Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.12.2003, Síða 58

Lyfjatexti meö auglýsingu bls. 4
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða 2,74 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmín (E132), gult járnoxíö (E172) og
tftantvloxið(E171)./j'fare/n/72,Smffferöa/iy/tonu:lndígókarmín(E132) og títantvíoxið (E171). Ábendingar: Til meöferöar á bráöa þvagleka (urge incontinence) og/eöatíöum og bráöum
þvaglátum, svo sem geturkomiö fyrir hjá sjúklingum með óstööuga þvagblööru (unstable bladder). Skammlar og lyfjagjöf: Foröahylkin má taka með mat eöa án og þau veröur að gleypa i
heilu lagi. Eftir 6 mánaöa meöferö skal endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meöferð. Skammtastærðirhanda fullorönum (þarmeð talið aldraðir): Ráðlagður skammtur er 2,8 mg einu sinni
á sólarhring. Hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi er ráölagöur skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 2,8 mg i 1,4 mg
einu sinni á sólarhring. Skammtastæröir handa börnum: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard foröahylkja er þvi ekki ráðlögð handa
börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeöhöndluö (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöðvaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorö og varúðarreglur: Gæta skal
varúöar viö notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblööru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregöu. Þrengsli I meltingarvegi t.d. portþrengsli I
maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla I ósjálfráöa taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem ætiö á viö þegar óstööug
blaðra er meðhöndluö skal athuga skal liffræöilegar ástæöur fyrir bráöa þvagleka og tíðum þvaglátum áöur en meöferö er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráðlögö (sjá
Milliverkanir). Sjúklingar meö sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki að nota þetta lyf.
Milliverkanir: Ekki er mælt meö samtímis gjöf öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja i flokki makróliða (erýtrómýcín og klaritrómýcín), sveppalyfja (t.d
ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins I sermi hjá þeim sem eru meö litil CYP2D6 umbrot og eru í hættu hvaö varöar ofskömmtun. Verkun og
aukaverkanirtolterodins geta aukist viö samtímis notkun lyfja sem hafa andmúskarínvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkaö viö samtímis notkun lyfja meö múskarinkólínvirk
áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur dregiö úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramíös og cisapriös. Samtimis notkun meö flúoxetíni (öflugur
CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt marktækri milliverkun því tolterodin og CYP2D6 umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum viö lyf hafa hvorki
leitt i Ijós milliverkanir viö warfarin né samsett getnaöarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klinísk rannsókn hefur gefiö vísbendingar um aö tolterodin hamli ekki umbrota sem veröa
fyrir tilstilli CYP2D6,2C19,3A4 eöa 1A2. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt meö notkun Detrusitol Retard á meögöngu. Foröast skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á
brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdiö sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viðbragösflýti getur þaö dregiö úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir:
Tolterodin getur valdið vægum til I meöallagi miklum andmúskarínvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (> 1 %): Augu: Augnþurrkur, óeölileg sjón þar á
meöal sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuöverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægöatregöa, kviðverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi,
náladofi (paraesthesia). Geörænar: Taugaóstyrkur. Húö og undirliggjandi vefur: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennar: Bjúgur, bjúgur á útlimum. Geörænar: Rugl. Nýru ogþvagfæri:
Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánartilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraðsláttur. Önnuraukaverkun sem greinthefurveriö
frá viö notkun tolterodins er bráöaofnæmi (kemur örsjaldan fyrir). Útlitslýsing: 1,4 mg foröahylkiö er blágrænt meö hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkiö er blátt meö hvitri áletrun
(tákn og 4). Markaðsleyfisltafi: Pfizer ApS, Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: PharmaNor h)„ Hörgatún 2, Garöabær. Pakkningar og verð 1. nóvem-
ðer 2003: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 7.354,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.614,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 22.213,- Stytting átexta Sériyfjaskrárjanúar 2002.
Hægt er að nálgast sérlyfjaskrártexta og samantekt á eiginleikum lyfsSPC í fullri lengd hjá lyfjaumboðsdeild Pfizer, PharmaNor hf.
Heimildir:
1. Paul Siami, MD, Larry S. Siedman, Mdand Daniel Lama, MD. “The Speed ofOnsetofTherapeutic AssessmentTrial (STAT)", vol 24, nno.4, April 2002.
ÝpetrusitolRetard
tolterodin
Lyfjatexti meö auglýsingu bls. 28-29
CRESTOR
AstraZeneca: SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
Crestor 10 mg. 20 mg og 40 mg, (ilmuhúöaðar töflur. Vlrkt Innihaldsefni og styrkleiki: Hver tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 40 mg rósúvastatin (sem rósúvastatín kalsium). Ábendingar: Eðlislæg kDlesterólhækkun í blóði (tegund lla. þar
með talin ariblendin ættgeng tólesterólhækkijn f btóði) eða blönduð blóðfitutiuflun (mixed dyslipidaemia) (tegund llb), sem viðbót við mataræði þegar sórstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur eM<i borið
viðunandi árangur. Arihrein ættgeng tólesterótiækkun i blóði sem viðbót við sérstaM mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slik meðferö á ekki við. Skammtar og lyfjagjöf: Áður en meðferð er hafin
ætti sjúMingurinn að vera á stöðluðu tólesteróllækkandi fæði, sem stal haldið áfram meðan á meðferö stendur. Skammtur á að vera einstaMingsbundinn og í samræmi við meðferöarmarkmið og svar sjúMings við meðferðinni. Fylgja skal gildandi
viðmiðunarreglum. Ráðlagður upphafsstammtur er 10 mg til inntöku einu simi á dag og með þessum skammti næst viðunandi árangur hjá meirihluta sjúklinga Ef nauðsyn krefur má breyta stammti (20 mg að 4 vikum íðnum. Tvöföldun stemmts
f 40 mg ætti eingöngu að hafa i hugafyrir sjúMinga með tólesteróhæMajn í blóði á háu stigi og í miMlí hættu á hjarta- og æðasjútóómum. Crestor má tata á hvaða timadags sem er, með eða án matar. Börn:öryggi og verkun hefur ekká verið
staðfest tyá bömum. Þess vegna er Crestor ekki ráðlagt bömum að svo stöddu. Aldradr: EkM er þörf á að breyta stömmtum. Skammtar hjá sjúklingum me* skerta nfrnastarfsemi: EkM er þörf á að breyta stömmtum hjá sjúkíngum með
vægt- til meðalsterta nýmastarisemL C restor er ekki ætlað sjúMingum með mjög sterta nýmastarisemi. Skammtar hjá sjúklingum me- skerta lifrarstarfseml: C restor er ekki ætlað sjúMingum með virtan Ifrarsjútóóm. Fróbendingar: C restor
á eM« að gefa sjúkíngum sem hafa ofnæmi fyrir rósúvastatini eða einhveiju öðru inmhaldsefni lyfsins, sjúkingum með vktan ífrarsjútóóm, þar með taSð óútskýrða viðvarandi hæMorn á transaminðsum i sermi eða hækkun á transamínösum i
sermiipp fyrirþreföld eðHeg efri mðrk (ULN; upper limit of normal), sjúMngum með ak/ariega sterla nýmastarfsemi (kreatinin úthrehSLn <30 mkmia), sjúkingum með vöðvak/ia (myopathy), sjúMngi»n semfádMósporínsamtimis, á meðgðngutíma
og við brjóstagjðf og konum ábameignaaldri sem eM4 nota viðeigandi getnaðarvöm. Sérstök varna>aror> og varú>arreglur vi> notkun. Áhrif á nfru: Próteinmiga greind með strimaprófi og aðallega uppnmnin f piplum, hefur tomið fram hjá
sjúMingum sem höfðu fengið stóra stammta af Crestor, sórstaMega 40 mg en það var i flestum tilvikum timabundið eða ósamfellt. EkM hefur verið sýnt fram á að prótein í þvagi sé fyrirboði um bráðan eða versnandi nýmasjútóóm. Áhrifá
beinagrindarvö>va: Eins og gildirum aðra HMG-CoA redúklasa hemla, hefur verið greint frá áhrifum ábeinagrindarvöðva t.d. vöðvaþrautum og vöðvakviBa (uncomplicated myalgia and myopathy), hjásjúMingum á meðferð með Crestor. Greint
hefur verið frá einstata tilvikum rákvöðvalýsu hjá einstakíngum sem fengu rósúvastatín 80 mg í Mínistóm rannsókrium en það tengdist stundum stertri nýmastarisemi. Öll tíviMn bguðust þegar meðferð var hætt. Áhrif á lifur: Eins og á við um
aðra HMG-CoA redúMasa hemla, ætti að nota Crestor með varúð hjá sjúMingum sem neyta áfengis i mMum mæí og/eða eiga sðgu um Sfrarsjútóóm. Ráðlagt er að mæla Sfrarstarfsemi áður en og þremur mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Stöðva ætti meðferð með Crestoreðaminntaskammtaþess ef gildi transaminasa i sermi eru meiraenþreföld eðSleg efrimörk. Milliverkanlr vl> önnur lyf og a>rar mllliverkanir: Ciklósporin: Við samtimis meðferð með Crestorog aMósporini
varAUC gildi rósúvastaíns aö meðaltaS 7 sirmum hærraenhjáheiforigðum sjálfboðaiðum. Samtímis meðferð hafði ekM áhrif á plasmaþéttni dMósporins. K-vitamin hemlar: Eins og á við um aðra HMG-CoA redúMasa hemla getur orðið hækkun
á INR við upphaf meðferðar með Crestor eða þegar stemmtur er auMrm hjá sjúkingum sem samtímis fá meðferð með K-vitamin hemS (t.d. warfarini). INR getur lækteð þegar meðferö með Crestor er hætt eða stammtur er mirmtaður. Gemfibrózíl:
Eins og á við um aðra HMG-CoA redúMasa hemla, varð tvöföldun á Cmax og AUC rósúvastatins við samtfmis nottón á Crestor og gemfibrózíli. Sfrublndandi lyf: Við samtimis gjöf Crestor og sýrubindandi mixtúru, dreifu sem innihélt ál- og
magnesíumhýdroxíð læktaði plasmaþóttni rósúvastatins um u.þ.b. 50%. Áhrifin voru minni þegar sýrubindandi lyfið var teMð 2 Mst. á eftir Crestor. Erftrómtsin: Samtímis gjöf Crestorog eiýtrómýsíns leiddi til 20% læktónar áAUC (0-t) og 30%
læktónaráCmax rósúvastatins. Getna>arvarnalyf tll lnntöku/hormónauppbótarme>fer> (HRT; hormone replacement therapy): Samtimis gjöf Crestorog getnaðarvamalyfja til inntðtó leiddi tii 26% hæktónaráAUC etinýlestradíóls og 34%
hæktónar á AUC norgestrels. Þessa auknu plasmaþóttni ætti að hafa í huga þegar skammtur getnaðarvamalyfs til inntötó er ákveðina Konur í Mínístóm rannsóknum hafa samt sem áður oft teMð þessi lyf samtimis og þoldist það vel. Önnur
lyf: Samkvæmt niðurstöðum úrsértætóm rarmsótaum á milSvertónum er engra miBivertana með Mínista þýðingu að væntavö meðferð með dígoxinieðafenófíbrati. Gemfíbrózíl, örmurfíbriðog lípíð læktendi stemmtar(>eðajafnt og 1 g/dag)
af níadni (nitótínsýru) auta hættu á vöðvakvilla þegar þau eru gefin samtímis sumum HGM-CoA redúMasa hemlum, sermilega vegna þess að þeir geta valdið vöðvakvilla þegar þeir eru gefnir einir sér. Cjtókróm P450 ensim: Niðurstöður in
vrtroog invivo rannsókna sýna að rósúvastatin hvorM hemur nó hvetur cýtókróm P450 isóensim. MBivertanirvið rósúvastatín hafa hvorM tomið fram við samtimis nottón ftrtónazóls (CYP2C9 og CYP3A4 heml) nó tetótónazóls (CYP2A6og
CYP3A4 hemill). Aukaverkanlr: Autaverkanir sem hafa tomið fram við meðferö með Crestor eru venjulega vægar og tímabundnar. Taugakerfi: Algengar: Höfuðvertor, sundl. Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, ógleði, kviðverMr. Sto-kerfi,
sto-vefur og bein: Algengar: Vöðvaþ rautir. Mjög sjaldgæfar VððvakvB. Almennar aukaverkanir: Algengar: Þróttleysi. Eins og á við um aðra HMG-CoA redúMasa hemla hefur tiðni autaverkana trthneigingu til að vera stammtaháð. Áhrlf á nfru:
Próteinmiga. greind með strimilprófi og aðaDega upprurmin i piplum, hefur tomið fram hjá sjúMmgum á meðferð með Crestor. í flestum tívtóm dró úr próteinmigu eða hún geM<sjálfkrafa ta bata þegar meðferð var hakfið áfram og eM« hefur
verið sýnt fram áað hún sé íyrirboði um bráðan eða versnandi nýmasjútóóm. Áhrifá belnagrlndarvö>va: Eins og við áum aðra HMG-CoA redúMasa hemla. hefur verið greint frá áhrifum á beinagrindarvöðva t.d. vöðvaverkjum og vöðvakvía
(uncomplicated myalgia and mypathy) hjá sjúkíngum á meðferð með C restor. Öl tivk gengu til bata þ egar meðferö var hætt. Áhrit á litur: Eins og við á um aðra HMG-C oA redúMasa hemla, hefur tomið fram stammtaháð hækton á transamínösum
hjá fámennum hópi sjuMinga sem fengu rósúvastatin; meirihluti tilvitanna voru væg, tímabundin og án eintenna
Handhafl marka-sleyfis: AstraZeneca A/S, RosMldevej 22, Abertslund, Danmörk. Umbo> á íslandl: PharmaNor hf., Hörgatúni 2. Garðabæ. Pakknlngastær>ir og ver>: Filmuhúðaðar töflur 10 mg: 28 stk. (þynnupakteð), kr. 4.233; 98 stk.
(þynnupakteð), kr. 12.739. Filmuhúðaðar töflur 20 mg: 28 stk (þynriupalteð), kx. 6.237; 98 stk (þynnupaMað). kr. 18.551. Filmuhúðaðar töflur 40 mg: 28 stk (þyrmupaktað). kr. 9.196; 98 stk (þyrmupaktað), kr. 28.168. ATC-flokkun: C 10 A A
07. Afgrei-slutilhögun og grei>sluflátttaka: R, 0. Nánari uppl$singar er a> finna í Sérlyfjaskrá. AstraZeneca, maí 2003.