Læknablaðið - 01.10.2022, Blaðsíða 2

KISQALI®(ribociclib)
Kisqali hefur endurtekið sýnt
marktækt aukna heildarlifun
hjá konum með HR+/HER2- aBC1-6
Tölfræðilega marktækt aukin heildarlifun (overall survival, OS) í öllum þremur
fasa III rannsóknunum samanborið við viðmiðunarhóp.1-6
Vistor hf.
Hörgatúni 2 · 210 Garðabæ
sími 535 7000
K
IS
2
0
2
2
/0
1-
0
2
/I
S
Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
Heiti virkra efna
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar 200 mg
af ribociclibi.
Ábendingar
Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR),
manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið
brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasa-
hemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla,
eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð. Hjá konum fyrir tíða-
hvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvaka-
losandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Frábendingar
Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna.
Markaðsleyfishafi
Novartis Europharm Limited
Nálgast má upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt
á eiginleikum lyfs á vef Lyfjastofnunnar, www.serlyfjaskra.is.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar meintar aukaverkanir
á safety@vistor.is eða til Novartis hjá Vistor.
Heimildir: 1. ML2: Hortobagayi G, et al. N Engl J Med 2022;386:942-50. 2. ML7: Im S-A et al. N Engl J Med 2019;381(4):307-316. 3. ML7: Lu, et al. Clin Cancer Res
(2022) 28 (5): 851–859. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-21-3032. 4. ML3: Slamon D et al. N Engl J Med 2020;382(6):514-524. 5. ML3: Slamon DJ et al. Ann Oncol
2021;32(8):1015-1024. 6. Samantekt á eiginleikum Kisqali, www.serlyfjaskra.is.
Getur tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur munur á heildarlifun haft áhrif á val
á meðferð fyrir næsta sjúkling?
5 ár
NÝJAR
NIÐURSTÖÐUR
48,03
MÁNUÐIR
51,41,6
MÁNUÐIR
MIÐGILDI
OS
Lyfleysa+AI hjá
1L sjúklingum
eftir tíðahvörf
Lyfleysa+ET hjá
1L sjúklingum
fyrir tíðahvörf
63,91,6
MÁNUÐIR
Kisqali+AI hjá
1L sjúklingum
eftir tíðahvörf
MONALEESA-2
58,73
MÁNUÐIR
Kisqali+ET hjá
1L sjúklingum
fyrir tíðahvörf
MONALEESA-7
53,75
MÁNUÐIR
Kisqali+fulvestrant
hjá 1L/2L
sjúklingum
eftir tíðahvörf
MONALEESA-3
41,55
MÁNUÐIR
Lyfleysa
+fulvestrant
hjá 1L/2L
sjúklingum
eftir tíðahvörf
MONALESSA-2: N=668, 1:1 slembiröðun. Sem 1L við langt gengnu brjóstakrabbameini. KISQALI 600 mg eða lyfleysa einu sinni
á dag (3 vikur á/1 vika frí) + letrozol 2,5 mg. HR: 0,76 (95% CI: 0,63-0,93). P=0,004.1, 6
MONALESSA-7: N=672, 1:1 slembiröðun. Sem 1L við langt gengnu brjóstakrabbameini. KISQALI 600 mg eða lyfleysa einu sinni
á dag (3 vikur á/1 vika frí) + ET (letrozol 2,5 mg eða anastrozol 1 mg, eða tamoxifen 20 mg til inntöku) + LHRH-örvi 3,6 mg.
HR: 0,76 (95% CI: 0,61-0,96).2, 3, 6
MONALESSA-3: N=726, 2:1 slembiröðun. Sem 1L eða eftir 1L versnun við langt gengnu brjóstakrabbameini. KISQALI 600 mg
eða lyfleysa einu sinni á dag (3 vikur á/1 vika frí) + fulvestrant 500 mg. HR: 0,73 (95% CI: 0,59-0,90).4-6
KISQALI er ekki ætlað til samhliðameðferðar með tamoxifeni.
aBC = langt gengið brjóstakrabbamein, 1L = fyrstu línu, 2L = annarrar línu, ET = innkirtlameðferð, LHRH = gulbúsvakalosandi
hormón, AI = aromatasahemill, HR+ = hormónaviðtaka-jákvætt, HER2— = manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt.