Læknablaðið - 01.12.2017, Blaðsíða 56

576 LÆKNAblaðið 2017/103
Xarelto 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur – Skyldutexti
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna
skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar:
Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn
eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt
blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna
segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Frábendingar: •Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. •Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. •Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli
blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta
er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu,
þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. •Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu
(low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum
til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um
blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í
miðlægri bláæð eða slagæð. •Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu
þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. •Meðganga og brjóstagjöf. Heimild: Unnið í
nóvember 2017 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (október 2017). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni
ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en
meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer AG. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið samband í
síma 8218046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka: R, G.
Hámarkssmásöluverð þynnupakkninga (nóvember 2017): 11.898 kr. (28 stk.), 17.119 kr. (42 stk. – 15 mg eingöngu),
36.178 kr. (98 stk.), 37.305 kr. (100 stk.).
BAY171101
Vistor hf. • Hörgatún 2 • 210 Garðabær,
Sími: 535-7000
Bu
fo
m
ix
E
as
yh
al
er
o
kt
ób
er
2
0
17
Easyhaler er innöndunartæki
sem gefur jafna skömmtun1 og er einfalt í notkun2
budesonid/formoterol
BufomixEasyhaler
Bufomix Easyhaler 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft og Bufomix Easyhaler 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft.
Virk innihaldsefni: Budesonid og formoterolfumarattvíhýdrat. Ábendingar: Bufomix Easyhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára, þegar
notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi β2-adrenviðtakaörvi) á við: þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og stuttverkandi β2-
adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum eða hjá sjúklingum þegar fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barksterum til innöndunar og langverkandi β2-adrenviðtakaörvum.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna (laktósi, sem inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini). Markaðsleyfi shafi : Orion Corporation. Nálgast má upplýsingar um lyfi ð,
fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum lyfs á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Samsett lyfjameðferð með stera og langverkandi ß2-adrenviðtakaörva
160/4,5 µg og 320/9 µg
Heimildir
1. Haikarainen J, Selroos O, Löytänä T et al. Budesonide/Formoterol Easyhaler:
Performance Under Simulated Real-Life Conditions. Pulm Ther. DOI 10.1007/s41030-016-0025.
2. Chrystyn H. Closer to an “ideal inhaler” with the Easyhaler. An innovative dry powder inhaler. Clin Drug Invest 2006;26:175-183.
Upplýsingar um verð og greiðsluþátttöku má fi nna á vef Lyfjagreiðslunefndar, sjá www.lgn.is.
gerðarinnar og bata sjúklingsins voru ekki
í samræmi við niðurstöður þeirra rann-
sókna sem framkvæmdar voru á Landspít-
ala. „Þegar hér var komið sögu höfðu Tómas
og Óskar aðeins einn boðlegan og siðlegan
kost í stöðunni en það var að hafna þátttöku í
frekari skrifum greinarinnar og draga nöfn sín
út af lista meðhöfunda. Það gerðu þeir ekki og
því verður að telja að vinnubrögð þeirra, sem
meðhöfunda að framangreindri vísindagrein,
uppfylli ekki þær gæðakröfur sem gera verður
til starfa vísindamanna.“
Í andsvörum við skýrslunni kom fram
að þeir Tómas og Óskar óskuðu skriflega
eftir því við ritstjórn Lancet þann 24.
febrúar 2017 að nöfn þeirra yrðu felld út
af meðhöfundalista greinarinnar þar sem
þeim hafi ekki verið kunnugt um að ekki
hafi verið aflað tilskilinna leyfa. Við þessu
hefur ritstjórn Lancet ekki orðið enn sem
komið er og standa nöfn þeirra enn við
greinina.
Málþing um gervibarkaígræðsluna
Loks fjallaði nefndin um málþing sem
Háskóli Íslands hélt í tilefni af árs afmæli
fyrstu gervibarkaígræðslunnar þann 9.
júní 2012. Segir í niðurstöðu nefndarinnar:
„Þar sem nauðsynlegar upplýsingar skortir,
sem ekki er hægt að afla, voru því ekki til stað-
ar skilyrði svo hægt væri að taka þennan lið til
ítarlegrar rannsóknar.“
Þá taldi nefndin einnig að með hliðsjón
af líðan Andemariams að „skynsamlegt
hefði verið að ákveða að Andemariam kæmi
ekki fram á málþinginu.“
Tillögur nefndarinnar
Í niðurlagi skýrslunnar leggur nefndin
til Landspítali óski eftir því við vísinda-
siðanefnd að að útbúið verði leiðbeinandi
álit um mörkin á milli gagnarannsókna
og vísindarannsókna á mönnum svo ekki
leiki vafi á í hvorn flokkinn rannsókn
fellur hverju sinni þegar heilbrigðisstarfs-
menn Landspítala undirbúa rannsókn-
aráætlanir sínar.
Þá er það mat nefndarinnar að forsvars-
menn Landspítala og Háskóla Íslands
þurfi að vekja athygli hlutaðeigandi ráð-
herra að lög nr. 44/2014 eru haldin þeim
ágalla að vísindasiðanefnd hefur of litlar
valdheimildir til afskipta af vísindarann-
sóknum sem vanrækt hefur verið að sækja
um leyfi fyrir.
Loks beinir nefndin því til Landspítala
að taka til athugunar hvort ekki sé rétt að
veita ekkju Andemariams fjárhagsaðstoð
svo hún geti ráðið sér lögmann til að fara
yfir það hvort um bótaskyld atvik sé að
ræða.
U M F J Ö L L U N O G G R E I N A R