Læknablaðið - 15.07.2009, Blaðsíða 63

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS
CIALIS 20 mg fílmuhúðaðar töflur. VIKK INNIHALDSEFNI (Xí STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil. Hjálparefni: Hvcr húðuð tafla innihcldur 245 mg af laktósa einhýdrati. LYFJAFOKM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular og möndlulaga töflur, rnerktar með „C 20" á annarri hliðinni. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR. Álx-ndingar Til meðferðar við ristruflunum.Til þess að taladafíl vcrki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki xtlað
konum. Skummtnr og lyfjagjöf Til inntöku. CIALIS er fáanlegt scm 2.5 mg, 5 mg, 10 mgog 20 mg lilmuhúdaðar töflur. Notkun hjdfullordnum kfírtum. Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tckinn er fyrir væntanlegar samfarir mcð
eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafíl 10 mg. geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring.Tadalafíl 10 mg og 20 mg er ætlað
til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki er mælt með samfclldri daglegri notkun.Hjá sjúklingum, scm svara skömmtun eftir þörfum og gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.c. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni
á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þcssum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á
dag byggt á einstaklingsbundnu þoli.Endurmeta skal reglulega hvort þcssi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá fíldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.ATflr/ar med skerta nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýmastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi em 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlega skcrta nýmastarfsemi. Karlar mct) skerta lifrarstarfsem.i Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tckinn er fyrir væntanlegt kynlíf með cða án matar. Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga nieð mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður cn lyfinu er ávísað. Ekki em fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri
skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af lciðandi ef ávísuð skal læknirinn scm ávísar meðferðinni vandlcga
meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Btím og unglingar Það er engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmennum undir
18 ára aldri.Fráhcndingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klfnískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP
ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tcgund lífrænna nitrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu gctnaðarlims, þar með talið CIALIS, má ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda
kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu scm er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ckki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrcp á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Hcart
Association) á síðustu 6 mánuðum. sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa hcilablóðfall á síðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tcngjast notkun hemla fosfódícsterasa af
gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sérstcik yarnuðarorð og varúöarrcglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til grciningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlcga
undirliggjandi orsök áður cn ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta cr fyrir hcndi hvað varðar hjartað í
tengslum við samfarir. Tadalafil hcfur æðavíkkandi eiginleika, scm valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttmflanir, heilablóðfóll. skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínfskum rannsóknum. Flestir sjúklingar
sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvoil þessi tilvik tengjast beint þcssum áhættuþáttum. CIALJS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra
þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurröar án slagæðabólgu (non-artcritic anterior ischaemic optic ncuropathy (NAION)), f tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALJS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu Takmarkaðar klínískar upplýsingar cru fyrirliggjandi um öryggi af notkun cinstakra skammta af CIALIS hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS er ávísað skal læknirinn mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt
að lcita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki mcðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlcgu getuleysi. Lyf til mcðhöndlunar við ristmflunum. þar mcð talið CIALIS, skulu notuð mcð
varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem bcygðan lim. bandvefshersli í lim (cavcmosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfmmublóðleysi,
mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði). Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgrciningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgcrð cða algert brottnám blöðmhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfai blokka, getur valdið lágþrýstingi mcð
cinkcnnum hjá sumum sjúklingum Ekki cr mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín)
því dæmi em um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða . Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þcss að nota CIALIS samhliða öðmm meðferðum við ristmflunum. Því er ckki mælt með slíkri samhliða mcðferð.
CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Milliverkanir við önnur lyf og aðrur millivcrkunir Rannsóknir á
milliverkunum vom framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér fyrir neðan. í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka millivcrkanir með hærri
skömmtum. Áhrifannarra efna á taáalafil. Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Kctókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag(AUC) tadalafils (10 mg) og jók C™. um 15% samanboríð
við AUC og Cmii þegar tadalafil var gefið eitt sér. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók C™, um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), sem er prótcasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2CI9 og CYP2D6. tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á CMI. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á millivcrkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hcmlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
við útskilnað tadalafils er óþckkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því mögulcg. Kifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hvcrsu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fcnóbarbital. fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif ladalafils á fínnur l)f.
Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Því má ekki gefa CIALIS samhliða neinum Kfrænum nítrötum. Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg
daglcga í 7 daga og 0,4 mg nítróglýcerín undir tungu á ýmsum tfmum, staðfesta að milliverkunin varði í meira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 tímum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynleg við aðstæður scm cm lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávísað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð. Við þessar
kringumstæður, ætti eingöngu að gcfa nítröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. í lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), bcta-adrcnvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð),
og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tíazíðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum
og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klínfskar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri klfnfskri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4
flokkum Uóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjóm var. Hjá einstaklingum í rannsókninni
þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá einstaklingum í rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var
lækkunin meiri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá mcirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá
hér að neðan) er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vcgar skal
veita þessum sjúklingum viðcigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg scm stakur
skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þcssa alfa blokka. Ahrifin vara að minnsta kosti í 12 tímaog geta verið með einkennum, þar með talið yfirlið. Því erekki mælt með slíkri samhliða meðferð.
í rannsóknum á milliverkunum scm geröar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni. Samt sem áður skal gæta varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum
sem eru meðhöndlaðir með cinhverjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi meðferðar og skammtamir síðan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni
áfcngis í blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engar brcytingar á þéttni tadalafils 3 tímum cftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka
hcimiluð fyrr en 2 tímum eftir gjöf áfcngis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi (vodka) (80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn
svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfcngis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var sambærileg við áfengi eitt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfcngis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíestcrasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum. fannst engin millivcrkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta séu
væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.Ekki er talið að tadalafil hafi klínfsk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafd hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYPIA2. CYP2D6, CYP2EI, CYP2C9 og CYP2CI9.Tadalafil (lOog 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á
AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acctýlsalicýlsýra
veldur.Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukavcrkanir Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar ern höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt varum voru
tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvariegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukavcrkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Taflan hér að neðan sýnir þær aukaverkanir sem skráðar hafa vcrið í 3. stigs klínfskum
samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CIALIS eftir þörfum og cinu sinni á dag. Einnig eru tcknar með aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka
CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir Áætluð tíðni: Mjög algcngar (>1/10), algengar(>l/l00 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1 /100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<l/10.000) og tíðni ekki þekkt
(aukaverkanir sem ekki voru skráðar f klínískum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tíðni út frá tilkynningum á aukaverkunum eftir markaðssetningu).
Miöe aleenear (>1/10) Alecnear (>1/100 til <1/10) Sialdeæfar (>1/1000 til <1/100) Miöe sialdeæfar (>1/10.000 til <1/1000), Tíðni ckki bckkt
Flokkun eftir líffarum: Óntrmiskerfi
1 Ofnæmisviðbrögð
1 i 1 | C
Höfuðverkur Sundl Heilablóðfall' Yfirlið Skammvinnt blóðþurrðarkast , Mígreni Flog Tímabundið minnisleysi
Flokkun eftir líffœrum: Aueu
Þokusjón Tilfinning scm lýst er sem augnverkur, l*roti í augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslfmu (blóðhlaupin augu) Skert sjónssvið Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)) Æðaþrengingar í sjónhimnu
Flokkun eftir líffœrum: Eyru og Wilundarhás
| Skyndilegt heymarleysi'
Flokkun eftir liffarum: Hiarta
Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartadrep :: i í
Flokkun eftir líffarum: Æðar
Andlitsroði Lágþrýstingur (algengara þegar CIALIS er gefið sjúklingum sem einnig em á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur
Flokkun eftir líffarum: Öndunarfar brjósthol og miðmati
Nefstífla Blóðnasir
Flokkun eftir líffarum: Meltingarfari
Meltingartmflanir’ Kviðverkir Vélindabakflæði
Flokkun eftir líffarum: Háð og undirháð
Utbrot, Ofsakláði Ofsviti Stevens-Johnson heilkenni Skinnflagningsbólga
Flokkun eftir líffarum: Sloðkerfi og stoðvefur
Bakverkur | Vöðvaverkur
Flokkun eftir líffarum: Æxlunaifari og brjóst
Lengd stinning Sístaða reðurs
Flokkun eftir líffarum: Almenn óþtrgindi og óþagindi við (komuleið
Brjóstverkur1 2 Þroti í andliti Skyndilcgur hjartadauði'
(1) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukavcrkanir vcru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá nokkrum tilfellum um skyndilcga heymarskerðingu eða heyrnarleysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafíls.
Greint hefur verið frá lítilsháttar hærri tíðni af afbrigðilegum hjartarafritum, sérstaklega hægum sínustakti. hjá sjúklingum sem mcðhöndlaðir voru með tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyfleysu. Flcst þcssi afbrigðilegu hjartarafrita
tengdust ekki aukaverkunum. Meöganga og brjóstagjöf CIALIS er ekki ætlað fyrir konur. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun tadalafd á meðgöngu. Dýrarannsóknir bcnda hvorki til beinna né óbeinna skaðlcgra áhrifa á
mcðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Alirif á hæfnl til aksturs og notkunar vcla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni
tilkynninga um svima í lyflcysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvemig CIALIS verkar á þá, áður en þcir aka cða stjóma vélum. Orskömnitun Heilbrigðir einstaklingar hafa
fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar hafa fengið allt að 100 mg daglega f endurtcknum skömmtum. Aukaverkanir vom svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum. Við ofskömmtum skal veita viðeigandi
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafds. MARKAÐSLEYFISHAFI Ell IJIly Ncdcrland B.V.Grootslag I -5. NL-3991 RA. Houten Holland DAGSETNING ENDURSKODUNAR
TEXTANS september 2008 Pakkningar og hdldsöluverð (mars 2009) Cialis 2.5 mg x 28 stk 12.478 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 12.478 krCialis 10 mg x 4 stk 5676 kr. Cialis 20 mg x4 stk 5696 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.220 kr. Lyflð
cr lyfscðiLvskylt (R) og sjúklingur grciðir það að fullu (0). Samantckt á ciginlcikum lyfs cr stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaupplýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginlcika lyfs í fullri lcngd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13,
110 Rcykjavík, mars 2009
LÆKNAblaðið 2009/95 543