Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.03.2004, Síða 59

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miðtaugakerfið
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn meö óletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hytki inniheldur 120 mg orlistat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingan/eginum. Þaö verkar í maga og smógirni með því aö mynda samgilt
tengi viö virka serín setiö ó lípasa í maga og lípasa fró brisi. Óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni, ó formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Abendingar: Xenical er œtlaö ósamt hitaeiningaskertu fœði til meðferöar hjó
offitusjúklingum meö þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hCBÖ(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/mJ (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda óhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps ó 4 vikum. Meöferö meö orlístati ó aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k.5% af likamsþyngd
sinni reiknaö fró upphafi lyfjameöferöar.
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir. meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíö
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aöeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á aö orlístat skammtar stcerri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi. því
œtti meðferö meö orlistati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
Bóm: Orfetat er ekki aetlað til notkunar handa bömum.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 s t k . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnoemi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlistat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun likams-
Þyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyfjameöferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vítamína
(A. D. E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferö með orlístati í allt aö 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka.Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vitamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö það matarœði sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö frturikri fceöu (t.d. fœöa
meö 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orfetat er tekiö með einstakri fiturikri máltíö, geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Millivsrkanir: Samtímis gjöf orfetats og fibrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráölögö ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö, dígoxín, fenýtóín, getnaöarvarnartöflur,
nífedipín. nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komiö fram.
Vítamín og betakarótin: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorö og varúðarreglur).
Ciclospórín:\/a rt hefur oröiö viö minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef það er
gefið með orfetati. Þess vegna er mœlt meö því að fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns viö samhliöa gjöf og eftir aö töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorö og varúöarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráölðgö. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orfetats á því aö valda
afbrigðileika í fósfrí eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orfetat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komiö fram sem bent gœti til aö lyfið
hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aöallega frá meltingarvegi.
A fyrsta meðferðarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga), hœgðavottur meö vlndgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgöir (20% sjúklinga), þunn-
fljótandi hœgðir (12% sjúkfinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og vangeta
viö stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi, vindgangur, þunnfljótandi
hœgðirjinar hœgöir, verklr/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og tannholds-
^villar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neöri óndunar-
fœrum. Miðtaugakerfí: Höfuöverkur. Kynfœti: Tíöatruflanir. Geö: Kvíöi. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa veriö tilkynnt. Aöaleinkenni eru kláöi, útbrot, ofsakláði,
ofsabjúgur og bráöaofnœml. -
eftir markaössetningu hefur veriö tilkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa í llfur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orfetats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaöir bœöi hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum. án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag veriö gefnir offitusjúklingum í sex mánuöi. Elgi umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér staö, er mœlt meö því að fylgst só meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2004:
Flytki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.094 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 11.100 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö lyflaskírteini
greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö, en aðrir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Heimilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Helmildir:
1) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultatlon on Obesity (Geneva, 3-5 June, 1997).
Geneva: WHO.
Reglur um lyfjaskírteini:
BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuÞœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg Þyngdartaps á 4 vikum.
Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
Lœknir Þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% Þyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir Þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til Þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Kœfisvefn