Læknablaðið - 15.03.2010, Page 75

Onbrez® Breezhaler® samantckt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Onbrez Breezhaler 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft. Ábendingar Onbrez Breezhaler er ætlað til
berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf:
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler
innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði. Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á
sólarhring.Onbrez á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Aldraðir ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn Ábending fyrir notkun Onbrez er er ekki fyrir hendi hjá bömum (yngri en
18 ára). Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Skert
nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Lvfiagiöf Einungis til innöndunar. Onbrez hylkin
má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez hylkin má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir
laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun Astmi Onbrez á ekki að nota við astma þar sem
upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir. Berkiukrampi vegna öfugra áhrifa íparadoxicaO getur haft öfug áhrif á
berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Súkdómsversnun Onbrez er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum. Almenn
(svstemic) áhrif nota skal indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep,
hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna
óvenjulega mikla svömn við betaz-adrenvirkum örvum. Áhrif á hiarta og æðar getur haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá
sumum sjúklingum. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Adrenvirk Ivf Onbrez má ekki nota samhliða öðmm
langverkandi beta:-adrenvirkum örvum eða lyljum sem innihalda langvirka beta:-adrenvirka örva. Beta-adrenvirkir blokkar ekki skalgefa
Onbrez samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal
velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir með varúð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Onbrez Breezhaler
á meðgöngu og við brjóstagjöf. Aukaverkanir Algengar (>1/100 til <1/10); nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga,
blóðsykurhækkun, höfuðverkur, hósti, neffennsli, bjúgur, sinadráttur. Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); húðskyntmflanir, gáttatif,
brjóstverkur.
Pakkningar og verð 1. mars 2010: Onbrez 150;/g 30 skammtar: 8.489 kr; 90 skammtar: 23.225 kr; 300/<g 30 skammtar: 8.489 kr;
90skammtar: 23.225 kr.
MarkaðsleyfishaFt Novartis Europharm Limited.Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, H12 5AB,Bretland. Umboðsaðilli á íslandi
Vistor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabær.
DAGSETNING styttingar og endurskoðunar textans: 19.febrúar2010 )J
ATH textinn er styttur. Sjá nánari uppiýsingar á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
NOVARTI S
V« jti-, ? I ©Xamiol 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem tvíprópíónat).
X 0 IIIIQ I Ábendingar: Staöbundin meðferð við sóra í hársveri. Skammtar og lyfjagjöf: Xamiol hlaup á að bera á sjúk svæði í hársverðinum einu sinni á sólarhring. Ráðlagður
meðferðartími er 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meöferð með Xamiol hlaupi undir eftirliti læknis. Öll sjúk svæði í hársveröinum má meðhöndla með Xamiol hlaupi.
Yfirleitt er hæfilegt magn til meðhöndlunar á hársverði á milli 1 g og 4 g (4 g samsvarar einni teskeiö). Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur
á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborö þess svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum sem innihalda kalsípótríól ætti ekki aö fara yfir 30%. Hristið flöskuna fyrir notkun. Til að ná hámarksáhrifum er
ráðlagt að þvo hárið ekki strax eftir að Xamiol hlaup er borið á. Xamiol hlaup á að vera í hársverði yfir nótt eða yfir daginn. Börn: Hvorki er mælt með notkun Xamiol hlaups fyrir börn né unglinga yngri en 18
ára þar sem ekki eru fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending
við notkun Xamiol hlaups. Vegna barksterainnihalds Xamiol hlaups er eftirfarandi ástand frábending við notkun: Veirusýkingar í húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð,
sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt, húðbólgur umhverfis munn, húðþynning, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis),
þrymlabólur, roði í andliti (acne rosacea), rósroði, fleiðurog sár. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húðin er rauð, flagnandi eða með graftarbólum (pustular) erfrábending við notkun á Xamiol hlaupi.
Xamiol hlaup má ekki nota handa sjúklingum meö alvarlega skerta nýmastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun: Xamiol hlaup inniheldur sterkan og
öflugan stera úr flokki III og skal foröast samhliða notkun annarra stera í hársvörðinn. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling
nýmahettubarkar eða áhrif á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum þar sem
það eykur almennt (systemic) frásog barkstera. I rannsókn á sjúklingum með bæði útbreiddan sóra í hársverði og á líkamanum, þar sem notaðir voru bæði stórir skammtar af Xamiol hlaupi (á hársvörð) og
stórir skammtar af Daivobet smyrsli (á líkamann), minnkaði svörun hýdrókortisóns við ACTH (adrenocorticotropic hormone) örvun óverulega eftir 4 vikna meðferö hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna
kalsípótríólinnihalds getur orðiö óeðlileg blóökalsíumhækkun ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í eölilegt horf þegar meðferð
er hætt. Hætta á blóðkalsíumhækkun er lítil ef ráðleggingum varöandi kalsípótríól er fylgt. Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið metin við notkun á önnur húðsvæði en í hársvörö. Foröast skal
meðhöndlun á stærra yfirboröi líkamans en 30%. Foröast skal notkun á stór svæði skaddaörar húðar eða á slímhúöir eða í húöfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húð í andliti og á ytri
kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Þessi svæöi á aðeins að meðhöndla meö vægari barksterum. Sjaldgæfar staöbundnar aukaverkanir (t.d. erting í augum eöa í húð á andlitinu) komu í Ijós
þegar lyfiö var fyrir slysni notaö á andlitssvæöiö eöa það barst fyrir slysni í augu eða táru (conjunctive). Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir aö það sé boriö á eða berist fyrir
slysni í andlit, munn eöa augu. Hendur þarf aö þvo eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir að lyfið berist fyrir slysni á þessi svæði. Komi fram fylgisýking (secondarily infected) á sködduöum húðsvæðum á
að meðhöndla þau meö sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta meðferð með barksterum. Þegar sóri er meöhöndlaöur staöbundiö með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra
með graftarbólum eða að ástand versni aftur (rebound effects) þegar meðferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að meðferð er hætt. Við langtímanotkun er aukin hætta á
staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferö ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun lyfsins
samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til almennrar (systemic) verkunar við sóra né heldur notkun lyfsins samhliða Ijósameöferö. Meöan á meðferð með Xamiol hlaupi stendur er mælt með að læknar
ráðleggi sjúklingum að takmarka eöa foröast óhóflega mikla útsetningu fyrir beinu eða tilbúnu sólarljósi. Aðeins skal nota kalsípótríól útvortis samhliða útfjólubláum geislum (UVR) ef læknirinn og
sjúklingurinn telja að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Xamiolhlaup inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdið staöbundnum viðbrögðum í húð (t.d.
snertiofnæmi) eða ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki
liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniöurstöður um notkun Xamiol hlaups hjá þunguöum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstöður
nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meðfædda galla hjá börnum mæðra sem voru meöhöndlaöar meö barksterum á meðgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á
aöeins að nota Xamiolhlaup á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á bamið er talin ólíkleg við ráðlagöa
skammta. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort kalsípótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Xamiol hlaupi er ávísaö handa konum meö bam á brjósti. Aukaverkanir: Fram til
þessa hafa fleiri en 4.400 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknum á Xamiol hlaupi þar sem fleiri en 1.900 voru meöhöndlaðir með Xamiolhlaupi. U.þ.b. 8% sjúklinga sem meöhöndlaöir voru með
Xamiol hlaupi fengu aukaverkun sem ekki er alvarieg. Byggt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum er eina þekkta algenga aukaverkunin kláði. Sjaldgæfar aukaverkanir eru sviðatilfinning í húð, verkur
eða erting í húð, hárslíðursbólga, húðbólga, hörundsroði, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, útbrot, útbrot með graftarbólum og erting í augum. Allar þessar aukaverkanir eru staöbundnar og ekki
alvarlegar aukaverkanir. Aukaverkanir sem komiö hafa fram við notkun kalsípótríóls eða betametasóns hvors fyrir sig: Kalsfpótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er boriö á, kláði, erting í
húð, sviðatilfinning eða stingir, húðþurrkur, roöi, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn
(systemic) áhrif geta örsjaldan komiö fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsíumhækkun eða hækkun kalsíums í þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat): Staðbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis
notkun, einkum við langvarandi notkun, þar með taliö er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hárslíöursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun
húðar og kvoðugrjón (colloid milia). Við meöferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorönum
en geta hins vegar veriö alvarleg. Bæling nýmahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram
þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, í húðfellingar), þegar borið er á stór húösvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráölagöir eru getur
valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meöferð er hætt. Óhófleg og langvarandi staöbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýmahettubarkar sem leiöir til vanstarfsemi
nýrnahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif, veröur að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur veriö frá
misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing heilkenni
og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklínískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð í góm, vansköpun beinagrindar). í
langtímarannsóknum á eituráhrifum á æxlun viö gjöf barkstera til inntöku hjá rottum varö vart við lengri meðgöngu og hríöir stóðu lengur og voru erfiðari. Enn fremur fækkaði lifandi fæddum afkvæmum,
fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæðingu. Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Krabbameinsrannsókn á útvortis notkun hjá músum leiddi ekki
í Ijós neina sérstaka áhættu fyrir menn. Ósamrýmanleikl: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem ekki eru fyrirliggjandi niðurstööur rannsókna á samrýmanleika.
Geymsluþol: 2 ár. Eftir aö ílátið hefurfyrst verið opnað: 3 mánuðir. Sérstakar varúöarreglur viö geymslu: Má ekki geyma í kæli. Geymiö flöskuna í ytri umbúöum til varnar gegn Ijósi.
Markaösleyfishafi: LEO Pharma A/S. Pakkningar og verð (febrúar 2010): Hlaup 30 g kr.8.216.-, hlaup 60 g kr.14.932.-. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: B.
Umboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
LÆKNAblaðiö 2010/96 223