Læknablaðið - 15.09.2013, Síða 54

Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur
Astellas Pharma Europe B.V., Holland
ATC flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum
sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg
einu sinni á sólarhring, með eða án matar. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og
því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi, með og án samhliöa notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýmastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/min./1,73 m2; í
meðallagi: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega
skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum meö verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliöa meðferð með öflugum CYP3A hemlum, er
notkun Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt i 25 mg
hjá sjúklingum með vægt til i meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi
(væg: Child-Pugh flokkurA; í meðallagi: Child-Pugh flokkurB): Ekki mælt með notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með í meöallagi skerta
lifrarstarfsemi, án hemils. Hjá sjúklingum meö vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt i 25 mg hjá þeim sjúklingum
sem eru með vægt skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliða meðferö með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga
skammta með tilliti til kynferðis. Börn: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa
eða mylja. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333
BE Leiden, Holland. Dagsetning siðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 19. febrúar 2013. Pakkningastærðir og leyfilegt
hámarksverö i smásölu i ágúst 2013: Foröatöflur 30 stk: 25mg kr. 9.611, 50mg kr. 9.611; 90 stk 25mg kr. 24.848, 50mg kr. 24.848.
Ávisunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upptýsingar um lyfið fást hjá umboðsaöila á Islandi sem er: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Simi: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsiöunni: www.serlyfjaskra.is.
Pjzj Bayer HealthCare XOf0]fö
V rivaroxaban
Xarelto (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Innihaldslýsing: Xarelto 15 mg og 20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
sjúklingum meö gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur *75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurröarkast.
Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæöum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Fyrirbyggjandi
við heilablóðfalli og segareki: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráölagður hámarksskammtur.Meöferð meö Xarelto á að halda áfram til langs tíma þar sem
ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu.Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síðan áfram næsta dag og taka
lyfið einu sinni á sólarhring eins og lagt var upp með. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum,
meðferð við segareki í lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki í djúpbláæðum og segareki í /tvngum.Ráðlagður skammtur við upphafsmeöferö við bráðri segamyndun í djúpbláæöum eða
segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi viö segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum, eins
og mælt er fyrir hór: Dagur 1 - 21: 15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Daaur 22 og eftir það: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meöferöar skal
vera einstaklingsbundin eftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mánuöir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri
skurðaðgerð, slysi, hreyfingaleysi) og lengri meðferöartími á aö byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun í djúpbláæöum eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur
meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1-21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til aö tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag. í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn
eftir skal sjúklingurinn halda áfram aö taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega (dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn
taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki má tvöfalda skammt sama daginn til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.
Skiptifrá K vítamín hemliyfir íXarelto: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóöfalli og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR
er ^ 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi meöferð gegn endurteknum tilvikum, skal stöðva meðferð meö K vítamín hemli og
hefja meðferð með Xarelto þegar INR er s 2,5. Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferö meö K vítamín hemli yfir í Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuö eftir að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling
á INR gefur ekki rétta mynd af blóðstorkuvirkni Xarelto og á því ekki að nota þaö. Skipti frá Xarelto yfir íK vítamín hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín
hemla. Tryggja skal samfellda viðunandi blóðþynninginu á meöan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir
í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn þar til INR er *2,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota heföbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín
hemli samkvæmt INR prófi. Á meöan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamín hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar
inntöku Xarelto hefur verið hætt, þurfa að líða aö minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áður en INR próf veröur áreiðanlegt. Skipti frá blóðþynningu íæð yfir íXarelto: Hefja skal gjöf Xarelto hjá
sjúklingum sem fengu blóðþynnningu í æð 0 til 2 klst. áöur en næsta gjöf í æö skal gefin (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er aö gefa stöðugt innrennsli í æð (t.d. ósundurgreint heparín
í æð). Skipti frá Xarelto yfir íblóðþynningarlyf í æð: Gefa á fyrsta skammt af blóöþynningarlyfinu þegar taka ætti næsta skammt af Xarelto. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Takmarkaöar
klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma, því skal gæta varúöar þegar
Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki ráðlögö hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Hjá sjúklingum meö miölungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín.) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar
við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóöfalli eöa segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meöferð við segamyndun í djúpbláæðum
og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar.Eftir
það er ráölagöur skammtur 20 mg einu sinni á dag. íhuga skal að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en
hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæöum og segareks í lungum. Ráöleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar
klínísku aöstæður. Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemr. Xarelto er ekki ætlaö sjúklingum með
lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæöingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með taliö hjá sjúklingum með skorpulifur með Child Pugh B og C. Börn: Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og
verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18-ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára. Leiðbeiningar um notkun; Til inntöku. Taka skal töflurnar
með mat. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.Virk blæðing sem hefur klíníska þýöingu. Áverki eða ástand þar sem taliö er að hætta geti veriö á mikilli blæðingu. Um
getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingan/egi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæöingu, nýlegur áverki á heila eða mænu, nýleg aögerð á heila, mænu eöa auga, nýleg
innankúpublæöing, þekktir æðahnútar í vólinda eöa grunur um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlpur, eða mjög afbrigöilegar æðar í mænu eöa heila. Samhliöa meðferð meö öðrum
segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, lóttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiöum (fondaparinux o.s.frv.), segavamarlyfjum til
inntöku (warfarín, dabigatran, etexilat, apixaban o.s.frv.), nema verið só að skipta um meðferö, í eða úr meðferö með rivaroxabani eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að
viöhalda opnum æöalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur ásamt blóðstorkutruflunum og klínískt mikilvægri blæðingarhættu þar með taldir lifrarbólgusjúklingar með Child Pugh B og C.
Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaöarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast
kynnið ykkur fræðsluefni ætlaö læknum og sjúklingum áöur en meöferð lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaösleyfishafa (sjá frekari upplýsingar hór á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum
öryggiskort áöur en meöferö er hafin. Afgreiöslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, E. Pakkningar og hámarkssmáöluverö (ágúst 2013): 15 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.454 kr.), 42 töflur
(23.923 kr.), 98 töflur (52.003 kr.), 100 töflur (53.007 kr.). 20 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.454 kr.), 98 töflur (52.003 kr.) og 100 töflur (53.007 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG, 13342
Berlin, Þýskaland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaösleyfishafa í síma 540 8046 ef óskað er eftir fræðsluefni ætlaö
læknum og/eöa sjúklingum eða ef óskað er frekari upplýsinga um lyfiö. Dagsetning endurskoðunar textans: ágúst 2013. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), ágúst 2013. Sérlyfjaskrártexta
í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
426 LÆKNAblaðið 2013/99