Læknablaðið - 15.07.2003, Page 46

XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VID OFFITIJ
hylki 120 mg: 42 s t k . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE" og „XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Ovirka ensímið getur þvi ekki hýdrólýseraö fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
elnglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeíninga-
skertu fœöi til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni relknað frá upphafi lyfjameðferðar,
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Só
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
elningar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekkl hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Ahrlf orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérsiakir sjúklingahópar: Áhrif ortístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Kransœöasjúkdómur
Gallblöörusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaöar blóöfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviðnám Þvagsýrudreyri/-gigt
Mœði
Kœfisvefn
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Varnaðarorð og varúðarreglur : í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við oriístat
meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriistat er tekið getur nákvœmt
eftiriit með sykursýki lyQameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megmnarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
ríöMtamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orfístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúkiingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orfetat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orfetat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis g'öf oriístats og fíbrata,
akarbósa eða Mja sem valda lystarleysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnariyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nrfedipn forðalyf,
eða alkóhöl hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þóttni
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með orfetati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er meö plasmagildum ciclospóríns við
samhliða gjöf og eftir að töku orfetats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyririiggjandi um töku
orfctats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriístats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort orfístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota orfístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfetats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfijótandi hœgðir (12%
quklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfetats.
Algengar> 1%: Mettingarfœri: Kviðveri<ir/-óþcegindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tiðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœrí: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriistats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér stað, er mœlt með því að fylgst só með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins tekur
ekki þátt i greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sértyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Prevention and manogement of the gtobal
eptdemic of obesrty. Report of the WHO Conduftation on
Obesity (Geneva. 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.