Læknablaðið - 15.07.2009, Blaðsíða 64

Alendronat Actavis - 70 mg
Alendronat Actavis 70mg, töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur jafngildi 70mg
af alendrónsýru. Ábendingar: Meðferð við bein-
þynningu eftir tíðahvörf. Alendrónsýra dregur úr
hættu á hryggliða- og mjaðmarbrotum. Skammtar
og lyfjagöf: 70mg tafla 1 sinni í viku. Tilaö tryggja
fullnægjandi frásog alendrónats þarfað: Taka
Alendronat Actavis 70mg að morgni, a.m.k. 30 mín.
áður en fæðu eða drykkjar er neytt og önnur lyf eru
tekin og eingöngu með venjulegu drykkjarvatni. Til
að flýta fyrir að lyfið berist niður i maga og draga úr
líkum á staðbundinni ertingu og ertingu i vélinda eða
aukaverkunum: Æ tti aðeins að taka Alendronat
Actavis 70mg að morgni dags, eftir að farið er á
fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200ml).
Ættu sjúklingar ekki að tyggja töflurnar og ekki láta
þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndun í
munnkoki. Ættu sjúklingar ekki að leggjast niður fyrr
en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en
það ætti að vera a.m.k. 30 mín. eftir að taflan er
tekin. Ætti hvorki að taka Alendronat Actavis 70mg
fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Sjúklingarættu aðfá kalkog D-vítamín ef ekki er
nægjanlegt magn af því í fæðunni. Notkun hjá
öldruðum: Aldur hafði hvorki áhrif á virkni né öryggi
alendrónats í klínískum rannsóknum. Það er því ekki
þörf á að þreyta skömmtum fyrir aldraða. Skert
nýrnastarfsemi: Ekki þarf að þreyta skömmtum fyrir
sjúklinga með gauklasíunarhraða yfir 35ml/mín.
Ekki er ráðlagt að nota alendrónat handa sjúklingum
með gauklasíunarhraða undir 35ml/mín., þar sem
nægileg reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun handa
börnum og unglingum: Alendrónat hefur verið
rannsakað hjá litlum hópi sjúklinga <18 ára með
beinstökkva. Niðurstöður nægja ekki til að styðja
notkun lyfsins fyrir börn eða unglinga. Notkun
Alendronat Actavis 70mg til meðferðar við bein-
þynningu af völdum sykurstera hefur ekki verið
rannsökuð. Frábendingar: Afbrigðilegt vélinda og
annað sem seinkartæmingu þess, s.s. þrenging eða
vélindakrampi. Sjúklingur getur ekki setið eða staðið
uppréttur í a.m.k. 30 mín. Ofnæmi fyrir einhverju
innihaldsefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Varúð:
Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í
slímhúð efri hluta meltingarvegarins. Þar sem sá
möguleiki er fyrir hendi að undirliggjandi sjúkdómur
versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat er gefið
sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta
meltingarvegar, s.s. kyngingartregðu, sjúkdóma í
vélinda, bólgur í maga eða skeifugörn eða sára-
myndun. Ennfremur þeim sem hafa nýlega (á
síðastliðnu ári) haft alvarlega sjúkdóma í meltingar-
vegi s.s. ætissár eða blæðingu og þeim sem gengist
hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar,
að undanskilinni magaportslögun. Aukaverkanir í
vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahús-
innlögn er nauðsynleg), s.s. vélindabólga, -sár og
-fleiður sem í sjaldgæfum tilvikum leiða til þreng-
ingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í
alendrónatmeðferð. Læknar ættu því að vera á verði
gagnvart einkennum sem benda til áhrifa í vélinda
og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn
alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við
ertingu í vélinda, svo sem kyngingartregðu, sársauka
við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða
sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður.
Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist
vera meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat
inn á réttan hátt og/eða halda áfram að taka
alendrónat inn eftir að einkenni koma fram sem
benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt
að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbeiningar um það
hvernig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær.
Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum
ekki fylgt geti það aukið hættu á aukaverkunum í
vélinda. Þrátt fyrir að aukin áhætta hafi ekki komið
fram ívíðtækum klínískum rannsóknum hafa sjald-
gæf tilfelli um sáramyndun í maga og skeifugörn
verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og
með fylgikvillum.Tilkynnt hefur verið um beindrep í
kjálka sem yfirleitt tengist tanndrætti og/eða stað-
bundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu) hjá
krabbameinssjúklingum sem fengu m.a. bisfosfónöt,
aðallega í bláæð. Margir þessara sjúklinga fengu
einnig krabbameinslyfiameðferð og barkstera.
Einnig hefur verið tilkynnt um beindreþ í kjálka hjá
sjúklingum með beinþynningu sem fengu
bisfosfónöt til inntöku. (huga á tannskoðun með
viðeigandi forvarnartannlækningum áður en
meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum
með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabba-
meinslyfjameðferð, geislameðferð, barkstera, lélega
munnhirðu). Meðan á meðferð stendur á að forðast
tannaðgerðir hjá þessum sjúklingum ef hægt er.
Tannaðgerð getur gert illt verra hjá sjúklingum sem
fá beindrep í kjálka meðan á bisfosfónatmeðferð
stendur. Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi
sjúklinga sem þarfnast tannaðgerða sem segja til
um hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að
stöðva meðferð með bisfosfónötum.Taka á mið af
klínísku mati meðferðarlæknis við ákvörðun um
hvað gera skuli í hverju tilviki á grundvelli mats á
ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi. Bein-, lið-,
og/eða vöðvaverkir hafa verið skráðir hjá sjúklingum
sem taka bisfosfónöt. Samkvæmt reynslu eftir
markaðssetningu lyfsins hafa þessi einkenni mjög
sjaldan reynst alvarleg og/eða gert sjúkling ófæran.
Tíminn sem leið fram að upphafi einkenna var frá 1
degi til nokkurra mánaða frá upphafi meðferðar.
Einkennin hurfu hjá flestum þegar meðferð var hætt.
Einkennin tóku sig upp aftur hjá hluta sjúklinga við
endurtekningu meðferðar með sama lyfi eða öðru
bisfosfónati. Ráðleggja skal sjúklingum að gleymi
þeir að taka skammt af Alendronat Actavis 70mg,
skulu þeir taka 1 töflu strax morguninn eftir að þeir
muna eftir því. Þeir mega ekki taka 2 töflur sama
daginn en skulu halda skal áfram að taka 1 töflu einu
sinni í viku, á þeim degi sem upphaflega var valinn.
Ekki er mælt með alendrónati handa sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi þegar gauklasíunarhraði
er minni en 35ml/mín. Athuga skal hvort aðrar
orsakir geti verið fyrir beinþynningu en estrógen-
skorturog öldrun. Leiðrétta þarf blóðkalsíumlækkun
áður en meðferð með alendrónati er hafin. Einnig
þarf að ná stjórn á öðrum röskunum sem hafa áhrif á
efnaskipti steinefna (svo sem D-vítamínskorti og
kalkvakaskorti). Hjá sjúklingum með þessar raskanir
skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum
blóðkalsíumlækkunar meðan á meðferð með
Alendronat Actavis 70mg stendur. Þar sem
alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum,
getur komið fram lækkun í styrk kalks og fosfats í
sermi. Venjulega er lækkunin minniháttar og
einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur þó verið
tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum,
sem hefur i stöku tilfellum reynst alvarleg, og kemur
oftast fram hjá sjúklingum sem eru sérlega móttæki-
legir (hafa t.d. kalkvakaskort, D vítamínskort og
minnkað kalkfrásog). Það er sérstaklega mikilvægt
að tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái
nægilegt kalk og D-vítamín. Milliverkanir: Mjög
líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn),
kalk, sýrubindandi lyf og önnur lyftil inntöku trufli
frásog alendrónats, sé það tekið inn samtímis. Því
eiga sjúklingar að láta líða a.m.k. 30 mín. frá því að
þeir taka alendrónat, þartil þeirtaka önnur lyf. Ekki
er búist við neinum öðrum milliverkunum sem hafa
klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum
rannsóknum fengu estrógen (í leggöng, um húð eð
til inntöku) á meðan þeir tóku alendrónat. Engar
aukaverkanir komu fram í tengslum við þessa
samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar
sérstakar rannsóknir á milliverkunum var alendróna
notað samhliða fjölda annarra algengra lyfja í
klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra
einkenna um aukaverkanir. Meðganga og brjósta-
gjöf: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Rannsóknir á dýrum sýndu fram á áhrif á bein-
myndun fósturs við háa skammta. Þegar alendrónai
var gefið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum
við got í tengslum við blóðkalsíumlækkun. Af
þessum sökum á ekki að nota alendrónat á með-
göngu. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í
brjóstamjólk kvenna. Því eiga konur með börn á
brjósti ekki að nota alendrónat. Akstur og notkun
véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðartil að kanÞ'
áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: Algengar: (> 1/100, <1/10): Höfuð-
verkur, kviðverkir, meltingartruflanir, hægðatregða,
niðurgangur, vindgangur, vélindasár, kyngingar-
tregða, þaninn kviður, súrt bakflæði og verkur í
stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum). Sjaldgæfar:
(> 1/1.000, < 1/100): Ógleði, uppköst, magabólga,
vélindabólga, fleiður í vélinda, sortusaur, útbrot,
kláði og roðaþot. Mjögsjaldgæfar (>1/10.000,
< 1/1.000): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og
ofsabjúgur blóðkalsíumlækkun með einkennum ofi
hjá sjúklingum sem eru sérstaklega viðkvæmir,
æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga, grunn hvítuhýðiS'
bólga, þrenging í vélinda, sár i munnkoki, ætissár I
efri hluta meltingarvegar.Tilkynnt hefur verið um
beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem eru í bisfos-
fónatmeðferð. Meirihluti tilfellanna tengdist
krabbameinssjúklingum, en slík tilfelli komu einnig
fram hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Beindrep í kjálka verður aðallega í kjölfar tanndrád8
og/eða staðbundinnar sýkingar (þ.á m. bein- og
mergbólgu). Krabbamein, krabbameinslyfjameðfe^
geislameðferð, barksterar og léleg tannhirða eru
einnig áhættuþættir; miklir verkir í stoðkerfi.
Skammvinnra einkenna hefur skyndilega orðið var*
(vöðvaþrauta, lasleika og örsjaldan hita), oftast
þegar meðferð er hafin. Koma örsjaldan fyrir
(<í//0.000):Einstök tilvik um alvarleg húðeinkenni,
þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni og drep í húð-
þekju. Eftir markaðssetningu hafa eftirfarandi
aukaverkanir verið skráðar (tíðni er ekki þekkt):
Svimi, sundl, liðbólga, þróttleysi, útlimabjúgur.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu (l.júní
2009): Töflur: 70 mg ,12 stk.: 7.760 kr.
Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: E
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf,
nóvember 2008
hagur I heilsu
544 LÆKNAblaðið 2009/95