Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.05.2002, Blaðsíða 63

Flokkun ©ftir verkun: Lyf við offitu ón verkunar ó miðtaugakerfið
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn með óletrun .ROCHE' og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt.sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Það verkar í maga og smógirni með því að mynda samgilt
tengi við virka serín setið ó lípasa í maga og lípasa fró brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni. á formi þríglýseriða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýserið.
Ábendingar: Xenical er œtlað ósamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjó
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)-hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/m3 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda óhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps ó 4 vikum. Meðferð með orlístati ó að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað fró upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnlr: Róðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem ó að taka
rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir aðalmóltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur ðll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun.þðrnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Bðm: Orfistat er ekki œtlað til notkuna handa bðmum.
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun líkams-
þyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar orlístat er tekið getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orfistati getur hugsanlega trufiað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru með A-,D-,E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka.Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eða að kvðldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag.þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er teklð með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartrufiunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fíbrata, akarbósa eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða ónnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín, getnaðarvarnartöflur,
nífedipín.nífedipín forðalyf.eða alkóhól hafa komið fram.
Vitamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín:Vart hefur orðið við minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef það er
gefið með orlístati. Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns við samhliða gjöf og eftir að töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþéttnl er stöðug (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum til þess að meta hugsanleg áhrif orlístats á því að valda
afbrigðileika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orfotat berst í brjóstamjólk á ekkl að nota ortístat við
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vlnnuvéla: Ekkert hefur komlð fram sem bent gœti til að lyfið
hafi áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfotats eru aðallega frá meltingar-vegi.
Á fyrsta meðferðarári voru algengustu aukaverkanlrnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga),hœgðavottur með vlndgangi (24% sjúklinga), bráð
þörf fyrir hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir (20%
sjúklinga).þunnfljótandi hœgðir (12% sjúkTmga),aukin hœgðalosun (11% sjúklinga)
og vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun orfotats.
Algengar> 1%: Meltingartœri: Kviðverklr/-óþœgindi,vindgangur.þunnfljótandi
hœgðir.linar hœgðir.verkir/óþœglndi í endaþarmi.tannkvillar og tannholdskvil-
lar. Öndunartœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum. sýkingar í neðri ðndunar-
fœrum. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanlr. Geð: Kvíði. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verlð tilkynnt. Aðaleinkenni eru kláðl, útbrot, ofsakláði.
ofsabjúgur og bráðaofnœml.
eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgœf tilfeili á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekkl hefur verið greint frá ofskömmtun orfotats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœðl hjá fólkl sem er Innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum. án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnlr offitusjúklingum í sex mánuðl. Eigi umtalsverð
ofskömmtun orfotats sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með sjúklingnum í
sólarhrlng. Rannsóknir á dýrum og mónnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásöiu frá 1.1.2002:
Hylld 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað); 6.811 kr.; 84 stk. (þyrmupakkað): 12.512 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríklsins tekur ekkl þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með lyfjaskírteinl
greiöa að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið, en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutllhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Helmllt er að ávísa lyfinu tll 100 daga
notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Helmlldir:
1) WHO. Preventlon and management of the global eþidemlc of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obesity (Geneva,3-5 June, 1997).
Geneva: WHO.
hylki 120 m g : 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offfitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gailblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður