Læknablaðið - 15.07.2009, Blaðsíða 48

Cervarix er eina bóluefnið
sem framkallar öflugt og
langvarandi mótefnasvar
gegn bæði HPV 16 og 18
í a.m.k. 7,3 ár'2
- verndaðu hana
með Cervarix®
Cervarix*
Hugsaðu til
framtíðar
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS:
Cervarix (ATC flokkur J07BM02) er bóluefni gegn mannapapillomaveiru, stungulyf, dreifa, í áfylltri
sprautu. Eins stykkja pakkning. Cervarix er raðbrigðabóluefni sem veldur ekki sýkingu
(ónæmisglætt og aðsogað). Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Ll -prótein mannapapillomaveiru I
af gerð 16 og 18 (20+20 míkrógrömm). Ábending: CERVARIX er til að koma í veg fyrir
forstigsbreytingar í leghálsi og leghálskrabbamein af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16
og 18. Skammtar og gjöf. Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0, 1,6 mánuðir. Cervarix er ætlað til
inndælingar í axlarvöðva. Frábendingar. Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
Vamaðarorð: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera
aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið. Cervarix á
ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í æð eða í húð. Eins og á við um önnur bóluefni sem
gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð
eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum
sjúklingum. Eins er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir. Ekki
hefur verið sýnt fram á að Cervarix hafi læknandi áhrif. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun
Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá HlV-smituðum sjúklingum eða
sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð. Milliverkanir. Upplýsingar um notkun Cervarix samhliða
öðrum bóluefnum liggja ekki fyrir. Þungun og brjóstagjöf: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á
notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum. Bólusetningu skal því frestað þar til eftir meðgöng^
Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin 1
klínískum rannsóknum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins vorLJ
verkur á stungustað. í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekk'
lengi. Markaðsleyfishafi er GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de ITnstitut 89, B-1330 Rixensart
Belgía. Dagsetning útgáfu markaðsleyfis er 20. september 2007 og endurskoðun texta var ger^
26. nóvember 2008. Pakkningar og verð: Cervarix kemur í eins stykkja pakkningu. HeildsöluverJ
skv. lyfjaverðskrá I. júní 2009 er kr. 16.821 og hámarksverð í smásölu er kr 23.12?
Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Nánari upplýsingar er að finna í sérlyfjaskrá hj*
Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is.
1. De Carvalho N, Robeli-Martins C et al. Immunogenicity and safety of HPV-I6/I8 AS0T
adjuvanted vaccine up to 7.3 years. Abstract presented at 25th IpvC. Malmö, Sweden 2009 ■
May 8-14.
2. Olsson SE.Villa LL, Costa RL, et al. Induction of immune memory following administration o
a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) typer 6/11/16/18 Ll virus-like
particle (VLP) vaccine.Vaccine 2007;25;493-39.

GlaxoSmithKlinej