Læknablaðið - 15.04.2003, Side 28

AHRIFARIKT GEGN ÞRYMLABOLUM
Decutan
Decutan
DELTA
HYLKI MJUK; D 10BA01
Innihaldsefni: Hvert hylki
inniheldur: Isotretioninum INN
10 mg eöa 20 mg.
www.delta.is
Ábendingar: Til meöferöar við slæmum þrymlabólum (aene vulgaris)
svo sem hnútörtum (acne conglobata) og blööruörtum (cystic
acne) sem ekki svara heföbundinni meöferö. Skammtar og lyfjagjöf:
Svörun viö ísótretínóinmeöferö er skammtaháö og einstaklingsbundin.
Þvi þarf aö aölaga skammta fyrir hvern einstakling. Fullorönir: I
upphafi 0,5 mg/kg likamsþyngdar á dag, tekiö i 1 eöa 2 skömmtum.
Eftir 4 vikna meöferð er skammtur stilltur á 0,5 til 1 mg/kg á dag.
Sjúklingar sem fljótt sýna bata ættu aö halda áfram aö fá
upphafsskammtinn, 0,5 mg/kg á dag, allt meðferöartimabiliö. Hjá
sjúklingum sem sýna litinn eöa engan bata í upphafi og þola lyfið
vel, ætti aö hækka skammtinn í 1 mg/kg á dag, út meöferöartimabiliö.
Venjuleg meöferöarlengd er 4-6 mánuöir. Þegar lengri meðferð er
nauösynleg á að gera ööru hvoru 2 mánaöa hlé á meðferðinni.
Sýnt hefur verið fram á aö 120 mg/kg uppsafnaöur skammtur eftir
meðferðarlotu lengir sjúkdómshlé og vinnur gegn því aö sjúkdómurinn
taki sig upp aö nýju. Ráðlagt er aö taka hylkin meö maL Frábendingar:
Meöganga. Konur meö barn á brjósti. Skert lifrar- eöa nýrnastarfsemi.
Hækkun á blóöfitum. A-vitamíneitrun. Samtímis notkun
tetracýklinlyfja. Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju
hjálparefnanna. Varúö: Decutan er skráö með ábendinguna: „Slæmar
þrymlabólur (acne vulgaris) svo sem hnútörtur (acne conglobata)
og blööruörtur (cystic acne) sem ekki svara annarri lyfjameöferö".
I öllum upplýsingum um lyfiö skal koma fram, aö eingöngu sjúklingar
meö umrædd einkenni megi nota lyfiö og aö meöferöin skuli vera
i umsjá læknis meö sérþekkingu á þessum sjúkdómi og meöferð
viö honum. Allar upplýsingar um lyfiö skulu innihalda upplýsingar
um aö þaö hafi fósturskaöandi áhrif hjá mönnum og þvi eigi aö
nota örugga getnaöarvörn meöan á meöferð stcndur og i minnst 1
mánuö eftir aö meöferö lýkur. Þar sem þrymlabólur (acne) eru
andrógenháöur sjúkdómur á aö foröast getnaöarvarnartöflur sem
innihalda andrógen prógestagenefni, t.d. töflur sem innihalda 19-
nortestósterón (norsteróíö), sérstaklega ef fram koma kvensjúkdóma-
innkirtlavandamál. Veröi þungun á meöferöartíma er ráðlagt aö
framkvæma fóstureyöingu. Mæla skal lifrar- og nýrnastarfsemi
meö lifefnafræöilegum rannsóknum 1 sinni i mánuöi meðan á
meöferö stendur. Grunngildi lipíöa í blóði á einnig aö mæla fyrir
meöferö, einum mánuöi eftir aö meöferö hefst og við lok meöferöar.
Foröast skal aö hrufla húö meöan á meöferö stendur og í 5-6
mánuöi eftir aö henni lýkur vegna hættu á myndun ofvaxtar á
óvenjulegum svæöum. Foröast skal aö fjarlægja hár með vaxi
meöan á meöferö stendur og í 5-6 mánuöi eftir aö henni lýkur
vegna hættu á húöbólgu. Gæta skal sérstakrar varúöar hjá sjúklingum
með sykursýki, offitu- og áfengisvandamál, sjúkdóma sem hafa
áhrif á efnaskipti fitu, skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi, hjarta- og
blóðrásarsjúkdóma og of háa blóöfitu. Hjá þessum sjúklingum
getur veriö nauösynlegt að fylgjast oftar meö viöeigandi
rannsóknargildum. Sjúklingar mega ekki gefa blóö meöan á meöferö
stendur og ekki í 1 mánuö eftir aö meöferö meö Decutan lýkur. Á
umbúðunum er eftirfarandi varúöarsetning: „Decutan má ekki
taka á meögöngu. Lyfiö veldur alvarlegum fósturskaöa og því
mega konur á barneignaraldri ekki taka lyfiö nema aö þær noti
öruggar getnaöarvarnir á meöan á meöferö stendur og i minnst 1
mánuö eftir aö meöferö lýkur. Ef þungun verður á þessum tíma er
fóstureyðing ráölögö". Greint hefur veriö frá þunglyndi, geörænum
einkennum og i sjaldgæfum tilvikum sjálfsvigstilraunum og sjálfsvigum
hjá sjúklingum á isótretinóínmeöferö. Því skal gæta sérstakrar
varúöar hjá sjúklingum sem hafa sýnt einkenni þunglyndis og
upplýsa skal alla sjúklinga um aö leita til læknis ef fram koma
einkenni þunglyndis svo meöhöndla megi, ef þörf krefur. Milliverkanir:
Samhliöa meðferö meö tetracýklinlyfjum getur leitt til góökynja
háþrýstings innan höfuökúpu (intrakraniel hypertension) og þvi á
aö foröast slika samhliöa meöferö. Gæta skal varúöar viö samhliða
notkun staöbundinna acne-lyfja, þar sem staðbundin erting getur
aukist. Foröast skal samhliöa meöferö meö A-vitamini þar sem
einkenni A-vitamineitrunar geta aukist. Lágskammta prógesterón
getnaöarvarnartöflur á aö foröast þar sem áhrifin geta minnkaö
vegna milliverkana viö isótretinóin. Meöganga og brjóstagjöf:
Isótretinóin hefur mjög mikil fósturskemmandi áhrif. Griðarleg
hætta er á aö barn fæöist vanskapaö ef þungun verður meðan á
töku isótretinóins stendur, hvert svo sem magniö er og jafnvel
eftir skamman tima. Þvi mega þungaöar konur og konur sem
ráögera aö veröa þungaöar ekki nota Decutan (sjá kaflann um
varúö). Þar sem isótretinóin er mjög fitusækið, er líklegt aö þaö
berist i brjóstamjólk. Vegna hugsanlegra aukaverkana eiga konur
meö barn á brjósti ekki aö nota Decutan. Fyrirbyggjandi áætlun
sem inniheldur itarlega aövörun og upplýsingar fyrir sjúklinga og
lækni er hægt aö fá hjá markaðsleyfishafa. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Vegna mögulegra sjóntruflana (t.d. minni nætursjónar/minni
aölögunarhæfni augans i myrkri) ætti aö ráöleggja sjúklingum aö
gæta varúöar viö akstur eöa stjórnun véla. Aukaverkanir: Flestar
aukaverkanir af völdum Decutan eru skammtaháöar. Einkenni sem
likjast A-vitamineitrun: Þurr húö, þurrar slimhúöir (munnur, nef,
kok og augu þar meö talin tárubólga, afturkræft ógegnsæi glæru
(corneal opacity) og óþol gegn snertilinsum). Húö: Hreistraöar,
sprungnar varir. Húöbólga i andliti. Útbrot. Graftarbólguhnúöar.
Naglgeröisbólga. Visnun nagla. Aukin myndun á gróvef (granulation
tissue). Viðvarandi tilhneiging til hárloss. Afturkræft hárlos. Svæsnar
þrymlabólur. Of mikill hárvöxtur (hirsutism). Oflitun húöar. Ljósnæmi.
Ljósofnæmis-viðbrögö. Kláöi. Aukin svitamyndun. Þunn húö. Stoökerfi:
Vööva- og liöverkir. Beinagildnun. Liöagigt. Kölkun i liöböndum og
sinum og aörar beinabreytingar. Sinabólga. Geöræn vandamál og
taugakerfi: Hegöunarbreytingar. Greint hefur veriö frá tilvikum
þunglyndis, einkennum geösjúkdóma og mjög sjaldgæfum
sjálfsvigstilraunum og sjálfsvigum. Höfuöverkur. Háþrýstingur innan
höfuökúpu. Krampar. Skynfæri: Einstök tilvik sjóntruflana, truflana
á heyrn viö ákveöna tíðni, Ijósfælni, skertrar náttsýnar, augasteinsdrers,
glærubólgu. Meltingarfæri: Ógleöi, bólgusjúkdómar í þörmum, til
dæmis hefur veriö greint frá ristilbólgu, dausgarnarbólgu og blæðingu.
Lifur og gall: Ahrif á lifrarstarfsemi geta komiö fram. Skammvinn
og afturkræf hækkun á transaminösum. í mörgum tilvikanna hafa
breytingarnar veriö innan viömiðunarmarka og náö eölilegu gildi
meöan á meöferö stendur. I öörum tilvikum hefur hins vegar veriö
nauösynlegt aö minnka skammta eöa hætta smám saman meöferö
meö Decutan. Einstaka tilvik lifrarbólgu hafa komiö fram.
Öndunarvegur: Berkjukrampar. Blóö: Blóöþéttni þriglýseríöa,
kólesteróls og blóösykurs getur aukist. Lækkun HDL-kólesteróls.
Fækkun hvitra og rauðra blóökorna, lækkuö blóökornaskil, aukinn
eöa minnkaöur fjöldi blóöflagna, hækkaö sökk. Þvagsýrudreyri.
Aörar: Fósturskemmandi áhrif. Staöbundnar eöa almennar sýkingar
af völdum gram-jákvæöra bakteria (Staphylococcus aureus).
Eitlastækkun, blóðmiqa, próteinmiga, brisbólga, æöabólga (t.d.
Wegeners hnúöabólgur), ofnæmiskennd æöabólga, ofnæmisviöbrögö,
almennt ofnæmi, nýrnahnoörabólga (glomerulonephritis).
Ofskömmtun: Ofskömmtun kemur fram^sem einkenni A-
vitamineitrunar. Einkennin eru afturkræf. Útlit: Hylki 10 mg:
Ljósfjólublá, aflöng, mjúk gelatinhylki sem innihalda
gulan/appelsinugulan, ógegnsæjan, seigfljótandi vökva. Hylki 20
mg: Dumbrauö, aflöng, mjúk gelatinhylki sem innihalda
gulan/appelsínugulan, ógegnsæjan, seigfljótandi vökva.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 01.04.2003:
Hylki 10 mg: 50 stk. (þynnupakkaö): 7.652 kr.
Hylki 20 mg: 50 stk. (þynnupakkaöj: 12.780 kr.
Ávísun lyfsins er bundin viö sérfræöinga i húösjúkdómafræöum.
Hver pakkning lyfsins skal merkt meö aövörunartexta á íslensku.
Afgreiöslutilhögun: Z. Greiösluþátttaka: E.
Mars 2003