Læknablaðið - 01.10.2014, Blaðsíða 64

560 LÆKNAblaðið 2014/100
Abilify Maintena
aripíprazól
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ATC-flokkur: N05AX12
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: aripíprazól.
Ábendingar: Abilify Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku. Skammtar og lyfja-
gjöf: Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst þarf að vera ljóst hvort sjúklingar þoli aripíprazól með inntöku hafi þeir aldrei tekið aripíprazól áður. Ráðlagður upphafs- og
viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg. Ekki er nauðsynlegt að stilla skammt þessa lyfs smám saman. Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki
fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu). Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku í 14 sólarhringa samfleytt
til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar. Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg
skammta. Gleymdir skammtar: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er: > 4 vikur og < 5 vikur: Gefa skal inndælinguna eins fljótt og auðið er og halda
síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun. > 5 vikur: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólarhringa við næstu inndælingu og halda síðan
mánaðarlegri inndælingaráætlun. Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er: > 4 vikur og < 6 vikur: Gefa skal
inndælinguna eins fljótt og auðið er og halda síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun. > 6 vikur: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólar-
hringa við næstu inndælingu og halda síðan mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri. Skert nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðal-
lagi skerta lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim. Hjá þessum
sjúklingum þar sem ákvarða þarf skammta af gætni skal heldur gefa lyfjaform til inntöku. Þeir sem hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 Hjá sjúklingum sem vitað er að
hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 á upphafs- og viðhaldsskammtur að vera 300 mg. Við samhliða gjöf sterkra CYP3A4-hemla á að minnka skammtinn niður í 200 mg.
Skammtaaðlögun vegna milliverkana Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A4-hemla eða öfluga CYP2D6-hemla lengur en í 14 sólarhringa. Ef
gjöf CYP3A4-hemils eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að auka skammtinn upp í fyrri skammt. Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify
Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla. Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólar-
hringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni. Skammtaaðlögun Abilify Maintena hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP2D6-
hemla, öfluga CYP3A4-hemla og/eða CYP3A4-virkja lengur en í 14 sólarhringa. Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar:
300 mg. Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar: 200 mg. CYP3A4 virkjar: Forðist notkun. Sjúklingar sem taka 300 mg af Abilify Maintena: Öflugir CYP2D6 eða öflugir
CYP3A4-hemlar: 200 mg. Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar: 160 mg. CYP3A4 virkjar: Forðist notkun. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify
Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Abilify Maintena er eingöngu ætlað til gjafar í vöðva og lyfið ætti hvorki
að gefa í bláæð né undir húð. Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið. Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana má geyma við lægri hita en
25°C í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu. Dreifuna á að gefa hægt sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva. Gæta skal að því að forðast inndælingu í
æð í ógáti. Gefa skal inndælingu í þjóvöðvana tvo á víxl. Mælt er með því að við inndælingu sé notuð 38 mm (1,5 tommu) 21G öryggisnál. Hjá of feitum sjúklingum, (líkams-
þyngdarstuðull >28 kg/m2), skal nota 50 mm (2 tommu) 21G öryggisnál. Hettuglös með dufti og leysi eru eingöngu einnota. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535
7000; Email: atli@vistor.is. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 23. júní 2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (september 2014): 1 hgl.: 61.580. Sjúkratryggingar taka almennt ekki
þátt í kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt.
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Heiti lyfs: STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg hörð hylki.
Hvert hart hylki inniheldur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera
er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (ADHD) hjá börnum, 6 ára eða eldri, hjá unglingum og hjá fullorðnum sem hluti af heildarmeðferð.
Meðferð verður að hefja af lækni með sérþekkingu á meðhöndlun ADHD, svo sem barnalækni, barna- og unglingageðlækni eða geðlækni. Sjúkdómsgreining skal
gerð samkvæmt gildandi DSM viðmiðum eða leiðbeiningum í ICD.
Hjá fullorðnum þarf að staðfesta að einkenni ADHD, sem voru til staðar í æsku, séu enn til staðar.
Mat þriðja aðila er ákjósanlegt og ekki ætti að hefja Strattera meðferð ef staðfesting á einkennum ADHD í æsku liggur ekki fyrir. Ekki er hægt að greina ADHD
eingöngu á tilvist eins eða fleiri einkenna. Sjúklingar þurfa að vera með ADHD sem er a.m.k. miðlungi alvarlegt eins og sést af a.m.k. miðlungi mikilli röskun á
virkni við a.m.k. tvenns konar aðstæður (t.d. félagslegri, menntunarlegri og starfrænni virkni), sem hefur áhrif á marga þætti daglegs lífs, samkvæmt klínísku mati.
Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Strattera má taka í einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi klíníska svörun þegar
tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af því að taka lyfið tvisvar á dag í jöfnum skömmtum að morgni og síðdegis eða snemma kvölds.
Skammtar fyrir börn/unglinga upp að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki
í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða
styrkleikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. Í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að
halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrir börn/unglinga yfir 70 kg:
Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri
svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100
mg á dag. Skammtar fyrir fullorðna: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en
skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg til 100 mg á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á
dag. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal
nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að
meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni
ljósopsstækkunar í klínískum rannsóknum. Ekki má nota atomoxetín hjá sjúklingum með alvarlega hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkdómum sem tengjast
blóðæðum eða blóðnæringu til heila. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með krómfíklaæxli (pheochromocytoma) eða sögu um krómfíklaæxli.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (september 2014): Strattera 10 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 18 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 25
mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 40 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 60 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 80 mg 28 stk: 24.395 kr, Strattera 100 mg 28 stk: 27.964
kr. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R merkt. Greiðsluhlutur SÍ: 0.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Danmark A/S. Dags. SmPC: 14. maí 2014.
Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað skal hafa samband við umboðsaðila Eli Lilly á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Sími: 540 8000.
Mikilvægt er að læknir hafi kynnt sér leiðbeiningar til lækna um mat og eftirlit á áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma við ávísun Strattera fyrir
ávísun lyfsins.
Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur. AstraZeneca. A 10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC. 
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist
fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.

Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem: Einlyfjameðferð: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols. Samsett 
viðbótarmeðferð: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlíni, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjameðferð og samsett viðbótarmeðferð: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og
súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínínúthreinsun [CrCl] < 60 ml/
mín. eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg. Aldraðir (≥ 65 ára): Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Forxiga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 24. júlí 2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Forxiga 10mg, 28 stk. : kr. 9.891; 10mg, 98 stk. : kr. 28.923. September 2014. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.