríumlækkun í blóði: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun í blóði, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTA er gefið. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
sem eru i aukinm hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatríumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu
þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferö hætt: Frahvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega. í klínískum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaöir
voru með CYMBALTA og 23% sjuklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m.
lengd og skammti meöferöar og hraða skammtalækkunar. Almennt eru þessi einkenni væg eða hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg. Þau eiga sér yfirleitt stað á fyrstu dögunum eftir
að meöferð er hætt, en örsjaldan hefur verið greint frá slíkum einkennum hjá sjúklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna
þó það geti tekið lengri tima hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur). Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2
vikur, allt eftir þorfum sjuklingsms. Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir Þess vegna
u 'aL°æiJ 'í?ruöar Pe9.af aldraöir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Almenn kvíðaröskun: Takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Hvildaróþol/skynhreyfieiröarleysi: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eöa tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að
standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast staö á fyrstu vikum meðferðar. Skaðlegt getur veriö að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda
duloxetm eru áanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi almenn kvíðaröskun sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja
Lifrarbólga/Aukin lifrarensim: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins, þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu Flest tilvikin áttu sér stað á
!™nuöunlmeö,eröar- Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum l^jum sem tengjast lifrarskaða Súkrósi'
CYMBALTA horð syruþolin hylki mmhalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfió Milliverkanir við önnur lyf
og aðrar milliverkamr: Lyf sem verka á miðtaugakerfið: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er í þessum kafla Þar af
leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf phenobarbital
andhistamin með róandi verkun). Monóamín Oxidasa hemlar (MAO hemlar): Vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO he’mlum eöa innan minnst 14
dogum frá þvi að meðferð meö MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferö með MAO hemlum hefst Fyrir
sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónín heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónín
heilkenm: mjog sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliöa serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum
þunglynd^lyfjum cins og SSRI lyfjum, þrihringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani
Ívnoní °íeitms á onnu.rJyf: LV!sem eru umbr°tin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyf umbrotin af
ermiulun0sofiugurCYP2D6hemill.Þegarduloxetinvargefiðí60mgskammtitvisvarádagmeðstökumskammtiafdesipramíni,semerCYP2D6hvarfefni,jókstAUCdesipramínsþrefallt.Samtímis
gj°f oulcwBtins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA
er gefið samhliöa lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með
þrongan læknmgalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstööur in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensímvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo
rannsókmr á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Segavarnarlyf og blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúóar þegar duloxetin er notað samtímis segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi
lyfjum yegna hugsanlegrar aukinnar hættu a blæðmgum. Auk þess hefur verið greint frá hækkunum á INR (International Normalized Ratio) gildum þegar duloxetin er notaó samtímis warfaríni Áhrif annarra lyfja á
duloxetin Syrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eóa meö famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem
frásogaðist eftir inntoku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Fluvoxamin (100 mg emu sinm á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Því ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2
hemlum eins og fluvoxamini. Lyf sem hvetja CYP1A2: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanboriö viö þá sem reykja ekki Meðganga og
brjóstagjof: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguöum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki
þekkt. Eins og með onnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir
hugsanlega ahættu fyrir fóstur Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju aö verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin skilst mjög lítillega út í brjóstamjólk
manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin
fær Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Áhrif til hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. CYMBALTA gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast
athafmr sem gætij reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á CYMBALTA meðferð voru ógleði, höfuðverkur munnþurrkur
svefnhofgi, þreyta svefnleysi, sundl og hægðatregöa. Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana mildar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meöferðar og flestar höfðu
tilhneigingu tilað dvma, jafnvel þegar meðferð var haldiö áfram. Aætluð tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000% og <1/1.000), örsjaldan
koma fyrir (<1/10 000), tíöni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Þynqdartap
Sja dgæfar: Þyngdaraukmng, hækkaður kreatin fosfókinasi. Mjög sjaldgæfar: Hækkað kólesteról í blóði. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraðtaktur. Tíðni ekki þekkt: Hjartsláttartruflanir ofan sleqils’
aöallega gáttatitringur. Taugakerfi: Mjóg algengar: Höfuöverkur (15,3%). Svefndrungi (10,9%), sundl (10,3%). Algengar: Skjálfti, náladofi, bragöskynstruflanir, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Taugaóskyrkur, athyglistruflanir’
hreyf.brfun, slæmursvefn. Mjog sjaldgæfar: Vöðvarykkjakrampi. Tíðni ekki þekkt: Serótónín heilkenni, hvíldaróþol, skynhreyfieirðarleysi, utanstrýtueinkenni. Augu: Algengar: Þokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstækkun’
sjóntruflanir. Mjog sjaldgæfar: Gláka. Eyru og völundarhús: Algengar: Eyrnasuð. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Öndunartæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpingur í kverkum blóðnasir!
Meltmgarfæri: Mjög algengar: Ogleöi (25,2%), munnþurrkur (13,8%), hægðatregða (10,3%). Algengar: Niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, ropi munnbólga
magabólga. Mjog sjaldgæfar: Andremma, blóðhægðir. Tíðni ekki þekkt: Blæðing í maga og görnum. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Þvaghik, þvaglátstregða, þvagteppa, næturmiga, ofsamiga, minnkáð þvaqflæði’
Orspldan koma fyrir: Oeðlileg lykt af þvaginu. Huð og undirhúð: Algengar: Aukin svitamyndun, útbrot, nætursviti. Sjaldgæfar: Ofsakláði, snerti-húð-bólgur, kaldur sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Tíðni
ekk! þckkt: Ofeabjiigur, Stevens-Johnson heilkenni. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Stoðkerfis-verkir, vöðvastífni, vöðva-krampar. Sjaldgæfar: Vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kjálkastjarfi. Innkirtlar: Mjög sjaldqæfar:
Skjaldvakabrestur. Efnaskipti og næring: Algengar: Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrð, blóönatríum-lækkun Tíðni ekki þekkt’
Oeðlileg seytmg þvagstemmu-vaka (SIADH). Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlis-bólga. Æöar: Algengar: Roði. Sjaldgæfar: Hækkaður blóðþrýstingur, útlimakuldi, réttstöóu-blóðþrýstings-
* yfirlið. Tiöni ekki þekkt: Háþrystingur, hættuleg blóðþrystings-hækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Mjög algengar: Þreyta (10,8%). Algengar: Kviðverkir, kuldahrollur. Sjaldgæfar Einkennileq
a?t !íat ?f0, Þorsti, lasleiki, hitatilfinnmg, sérkennilegt göngulag. Tíðni ekki þekkt: Brjóstverkur. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Tíðni ekki þekkt: Bráðaofnæmi. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím
(ALT, AST, alka iskur fosfatasi), lifrarbólga, bráöur lifrarskaði,. Tíðni ekki þekkt: Gula, lifrarbilun. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflanir. Sjaldgæfar: Sáðlátsröskun, sáðlátsseinkun, kynlífsvandamál blæðing í
æxlunartærum kvenna. Mjog sjaldgæfar: Tiðahvarfaeinkenni. Geðræn vandamál: Mjög algengar: Svefntruflanir (10,4%). Algengar: Uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, afbrigðileg fullnæging afbrigðileg’ir’ draumar
svefnleys1. Sjaldgæfar: Tannagmstran, vistarfirring, sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Geðhæð, ofskynjanir, árásarhneigö og reiði. Tíðni ekki þekkt: Sjálfsvígshugleiðingar, sjálísvígstengd hegðan. Markaðsleyfishafi: Eli
L'lyNederlan BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endumýjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá (júlí 2008) Lyfið
er lyfseöilsskylt (R). Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt í greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 5.203 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 7.096 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 20.874 kr Daqsetninq
endurskoðunar textans: Julí 2008. Frekari upplýsingar að finna á www.serlyfjaskra.is
474 LÆKNAblaðið 2009/95