Læknablaðið - 15.04.2000, Blaðsíða 72

MRÆÐA & FRÉTTIR / STARFSREGLUR TÖLVUNEFNDAR
stofnana eru almennt ekki taldar leyfis-
skyldar samkvæmt lögum nr. 121/1989.
Þannig er skráning upplýsinga er varða um-
fang starfsemi svo sem fjölda sjúklinga með
ákveðna sjúkdóma sem leita til læknis eða á
tillekna deild eða stofnun, legutíma þeirra
og kostnað af meðferð, ekki leyfisskyld
samkvæmt lögum nr. 121/1989.
Gæðakannanir eða gæðarannsóknir eru
hugtök sem ekki eru byggð á sömu viðhorf-
um og ákvæði laga nr. 121/1989, um skrán-
ingu og meðferð persónuupplýsinga, og lög
nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, sem af-
marka það hvenær um leyfisskylda vísinda-
rannsókn er að ræða. Þótt um gæðarann-
sókn sé að ræða í skilningi gæðastjórnunar
er því þannig ósvarað hvort hún er leyfis-
skyld. Þannig eru sumar gæðarannsóknir
ekki leyfisskyldar þótt aðrar kunni að vera
það. Þar ræður miklu hvert markmið gæða-
rannsóknar er og hvernig það tengist stjórn-
sýslu hlutaðeigandi stofnunar eða læknis.
Afmörkunarvandinn liggur í hnotskurn í
því að gæðarannsókn getur stundum aukið
við þekkingu, sem meðal annars gerir það
kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma, en
þá fellur rannsóknin að skilgreiningu vís-
indarannsóknar í skilningi 4. mgr. 2. gr. laga
nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga.
Tölvunefnd hefur litið svo á að ákveðnar
gæðarannsóknir teljist ekki leyfisskyldar
enda séu þær eðilegur þáttur í stjórnsýslu
stofnunar. Sem dæmi um slíkar rannsóknir
má nefna ákveðnar rannsóknir á því hvort
lækningar hafi farið fram með eðlilegum
hætti til dæmis hvort um óeðlilega tíðni
fylgikvilla sé að ræða. Þá getur eftir atvik-
um verið eðlilegt að læknir fylgist með sjúk-
lingum eftir meðferð til að fylgjast með
fylgikvillum sem tengjast sjúkdómnum eða
meðferð sem hann hlaut, til dæmis sýking-
um í sárum eftir skurðaðgerðir sem upp
kunna að koma eftir útskrift.
Ein af forsendum þess að gæðarannsókn
sé ekki leyfisskyld er að niðurstöður hennar
séu ópersónugreinanlegar og á tölfræðilegu
formi. Ef vafi leikur á hvort gæðarannsókn
teljist jafnframt vísindarannsókn skal bera
erindið undir tölvunefnd.
9.3. Umsókn um vísindarannsókn til tölvu-
nefndar
Efni umsókna til tölvunefndar um heimild
til skráningar og meðferð persónuupplýs-
inga í þágu vísindarannsókna má með
töluverðri einföldun skipta í fernt:
1. í fyrsta lagi lúta slíkar umsóknir oft að
því að afla leyfis til söfmmar og skrán-
ingar persónuupplýsinga, þar með talin
lífsýni.
2. í öðru lagi hafa slíkar umsóknir oft að
geyma beiðni um aðgang að þegar skráð-
um persónuupplýsingum í skrám, svo
sem heilsufarsupplýsingum í sjúkraskrá,
þar með töldum lífsýnum eða heilsufars-
upplýsingum í öðrum skrám.
3. í þriðja lagi hafa slíkar umsóknir oft að
geyma ósk um leyfi til að samtengja per-
sónuupplýsingar úr ólíkum skrám, en
með samtengingu er jafnt átt við rafræna
sem handunna færslu upplýsinga milli
skráa.
4. í ijórða lagi getur í umsókn verið farið
fram á heimild til þess að flytja upplýs-
ingar úr landi til frekari úrvinnslu, eftir
atvikum í samvinnu við erlenda vísinda-
menn eða vísindastofnanir (20).
Fyrir kemur að ein og sama umsóknin
lúti að öllum þessum fjórum atriðum.
Tölvunefnd hefur látið útbúa stöðluð
eyðublöð sem umsækjendur um heimild til
vísindarannsókna geta notað kjósi þeir svo
en tafir geta orðið séu ekki veittar nægilega
ítarlegar upplýsingar í umsókn.
Samkvæmt lögum nr. 121/1989, um
skráningu og meðferð persónuupplýsinga,
gilda ólík lagaskilyrði um veitingu leyfa,
eftir því um hvern af framangreindum fjór-
um þáttum er að ræða.
1. Samkvæmt 3. mgr. 4. gr. laga nr. 121/
1989, um skráningu og meðferð per-
sónupplýsinga, getur tölvunefnd heimil-
að skráningu heilsufarsupplýsinga ef
ótvírætt er að skráningaraðila sé brýn
nauðsyn á því vegna starfsemi sinnar. Þá
er mælt svo fyrir að tölvunefnd geti
bundið heimild til slíkrar skráningar
þeim skilyrðum sem hún metur nauð-
synleg hverju sinni.
2. Samkvæmt 2. mgr. 5. gr. laga nr. 121/
1989, um skráningu og meðferð per-
sónuupplýsinga, getur tölvunefnd heim-
ilað aðgang að heilsufarsupplýsingum ef
sýnt er fram á að brýnir almannahags-
munir eða hagsmunir einstaklinga, þar
með taldir hagsmunir hins skráða, krefj-
ist þess. Skal þá ótvírætt að þörfin á að fá
upplýsingarnar vegi þyngra en tillitið til
þess að þeim sé haldið leyndum. Tölvu-
nefnd getur bundið slíkt leyfi skilyrðum,
sbr. 35. gr. laganna. I 3. mgr. 15. gr. laga
nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er
áréttað að tölvunefnd hafi heimild sam-
kvæmt lögum um skráningu og meðferð
persónuupplýsinga til að veita aðgang að
upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með
töldum lífsýnum, vegna vísindarann-
sókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði
vísindarannsóknar, sbr. 4. mgr. 2. gr.
þeirra laga. Tekið er fram að unnt sé að
binda slíkt leyfi þeim skilyrðum sem
metin séu nauðsynleg hverju sinni. Fram-
angreindar heimildir gilda hvort heldur
sjúkraskrá er í vörslu sjúkrastofnunar,
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns
eða Þjóðskjalasafns íslands.
3. Það er ein af grundvallarreglum laga nr.
121/1989, um skráningu og meðferð per-
sónuupplýsinga, að óheimilt er að sam-
tengja heilsufarsupplýsingar eins og vik-
ið var að í kafla 7. Samkvæmt 3. mgr. 6.
gr. laga nr. 121/1989 getur tölvunefnd
veitt undaþágu frá samtengingarbanni
laganna ef sýnt er fram á að brýnir al-
mannahagsmunir eða hagsmunir ein-
staklinga, þar með taldir hagsmunir hins
skráða, krefjist þess. Skal þá ótvírætt að
þeir hagsmunir sem ætlunin er að vernda
með samtengingunni vegi þyngra en til-
litið til hagsmuna hinna skráðu. Tölvu-
nefnd getur bundið heimild til samteng-
ingar nánari skilyrðum, þar með talið
skilyrðum um það hvernig upplýsingarn-
ar verði notaðar, og að skýra beri hinum
skráða frá því að samtenging kunni að
fara fram.
4. Samkvæmt 3. mgr. 27. gr. laga nr. 121/
1989, um skráningu og meðferð per-
sónuupplýsinga, getur tölvunefnd veitt
leyfi til kerfisbundinnar söfnunar og
skráningar heilsufarsupplýsinga hér á
landi til geymslu eða úrvinnslu erlendis
ef talið verður að afhending skráa eða
gagna skerði ekki til muna þá vernd sem
lög nr. 121/1989 búa skráðum mönnum
eða lögpersónum.
9.4. Hvenœr er upplýst samþykki sjúklings
áskilið?
Um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði
gilda þær reglur að afla verður upplýsts
samþykkis þátttakenda í rannsókninni. 110.
gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er
mælt svo fyrir að sjúklingur skuli fyrirfram
samþykkja með formlegum hætti þátttöku í
vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er
veitt skuli gefa honum ítarlegar upplýsingar
um vísindarannsóknina, áhættu sem henni
kunni að fylgja og hugsanlegan ávinning og
í hverju þátttakan sé fólgin. Sjúklingi skal
gerð grein fyrir því að hann geti hafnað
294 Læknablaðið 2000/86