Læknablaðið - 15.04.2000, Blaðsíða 22

VIOXX
MSD 990068 TÖFLUR MOIAH
Virkt efni: Rófekoxíb 12,5 mg eða 25 mg.
Ábendingan Meðferð við cinkcnnum af völdum
slitgigtar. Skammtan Ráðlagður upphafsskammtur
er 12,5 mg til inntöku einu sinni á dag. Hjá sumum
sjúklingum næst aukinn árangur með því að gefa 25
mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25
mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammt-
urínn er aukinn úr 12,5 mg f 25 mg hjá öldruðum.
Skert nýrnastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá
sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín.
Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingum með væga skerðingu
á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa
meira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg einu
sinni á dag. Notkun hjá börnum: Vioxx er ekki ætlað
bömum. Frábendingan Rófckoxib er ekki ætlað:
Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan
sársjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í melting-
arvegi. Sjúklingum með væga eða verulega skerð-
ingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi (7).Sjúkling-
um með áætlaðan kreatfnín klerans <30 ml/mfn.
Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í
nefslímhúð, sepa í nefslímhúö, ofsabjúg eða ofsa-
kláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra
bólgueyöandi verkjalyfja. Til notkunar á síöasta
þríöjungi meðgöngu eða mcðan á brjóstagjöf stend-
ur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm f þörmun. Sjúk-
lingum með langt gengna hjartabilun.
Vamaðarorð og varúðarreglur Rófecoxfb getur
dregiö úr myndun prostaglandfna og þar sem
prostaglandín í nýrum getur gegnt mikilvægu hlut-
verki í að viðhalda blóöflæði um nýru (þegar það er
af einhverjum ástæðum minnkaö) og því getur ró-
fecoxfb minnkað blóðflæði um nýru og þannig vald-
iö skeröingu á nýmastarfsemi hjá sjúklingum með
minnkað blóðflaeði um nýru (svo sem sjúklingar
meö skerta nýmastarfsemi, hjartabilun eða skorpu-
Iifur). Hafa skal almennt eftirlit og eftirlit með
nýmastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar
þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með veruleg-
an vökvaskort og ráðlegt er að bæta vökvaskortinn
upp áður en rófekoxíbmeðferð er hafin. Vökvasöfn-
un og bjúgur hafa átt sér stað hjá sjúklingum á
rófekoxíb meðferð og því skal gæta varúðar hjá sjúk-
lingum sem hafa fengiö hjartabilun, truflanir á starf-
semi vinstri slegils eða háan blóðþrýsting og einnig
hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum
öðrum orsökum. í klínískum rannsóknum fengu
sumir slitgigtarsjúklinganna sem voru á rófekoxíbi
meðferð rof, sár eða blæöingar í meltingarveg. Sjúk-
lingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar
og sjúklingar sem vom eldri en 65 ára virtust vera í
meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar
skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á
einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi
og háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eöa
ASAT hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í
klínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Rófekoxíb get-
ur duliö hækkaðan líkamshita. Notkun rófekoxíbs er
ekki ráðlögð hjá konum sem em að reyna að veröa
þungaðar. Magn laktósu í hverri töflu er Ifklega ekki
nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols.
Milliverkanin Eflirlit skal hafa þcgar eftirlalin lyf eru
gefin samhliða rofecoxib: Warfarin, ACE hemlar, metó-
trexat, teófyllín, amitryptilín, tacrin, zileúton, lyf sem
umbrolna fyrir tilstilli CYP3A4, cýklósporíns og
takrólímus Forðast skal samhliöa gjöf stærri skammta
af acetýlsalicýlsým (stærri en 81 mg) eða bólgueyö-
andi verkjalyfja. Engar upplýsingar fyrir hendi um
mögulegar milliverkanir milli rófckoxfbs og litíum,
betablokka eða þvagrasilyfja en önnur bólgueyö-
andi verkjalyf geta haft milliverkanir við þessi lyf.
íhuga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er
gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir innleiðarar um-
brols i lifur (svo sem rífamcin). Meöganga og brjósta-
gjöf: Rófekoxfb á ekki að nota á sfðasta þriðjungi
meðgöngu (frábending). Ekki skal nota lyfið á fyrstu
tveimur þriöjungum meögöngu nema væntanlegt
gagn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu fyrir
fóstriö. Konur sem em á rófekoxíb meðferð ættu
ekki að hafa böm á brjósti. Aukavcrkanir. Eftirfar-
andi lyfjatengdar aukaverkanir vom skráðar, af
hærri tíðni en þegar um lyfleysu var að ræða, í
klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu
12,5 mg eða 25 mg af rófekoxfbi í allt að sex mánuöi.
Algengar (>1 %): Bjúgur,vökvasöfnun, kviðverkir,
svimi, hár blóðþrýstingur, brjóstsviöi, óþægindi í
efri hluta kviðar, niöurgangur, ógleði, meltingar-
tmflanir, höfuðverkur, kláöi. Sjaldgæfar (0,1-1 %):
Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur, hægða-
tregða, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur,
eymasuö, þyngdaraukning, sinadráttur, svefnleysi,
svefnhöfgi, svimi, geðdeyfð, minnkuð andleg
skerpa, andþyngsli, útbrot, atópfskt eksem. Að auki
hafa væg ofnæmisviðbrögö veriö skráö f sjaldgæfum
tilvikum í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir
vom svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxib f
eitt ár eða lengur. Breytingar á niöurstööum blóð-
og þvagrannsókna. Algengar (>1 %): Hækkun á
ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjald-
gæfar (0,1-1 %): Hækkun á þvagefni, lækkun á
hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkal-
fskum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og
hvftra blóðkorna. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkan-
ir hafa verið skráöar í tengslum við notkun bólgu-
eyöandi verkjaly^a og ekki er hægt að útiloka þær í
tengslum við rófekoxíb: Eiturverkanir á ným, þ.á m.
millivefs nýmabólga nýmngaheilkenni (nephrotic
syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á
m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á melting-
arfæri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir
vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og
bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúö-
ir og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um
bólgueyöandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisvið-
brögð átt sér stað þ.á m. bráöaofnæmi án þess að við-
komandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar,
verð (febrúar, 2000): Töflur 12,5 mg:14 stk 2770 kr. 28
stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Töflur 25 mg: 14 stk.
2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Afgreiðsla:
Lyfseðilsskylda. Greiösluþátttaka: E Handhafi
markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haar-
lem, Holland. Umboðsaöili á (slandi: Farmasfa ehf,
Sföumúla 32,108 Reykjavík.
r~ij i
(- iWCVt
'*fri
nmr.
Til meðferðar við
einkenniim afvöldum
slitgigtar
& MERCK SHARP& DOHME
NÝTT
#
FARMASIA ehf.
EIN A DAC
VHXM
(rófekoxíb. MSD)
Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt