Morgunblaðið - 27.03.1987, Qupperneq 20

Morgunblaðið - 27.03.1987, Qupperneq 20
20 MORGUNBLAÐIÐ, FÖSTUDAGUR 27. MARZ Enn um lyf að gefnu tilefni eftir Guðbjörgu Kristinsdóttur I þeim blaðaskrifum og umræð- um um lyf, sem verið hafa undan- farið, hefur lítt verið fjallað um hvað lyf eru og hvaða kröfur eru gerðar til þeirra. Verður hér reynt að bæta að nokkru úr hvað þetta varðar auk þess, sem drepið verður á nokkur önnur atriði. Hvað eru lyf ? Lyf eru samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga nr. 108/1984 efni eða efnasambönd, lífræn eða ólífræn, sem ætluð eru til lækninga, fróunar eða vamar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum. Ennfremur efni eða efna- sambönd sem notuð eru til sjúk- dómsgreiningar, ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra. Efni, sem notuð eru til svæfíngar eða staðdeyfingar, teljast ljrf (svæf- ingarlyf, staðdeyfingarlyf). Efni í viðurkenndum lyfjaform- um, sem eru notuð til getnaðar- vama eða til þess að auka fijósemi manna eða dýra, teljast einnig lyf. Ákvæði lyfjalaga taka einnig til umbúða og áhalda, sem hafa lyf að geyma. Hvaða kröfur eru gerð- ar til nýrra lyfja? Til þess að koma nýju lyfí á markað þarf lyfjaframleiðandi að sýna fram á og sanna gæði lyfsins og notagildi þess við þeim sjúkdómi eða sjúkdómseinkennum, sem nota á lyfíð við. Lyfjaframleiðanda er skylt að gera gífurlega víðtækar rannsóknir á nýju lyfí, áður en hann getur kynnt vöru sína, þ.e. leitað eftir viðurkenningu heilbrigðisyfír- valda á lyfinu og þar með heimild til að setja það á markað. Við framleiðslu á nýju lyfí er fyrst til að taka, að búa þarf til nýtt, virkt efni, hráefni, og það gerist hreint ekki af sjálfu sér. Að baki framleiðslu á nýju efni liggur mikil þróunarvinna, sem getur stað- ið jafnvel svo árum skiptir. Þegar tekist hefur að búa til nýtt efni hefst næsti þáttur, sem er í því fólginn, að hreinsa hráefnið. Er þessi hreinsun hráefnis mjög mikil- væg, þar eð hjálparefni, sem nota þarf til framleiðslu virks efnis, geta verið mun skaðlegri heilsu manna, en virka efnið sjálft. Lyfjaframleið- anda er skylt að gera ítarlega grein fyrir uppruna og framleiðslu virks hráefnis í lyfi, þar með talið efna- fræðilegri byggingu þess, hrein- leika, einkennistölum (bæði efnafræði- og eðlisfræðilegum), leysanleika svo og aðferðum til ákvörðunar á sérkennum efnisins og gæðakröfum svo nokkuð sé nefnt. Á síðari stigum lyfjaframleiðslu ákveður framleiðandi hæft lyfja- form fyrir lyfið, m.a. með tilliti til þess, hvemig og til hvers nota á lyfíð. Ymis lyfjaform eru til svo sem töflur, hylki, stungulyf, endaþarms- stílar, smyrsli, augndropar svo nokkur dæmi séu nefnd. Til skýr- ingar má geta þess, að ekki er hægt að nota öll lyf í lyfjaformum til inntöku svo sem í töflum. Sem dæmi um slík lyf má nefna insúlín, sem sykursýkisjúklingar nota og verða að sprauta sig með. Mun þægilegra væri fyrir þessa sjúklinga að nota insúlín í lyfjaformi til inn- töku, en það er ekki hægt, þar sem insúlín brotnar niður í meltingar- vegi og verður þar með óvirkt. Kröfur eru gerðar til lyfjafram- leiðanda um, að hann geri nákvæma grein fyrir hveiju einstöku lyfja- formi með upplýsingum um öll efni, sem notuð eru til framleiðslunnar, bæði virk efni og óvirk (svonefnd hjálparefni), gerð og framleiðslu- háttum lyfjaforms, tæknilegum eiginleikum og lýsingum á aðferð- um til rannsóknar og efnagreining- ar á lyfínu. Til skýringar á tæknilegum eiginleikum lyfjaforms má taka töflur, sem dæmi. Til þess að virkt efni í töflu virki er nauðsyn- legt m.a. að taflan leysist upp í meltingarvegi, en gangi ekki í heilu lagi niður af sjúklingi. Þá er þess krafíst, að framleið- andi rannsaki geymsluþol lyfs, er sýni fram á, hversu lengi lyfjaefnið helst óskemmt og þá við hvaða aðstæður lyfíð skuli geymt svo sem ákveðið hitastig og rakastig. Þá eru gerðar kröfur til þess, að lyfjaumbúðir séu þannig úr garði gerðar og úr þeim efnum, að þær séu viðunandi með tilliti til þess að lyfið skemmist ekki í þeim. Einnig er lyfjaframleiðendum skylt að merkja lyfjaumbúðir með þeim upplýsingum er nauðsynleg- astar teljast um sjálft lyfið og eru sérstakar relgur í gildi þar að lút- andi (reglugerð nr. 568/1982). Miklar og strangar kröfur eru gerðar til framleiðslu lyfja eins og drepið er á að framan m.t.t. hrá- efna, umbúða, tækja, húsnæðis, hreinlætis og síðast en ekki sízt kunnáttu þeirra, sem að lyíjafram- leiðslu vinna. Állar þessar kröfur eru gerðar til þess að tryggja sjúkl- ingi, að hann fái lyf af þeim gæðum, sem til er ætlast. Lyfjafræðingar eru sú stétt fólks, sem ber hitann og þungann af framleiðslu lyfja, allt frá frumstigi framleiðslunnar til þess er sjúklingur fær lyfíð í hendur, enda hafa lyfjafræðingar hlotið sérmenntun á þessu sviði. Ekki er sopið kálið þó í ausuna sé komið. Það sem hér hefur verið rakið að framan í grófum dráttum um lyfjaefnafræðilegar og lyfja- gerðarfræðilegar kröfur, sem gerðar eru til lyfja, er aðeins hluti af þeim kröfum, sem gerðar eru til lyíja, en engu að síður mikilvægar. Hvað er það fleira, sem við viljum vita um lyf? Jú, við viljum vita hvemig virka efnið í lyfínu verkar í líkamanum, bæði um umbrot þess (getur brotnað niður í mörg önnur efni), dreifingu þess í líkamanum, verkun þess á hin ýmsu líffæri, hvemig lyfið skilst út úr líkamanum og hvenær (eftir hversu langan tíma). Við viljum einnig vita, hvaða áhrif virka lyfjaefnið hefur á ýmis mikilvæg líffæri, t.d. hvort það veld- ur skemmdum á hjarta, lifur, lungum, nýrum, heila, meltingar- fæmm, blóði og blóðmyndandi líffærum, ennfremur hvort virka lyfjaefnið veldur fósturskemmdum eða krabbameini. Þær kröfur eru gerðar til lyfja- framleiðanda, að hann rannsaki þá þætti, sem hér hafa verið taldir. Frumrannsóknir á þessum atriðum eru gerðar á dýrum, einkum mús- um, rottum, kanínum og hundum og standa þær yfirleitt svo árum Guðbjörg Kristinsdóttir „Með tillögnm lyfja- nefndar til ráðuneytis- ins um skráningn sérlyfja og við ákvörð- un um meðmæli með skráningu lyfja, tekur lyfjanefnd tillit til verðs lyfjanna, að fenginni umsögn Lyfjaeftirlits ríkisins. Er það ýmist, að verð telst viðunandi eða ekki og þá vegna þess að lyfið telst of dýrt. Þetta atriði ásamt fleirum kemur fram í bréfum lyfjanefndar til ráðuneytisins um tillög- ur um skráningu lyfja. Ljósrit af öllum þessum bréfum eru send land- lækni, sem hefur fengið ljósrit af hundruðum slíkra bréfa á umliðn- um árum.“ skiptir. Allar þessar rannsóknir miða að því að fá sem beztar upplýs- ingar um verkunarmáta virka lyfjaefnisins og stuðla að öryggi sjúklinga við notkun lyfsins, bæði hvað varðar jákvæða og neikvæða þætti. Rétt er, að niðurstöður þess- ara rannsókna geta ýmist orðið lyfjaframleiðanda í hag eða óhag. Éjölmörg ný efni sjá aldrei dagsins ljós í formi lyfs, enda þótt mikilvæg- ar og dýrar rannsóknir hafi verið gerðar á þeim. Hins vegar leynast á meðal efna, sem rannsökuð eru, efni, sem gefa jákvæðar niðurstöður þannig, að þróunar- og rannsóknar- vinnu er haldið áfram með það markmið að nota þau í lyf. Lokaþáttur lyfjaframleiðanda er að sýna fram á og sanna notagildi nýs lyfs, þ.e. að lyfíð sé nothæft til meðferðar á ákveðnum sjúk- dómi. Framleiðandi verður þannig að sýna fram á virkni lyfsins í mönnum, til hvers á að nota lyfið (ábendingar fyrir notkun lyfsins), í hvaða tilvikum ekki má nota lyfíð (frábendingar við notkun lyfsins), á hvem hátt lyfið skuli notað, þar á meðal í hvaða skömmtum, bæði almennt, hjá einstaklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, hjá öldruðum og hjá bömum, ef lyfið er ætlað bömum. Ennfremur ber lyfjaframleiðanda að gera grein fyrir hugsanlegum og sönnuðum aukaverkunum lyfsins, milliverkun- um (notkun lyfsins samtímis notkun annarra lyfja), eiturverkunum, um ávanahættu af notkun lyfsins o.fl. Þeir þættir lyfjaframleiðslu er snúa að verkun lyfs og notkun þess eru læknisfræðilegs eðlis og eru metnir hér á landi af læknum. Þeirra er að meta, hvort kostir lyfs- ins séu meiri en ókostir þess og hvort lyfjaframleiðandi getur sann- að á viðunandi hátt notagildi lyfsins við ákveðnum sjúkdómi eða sjúk- dómseinkennum, eða hvort lyfið geti komið í veg fyrir sjúkdóma, eftir því til hvers lyfið er ætlað. Einn þáttur við mat á nýju lyfi er, hvort það tekur eldri lyfjum fram, þ.e. hvort betri verkun fæst með nýja lyfinu eða óæskilegar verkanir þess séu minni en af eldri lyfjum. Rétt er að taka fram, að ný lyf eru fyrst reynd á mönnum, þegar niður- stöður gríðarlega mikilla dýratil- rauna liggja fyrir. Sameiginlegu markmiði á sviði lyfjafræði og læknisfræði má skipta í tvo meginþætti: 1. Að fram komi ný lyf til með- ferðar á sjúkdómnum eða til að fyrirbyggja sjúkdóma og ekki hafa verið þekkt áður. 2. Að fram komi lyf, sem eru betri en eldri lyf, sem áður eru þekkt. Eins og að framan hefur verið rakið hlýtur að vera ljóst, að smá- þjóð eins og íslendingar geta ekki almennt staðið undir framleiðslu „frumlyfja", hvorki hvað varðar þróunarvinnu né þær frumrann- sóknir, sem gerðar eru kröfur til. Öll lyf, sem framleidd eru á ís- landi, eru lyf, sem innihalda áður þekkt virk efni og því vitað um verkun þeirra á líffæri manna og dýra svo og um notagildi jieirra við ákveðnum sjúkdómum. Islenzkum lyfjaframleiðendum er hins vegar lögð sú skylda á herðar að sanna, að verkun lyfja, sem þeir framleiða, standist samanburð við verkun er- iendra, viðurkenndra lyfja. Af því, sem rakið hefur verið hér að framan, má Ijóst vera, að þróun- ar- og rannsóknarvinna við ný lyfjaefni er nær eingöngu í höndum erlendra lyfjaframleiðenda, sem vissulega ráða yfír miklum fjármun- um. Slíkt er reyndar algjör forsenda þess, að hægt sé að standa undir þeim kostnaði er óhjákvæmilega fylgja lyfjarannsóknum. Er því ekk- ert óeðlilegt við það, að „frumljrf" séu dýr. Ekki verður hjá því komist að fara nokkrum orðum um skrif Ól- afs Ólafssonar, landlæknis, í Morgunblaðinu 14. mars 1987 og greinargerð Áma Johnsen, alþing- ismanns, með þingsályktunartil- lögu, en gp-einargerðin birtist í Morgunblaðinu 5. marz sl. Um álagningarreglur Landlæknir talar í grein sinni um „óheppilegar álagningarreglur“. Yfírleitt mun þó við innkaupsverð (fob- eða cif-verð) innfluttrar vöru bætast tollur, heildsöluálagning og smásöluálagning. Lyf eru undan- þegin tolli hér á landi. Álagning á lyf er föst prósentutala, bæði í heild- sölu og smásölu, en álagning á ýmsan annan vaming er fijáls. Óll- um landsmönnum, hvar sem þeir búa, em seld ljrf á sama verði. Hið sama gildir hins vegar ekki um ýmsar neyzluvörur. Ekki skal því þó haldið fram, að gildandi álagningarprósenta á lyf sé og eigi að vera óbreytanleg að eilífu, enda hefur ákvæðum um álagningu ljrfja verið breytt, t.d. hefur smásöluálagning ljrfja verið lækkuð um 7 prósentustig síðan 1. apríl 1984 og heildsöluálagning um eitt prósentustig frá 1. apríl 1986. Tillaga landlæknis um stiglækk- andi prósentuálagningu á ljrf er athyglisverð. Greiðslur almanna- trygginga á lyfjakostnaði Ákvæði um greiðslur almanna- trygginga á lyfjakostnaði er að fínna í reglugerð nr. 246/1982. Rétt er það hjá landlækni, að þess- ar reglur vom með öðmm hætti áður fyrr. Magnús heitinn Kjartans- son, fyrrverandi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, brejrtti þessum reglum í það horf sem nú Fyrirliggjandi í birgðastöð PRÓFÍL- PÍPUR DIN 2395 - A/59411 ni i □ i j i—ii—i □ □□ Fjölmargir sverleikar. Lengd 6 m. SINDRAi fÆ lSTÁLHF Ðorgartúni 31 sími 27222
Qupperneq 1
Qupperneq 2
Qupperneq 3
Qupperneq 4
Qupperneq 5
Qupperneq 6
Qupperneq 7
Qupperneq 8
Qupperneq 9
Qupperneq 10
Qupperneq 11
Qupperneq 12
Qupperneq 13
Qupperneq 14
Qupperneq 15
Qupperneq 16
Qupperneq 17
Qupperneq 18
Qupperneq 19
Qupperneq 20
Qupperneq 21
Qupperneq 22
Qupperneq 23
Qupperneq 24
Qupperneq 25
Qupperneq 26
Qupperneq 27
Qupperneq 28
Qupperneq 29
Qupperneq 30
Qupperneq 31
Qupperneq 32
Qupperneq 33
Qupperneq 34
Qupperneq 35
Qupperneq 36
Qupperneq 37
Qupperneq 38
Qupperneq 39
Qupperneq 40
Qupperneq 41
Qupperneq 42
Qupperneq 43
Qupperneq 44
Qupperneq 45
Qupperneq 46
Qupperneq 47
Qupperneq 48
Qupperneq 49
Qupperneq 50
Qupperneq 51
Qupperneq 52
Qupperneq 53
Qupperneq 54
Qupperneq 55
Qupperneq 56
Qupperneq 57
Qupperneq 58
Qupperneq 59
Qupperneq 60
Qupperneq 61
Qupperneq 62
Qupperneq 63
Qupperneq 64

x

Morgunblaðið

Direct Links

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Morgunblaðið
https://timarit.is/publication/58

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.