Morgunblaðið - 27.03.1987, Blaðsíða 20

20
MORGUNBLAÐIÐ, FÖSTUDAGUR 27. MARZ
Enn um lyf að
gefnu tilefni
eftir Guðbjörgu
Kristinsdóttur
I þeim blaðaskrifum og umræð-
um um lyf, sem verið hafa undan-
farið, hefur lítt verið fjallað um
hvað lyf eru og hvaða kröfur eru
gerðar til þeirra. Verður hér reynt
að bæta að nokkru úr hvað þetta
varðar auk þess, sem drepið verður
á nokkur önnur atriði.
Hvað eru lyf ?
Lyf eru samkvæmt skilgreiningu
lyfjalaga nr. 108/1984 efni eða
efnasambönd, lífræn eða ólífræn,
sem ætluð eru til lækninga, fróunar
eða vamar gegn sjúkdómum eða
sjúkdómseinkennum í mönnum eða
dýrum. Ennfremur efni eða efna-
sambönd sem notuð eru til sjúk-
dómsgreiningar, ef þau koma í eða
á líkama manna eða dýra.
Efni, sem notuð eru til svæfíngar
eða staðdeyfingar, teljast ljrf (svæf-
ingarlyf, staðdeyfingarlyf).
Efni í viðurkenndum lyfjaform-
um, sem eru notuð til getnaðar-
vama eða til þess að auka fijósemi
manna eða dýra, teljast einnig lyf.
Ákvæði lyfjalaga taka einnig til
umbúða og áhalda, sem hafa lyf
að geyma.
Hvaða kröfur eru gerð-
ar til nýrra lyfja?
Til þess að koma nýju lyfí á
markað þarf lyfjaframleiðandi að
sýna fram á og sanna gæði lyfsins
og notagildi þess við þeim sjúkdómi
eða sjúkdómseinkennum, sem nota
á lyfíð við. Lyfjaframleiðanda er
skylt að gera gífurlega víðtækar
rannsóknir á nýju lyfí, áður en hann
getur kynnt vöru sína, þ.e. leitað
eftir viðurkenningu heilbrigðisyfír-
valda á lyfinu og þar með heimild
til að setja það á markað.
Við framleiðslu á nýju lyfí er
fyrst til að taka, að búa þarf til
nýtt, virkt efni, hráefni, og það
gerist hreint ekki af sjálfu sér. Að
baki framleiðslu á nýju efni liggur
mikil þróunarvinna, sem getur stað-
ið jafnvel svo árum skiptir. Þegar
tekist hefur að búa til nýtt efni
hefst næsti þáttur, sem er í því
fólginn, að hreinsa hráefnið. Er
þessi hreinsun hráefnis mjög mikil-
væg, þar eð hjálparefni, sem nota
þarf til framleiðslu virks efnis, geta
verið mun skaðlegri heilsu manna,
en virka efnið sjálft. Lyfjaframleið-
anda er skylt að gera ítarlega grein
fyrir uppruna og framleiðslu virks
hráefnis í lyfi, þar með talið efna-
fræðilegri byggingu þess, hrein-
leika, einkennistölum (bæði
efnafræði- og eðlisfræðilegum),
leysanleika svo og aðferðum til
ákvörðunar á sérkennum efnisins
og gæðakröfum svo nokkuð sé
nefnt.
Á síðari stigum lyfjaframleiðslu
ákveður framleiðandi hæft lyfja-
form fyrir lyfið, m.a. með tilliti til
þess, hvemig og til hvers nota á
lyfíð. Ymis lyfjaform eru til svo sem
töflur, hylki, stungulyf, endaþarms-
stílar, smyrsli, augndropar svo
nokkur dæmi séu nefnd. Til skýr-
ingar má geta þess, að ekki er
hægt að nota öll lyf í lyfjaformum
til inntöku svo sem í töflum. Sem
dæmi um slík lyf má nefna insúlín,
sem sykursýkisjúklingar nota og
verða að sprauta sig með. Mun
þægilegra væri fyrir þessa sjúklinga
að nota insúlín í lyfjaformi til inn-
töku, en það er ekki hægt, þar sem
insúlín brotnar niður í meltingar-
vegi og verður þar með óvirkt.
Kröfur eru gerðar til lyfjafram-
leiðanda um, að hann geri nákvæma
grein fyrir hveiju einstöku lyfja-
formi með upplýsingum um öll efni,
sem notuð eru til framleiðslunnar,
bæði virk efni og óvirk (svonefnd
hjálparefni), gerð og framleiðslu-
háttum lyfjaforms, tæknilegum
eiginleikum og lýsingum á aðferð-
um til rannsóknar og efnagreining-
ar á lyfínu. Til skýringar á
tæknilegum eiginleikum lyfjaforms
má taka töflur, sem dæmi. Til þess
að virkt efni í töflu virki er nauðsyn-
legt m.a. að taflan leysist upp í
meltingarvegi, en gangi ekki í heilu
lagi niður af sjúklingi.
Þá er þess krafíst, að framleið-
andi rannsaki geymsluþol lyfs, er
sýni fram á, hversu lengi lyfjaefnið
helst óskemmt og þá við hvaða
aðstæður lyfíð skuli geymt svo sem
ákveðið hitastig og rakastig.
Þá eru gerðar kröfur til þess, að
lyfjaumbúðir séu þannig úr garði
gerðar og úr þeim efnum, að þær
séu viðunandi með tilliti til þess að
lyfið skemmist ekki í þeim.
Einnig er lyfjaframleiðendum
skylt að merkja lyfjaumbúðir með
þeim upplýsingum er nauðsynleg-
astar teljast um sjálft lyfið og eru
sérstakar relgur í gildi þar að lút-
andi (reglugerð nr. 568/1982).
Miklar og strangar kröfur eru
gerðar til framleiðslu lyfja eins og
drepið er á að framan m.t.t. hrá-
efna, umbúða, tækja, húsnæðis,
hreinlætis og síðast en ekki sízt
kunnáttu þeirra, sem að lyíjafram-
leiðslu vinna. Állar þessar kröfur
eru gerðar til þess að tryggja sjúkl-
ingi, að hann fái lyf af þeim gæðum,
sem til er ætlast. Lyfjafræðingar
eru sú stétt fólks, sem ber hitann
og þungann af framleiðslu lyfja,
allt frá frumstigi framleiðslunnar
til þess er sjúklingur fær lyfíð í
hendur, enda hafa lyfjafræðingar
hlotið sérmenntun á þessu sviði.
Ekki er sopið kálið þó í ausuna
sé komið. Það sem hér hefur verið
rakið að framan í grófum dráttum
um lyfjaefnafræðilegar og lyfja-
gerðarfræðilegar kröfur, sem
gerðar eru til lyfja, er aðeins hluti
af þeim kröfum, sem gerðar eru til
lyíja, en engu að síður mikilvægar.
Hvað er það fleira, sem við viljum
vita um lyf? Jú, við viljum vita
hvemig virka efnið í lyfínu verkar
í líkamanum, bæði um umbrot þess
(getur brotnað niður í mörg önnur
efni), dreifingu þess í líkamanum,
verkun þess á hin ýmsu líffæri,
hvemig lyfið skilst út úr líkamanum
og hvenær (eftir hversu langan
tíma). Við viljum einnig vita, hvaða
áhrif virka lyfjaefnið hefur á ýmis
mikilvæg líffæri, t.d. hvort það veld-
ur skemmdum á hjarta, lifur,
lungum, nýrum, heila, meltingar-
fæmm, blóði og blóðmyndandi
líffærum, ennfremur hvort virka
lyfjaefnið veldur fósturskemmdum
eða krabbameini.
Þær kröfur eru gerðar til lyfja-
framleiðanda, að hann rannsaki þá
þætti, sem hér hafa verið taldir.
Frumrannsóknir á þessum atriðum
eru gerðar á dýrum, einkum mús-
um, rottum, kanínum og hundum
og standa þær yfirleitt svo árum
Guðbjörg Kristinsdóttir
„Með tillögnm lyfja-
nefndar til ráðuneytis-
ins um skráningn
sérlyfja og við ákvörð-
un um meðmæli með
skráningu lyfja, tekur
lyfjanefnd tillit til verðs
lyfjanna, að fenginni
umsögn Lyfjaeftirlits
ríkisins. Er það ýmist,
að verð telst viðunandi
eða ekki og þá vegna
þess að lyfið telst of
dýrt. Þetta atriði ásamt
fleirum kemur fram í
bréfum lyfjanefndar til
ráðuneytisins um tillög-
ur um skráningu lyfja.
Ljósrit af öllum þessum
bréfum eru send land-
lækni, sem hefur fengið
ljósrit af hundruðum
slíkra bréfa á umliðn-
um árum.“
skiptir. Allar þessar rannsóknir
miða að því að fá sem beztar upplýs-
ingar um verkunarmáta virka
lyfjaefnisins og stuðla að öryggi
sjúklinga við notkun lyfsins, bæði
hvað varðar jákvæða og neikvæða
þætti. Rétt er, að niðurstöður þess-
ara rannsókna geta ýmist orðið
lyfjaframleiðanda í hag eða óhag.
Éjölmörg ný efni sjá aldrei dagsins
ljós í formi lyfs, enda þótt mikilvæg-
ar og dýrar rannsóknir hafi verið
gerðar á þeim. Hins vegar leynast
á meðal efna, sem rannsökuð eru,
efni, sem gefa jákvæðar niðurstöður
þannig, að þróunar- og rannsóknar-
vinnu er haldið áfram með það
markmið að nota þau í lyf.
Lokaþáttur lyfjaframleiðanda er
að sýna fram á og sanna notagildi
nýs lyfs, þ.e. að lyfíð sé nothæft
til meðferðar á ákveðnum sjúk-
dómi. Framleiðandi verður þannig
að sýna fram á virkni lyfsins í
mönnum, til hvers á að nota lyfið
(ábendingar fyrir notkun lyfsins), í
hvaða tilvikum ekki má nota lyfíð
(frábendingar við notkun lyfsins), á
hvem hátt lyfið skuli notað, þar á
meðal í hvaða skömmtum, bæði
almennt, hjá einstaklingum með
skerta lifrar- og nýrnastarfsemi,
hjá öldruðum og hjá bömum, ef
lyfið er ætlað bömum. Ennfremur
ber lyfjaframleiðanda að gera grein
fyrir hugsanlegum og sönnuðum
aukaverkunum lyfsins, milliverkun-
um (notkun lyfsins samtímis notkun
annarra lyfja), eiturverkunum, um
ávanahættu af notkun lyfsins o.fl.
Þeir þættir lyfjaframleiðslu er
snúa að verkun lyfs og notkun þess
eru læknisfræðilegs eðlis og eru
metnir hér á landi af læknum.
Þeirra er að meta, hvort kostir lyfs-
ins séu meiri en ókostir þess og
hvort lyfjaframleiðandi getur sann-
að á viðunandi hátt notagildi lyfsins
við ákveðnum sjúkdómi eða sjúk-
dómseinkennum, eða hvort lyfið
geti komið í veg fyrir sjúkdóma,
eftir því til hvers lyfið er ætlað.
Einn þáttur við mat á nýju lyfi er,
hvort það tekur eldri lyfjum fram,
þ.e. hvort betri verkun fæst með
nýja lyfinu eða óæskilegar verkanir
þess séu minni en af eldri lyfjum.
Rétt er að taka fram, að ný lyf eru
fyrst reynd á mönnum, þegar niður-
stöður gríðarlega mikilla dýratil-
rauna liggja fyrir.
Sameiginlegu markmiði á sviði
lyfjafræði og læknisfræði má skipta
í tvo meginþætti:
1. Að fram komi ný lyf til með-
ferðar á sjúkdómnum eða til að
fyrirbyggja sjúkdóma og ekki
hafa verið þekkt áður.
2. Að fram komi lyf, sem eru betri
en eldri lyf, sem áður eru þekkt.
Eins og að framan hefur verið
rakið hlýtur að vera ljóst, að smá-
þjóð eins og íslendingar geta ekki
almennt staðið undir framleiðslu
„frumlyfja", hvorki hvað varðar
þróunarvinnu né þær frumrann-
sóknir, sem gerðar eru kröfur til.
Öll lyf, sem framleidd eru á ís-
landi, eru lyf, sem innihalda áður
þekkt virk efni og því vitað um
verkun þeirra á líffæri manna og
dýra svo og um notagildi jieirra við
ákveðnum sjúkdómum. Islenzkum
lyfjaframleiðendum er hins vegar
lögð sú skylda á herðar að sanna,
að verkun lyfja, sem þeir framleiða,
standist samanburð við verkun er-
iendra, viðurkenndra lyfja.
Af því, sem rakið hefur verið hér
að framan, má Ijóst vera, að þróun-
ar- og rannsóknarvinna við ný
lyfjaefni er nær eingöngu í höndum
erlendra lyfjaframleiðenda, sem
vissulega ráða yfír miklum fjármun-
um. Slíkt er reyndar algjör forsenda
þess, að hægt sé að standa undir
þeim kostnaði er óhjákvæmilega
fylgja lyfjarannsóknum. Er því ekk-
ert óeðlilegt við það, að „frumljrf"
séu dýr.
Ekki verður hjá því komist að
fara nokkrum orðum um skrif Ól-
afs Ólafssonar, landlæknis, í
Morgunblaðinu 14. mars 1987 og
greinargerð Áma Johnsen, alþing-
ismanns, með þingsályktunartil-
lögu, en gp-einargerðin birtist í
Morgunblaðinu 5. marz sl.
Um álagningarreglur
Landlæknir talar í grein sinni um
„óheppilegar álagningarreglur“.
Yfírleitt mun þó við innkaupsverð
(fob- eða cif-verð) innfluttrar vöru
bætast tollur, heildsöluálagning og
smásöluálagning. Lyf eru undan-
þegin tolli hér á landi. Álagning á
lyf er föst prósentutala, bæði í heild-
sölu og smásölu, en álagning á
ýmsan annan vaming er fijáls. Óll-
um landsmönnum, hvar sem þeir
búa, em seld ljrf á sama verði. Hið
sama gildir hins vegar ekki um
ýmsar neyzluvörur.
Ekki skal því þó haldið fram, að
gildandi álagningarprósenta á lyf
sé og eigi að vera óbreytanleg að
eilífu, enda hefur ákvæðum um
álagningu ljrfja verið breytt, t.d.
hefur smásöluálagning ljrfja verið
lækkuð um 7 prósentustig síðan 1.
apríl 1984 og heildsöluálagning um
eitt prósentustig frá 1. apríl 1986.
Tillaga landlæknis um stiglækk-
andi prósentuálagningu á ljrf er
athyglisverð.
Greiðslur almanna-
trygginga á
lyfjakostnaði
Ákvæði um greiðslur almanna-
trygginga á lyfjakostnaði er að
fínna í reglugerð nr. 246/1982.
Rétt er það hjá landlækni, að þess-
ar reglur vom með öðmm hætti
áður fyrr. Magnús heitinn Kjartans-
son, fyrrverandi heilbrigðis- og
tryggingamálaráðherra, brejrtti
þessum reglum í það horf sem nú
Fyrirliggjandi í birgðastöð
PRÓFÍL-
PÍPUR
DIN 2395 - A/59411
ni i □ i j i—ii—i □ □□
Fjölmargir sverleikar. Lengd 6 m.
SINDRAi fÆ lSTÁLHF
Ðorgartúni 31 sími 27222