Læknablaðið - 15.12.1986, Qupperneq 38

NYTT SERLYF FRA MERCK SHARP OG DOHME

RENITEC
ENALAPRIL MALEAT, MSD
BLÓÐÞRÝSTINGSLÆKKANDI LYF MEÐ VERKUN Á RENIN-ANGIOTENSIN-KERFIÐ
NITEC* (enalapril maleat.MSD) töflur 5 mg og 20 mg.
NITEC* (enalapril maleat.MSD). er maleat saltiö af enalapríl, sem er afleiða af aminosýrun-
L-alanín og L-prólín.
ir inntöku frásogast RENITEC* hratt og vatnsgreinist í enalaprílat sem er mjög sérhæfur.
gvirkur angiotensin converting enzym blokkari (ACE blokkari). RENITEC* hefur ekki sulfhy-
I hóp.
NITEC* er notað til meðhöndlunar á öllum stigum háþrýstings af óþekktri orsök (hypertensio
srialis essentialis) og háþrýstings vegna þrengsla í nýrnaslagæð (hypertensio arterialis
lovascularis). RENITEC* er hægt að nota eitt sér í byrjun meðferðar eða samtímis öðrum
ðþrýstingslækkandi lyfjum, sérstaklega þvagræsilyfjum.
NITEC* er einnig notað í meðferð hjartabilunar.
ENDINGAR.
Cll stig háþrýstings at óþekktri orsök.
Háþrýstingur vegna þrengsla í nýrnaslagæð.
Hjartabilun.
AMMTASTÆRÐIR OG NOTKUN.
NITEC* er hægt að taka fyrir, eftir eða á meðan á máltíð stendur, þar sem fæða hefur ekki
if á frásog lyfsins.
njulegur dagskammtur fyrir allar ábendingar er 10-40 mg.
NITEC* má gefa einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
i skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun og hjá sjúklingum sem taka inn þvagræsilyf getur verið
jðsynlegt aö nota minni byrjunarskammta (sjá hér að neðan).
þessa er stærsti skammtur sem notaður hefir verið 80 mg á dag.
þrystingur af óþekktrl orsök:
rjunarskammtur er 10-20 mg eftir stigi háþrýstings, gefið einu sinni á dag. Við vægum
Drýstingi er ráðlagður byrjunarskammtur 10 mg á dag. Á alvarlegri stigum háþrýstings er
junarskammtur 20 mg á dag. Venjulegur viðhaldsskammtur er 20 mg (1 tafla) á dag.
ammtastærðir ætti að ákvarða eftir þörfum hvers og eins.
þrýstingur vegna þrengsla i nýrnaslagæð:
iðþrýstingur og nýrnastarfsemi þessara sjúklinga er næmari fyrir ACE blokkun en hjá öðrum
klingum. Því er ráðlegt að nota minni byrjunarskammta t.d. 5 mg eða minna. Skammtastærðir
/arðist síðan eftir þörfum hvers og eins. Flestum sjúklingum nægja 20 mg á dag. Varúðar skal
itt hjá sjúklingum sem hafa tekið inn þvagræsilyf skömmu áður.
mtímis meðhöndlun með þvagræsilyfjum - háþrýstingur:
iðþrýstingsfall sem lýsir sér með svima í uppréttri stöðu getur komið fyrir eftir byrjunarskammt
RENITEC*, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa tekið inn þvagræsilyf skömmu áður.
rúðar skal því gætt í þessum tilvikum. Hætta skal gjöf þvagræsilyfja 2-3 dögum áður en
ðferð með RENITEC* hefst.
það ekki hægt skal gefa minni byrjunarskammt af RENITEC*
mg eða minna) og athuga áhrifin á blóðþrýstinginn.
ammtastærðir ákvarðist síðan eftir þörfum hvers og eins.
ammtastærðir við skerta nýrnastarfseml:
rjunarskammtur er 2,5 - 5 mg á dag, stærsti skammtur er 20 mg á dag.
alapríl skilst úr blóði með blóðskilun (haemodialysis).
ammtastærð skal ákvarða af mælingum á blóðþrýstingi þá daga sem blóðskilun eru ekki
mkvæmd.
irtabilun:
gjast skal með blóðþrýstingi og nýrnastarfsemi fyrir og eftir að gjöf RENITEC* hefst (sjá
rúð) því of lágur blóðþrýstingur og (sjaldnar) nýrnabilun hefur verið skráð. Handa sjúklingum
ð hjartabilun er venjulegur viðhaldsskammtur 10-20 mg á dag, gefið einu sinni eða tvisvar.
nda sjúklingum með hjartabilun (sérstaklega sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. lækkað
um natríum og/eða minnkað blóðrúmmál) er byrjunarskammtur 5 mg eða minna. Við gjöf
>ins í fyrsta sinn skal gæta varúðar og fylgjast vel með blóðþrýstingi. Ef mögulegt skal minnka
immt þvagræsilyfs áður en gjöf RENITEC* er hafin. Of lágur blóðþrýstingur kemur helst fyrir
r gjöf lyfsins í fyrsta sinn.
gar blóðþrýstingur er orðinn eðlilegur eftir gjöf lyfsins í fyrsta sinn hjá sjúklingum með
rtabilun, skal auka skammtastærðina varlega á 2 - 4 vikum, eða styttri tima ef ástæða er til,
r til venjulegum viðhaldsskammti er náð Í10 - 20 mg).
ÁBENDINGAR.
(ðganga og brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir lyfinu kemur sjaldan fyrir.
íRÚÐ.
iðþrýstingsfall:
sjaldan hefur blóðþrýstingstall komið fyrir eftir fyrsta skammt af RENITEC*. Líklegast er að
b gerist, ef sjúklingur hefur misst mikinn vökva, t.d. vegna þvagræsilyfjameðferðar, salts-
ISD
LEIÐANDl FYRIRTÆKI í NÝÞRÓUN LYFJA
nauðrar fæðu, blóðskilunar, niðurgangs eða uppkasta. Líklegast er að blóðþrýstingsfall komi
fyrir hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (sjá Skammtastærðir og notkun). Ef blóðþrýstings-
fall kemur fyrir skal sjúklingur leggjast útaf. Nauðsynlegt getur verið að gefa sjúklingum vökva
eða gefa saltvatnslausn í æð. Einnig getur verið nauðsynlegt að gefa angiotensin II i æð.
Meðhöndlun með RENITEC* er yfirleitt hægt að halda áfram þegar blóðrúmmál og blóðþrýst-
ingur er komið í eðlilegt horf.
Hjá nokkrum sjúklingum með hjartabilun og eðlilegan eða lágan blóðþrýsting getur meðferð
með RENITEC* valdið enn frekari lækkun blóðþrýstings. Þessi áhrif er hægt að sjá fyrir og
yfirleitt þarf ekki að stöðva lyfjameðferðina. Ef blóðþrýstingslækkunin veldur einkennum getur
verið nauðsynlegt að minnka skammtinn eða hætta gjöf lyfsins.
Skert nýrnastarfsemi:
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfa stundum minni skammt af RENITEC* og/eða mega
láta líða lengri tíma milli töku lyfsins (sjá Skammtastærðir). Sést hefur aukning á serum-þvagefni
og serum-kreatinini hjá sjúklingum með þrengsli i báðum nýmaslagæðum eða hjá sjúklingum
með eitt nýra og þrengsli í nýrnaslagæðinni. Þessi aukning hefur horfið þegar meðhöndlun hefur
verið hætt. Þetta gerist sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Nokkhr sjúklingar með háan blóðþrýsting en eðlilega nýrnastarfsemi hafa um skeið fengið aukið
serum-þvagefni og serum-kreatinin þegar þvagræsilyf hafa verið gefin auk RENITEC*. Nauð-
synlegt getur verið að minnka skammta af RENITEC* og/eða hætta þvagræsilyfjameðferð.
Hjá sjúklingum með hjartabilun getur blóðþrýstingsfall eftir byrjunarskammt af RENITEC* valdið
enn meiri skerðingu á nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hefur verið skráð. Nýrnastarfsemi fer
yfirleitt í fyrra horf þegar meðferð er hætt.
Skurðaðgerðir/svæfing:
Eftir meiriháttar skurðaðgerðir eða svæfingu með lyfjum, sem orsaka blóðþrýstingsfall, eykst
myndun renins, en enalapril hindrar þá myndun angiotensin II og hækkun blóðþrýstings.
Slíkt blóðþrýstingsfall er hægt að leiðrétta með aukinni vökvagjöf og gjöf angiotensin II ef
nauðsyn krefur.
Meðganga og brjóstagjöf:
Engar marktækar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun lyfsins hjá þunguðum konum. Þær ættu
því einungis að nota lyfið ef kostir þess réttlæta áhættuna fyrir fóstrið. Ekki er vitað hvort
RENITEC* skilst út í móðurmjólk. Þar sem mörg lyf skiljast út í móðurmjólk skal varúðar gætt
þegar lyfið er gefið mæðrum með börn á brjósti.
Notkun handa börnum:
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun lyfsins handa börnum.
MILLIVERKANIR.
Blóðþrýstingslækkandi meðferð:
Sé RENITEC* gefið samtímis öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum eru áhrifin yfirleitt aukin.
Serum-kalíum:
Serumþéttni kalíums helst yfirleitt innan eðlilegra marka, en RENITEC* getur þó dregið úr
útskilnaði kaliums í þvagi. Sé RENITEC* gefið samtímis þvagræsilyfjum, verður hypokalemia
vegna þvagræsilyfjanna stundum ekki eins mikil.
Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur notkun RENITEC* leitt til hækkunar á serum-
þéttni kaliums
Kalíum eða kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spírónólaktón eða amílórið) ætti að gefa með
varúð, sérstaklega sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. þar sem þessi efni geta leitt til
töluverðrar hækkunar á serumþéttni kalíums.
AUKAVERKANIR.
Aukaverkanir eru óalgengar og oftast vægar. Algengastar eru svimi og höfuðverkur, 2-3%
sjúklinga finna fyrir þreytu og sleni. Tíðni annarra aukaverkana, svo sem blóðþrýstingsfall.
yfirlið, ógleði, niðurgangur, vöðvakrampar, útbrot og hósti er minni en 2%.
Ofnæmi/angioneurotisk ödem:
Angioedema hefur verið skráð hjá sjúklingum sem taka ACE blokkara, þar á meðal RENITEC*
Ofnæmisviðbrögð svo sem angioneurotisk ödem með bólgu í andliti, tungu og raddopi og stuttur
andardráttur hefur verið skráð í einstaka tilfellum. Verði þessa vart skal hætta gjöf RENITEC* og
nota önnur lyf.
Blóðmeina- og meinefnafræðilegar rannsóknlr á RENITEC*:
Blóðmeina- og meinefnafræðilegar rannsóknir á RENITEC* hafa yfirleitt ekki sýnt nein marktæk
frávik frá normalgildum. Aukning á serum-þvagefni og serum-kreatinini hefur sést en þessar
breytingar hverfa ef gjöf lyfsins er hætt. Þessar breytingar koma oftast fyrir, ef um er að ræða
Þrengsli í báðum nýrnaslagæðum og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá Varúð).
Litilsháttar tímabundin hækkun á serum-þvagefni og kreatinin gildum getur komið fyrir hjá
sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem taka þvagræsilyf.
Minniháttar lækkun hemoglobins og hematokrits, blóðflögufæð, fækkun hvítra blóðkoma og
hækkuð gildi lifrarenzýma hafa verið skráð en ekki hefur verið hægt að tengja þessar breytingar
notkun RENITEC*