Læknablaðið - 15.09.2013, Qupperneq 6

Cervar/x® veitir vörn gegn
algengustu* krabbameinsvaldandi
HPV- veirum: HPV- 16, 18,31,
Cervarix
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(Raðbrigði, ónæmisglætc, aðsogað)
33 os45'-6
Cervarix®: hefur víxlverndandi virkni.
• Heildarvirkni Cervaríx er meiri en vænta má
af bóluefni sem ergegn HPV- 16 og I8.13’5-8
• Cervaríx hefur 93% virkni gegn alvarlegum
frumubreytingum í leghálsi (CIN3+), óháð
HPV- gerð í frumubreytingurn.**23
CERVARIX Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað). Notkun: Til notkunar frá 9 ára aldri til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í leghálsi og leghálskrabbamein
al völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV). Notkun Cervarix skal vera isamræmi viðopinberar leiðbeiningar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlögð bólusetningaráætlun er þrir skammtar;
0,1, 6 mánuðir. Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti. Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu. Ekki ætlað stúlkum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og
ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi. Innihaldsefni: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: HPV 16 L1-prótein (20 míkrógrömm), HPV18 L1 prótein (20 mfkrógrömm) ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur
mónófosfórýllípíð A (50 mlkrógrömm) aðsogað á álhýdroxiðhýdrat (0,5 milligrömm AI3'). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparelnanna. Bráð, alvarleg veikindi með hita. Hins vegar
er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð. Geymsluþol: 4 ár. Cervarix skal gefið eins fljótt og unnter eftir að það er tekið úr kæli. Gögn um stöðugleika benda þó til að Cervarix (
stakskammtaílátum haldist stöðugt og megi gela ef það hefur verið geymt utan kælis í allt að þrjá daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að einn dag við 25°C til 37°C. Gerð íláts og verö: 0,5 ml sprauta
1 stk. í pakkningu. Hámarks smásöluverð í febrúar 2013, kr. 17.882 Lyfseðilsskylt, R,0. ATC flokkur J07BM02. Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgía.
Dagsetning endurskoðunar textans: 05/12/2011. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá — www.serlyfjaskra.is.
References:
1. Paavonen J, Naud P, Saimerón J, etal. Lancet 2009; 374:301-314.2. European Summary of Product Characteristics. Cervarix®. GlaxoSmithKline. 3. Paavonen J, Naud, Salmerón J, etal. Abstract
presented at IPVC 2010 Montreal, Canada, July 3—8,2010.4. Romanowski B. Abstract presented at IPVC 2010 Montreal, Canada, July 3—8,2010.5. Bosch FX, Burchell AN, Shiflman M, e/a/. Vaccine 2008;
26S: K1-K16.6. European Summary of Product Characteristics. Gardasil”. Sanoti Pasteur MSD, 2010.7. Tjalma W. Abstract presented at IPVC Montreal, Canada, July 3-8,2010. 8. Howell-Jones R, Bailey
A, BeddowsS, etat. Br J Cancer 2010; 103(2); 209-216.
* Vaccine efficacy is dilferent for each of the HPV types 16,18,31,33,45 and varies in different
cohorts and endpoints. ** Vaccine efficacy again CIN3+ irrespective of HPV type in lesjons was
93,2% (95% Cl 78,9-98,7) in the TVC-náíve cohort.3
Tllkynning um aukaverkanir: Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/AukaverkanirAilkynna eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.
#<
ClaxoSmithKline
IS/CER/0001a/13 February 2013