Læknablaðið - 15.04.2000, Blaðsíða 99

Nuvelle (Schering)
TÖFLUR; G 03 F B 01 R, E
Hver pakkning inniheldur 16 hvítar og 12 bleikar töflur.
Hver hvít tafla inniheldur: Estradiolum INN, valerat, 2 mg.
Hver bleik tafla inniheldur: Estradiolum INN, valerat, 2 mg,
Levonorgestrelum INN 75 mícróg.
Eiginleikar: Nuvelle inniheldur estradíól valerat (valerinsýru
ester af náttúrulega estrógen kvenhormóninu, estradíól) og sam-
tengt prógestogen, levónorgestrel. Estradíól valerat bætir upp
minnkaða estrógenframleiðslu í líkamanum við tíðahvörf.
Levónorgestrel viöbót á síöari hluta hvers tímabils viðheldur
reglulegum tíðahring og vinnur gegn ofvexti í legslímhúð. Estra-
díól valerat og levónorgestrel frásogast vel frá meltingarvegi og
koma fram í blóði innan 15 mín. Viö frásog og fyrstu umferð um
lifur klofnar estradíól valerat í estradíól og valerin sýru. Á sama
tíma umbrotnar estradíól áfram og er virkasta umbrotsefnið
estrón. Próteinbinding estradíóls er 97%. Estradíól valerat er
ekki útskilið á óbreyttu formi umbrotsefni estradíóls eru skilin
út í þvagi og galli. Levónorgestrel er útskiliö sem óvirk umbrots-
efni í þvagi og saur.
Ábendingar: Uppbótarmeðferð við einkennum estrógenskorts
við tíðahvörf. Til varnar beinþynningu hjá konum með aukna
áhættu á beinþynningu (þ.e. eftir brottnám eggjastokka, snemm-
bær tíðahvörf, ættgeng tilhneiging til beinþynningar, skert
hreyfigeta og langvinn meöferö meö sterum og konur undir kjör-
þyngd). Nuvelle dugir ekki sem getnaðarvörn.
Frábendingar: Þungun, truflun á lifrarstarfsemi, gula eða þrá-
látur kláði á fyrri meðgöngu, Dubin-Johnsons heilkenni, Rotor
heilkenni, segabláæöabólga eða blóðsegamyndun eða saga um
það, sigðfrumublóðleysi, grunur um hormónatengda sjúkdóma
eða æxli í legi og brjóstum, ógreind óregluleg blæðing frá legi,
truflun á blóöfituefnaskiptum, saga um meðgöngubólu (herpes
gestationis), otosclerosis sem hefur versnað viö fyrri meðgöngu,
endometriosis, alvarleg sykursýki með æðabreytingum, brjósta-
kvilli (mastopathy).
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfiö á hvorki að nota á með-
göngutíma né af konum með barn á brjósti.
Aukaverkanir: Langvarandi einhliða meöferö með estrógenum
getur hugsanlega aukið líkur á illkynja æxlum í legbolsslímhúð
og brjóstum, en sú hætta minnkar við notkun estrógen-gestagen
blöndu, sem líkir eftir hormónaferli tíöahringsins.
Fyrstu mánuöi meðferðarinnar getur borið á milliblæð-
ingum og spennu í brjóstum. Þetta eru venjulega tíma-
bundin einkenni og hverfa við áframhaldandi meðferð.
Algengar (>1%): Brjóstaspenna, höfuðverkur, blæöingatrufl-
anir.
Sjaldgæfar (0,1-1%): Bjúgur, vökvasöfnun, uppþemba og
aukin matarlyst.
Önnur einkenni sem geta komiö fram eru: kvíði, hjartsláttarónot,
depurð, svimi, meltingatruflanir, verkir í fótum, breytingar á kyn-
hvöt, ógleöi, útbrot, uppköst, þyngdarbreyting. Uppbótarmeð-
ferö með östrógenum eykur hættu á blóösegamyndun.
Milliverkanir: Hætta skal notkun á hormónagetnaðarvörnum
þegar meðferð hefst með Nuvelle og nota getnaðarvarnir sem
ekki innihalda hormón. Lyf sem virkja lifrarenzým, t.d. barbit-
úröt, flogaveikilyf og rífampicín, geta dregið úr verkunum lyfs-
ins.
Varúð: Hætta skal töku lyfsins þegar í stað ef grunur er um
þungun, ef mígreni eöa slæm höfuðverkjarköst byrja eða versna
við töku, ef slys, sjúkdómur eða ráögerð skurðaðgerö eru talin
geta aukið hættu á segamyndun, við gulu, lifrabólgu, versnun á
flogaveiki og viö verulega hækkun á blóðþrýstingi, við merki um
blóðtappa, bláæðabólgu eða segarek. Fyrirliggjandi sléttvöðva-
hnútar í legi geta stækkað vegna áhrifa frá estrógenum. Ef þetta
kemur í Ijós á að hætta meðferð.
Hjá sjúklingum með vægan langvinnan lifrarsjúkdóm á að fylgj-
ast með lifrarstarfsemi á 8-12 vikna fresti. Endurtekin milliblæð-
ing á meðan á meðferð stendur kallar á athugun á legslímu og
jafnvel töku vefjasýnis.
Örsjaldan hafa komið fram góðkynja og enn sjaldnar illkynja
æxli í lifur við notkun hormónalyfja af svipuöu tagi og Nuvelle.
Af þessum sökum skal hafa lifraræxli í huga viö greiningu ef
kviðverkir, stækkuð lifur eöa merki um blæöingar í kviðaholi
koma fyrir.
Athugið: Lyfið skal einungis gefið eftir nákvæma almenna
læknisskoðun og kvenskoöun. Slíka skoöun á að endurtaka
a.m.k. einu sinni á ári við langtímameðferð, en að auki í hvert
sinn sem ber á truflunum á blæðingum. Áöur en meðferö hefst
þarf að útiloka að þungun sé til staðar.
Skammtastærðir handa fullorðnum: 1 tafla daglega. Meö-
ferð hefst á 5. degi tíða eða á hvaða degi sem er eftir tíðahvörf.
Fyrstu 16 dagana eru hvítu töflurnar teknar og síðari 12 dagana
bleiku töflurnar. Blæðing, lík tíðum, kemur 2-3 dögum eftir að
byrjað hefur veriö á nýrri pakkningu. Ekki er gert hlé á milli
pakkninga.
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börn-
um.
Læknum skal bent á að lesa varnaðarorð og varúðar-
reglur í nýjustu útgáfu sérlyfjaskrár.
Pakkningar: 28 stk. (þynnupakkaö) x 1; 28 stk. (þynnupakk-
að) x 3.
Heimildir: Marslew. U.et al. „Two new combinations of estro-
gen and progestogen for prevention of postmenopausal bone
loss: long term effects on bone, calcium and lipid metabolism,
climacteric symptoms and bleeding." Obst.Gyn.1992; 79(2);
1-9. 2. Kenemans. P. et al. „Practical HRT“. Medical Forum
lnt.1996. 3. Whitehead. M.l. „Prevention of endometrial
abnormalities" Acta Obstet. Gynaecol. Scand. 1996; 134: 81-91.
UIS-00-18- 15.02.2000
nuve lle*
ÖSTRADÍÓLVALERAT + LEVÚNORGES TREL
Ákjósanleg lágskammtameðferð
með östrogeni í 28 daga
að viðbœttu gestageni í 12 daga.
Thorarensen Lyf
Vacrugarðar 18 - 104 Rtykjavík - Sfmi 530 7100 • Fax 530 7101
SCHERING