Læknablaðið - 15.03.2010, Page 71

Qlaira. Hafi kona ekki tekið Qlaira samkvæmt (yrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um þungun sé að ræða
áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan,
og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Milliverkanir: Milliverkanir
getnaðarvamartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og/eða dregið úr getnaðarvöm. Dienogest er ensímhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milliverkanir geta átt sér stað
við lyf (t.d. fenýtoín, barbítúrðt, primidón, karbamazepín, rífampicín og hugsantega oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. rítónavir og/eða nevirapín), gríseófúlvín og efni
sem innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem auka úthreinsun kynhormóna. Konur
sem taka timabundið einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu
getnaðarvamartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og I 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rifampicin eiga að nota aðra getnaðarvöm, sem ekki inniheldur hormón,
samtímis töku samsettu getnaðarvamartaflnanna meðan þær em á rífampicinmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Við langtímameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er
mælt með að nota aðra áreiðanlega aðferð án hormóna til vamar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og “azole” sveppalyf, címetidíin, verapamil, makrólíðar, diltiazem, þunglyndislyf
og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. í rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycin) jukust plasmagildi dienogests og estradíóls við
stöðugt ástand. Sumar klinískar skýrslur gefa til kynna að dregið geti úr lifrar-þarmahringrás estrógens við gjöf tiltekinna sýklalyfja sem geta dregið úr styrk estradióls (t.d. penisillín,
tetracyklín). Ahrif Qlaira á önnur lyf: Getnaðarvamartöflur geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuðum (t.
d. ciklósporín) styrk í plasma og vef. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Samsettar
getnaðarvamartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Hormón til getnaðarvama og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk I litlu magni en ekkert
liggur fýrir því til staðfestingar að slíkt hafi skaðleg áhrif á heilsu ungbams. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Qlaira hefúr engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: Svkingar af völdum svkla og snikiudvra: sjaldgœfar: Sveppasýking, candidasýkning í leggöngum, sýking í leggöngum. Mjög sjaldgœfar: Candidasýking, áblástur,
váfúmygluheilkenni í augum (presumed ocular histoplasmosis syndrome), litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af völdum baktería, skapa-og leggangabólga af völdum
sveppasýkingar. Efnaskipti og næring: sialdgœfar: Aukin matarlyst. Mjög sjaldgœfar: Vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða I blóði. Geðræn vandamál: sjaldgœfar: Þunglyndi/þungt skap,
minnkuð kynhvöt, geðröskun, skapsveiflur. Mjög sjaldgœfar: Hverflyndi, árásargimi, kvíði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, óróleiki, svefntmflanir, streita. Taugakerfi: alpenvar:
Höfúðverkur þar með talinn spennuhöfuðverkur. Sjaldgœfar.Sundl Mjög sjaldgafar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi. Augu: Mjög sjaldgœfar: Óþol gegn sjónlinsum.
Æðar; sjaldgœfar: Háþrýstingur, mígreni þar með talið mígreni með fyrirboða og mtgreni án íyrirboða. Mjög sjaldgœfar: Ðlæðandi æðahnútar, hitakóf, lágþrýstingur, æðaverkur.
Meltingarfæri: algengar: Kviðverkur þar með talinn þaninn kviður. Sjaldgœfar: Niðurgangur, ógleði, uppköst. Mjög sjaldgæfar: Harðlífi, meltingartmflanir, bakflæðissjúkdómur. Lifur
og eall: mjög sjaldgœfar: Aukning alanín amínótransferasa, góðkynja æxli I lifur. Húð og undirhúð: ahenvar: Þrymlabólur. Sjaldgœfar: Skalli, kláði þar með talinn kláði almennt og
kláði með útbrotum, útbrot þar með talin útbrot sem ekki em upphækkuð. Mjög sjaldgœfar: Ofnæmisútbrot í húð þar með talin ofnæmisútbrot og ofsakláði, þungunarfreknur,
ofnæmishúðbólga, húðbólga, óeðlilegur hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húðlit, húðröskun, flasa, strekkt húð, húðkvilli, þar með herpingur I húð. Stnðkerfi og stoðvefur:
mjög sjaldgæfar: Bakverkur, vöðvakrampi, þyngslatilfinning. Æxlunarfæri og brióst,- algengar: Tíðateppa, óþægindi I brjóstum þar með talinn bijóstverkur, geirvörtukvilli og verkur í
geirvörtu, tíðaþrautir, milliblæðingar þar með taldar óreglulegar tíðir. Sjaldgæfar: Brjóstastækkun, bandvefshnútar I brjóstum, fmmubreytingar í leghálsi, tíðaröskun, sársauki við
samfarir, belgmein í brjósti, asatíðir, tíðatmflanir, blöðmr á eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtíðaspenna, leghálsrangvöxtur, hnútur í legi, krampar I legi, útferð úr leggöngum, þurrkur
í leggöngum og sköpum. Mjög sjaldgœfar: Belgmein I bijósti, blæðing úr kynfæmm, góðkynja hnútur í brjósti, belgmein I brjósti, blæðing við samfarir, mjólkurmyndun, blæðing frá
kynfæmm, minnkun tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, sviði í leggöngum, blæðingar úr legi/leggöngum þar með taldar blettablæðingar, óþefur úr leggöngum, óþægindi í leggöngum
og sköpum. Blóð og eitlar: mjög sjaldgæfar: Bólgnir eitlar. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: sjaldgæfar: Erting, bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Brjóstverkur, þreyta,
slappleiki. Rannsóknamiðurstöður,- algengar. Þyngdaraukning. Sjaldgœfar: Þyngdartap. Greint hefur verið frá efiirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
getnaðarvamartöflur: Segarekskvillar I bláæðum. Segarekskvillar I slagæðum. Háþrýstingur. Æxli I lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvamartaflna án
þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, legslímuvilla, vöðvahnútar I legi, porfyría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams
chorea), blóðlýsuþvageitmnarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar tmflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun
hormónagetnaðarvamartaflna þar til lifrargildin em komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða
versnar. Tíðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvamartaflna til inntöku. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að
aldri er aukning á fjölda lítill miðað við heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvamartöflur em óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot,
regnbogaroðasótt, útferð úr brjóstum og ofnæmi komið fram við meðferð með samsettum getnaðarvamartöflum sem innihalda etinýlestradíól. Þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um
þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á að þau komi einnig fram við meðferð. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru
hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við
einkennin hveiju sinni. Pakkningar og hámarksverð (1. des. 2009): 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.911 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsiuþátttaka: R, E. Markaðsleyfishafi: Bayer
AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. Febrúar 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar2010. Sérlyfjaskrártexta í heild
sinni má nálgast hjá umboðsaðila á Islandi, lcepharma hf. og á heimasiðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 21 9