Morgunblaðið - 14.11.2014, Blaðsíða 24

Umræðan
MORGUNBLAÐIÐ FÖSTUDAGUR 14. NÓVEMBER 2014
Jólablað
–– Meira fyrir lesendur
Sérblað Morgunblaðisins
um jólin og jólahald
kemur út fimmtudaginn
20. nóvember.
PÖNTUNARFRESTUR
AUGLÝSINGA:
fyrir kl. 12 mánudaginn
17. nóvember.
NÁNARI UPPLÝSINGAR GEFUR:
Katrín Theódórsdóttir
Sími: 569 1105
kata@mbl.is
Æ fleiri börn þurfa meðferð vegna stoðkerfisvanda-
mála, segir sjúkraþjálfari hér í borg. Mikil kyrrseta
og notkun tölva, spjaldtölva og síma er oft orsök
vandans. Ég spyr nú bara: Hvar eru foreldrarnir?
Eiga þeir ekki að setja reglur um notkun þessara
tækja?
Uppalandi.
Velvakandi Svarað í síma 569-1100 frá kl. 10-12 velvakandi@mbl.is
Ekki gott
Spjaldtölvur Allt er
best í hófi.
Í grein í Morg-
unblaðinu 10. nóv-
ember sl. er haft eftir
Bessa H. Jóhann-
essyni, einum for-
svarsmanna Ice-
pharma, að
Lyfjastofnun hafi ekki
komið í eftirlit í fyr-
irtækið síðan 2009, en
fyrirtækið greiði 13
milljónir á ári í eft-
irlitsgjöld til stofnun-
arinnar. Einnig kemur fram að
heimsóknir eftirlitsins séu tíðari í
dótturfyrirtæki þess sem starfar
við lyfjadreifingu. Af umfjölluninni
mætti ráða að eftirlitið og gjaldið
væri einungis tengt þessum heim-
sóknum. En svo er ekki.
Kostnaður við eftirlit hjá Lyfja-
stofnun var upphaflega fast gjald í
nokkrum flokkum sem byggðist á
umfangi starfseminnar. Eftirlits-
þegar kærðu þetta fyrirkomulag og
í kjölfarið var lögum breytt og tek-
in ákvörðun um að innheimta skatt
af lyfjaveltu eftirlitsþega. Frá árinu
2000 hafa svokölluð eftirlitsgjöld
verið innheimt sem skattur sam-
kvæmt lyfjalögum nr. 93/1994 sem
nemur 0,3% af sölu lyfja á inn-
lendan markað. Þessi veltuskattur
kemur mismunandi við fyrirtæki
enda um skatt að ræða. Eftirlits-
gjöldin eru nýtt til að greiða kostn-
að við allt lyfjaeftirlit innanlands.
Eftirlitsþegar Lyfjastofnunar
Starfsstöðvar sem Lyfjastofnun
hefur eftirlit með eru um 400 tals-
ins og skiptast samkvæmt 3. gr.
lyfjalaga í: lyfsöluleyfishafa, lyfja-
sölur lækna, lyfjasölur sveitarfé-
laga, lyfjagerðir, þ.m.t. starfsemi
blóðbanka, lyfjaheildsölur, lyfja-
umboðsfyrirtæki, dýralækna, heil-
brigðisstofnanir, sjúkrahús, heilsu-
gæslustöðvar og læknastöðvar.
Eftirlitsgjöldin námu um 116 millj.
kr. á þessu ári og hafa verið svipuð
um nokkurra ára skeið. Fjölmargir
eftirlitsþegar hafa mjög litla veltu
og greiða aðeins lágmarksgjald sem
er á bilinu kr. 17.692-
176.000.
Hagræðingarkrafa
fjárlaga
Frá árinu 2009 hafa
fjárlög sett hagræð-
ingarkröfu á Lyfja-
stofnun sem bitnað
hefur á veltuskatts-
gjöldum (eftirlits-
gjöldum). Aðrar tekjur
stofnunarinnar eru
umsóknargjöld eða
sértekjur, en stofnunin
er alfarið rekin með
sjálfsaflafé. Hagræðingarkrafa fjár-
laga nemur samtals 168,6 millj. kr.
frá árinu 2009 og í frumvarpi til
fjárlaga fyrir árið 2015 er enn gert
ráð fyrir að 16,6 millj. kr. verði
haldið eftir í ríkissjóði. Með öðrum
orðum þá hefur Lyfjastofnun ekki
haft til ráðstöfunar 168,6 millj. kr.
síðastliðin 5 ár, sem innheimtar
voru sem skattur af lyfjafyrirtækj-
unum og áttu að renna til lögbund-
innar eftirlitsstarfsemi stofnunar-
innar.
Eftirlitsverkefni
Lyfjastofnunar
Á eftirlitssviði starfa sex eftirlits-
menn og nauðsynlegt er að for-
gangsraða eftirlitsverkefnum. Sam-
kvæmt reglum EES verða lyfja-
framleiðendur og lyfjadreifingar-
fyrirtæki að vera með úttektar-
vottorð sem ekki er eldra en
þriggja ára, frá viðurkenndri eft-
irlitsstofnun yfirvalda. Að öðrum
kosti hafa þeir ekki heimild til að
selja eða dreifa lyfjum. Lyfjastofn-
un gefur þessi vottorð út, ef fyr-
irtækin uppfylla settar kröfur og
standast þar með úttektir. Öðrum
eftirlitsúttektum er forgangsraðað
á grundvelli áhættugreiningar, sem
byggist m.a. á eftirlitssögu fyr-
irtækisins, tíðni kvartana, tíma frá
síðasta eftirliti og gæðum innra eft-
irlits þeirra eftirlitsþega sem um
ræðir.
Starfsemi eftirlitsins felst aðeins
að hluta til í eftirlitsúttektum, sem
geta verið heildarúttektir, skyndiút-
tektir eða pappírsúttektir svo dæmi
séu tekin. Lyfjastofnun hefur eft-
irlit með inn- og útflutningi eftirrit-
unarskyldra lyfja og innflutningi
einstaklinga á lyfjum, auk eftirlits
með lyfjaauglýsingum og lyfjagát,
þ.e. söfnun og vinnslu tilkynninga
um aukaverkanir lyfja. Þá tekur
Lyfjastofnun við váboðum þegar
gölluð/fölsuð lyf finnast á markaði
og hefur eftirlit með innköllunum
lyfja auk þess að svara erindum af
ýmsu tagi frá opinberum aðilum,
fyrirtækjum og einstaklingum.
Eftirlitsmenn Lyfjastofnunar
þurfa grunnþjálfun sem tekur um
tvö ár og viðhaldsþjálfun eftir það.
Eftirlitsmönnum sem taka út lyfja-
framleiðslu (GMP- Good Manufact-
uring Practice) og lyfjadreifingu
(GDP- Good Distribution Practice)
ber að fara á þjálfunarnámskeið og
taka þátt í samstarfi með öðrum
eftirlitsmönnum á Evrópska efna-
hagssvæðinu, hjá Lyfjastofnun
Evrópu og hjá Alþjóðasamtökum
eftirlitsmanna PIC/S (Pharmaceuti-
cal Inspectors Co-operation/
Scheme). Þetta samstarf hefur það
að markmiði að þjálfa eftirlitsmenn
og samræma aðferðafræði lyfjaeft-
irlitsmanna á alþjóðavettvangi.
Þátttaka í alþjóðasamstarfi er mik-
ilvæg fyrir íslensk lyfjafyrirtæki
þar sem eftirlitsúttektir Lyfjastofn-
unar eru viðurkenndar af öðrum
löndum í þessu samstarfi.
Heildstæð neytendavernd
Vottun Lyfjastofnunar er for-
senda þess að lyfjafyrirtæki megi
framleiða, dreifa og selja lyf á Ís-
landi og í útlöndum. Eftirlit er for-
senda þess að leyfi séu gefin út til
lyfjaframleiðslu, lyfjaheildsölu og
smásölu lyfja á grundvelli laga,
reglugerða eða evrópskra leiðbein-
inga um lyfjaumsýslu. Eftirlit eyk-
ur öryggi lyfjanna sjálfra, fram-
leiðslu þeirra og dreifingu til
notenda og varnar því að fölsuð eða
gölluð lyf komist inn í löglegar
dreifingarleiðir lyfja. Evrópskt net
um váboð sem Lyfjastofnun tekur
þátt í, og söfnun upplýsinga um
aukaverkanir, eykur öryggi þeirra
sem nota lyf.
Lyfjaeftirlit er, samkvæmt lyfja-
lögum, ekki útseld þjónusta sam-
kvæmt taxta heldur heildstæð neyt-
endavernd í góðu heilbrigðiskerfi.
Lyfjaeftirlit er
meira en heimsóknir!
Eftir Rannveigu
Gunnarsdóttur »Eftirlitsgjöldin
námu um 116 millj.
kr. á þessu ári og hafa
verið svipuð um nokk-
urra ára skeið.
Rannveig
Gunnarsdóttir
Höfundur er forstjóri Lyfjastofnunar.
Fyrirhuguðu verkfalli aflýst
Spilað var á 11 borðum í Gull-
smára fimmtudaginn 6. nóvember.
Úrslit í N/S:
Unnar A. Guðmss. - Guðm. Sigursteinss. 206
Ágúst Vilhelmss. - Katarínus Jónsson 198
Vigdís Sigurjónsd. - Þorl. Þórarinss. 198
A/V
Birgir Ísleifsson - Jóhann Ólafsson 216
Samúel Guðmundss. - Jón Hannesson 198
Auðunn R.Guðmss. - Björn Árnason 181
Verkfalli sem vofði yfir í Gull-
smára vegna kjaradeilu Starfs-
mannafélags Kópavogs var aflýst að-
fararnótt mánudags og verður því
spilamennskan með eðlilegum hætti
a.m.k fram á vor en hinn nýi samn-
ingur gildir fram í maí.
Sviptingar í sveitakeppninni
í Kópavogi
Eftir fjórar umferðir af þrettán í
Aðalsveitakeppi Bridgefélags Kópa-
vogs hefur sveit SFG tekið níu stiga
forystu en margar sveitir koma þar
skammt á eftir.
1. SFG 64,09
2. Matthías Þórvaldsson 55,32
3. Þórður Jörundsson 54,27
4. Björn Halldórsson 51,91
5. GSE 43,13
Félag eldri borgara Rvík
Mánudaginn 10. nóvember var spilaður
tvímenningur á 12 borðum hjá bridsdeild
Félags eldri borgara í Reykjavík.
Efstu pör í N/S
Magnús Oddsson – Oliver Kristóferss. 262
Guðjón Eyjólfss. – Sigurður Tómasson 242
Axel Lárusson – Hrólfur Guðmundss. 235
Björn Árnason – Auðunn R. Guðmss. 230
A/V
Bjarni Guðnas. – Guðm. K. Steinbach 261
Albert Þorsteinss. – Bragi Björnsson 256
Valdimar Ásmundss. – Björn Péturss. 247
Friðrik Jónss. – Jóhannes Guðmannss. 245
Spilað er í Síðumúla 37, mánudaga og
fimmtudaga kl.13.
Fjörutíu spilarar
í Gullsmáranum
Spilað var á 10 borðum í Gullsmára mánu-
daginn 10. nóvember.
Úrslit í N/S:
Guðlaugur Nielsen - Pétur Antonss. 195
Þórður Jörundss. - Jörundur Þórðarson 190
Vigdís Sigurjónsd. - Þorl. Þórarinss. 189
A/V:
Gunnar Alexanderss. - Elís Helgason 216
Guðbjörg Gíslad. - Sigurður Sigurðss. 212
Jón Ingi Ragnarss. - Sæmundur Árnas. 183
Spilað er alla mánudaga og fimmtudaga.
Allt spilaáhugafólk velkomið.
Bridsfélag Reykjavíkur
Aðaltvímenningur vetrarins er hafinn
með þátttöku 30 para. Spilað verður í fimm
kvöld og er staðan þessi eftir fyrsta kvöldið:
Snorri Karlsson og Þorlákur Jónsson 561
Jón Baldursson og Sigurbjörn Haraldss. 514
Ómar Ómarss. og Hermann Friðrikss. 491
BRIDS
Umsjón Arnór G.
Ragnarsson
mbl.is
alltaf - allstaðar