Læknablaðið - 15.06.2009, Page 65

Galvus® 50mg Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af
tegund 2. Sem tveggja lyfja meðferð ásamt metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindioni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórunun þrátt fyrir meðferð. Skammtar og lyfjagjöf
Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði
vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum cn 100 mg. Skerl nýmastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun
skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun z 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega
skerta nýmastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýmasjúkdóm á lokastigi. Skert tifrarstarfoem: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum
með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Aldraðir (z 65 ira) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum
sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi. Börn (< 18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga
þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Galvus
kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert
nýrnastarfsemi: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum með nýmasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Notkun Galvus er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST
> 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með tifrarenslmum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). f þessum tilvikum voru
sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klímskra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi
áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið
og með reglulegu millibili eftir það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með þvi að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera
tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt
með því að hætta meðferð með Galvus. Hjarlabilun Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun i New York Heart Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti
að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun
þess hjá þeim sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin
er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar
þessara ensíma. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn
eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Algengar: Ógleði, skjálfti, höfðverkur,sund og þreyta. Sjaldgæfar: Hægðartregða. Greint hefur verið frá mjög
sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum
á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri tíðni og hjá samanburðarhópi. Handhafi markaðsleyfis:
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008:
Galvus töflur 50mg 30stk: 3.424kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 9.340kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma
535-7000.
» M . .0 xamiol 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. Eilt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsipótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg al betametasóni (sem tvíprópiónat).
V a pri IO I Ábendingar: Staðbundin meðferð við sóra í hársveri. Skammtar og lyfjagjöf: Xamiol hlaup á að bera á sjúk svæði í hársverðinum einu sinni á sólarhring. Ráðlagður
' ' ® ' * 11 L n-ieðferöartími er 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Xamiol hlaupi undir eftirlití læknis. Öll sjúk svæði i hársverðinum má meðhöndla með Xamiol hlaupi.
Yfirleitt er hæfilegt magn til meðhöndlunar á hársverði á milli 1 g og 4 g (4 g samsvarar einni teskeið). Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur
á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborð þess svæöis sem meðhöndlað er með lyfjum sem innihalda kalsípótnöl ætti ekki að fara yfir 30%. Hristiö flöskuna fyrir notkun. Til að ná hámarksáhrifum er
ráðlagt að þvo hárið ekki strax eftir að Xamiol hlaup er borið á. Xamiol hlaup á að vera í hársverði yfir nótt eða yfir daginn. Börn: Hvorki er mælt með notkun Xamiol hlaups fyrir börn né unglinga yngri en 18
ára þar sem ekki eru fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending
við nolkun Xamiol hlaups. Vegna barksterainnihalds Xamiol hlaups er eftirfarandi ástand frábending við notkun: Veirusýkingar i húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð,
sníkjudýrasýkingar, húöbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt, húðbólgur umhverfis munn, húðþynning, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis),
þrymlabólur, roði í andliti (acne rosacea), rósroði, fleiður og sár. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húðin er rauð, flagnandi eða með graftarbólum (pustular) er frábending við notkun á Xamiol hlaupi.
Xamiol hlaup má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Xamiol hlaup inniheldur sterkan og
öflugan stera úr flokki III og skal forðast samhliða notkun annarra stera í hársvörðinn. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling
nýrnahettubarkar eða áhrif á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum þar sem
það eykur almennt (systemic) frásog barkstera. I rannsókn á sjúklingum með bæði útbreiddan sóra í hársverði og á likamanum, þar sem notaðir voru bæði stórir skammtar af Xamiol hlaupi (á hársvörð) og
stórir skammtar af Daivobet smyrsli (á líkamann), minnkaði svörun hýdrókortisóns við ACTH (adrenocorticotropic hormone) ön/un óverulega eftir 4 vikna meöferö hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna
kalsípótríólinnihalds getur oröið óeðlileg blóðkalsíumhækkun ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í eðlilegt horf þegar meðferð
er hætt. Hætta á blóðkalsíumhækkun er litil ef ráðleggingum varðandi kalsfpótriól er fylgt. Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið metin við notkun á önnur húðsvæði en i hársvörð. Forðast skal
meöhöndlun á stærra yfirborði líkamans en 30%. Forðast skal notkun á stór svæði skaddaðrar húðar eða á slímhúöir eða i húðfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húð í andliti og á ytri
kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Þessi svæði á aðeins að meðhöndla með vægari barksterum. Sjaldgælar staðbundnar aukaverkanir (t.d. erting í augum eða i húð á andlitinu) komu í Ijós
þegar lyfið var fyrir slysni notað á andlitssvæðið eða það barst fyrir slysni í augu eða táru (conjunctive). Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir
siysni í andlit, munn eða augu. Hendur þarf að þvo ettir hverja notkun til að koma í veg fyrir að lyfið berist fyrir slysni á þessi svæði. Komi fram fylgisýking (secondarily infected) á sködduðum húðsvæðum á
aö meðhöndla þau með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta meðferð með barksterum. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra
með graftarbólum eða að ástand versni aftur (rebound effects) þegar meðferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að meðferð er hætt. Við langtímanotkun er aukin hætta á
staöbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtimanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun lyfsins
samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til almennrar (systemic) verkunar við sóra né heldur notkun lyfsins samhliða Ijósameðferð. Meðan á meðferð með Xamiol hlaupi stendur er mælt með að læknar
ráðleggi sjúklingum að takmarka eða forðast óhóflega mikla útsetningu fyrir beinu eða tilbúnu sólarljósi. Aðeins skal nota kalsípótríól útvortis samhliða útfjólubláum geislum (UVR) ef læknirinn og
sjúklingurinn telja aö hugsaniegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Xamiolhlaup inniheldur bútýleraö hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdiö staðbundnum viöbrögðum í húð (t.d.
snertiofnæmi) eða ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki hafa veriö gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki
liggja fyrir neinar lullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Xamiol hlaups hjá þunguðum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstöður
nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meðfædda galla hjá börnum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á meðgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á
aðeins að nota Xamiolhlaup á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á barnið er talin ólíkleg við ráðlagða
skammta. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort kalsípótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Xamiol hlaupi er ávisað handa konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Fram til
þessa hafa fleiri en 4.400 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknum á Xamiol hlaupi þar sem fleiri en 1.900 voru meðhöndlaðir með Xamiolhlaupi. U.þ.b. 8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með
Xamiol hlaupi fengu aukaverkun sem ekki er alvarleg. Byggt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum er eina þekkta algenga aukaverkunin kláði. Sjaldgæfar aukaverkanir eru sviðatilfinning í húð, verkur
eða erting i húð, hárslíðursbólga, húðbólga, hörundsroði, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, útbrot, útbrot með graftarbólum og erting í augum. Allar þessar aukaverkanir eru staðbundnar og ekki
alvarlegar aukaverkanir. Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun kalsípótríóls eða betametasóns hvors fyrir sig: Kalsfpótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er borið á, kláði, erting i
húð, sviðatilfinning eða stingir, húðþurrkur, roði, útbrot, húöbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn
(systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsiumhækkun eða hækkun kalslums í þvagi. Betametasón (sem tvíþróþíónat); Staðbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis
hotkun, einkum við langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hárslíðúrsbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun
húðar og kvoðugrjón (colloid milia). Við meðferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorönum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið Iram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram
þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéltum umbúðum (plasl, í húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráðlagðir eru getur
valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Óhófleg og langvarandi staöbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiðir til vanstarfsemi
nýrnahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif, verður að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur verið frá
misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) f 5 mánuði og fékk Cushing heilkenni
og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklinfskar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eilurverkanir á æxlun (skarð í góm, vansköpun beinagrindar). I
langtimarannsóknum á eiluráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum varð vart við lengri meðgöngu og hríðir slóðu lengur og voru ertiðari. Enn fremur fækkaði lifandi fæddum afkvæmum,
fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæðingu. Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vilað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Krabbameinsrannsókn á útvortis notkun hjá músum leiddi ekki
f Ijós neina sérstaka áhættu fyrir menn. Ósamrýmanleiki: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem ekki eru fyrirliggjandi niðurslöður rannsókna á samrýmanleika.
Goymsluþol: 2 ár. Eftir að ilátið hefurfyrst verið oþnað: 3 mánuðir. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Má ekki geyma i kæli. Geymið flöskuna i ylri umbúöum til varnar gegn Ijósi.
Markaðsleyf ishafi: LEO Þharma A/S. Pakkningar og verð (maí 2009): Hlaup 30 g kr. 7.354,-, hlaup 60 g kr. 13.314,-. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B.
Umboð á islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
L E O
LÆKNAblaðið 2009/95 477