Læknablaðið - 15.03.2010, Page 76

Virk innihaldsefni og styrkleiki. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg,
75 mg, 150 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalíns. Ábendingar:
Tauaavarkir Lyrica er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum
taugaverkjum hjá fullorðnum. Floaaveiki Lyrica er notað hjá
fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum,
með eða án krampa. Almenn kvíðaröskun Lyrica er notað til
meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt
í tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka með eða án matar.
Tauaaverkir Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti
á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka
skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg
hámarksskammt eftir 7 daga til viðbótar. Floaaveiki Hefja má
meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir
svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir
eina viku. Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til
viðbótar. Almenn kvíðaröskun Skammtar eru á bilinu 150 til 600
mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf
þörf fyrir meðferð reglulega. Hefja má meðferð með pregabalíni á
150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina
viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring.
Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til
viðbótar. Þeaar meðferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns
er að fenginni reynslu mælt með því að notkuninni sé hætt smám
saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu
lyfið er notað. Sjúkimgar með skerta nýrnastarfsemi Brotthvarf
pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um
nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu
hlutfalli við úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ( samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 4.2 í óstyttum
lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Ekki
er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og unglingum (12 til 17áral
Öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en12 ára og
unglingum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt með notkun
lyfsins hjá börnum. Notkun hjá öldruðum (eldri en 65 ára) Með
hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur
þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka
efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Klínísk reynsla bendirtil þess að breyta
þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki
sem þyngjast meðan á pregabalín meðferð stendur. Eftir
markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar
á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax meðferð með
pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis
munn eða ( efri hluta öndunarvegar, koma fram. Sundl og
svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem getur aukið
fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Eftir
markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi,
ringlun og greindarskerðingu. Ráðleggja á sjúklingum að fara
varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur
á þá. I samanburðar-irannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga
sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum
tilfellum gekk til baka þegar meðferð var hætt, en sjúklingar sem
fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var
sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði
hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá
sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga við augnspeglun
var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Eftir markaðssetningu
hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t.
sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem
margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt
getur það leitt til þess að einkennin gangi til baka eða batni. Greint
hefur verið frá tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk
aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt.
Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess að hægt sé að hætta
samhliða meðferð með öðrum flogaveiklyfjum og nota pregabalín
sem einlyfs meðferð, þegar náðst hefur stjórnun á flogum með
pregabalíni. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum
sjúklingum þegar skammtíma-og langtímameðferð með
pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi
einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, niðurgangi, flensulíkum
einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, svita og sundli.
Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar. Ekki eru
fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í
tengslum við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar
langtímameðferð með pregabalíni er hætt. Eftir markaðssetningu
hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru
á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá
öldruðum sjúklingum með sjúkdóma í hjarta-og æðakerfi sem fá
pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við
notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum. Verkunin getur gengið
til baka ef pregabalínmeðferð er hætt. Við meðferð á miðlægum
taugaverkjum i kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni
aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi,
sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til
viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d.
lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar
aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við
þessar aðstæður. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og
sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir
með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum. í safngreiningu á
slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum
samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á
sjálfsvigshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru
ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á
aukinni áhættu fyrir pregabalíni. Þv( skal fylgjast með sjúklingum
með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga
viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga)
er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða
sjálfsvígshegðunar verður vart. Lyrica inniheldur laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa
vanfrásog sem eru mjög sjaldgaefir arfgengir kvillar, mega ekki
nota þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aörar miliiverkanir:
Þar sem pregabalin skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar
óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem
umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki
1 • Rl CA
PREGABALÍN
skjót áhrif - i/iði/arandi mkun
224 LÆKNAblaðið 2010/96