Læknablaðið - 15.03.2010, Page 73

W SPIRIVÁ
> TIOTROPIUM
Spiriva®(tiotropium). Innöndunarduft. Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að iina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrirtíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldurmjólkurprótein. Aukaverkanir': /\/gfengfar('f--/0%>):Munnþurrkur (komafram hjá
u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft viö áframhaldandi notkun.Sya/c/gæ/ar (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytingar á bragðskyni, berkjukrampi,
höfuöverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfarffærrien 0,1%): Aukaverkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt eru taldar
upp í sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með taliö þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur vlð notkun: Notist ekki sem upphafs-
meðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferö. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíös, því á að nota þaö með varúö hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki aö nota
oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi veriö geröar þá hefur tíótrópíum-
brómíð innöndunarduft veriö notaö samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhemjandi verkun,
metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meðferö við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki veriö
rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki
(18 míkrógrömm/hylki) meö HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft í hylkjum. Pakkningar og verð
1. janúar 2010: Spiriva®, 30 hylki með HandiHaler®, kr.11.275,-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 10.744,- Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, Öndunarfæralyf,
dagsetning 1. janúar 2010, sjá www.siukra.is). Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark,
Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ.
Spiriva® Respimat® (tiotropium). Styttur sérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuöverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviöi, tilfinning um að erfitt sé aö kyngja, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Auka-
verkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við
notkun: Notist ekki sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráöameöferð. Bráðaofnæmi getur komið fram. Vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs á aö
nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blööruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi veriö
geröar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öörum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meöferö við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíös og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagöur skammtur er 5 mikrógrömm af
tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm samanstendur af
einni rörlykju með innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. janúar 2010: Spiriva® Respimat® 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úöanir
(sem samsvarar 30 lyljaskömmtum) kr. 12.520,- Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, öndunarfæralyf, dagsetning 1. janúar 2010, siá www.sjukra.is).
Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ.
Heimildir: 1) Tashkin D.P. et al. A4-YearTrial of Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008;359:1543-54.2) Lange P og Vestbo J. Medicinsk Kompendium s. 1331,2004.
3) Lyfjastofnun, samþykktur sérlyfjatexti fyrir Spiriva® innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term Functional Impacts of
Tiotropium in COPD: The UpliftTrial. COPD. 2004;1:303-312.
Boehringer
Ingelheim
Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R B ATC: N06AX GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglyndislotum.
Skammtar og lyfjagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær né tyggja. Notkun hjá fullorðnum: Ráðlagður upphafsskammtur
er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í kliniskum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna meðferð
með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Liða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta.Notkun hjá börnum og
unglingum: Wellbutrin Retard er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópfóni eða
öðrum innihaldsefnum lyfsins mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin
Retard, þar sem tíðni krampa er skammtaháð. Sjúklingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar
með æxli í miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða
lyfja sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard.
Sjúklingar sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla
samtímis. Að lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð með MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbutrin
Retard er hafin. Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkun nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir
að búprópíón sé ekki umbrotið af ísóensími CYP2D6, hemur búprópíón og aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6-ferlið. Samhliða meðferð
með lyfjum, sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja við lægri mörk skammtasviðs
lyfsins sem nota á samhliða. Þótt meginumbrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópíón jók Cmax fyrir
citalópram um 30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lyfja á búprópíón: Búprópíón er umbrotið í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni
búprópíóns, að mestu fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif á CYP2B6 ísóensímið getur valdið aukinni þéttni
búprópións í plasma og lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns. Vegna þess að búprópíón er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta
varúðar þegar það er notað samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft áhrif á klíníska virkni og öryggi þess.
Upplýsingar um aðrar milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtimis fá annaðhvort levódópa eða
amantadín. Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtimis levódópa eða amantadíni.
Samhliða notkun Wellbutrin Retard og nikótínforðaplástra getur valdið hækkun á blóðþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á
að óhætt sé að nota Wellbutrin Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum
að hafa ekki barn á brjósti þegar þær nota Wellbutrin Retard. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið
getur búprópíón haft áhrif á hæfni til framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli eða hreyfistjórnunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við
akstur eða notkun véla þar til að þeir eru vissir um að Wellbutrin Retard skerðiekki hæfni þeirra. Aukaverkanir: mjög atgengar. Svefnleysi, höfuðverkur,
munnþurrkur, meltingartruflanir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar. Ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflað
bragðskyn, sjóntruflanir, eyrnasuð, hækkaður blóðþrýstingur, roði, kviðverkir, hægðatregða, útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi.
Sjaldgæfar. Þyngdartap, þunglyndi, rugl, skert einbeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar. Krampar. örsjaldankoma fyrir. Alvarleg ofnæmisviðbrögð
þ.m.t. ofsabjúgur, andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóðsykri, árásargirni, óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar
þ.m.t. martraðir, sjálfshvarf.ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp, Rarkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið,
hjartsláttarónot, æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð, lifrarensím, gula, lifrarbólga, regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun
psóríasis, kippir, aukin tíðni þvagláta og/eða þvagteppa. Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk glösum. Hámarksverð. 1. janúar 2009: 150 mg 30 stk.:
5.511kr, 300mg 30 stk.: 9.504 kr. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík.26.ágúst 2008 Styttur
sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 221