Læknablaðið - 15.09.2013, Page 55

Nemdatine - lyfviöAlzheimers-sjúkdómi
Nemdatine 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Virkt innihaldsefni: Hver 10 mg filmuhúðuð
tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði,
samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver 20 mg
filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Ábendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyfjagjöf: Eingöngu læknir sem
hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa
umsjón með henni. Aðeins skal hefja meðferð ef
kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt
eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal
framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbein-
ingum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og
skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta
klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega sam-
kvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda
má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð
með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingur-
inn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni. Skammtar: Fullorðnir: Skammtaaðlögun:
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á
sólarhring, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4
vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum
viðhaldsskammti sem hérsegir.
Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eina 5
mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14): Sjúklingurinn skal taka eina
10 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21): Sjúklingurinn skal taka eina
15 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Frá 4. viku: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg
filmuhúðaða töflu á sólarhring. Viðhalds-
skammtur: Ráðlagður viðhaldsskammtur er
20 mg á sólarhring. Aldraðir: Klínískar rannsóknir
benda til þess að ráðlagður skammturfyrir
sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring
eins og lýst var hér að framan. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Nemdatine hjá börnum
undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um
öryggi og virkni. Skert nýrnastarfsemi: Hjá
sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.) er ekki þörf
á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með
miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að
vera 10 mg. Ef lyfið þolist vel eftira.m.k. 7 daga
meðferð má auka skammtinn í allt að 20
mg/sólarhring samkvæmt venjulegu
skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með
mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Skertlifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A
og Child- Pugh B) er ekki þörf á að breyta
skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um
notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með lyfjagjöf
Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Lvfiaaiöf: Gefa skal Nemdatine
einu sinni á sólarhring og taka lyfið á sama tíma á
hverjum degi.Taka má filmuhúðuðu töflurnar
með eða án fæðu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgst í sérlyfjaskrá - www.serlyfiaskra.is.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu (ágúst
2013): 10 mg, 28 stk.: 8.438 kr„ 10 mg, 98 stk.:
24.375 kr„ 10 mg, 100 stk.: 24.375 kr„ 20 mg, 28
stk.: 18.238 kr„ 20 mg, 98 stk.: 47.615 kr„ 20 mg,
100 stk.: 47.615 kr. Afgreiðsluflokkur: R.
Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi:
Actavis Group PTC efh. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning nýjustu
samantektar um eiginleika iyfsins: Apríl 2013.
Ágúst20l3.
Benidette
- Getnaðarvörn til inntöku
Benidette 150 pg/20 pg, töflur. Virkt innihaldsefni: Hver
tafla inniheldur 150 pg af desógestreli og 20 pg af
etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 tafla
inniheldur 58 mg af vatnsfríum laktósa.
Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Benidette er til inntöku.
Töflurnar á að taka daglega á u.þ.b. sama tíma sólarhringsins,
með dálitlum vökva ef þarf, í þeirri röð sem fram kemur á
pakkningunni. Taka á eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Gert
er 7 daga töfluhlé áður en byrjað er á næsta spjaldi. í
töfluhléinu verða yfirleitt blæðingar sem byrja venjulega á 2.
eða 3. degi eftir að síðasta tafla hefur verið tekin og þeim
lýkur e.t.v. ekki fyrr en byrjað er á næsta spjaldi. Hvernig
byrjað er að nota Benidette: Engin hormónagetnaðarvarnarlyf
hafa verið tekin áður (mánuðinn á undan). Byrja á að taka
töflurnar á fyrsta degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Það má byrja á 2.-5. degi, en fyrstu 7 dagana
sem töflurnar eru teknar í fyrsta tíðahring er ráðlagt að nota
jafnframt aðra getnaðarvörn án hormóna. Þegarskipt erfrá
samsettum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (samsettum
getnaðarvarnartöflum, skeiðarinnleggi eða forðaplástri). Best er
að byrja að taka Benidette daginn eftir að síðasta virka
getnaðarvarnartaflan úr fyrri tegund getnaðarvarna er tekin
(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) en í síðasta lagi
daginn eftir venjulegt töfluhlé eða inntöku síðustu
lyfleysutöflunnar (töflur sem ekki innihalda virk efni). Ef
notað hefur verið skeiðarinnlegg eða forðaplástur er best að
hefja notkun Benidette sama dag og innlegg er fjarlægt eða
plástur er fjarlægður. Konan getur einnig byrjað í síðasta lagi
á þeim degi sem hefja á notkun á nýjum hring eða plástri. Við
skiptifrá hreinum gestagenlyfjum (míni-pillu, stungulyfi, lyfi í vef
eða lykkju í legi sem hefur að geyma gestagen). Skipta má frá
míni-pillu hvaða dag sem er (við skipti frá lyfi í vef (implant)
eða lykkju í legi, þann dag sem vefjalyfið eða lykkjan er
fjarlægð; við skipti frá stungulyfi, þegar gefa hefði átt
stungulyfið næst). í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota
getnaðarvörn án hormóna samtímis fyrstu 7 dagana, sem
töflurnar eru teknar. Eftirfósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki
nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtímis. Eftir
fæðingu eðafósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ráðlagt er
að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða
fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sé byrjað seinna að
nota lyfið er jafnframt ráðlagt fyrstu 7 dagana sem lyfið er
tekið að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Hafi konan
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að
taka Benidette eða bíða eftir fyrstu blæðingum. Ef glevmst
hefur að taka töflur: Getnaðarvörn minnkar ekki ef færri en
12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Taka skal
töfluna um leið og munað er eftir því og halda síðan áfram
töflutöku eins og áður. Getnaðarvörn getur minnkað ef fleiri
en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. í þeim
tilvikum skal fylgja eftirfarandi tveimur grundvallarreglum: 1.
Aldrei má fresta töflutöku lengur en sem nemur 7 dögum. 2.
7 daga samfellda töflutöku þarf til þess að ná nægilegri
bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.
Því má gefa eftirfarandi almennar ráðleggingar:
1. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur
samtímis. Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á
venjulegum tíma. Aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur,
skal nota samhliða næstu 7 daga. Hafi konan haft samfarir
síðastliðna 7 daga skal hafa í huga möguleika á þungun. Því
fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléi sem það er,
þeim mun meiri hætta er á þungun.
2. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis.
Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á venjulegum tíma.
Hafi töflurnar verið teknar inn á réttan hátt í 7 daga, áður en
gleymdist að taka töflu, er ekki nauðsynlegt að gera aðrar
ráðstafanir til getnaðarvarnar. Sé það hins vegar ekki raunin
eða ef fleiri en ein tafla hefur gleymst, skal ráðleggja konum
að nota aðra getnaðarvörn næstu 7 daga.
3. vika. Hætta er á að öryggi sé minna þar sem komið er
nálægt töfluhléi. Þó er hægt að koma í veg fyrir að öryggi
minnki með því að breyta inntöku taflnanna. Ef farið er eftir
öðrum af eftirtöldum tveimur valkostum er því ekki
nauðsynlegt að gera aðrar ráðstafanir til getnaðarvarnar, að
því tilskildu að allar töflurnar hafi verið teknar inn á réttan
hátt síðustu 7 daga áður en gleymdist að taka töfluna. Ef svo
er ekki, er ráðlagt að fylgja fyrri valkosti auk þess að nota
aðra getnadarvörn samtímis næstu 7 daga. 1. Taka skal
síðustu töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því,
jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis. Síðan er notkun
lyfsins haldið áfram eins og áður. Byrja skal á næsta
töfluspjaldi strax og lokið er við töflurnar af fyrra spjaldinu,
þ.e.a.s. ekkert töfluhlé er haft á milli spjalda. Líklegt er að
blæðingar verði ekki fyrr en lokið er töku seinna
töfluspjaldsins, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta
orðið meðan á töku þessara taflna stendur. 2. Einnig getur
verið ráðlegt að hætta að taka töflur af töfluspjaldi sem er í
notkun. Þá skal gera allt að 7 daga töfluhlé að meðtöldum
þeim dögum sem gleymdist að taka töflurnar og byrja síðan á
næsta töfluspjaldi. Hafl gleymst að taka töflur og blæðingar
verða ekki í næsta venjulega töfluhléi, á að hafa í huga
möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki á að nota samsettar
getnaðarvarnartöflur í eftirfarandi tilvikum. Komi þau fyrst
fram við notkun getnaðarvarnartaflna, skal notkun þeirra
hætt strax: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna. Segamyndun eða saga um segamyndun í
bláæð (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).
Segamyndun eða saga um segamyndun í slagæð (t.d.
heilablóðfall, hjartadrep) eða fyrirboðar um segamyndun (t.d.
hjartaöng eða skammvinn heiiablóðþurrð). Heilablóðfall eða
saga um heilablóðfall. Alvarlegir áhættuþættir, einn eða fleiri,
um segamyndun í slagæðum: sykursýki með fylgikvillum í
æðum. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg röskun á
fitupróteinmagni í blóði. Arfgeng eða önnur þekkt tilhneiging
til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn
virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á
C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði
eða andfosfólípíð mótefni (anticardiolipin-mótefni, lúpus
storkuvari). Brisbólga eða saga um brisbólgu samhliða
alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði. Alvarlegur
lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt hafi niðurstöður úr
lifrarprófum ekki orðið eðlilegar aftur. Lifraræxli (góðkynja
eða illkynja) eða saga um slíkt. Illkynja kynhormónaháð æxli
(t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.
Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um
mígreni með staðbundnum, taugafræðilegum einkennum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá -
www.serlyfjaskra.is. Pakkning og hámarksverð í smásölu
(júní 2013): 150/20 mcg, 63 stk.: 2.852 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is. s.
550-3300. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika
lyfsins: 13.5.2013. Maí2013.
m
Actavis
LÆKNAblaðið 2013/99 427