Læknablaðið - nov. 2019, Síða 60

532 LÆKNAblaðið 2019/105
Lyfjastofnun og Miðstöð lyfjaupplýsinga
á Landspítala hafa sett á fót samstarfs-
vettvang með það að leiðarljósi að skrá og
fylgjast betur með aukaverkunum vegna
lyfja á Íslandi. Í mars síðastliðnum kom
lyfið Flixabi® (infliximab) á markað á Ís-
landi. Það er hliðstæða við líftæknilyfið
Remicade®. Eins og önnur líftæknilyf og
líftæknihliðstæður er það merkt svörtum
þríhyrningi, en slík lyf eru undir sérstöku
eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi
þess komist fljótt og örugglega til skila.1
Á tímabilinu frá mars til október 2019
bárust 59 tilkynningar um aukaverkanir
vegna Flixabi® til Lyfjastofnunar (mynd
1). Flestar tilkynningarnar komu frá
Landspítala og var engin þeirra flokkuð
sem alvarleg. Í heildina voru 35 tilkynn-
ingar vegna aukaverkana hjá konum en 24
hjá körlum. Flestar tilkynningar, eða um
74% tilkynninga, voru vegna aukaverkana
hjá einstaklingum á aldrinum 30-59 ára.
Allar aukaverkanir sem voru tilkynntar
eru í samræmi við það sem er þekkt um
infliximab-lyf. Þannig var engum óþekkt-
um aukaverkunum lýst.
Eftirfylgni með Flixabi® virðist vera
góð miðað við fjölda aukaverkanatil-
kynninga sem hafa borist Lyfjastofnun.
Sambærilegar upplýsingar um aukaverk-
anir eftir markaðssetningu liggja ekki
fyrir vegna annarra infliximab-lyfja hér
á landi, þar sem samstarf um skráningu
vegna aukaverkana var ekki í sama far-
vegi. Tilkynningarnar sem hafa borist
Flixabi – aukaverkanir af nýju líftækni-
hliðstæðulyfi, undir sérstöku eftirliti ▼
Mynd 2. Fjöldi tilkynninga sem borist hafa í EudraVigilance-gagnagrunninn vegna aukaverkana af Flixabi til 19.
október 2019, eftir upprunalandi tilkynninga.
Mynd 1. Fjöldi tilkynninga um aukaverkanir sem hafa borist Lyfjastofnun frá því í mars 2019 þegar lyfið Flixabi kom
á markað.
F R Á L Y F J A S T O F N U N
Guðrún
Stefánsdóttir
lyfjafræðingur og
lyfjafaraldsfræðingur
Elín
Jacobsen
lyfjafræðingur
Hrefna
Guðmundsdóttir
lyflæknir